Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSTA1 fase 1b/2a kontinuerlig infusionsforsøg i mPDAC (FORTIFIDE)

3. juni 2025 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

En fase 1b/2a, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-armet, randomiseret undersøgelse, der evaluerer kontinuerlig infusion af LSTA1 over 4 timer, når den føjes til Standard of Care (SoC) versus et enkelt intravenøst ​​(IV) skub af LSTA1, når det føjes til SoC , Versus SoC alene hos forsøgspersoner med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (mPDAC), som har udviklet sig med FOLFIRINOX (FORTIFIDE)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt lægemiddel plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene hos mennesker med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • er det nye lægemiddel plus standardbehandling sikkert og acceptabelt
  • er det nye lægemiddel plus standardbehandling mere effektivt end standardbehandling

Deltagerne vil:

  • Besøg klinikken tre gange hver 28. dag for behandling og test
  • Få en CT- eller MR-scanning hver 8. uge, mens du er i behandling

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-armet, randomiseret studie, der evaluerer kontinuerlig infusion af LSTA1 over 4 timer, når det tilføjes til standardbehandling (SoC) versus et enkelt intravenøst ​​tryk af LSTA1, når det tilføjes til SoC , versus SoC alene hos personer med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (mPDAC), som har udviklet sig på FOLFIRINOX.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode, en indkøringsperiode, en behandlingsperiode, et opfølgningsbesøg ved afsluttet behandling og en længerevarende opfølgningsperiode.

Deltagere, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse inden for 28 dage før begyndelsen af ​​indkøringsperioden for undersøgelsesbehandlingen. Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de tre behandlingsgrupper.

I løbet af den 3-dages indkøringsperiode vil deltagerne kun modtage LSTA1- eller placebokomponenterne i deres randomiserede behandlingsregime. Efter den 3-dages indkøring vil behandlingscyklus 1 påbegyndes. Tumorscanninger vil blive udført hver 8. uge (56 dage ± 7 dage) under behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas, Inc.
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, der anses for uoperabelt
  • Dokumenteret sygdomsprogression på førstelinje standard eller modificeret FOLFIRINOX-behandling og være berettiget til andenlinjebehandling med nab-paclitaxel og gemcitabin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Mindst én målbar tumorlæsion vurderet af RECIST 1.1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af enhver anden anti-cancer terapi, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller biologiske midler
  • Modtaget tidligere anti-cancer behandling for deres bugspytkirtelkræft, bortset fra standard eller modificeret FOLFIRINOX

  • Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsesbehandling eller fortolkning af forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:

    • Enhver større operation eller bestråling mindre end 4 uger før baseline sygdomsvurdering
    • Aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi
    • Kendt aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion
    • Aktiv tuberkulose som defineret i henhold til lokal vejledning
    • Anamnese med transplantation af allogent væv/fast organ
    • Tidligere malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
    • Gravid eller ammende
    • Klinisk signifikant eller symptomatisk kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese eller kliniske tegn på symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Tilmeldt enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOC kemoterapi plus en certepetide IV -push, et placebo IV -skub og certepetidinfusion
Medicin: certepetide
Certepetide givet som et IV -skub over 1 minut og som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling
Andre navne:
  • LSTA1
  • CEND-1
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV administreret på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m^2 IV administreret på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: Placebo -matching certepetide
Placebo givet som to IV skubber over 1 minut og som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling (er)
Medicin: certepetide
Certepetide givet som to IV skubber over 1 minut, når der gives standardbehandling
Andre navne:
  • LSTA1
  • CEND-1
Medicin: Placebo -matching certepetide
Placebo givet som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling
Medicin: Placebo -matching certepetide
Certepetide givet som et langsomt IV -skub over 1 minut, når der gives standardbehandling
Eksperimentel: SOC kemoterapi plus to certepetide IV skubber og placebo -infusion
Medicin: certepetide
Certepetide givet som et IV -skub over 1 minut og som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling
Andre navne:
  • LSTA1
  • CEND-1
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV administreret på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m^2 IV administreret på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: Placebo -matching certepetide
Placebo givet som to IV skubber over 1 minut og som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling (er)
Medicin: certepetide
Certepetide givet som to IV skubber over 1 minut, når der gives standardbehandling
Andre navne:
  • LSTA1
  • CEND-1
Medicin: Placebo -matching certepetide
Placebo givet som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling
Medicin: Placebo -matching certepetide
Certepetide givet som et langsomt IV -skub over 1 minut, når der gives standardbehandling
Aktiv komparator: Soc kemoterapi plus to placebo IV skubber og placebo -infusion
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV administreret på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
gemcitabin 1000 mg/m^2 IV administreret på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: Placebo -matching certepetide
Placebo givet som to IV skubber over 1 minut og som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling (er)
Medicin: Placebo -matching certepetide
Placebo givet som en IV -infusion over 4 timer, når der gives standardbehandling
Medicin: Placebo -matching certepetide
Certepetide givet som et langsomt IV -skub over 1 minut, når der gives standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsophør
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) vil blive brugt til at gradere intensiteten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
30 dage efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2030

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSTA1-P06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner