LSTA1 Fase 1b/2a-onderzoek met continue infusie in mPDAC (FORTIFIDE)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.
Een fase 1b/2a, dubbelblinde, placebogecontroleerde, drie-armige, gerandomiseerde studie ter evaluatie van continue infusie van LSTA1 gedurende 4 uur indien toegevoegd aan de standaardzorg (SoC) versus een enkele intraveneuze (IV) push van LSTA1 indien toegevoegd aan SoC versus SoC alleen bij proefpersonen met gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom (mPDAC) die vooruitgang hebben geboekt op FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
Het doel van deze klinische studie is om een nieuw medicijn plus standaardbehandeling te testen in vergelijking met de standaardbehandeling alleen bij mensen met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is het nieuwe medicijn plus standaardbehandeling veilig en draaglijk
- is het nieuwe medicijn plus standaardbehandeling effectiever dan de standaardbehandeling?
Deelnemers zullen:
- Bezoek de kliniek drie keer per 28 dagen voor behandeling en onderzoek
- Laat tijdens de behandeling elke 8 weken een CT- of MRI-scan maken
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b/2a, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige, gerandomiseerde studie waarin continue infusie van LSTA1 gedurende 4 uur wordt geëvalueerd wanneer toegevoegd aan de standaardzorg (SoC) versus een enkele intraveneuze dosis LSTA1 wanneer toegevoegd aan SoC , versus SoC alleen bij mensen met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (mPDAC) bij wie progressie is opgetreden op FOLFIRINOX.
Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode, een inloopperiode, een behandelperiode, een vervolgbezoek aan het einde van de behandeling en een langdurige vervolgperiode.
Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, worden binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de inloopperiode van de onderzoeksbehandeling gescreend op geschiktheid. Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen.
Tijdens de driedaagse inloopperiode ontvangen de deelnemers alleen de LSTA1- of placebocomponenten van hun gerandomiseerde behandelregime. Na de inloopperiode van 3 dagen begint cyclus 1 van de behandeling. Tijdens de behandeling worden elke 8 weken (56 dagen ± 7 dagen) tumorscans uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas dat als niet-reseceerbaar wordt beschouwd
- Gedocumenteerde ziekteprogressie bij eerstelijns standaard of aangepaste FOLFIRINOX-behandeling en in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling met nab-paclitaxel en gemcitabine
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Ten minste één meetbare tumorlaesie zoals beoordeeld door RECIST 1.1
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
- Voldoende anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van een andere antikankertherapie, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of biologische middelen
- Eerder een antikankertherapie hebben gekregen voor hun alvleesklierkanker, anders dan standaard of gemodificeerde FOLFIRINOX
Elke aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Elke grote operatie of bestraling minder dan 4 weken vóór de uitgangswaarde van de ziekte
- Actieve infectie (viraal, schimmel of bacterieel) die systemische therapie vereist
- Bekend actief hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of HIV-infectie
- Actieve tuberculose zoals gedefinieerd volgens lokale richtlijnen
- Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
- Een eerdere maligniteit die een actieve behandeling in de afgelopen drie jaar vereist, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Klinisch significante of symptomatische cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte (incl. myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) binnen 6 maanden vóór randomisatie
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Ingeschreven voor een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOC -chemotherapie plus één certepetide IV -push, één placebo IV -push en certepetide -infusie
|
certepetide gegeven als een IV -push meer dan 1 minuut en als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
Andere namen:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Placebo gegeven als twee IV duwt meer dan 1 minuut en als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (s) wordt gegeven
certepetide gegeven als twee IV duwt meer dan 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
Andere namen:
Placebo gegeven als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
certepetide gegeven als een langzame IV -push over 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
|
|
Experimenteel: SOC -chemotherapie plus twee certepetide IV duwt en placebo -infusie
|
certepetide gegeven als een IV -push meer dan 1 minuut en als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
Andere namen:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Placebo gegeven als twee IV duwt meer dan 1 minuut en als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (s) wordt gegeven
certepetide gegeven als twee IV duwt meer dan 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
Andere namen:
Placebo gegeven als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
certepetide gegeven als een langzame IV -push over 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
|
|
Actieve vergelijker: SOC -chemotherapie plus twee placebo IV -pushes en placebo -infusie
|
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Andere namen:
Gemcitabine 1000 mg/m^2 IV toegediend op dag 1, 8 en 15 om de 28 dagen
Placebo gegeven als twee IV duwt meer dan 1 minuut en als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (s) wordt gegeven
Placebo gegeven als een IV -infusie gedurende 4 uur wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
certepetide gegeven als een langzame IV -push over 1 minuut wanneer standaardbehandeling (en) wordt gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
De National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE) zal worden gebruikt om de intensiteit van bijwerkingen tijdens het onderzoek te beoordelen
|
30 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2030
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2035
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Pancreasneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- LSTA1-P06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .