MPDAC에서의 LSTA1 1b/2a상 연속 주입 시험 (FORTIFIDE)
2025년 6월 3일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.
표준 치료(SoC)에 추가할 때 4시간에 걸쳐 LSTA1을 지속적으로 주입하는 것과 SoC에 추가할 때 LSTA1을 단일 정맥(IV) 푸시하는 방법을 평가하는 1b/2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 무작위 연구 , FOLFIRINOX(FORTIFIDE) 치료를 받은 전이성 췌장관 선암종(mPDAC) 대상자에서 SoC 단독 투여와 비교
이 임상 시험의 목표는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 표준 치료 단독과 새로운 약물과 표준 치료법을 비교하여 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신약과 표준치료가 안전하고 내약성이 있는가?
- 표준치료보다 신약+표준치료가 더 효과적
참가자는 다음을 수행합니다.
- 28일마다 3번씩 진료 및 검사를 위해 내원하세요.
- 치료를 받는 동안 8주마다 CT 또는 MRI 스캔을 받으십시오.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이는 표준 치료(SoC)에 LSTA1을 추가할 때 4시간에 걸쳐 LSTA1을 지속적으로 주입하는 것과 SoC에 추가할 때 LSTA1을 단일 정맥 푸시로 평가하는 1b/2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 무작위 연구입니다. , FOLFIRINOX에서 진행된 전이성 췌장관 선암종(mPDAC) 환자의 SoC 단독 요법과 비교됩니다.
연구는 선별검사 기간, 도입 기간, 치료 기간, 치료 종료 후 추적 방문, 장기 추적 기간으로 구성됩니다.
사전 동의를 제공한 참가자는 연구 치료 시작 기간을 시작하기 전 28일 이내에 적격성에 대해 심사를 받게 됩니다. 적격성이 확인되면 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
3일의 준비 기간 동안 참가자는 무작위 치료 요법의 LSTA1 또는 위약 구성 요소만 받게 됩니다. 3일간의 시작 후 치료 1주기가 시작됩니다. 종양 스캔은 치료 중에 8주마다(56일 ± 7일) 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종으로 절제가 불가능한 것으로 간주되는 경우
- 1차 표준 또는 변형 FOLFIRINOX 치료에서 질병 진행이 문서화되어 있고 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 사용한 2차 치료에 적합해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 3개월
- RECIST 1.1에 의해 평가된 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상
- 적절한 기관 및 골수 기능
- 적절한 피임
제외 기준:
- 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용
- 이전에 표준 또는 변형 FOLFIRINOX 이외의 췌장암에 대한 항암 치료를 받은 적이 있는 경우
시험자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환:
- 기준선 질병 평가 전 4주 이내에 대수술 또는 방사선 조사
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
- 알려진 활성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 감염
- 지역 지침에 따라 정의된 활동성 결핵
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선암, 자궁경부암, 유방 상피내암종 등 완치된 것으로 보이는 국소 완치성 암을 제외하고, 최근 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 이전 악성종양
- 임신 또는 모유 수유
- 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 심혈관/뇌혈관 질환( 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심각한 조절되지 않는 심부정맥)
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거
- 기타 임상 프로토콜 또는 임상 시험에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOC 화학 요법 + 1 개의 Certepetide IV 푸시, 1 위약 IV 푸시 및 Certepetide 주입
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1 분에 걸친 IV 푸시로 제공되는 Certepetide 및 표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간에 걸친 IV 주입으로
다른 이름들:
28 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV
다른 이름들:
28 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 gemcitabine 1000 mg/m^2 IV
2 개의 IV로 제공되는 위약은 1 분에 걸쳐 푸시하고 표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간에 걸쳐 IV 주입으로
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸쳐 2 개의 IV 푸시로 주어진 certepetide
다른 이름들:
표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간 동안 IV 주입으로 제공되는 위약
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸친 느린 IV 푸시로 제공되는 certepetide
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실험적: SOC 화학 요법 + 2 개의 Certepetide IV 푸시 및 위약 주입
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1 분에 걸친 IV 푸시로 제공되는 Certepetide 및 표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간에 걸친 IV 주입으로
다른 이름들:
28 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV
다른 이름들:
28 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 gemcitabine 1000 mg/m^2 IV
2 개의 IV로 제공되는 위약은 1 분에 걸쳐 푸시하고 표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간에 걸쳐 IV 주입으로
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸쳐 2 개의 IV 푸시로 주어진 certepetide
다른 이름들:
표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간 동안 IV 주입으로 제공되는 위약
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸친 느린 IV 푸시로 제공되는 certepetide
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활성 비교기: SOC 화학 요법 + 2 개의 위약 IV 푸시 및 위약 주입
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28 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV
다른 이름들:
28 일마다 1 일, 8 일 및 15 일에 투여 된 gemcitabine 1000 mg/m^2 IV
2 개의 IV로 제공되는 위약은 1 분에 걸쳐 푸시하고 표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간에 걸쳐 IV 주입으로
표준 치료 (들)가 주어질 때 4 시간 동안 IV 주입으로 제공되는 위약
표준 처리 (들)가 주어질 때 1 분에 걸친 느린 IV 푸시로 제공되는 certepetide
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 치료 중단 후 30일
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국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE)은 연구 전반에 걸쳐 부작용의 강도 등급을 매기는 데 사용됩니다.
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치료 중단 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2030년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSTA1-P06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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