Zkouška kontinuální infuze LSTA1 fáze 1b/2a v mPDAC (FORTIFIDE)
3. června 2025 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.
Fáze 1b/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, randomizovaná studie hodnotící kontinuální infuzi LSTA1 po dobu 4 hodin po přidání ke standardní péči (SoC) versus jediné intravenózní (IV) podání LSTA1 po přidání do SoC , Versus SoC sám u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (mPDAC), kteří pokročili na FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
Cílem této klinické studie je otestovat nový lék a standardní léčbu ve srovnání se standardní léčbou samotnou u lidí s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- je nový lék a standardní léčba bezpečný a snesitelný
- je nový lék a standardní léčba účinnější než standardní léčba
Účastníci budou:
- Navštivte kliniku třikrát každých 28 dní kvůli léčbě a testům
- Během léčby každých 8 týdnů provádějte vyšetření CT nebo MRI
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 1b/2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, randomizovaná studie hodnotící kontinuální infuzi LSTA1 po dobu 4 hodin při přidání ke standardní péči (SoC) oproti jednorázovému intravenóznímu podání LSTA1 při přidání k SoC , oproti samotné SoC u lidí s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky (mPDAC), u kterých došlo k progresi léčby přípravkem FOLFIRINOX.
Studie se bude skládat ze screeningového období, zaváděcího období, léčebného období, následné návštěvy po ukončení léčby a dlouhodobého sledovacího období.
Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou testováni na způsobilost do 28 dnů před zahájením období zavádění studie. Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin.
Během 3denního zaváděcího období budou účastníci dostávat pouze LSTA1 nebo placebo složky jejich randomizovaného léčebného režimu. Po 3denním záběhu začne 1. cyklus léčby. Skenování nádoru bude prováděno každých 8 týdnů (56 dní ± 7 dní) během léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom pankreatu, který je považován za neresekovatelný
- Zdokumentovaná progrese onemocnění při standardní nebo modifikované léčbě FOLFIRINOX v první linii a způsobilost pro léčbu druhé linie nab-paclitaxelem a gemcitabinem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle hodnocení RECIST 1.1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současné použití jakékoli jiné protirakovinné terapie včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo biologických činidel
- Podstoupili předchozí protinádorovou léčbu rakoviny slinivky břišní jinou než standardní nebo modifikovaný FOLFIRINOX
Jakýkoli stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie, včetně, ale bez omezení na:
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo ozařování méně než 4 týdny před základním hodnocením onemocnění
- Aktivní infekce (virová, plísňová nebo bakteriální) vyžadující systémovou léčbu
- Známý aktivní virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo infekce HIV
- Aktivní tuberkulóza, jak je definována v místních pokynech
- Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
- Předchozí malignita vyžadující aktivní léčbu během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu
- Těhotné nebo kojící
- Klinicky významné nebo symptomatické kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) během 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza nebo klinický důkaz symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS).
- Zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOC chemoterapie plus jeden certepetid iv push, jeden placebo iv push a certepetide infúze
|
Cerpepetid poskytnut jako IV tlak po 1 minutu a jako IV infuze po dobu 4 hodin, když jsou podávány standardní ošetření
Ostatní jména:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 iv podávané v den 1, 8 a 15 každých 28 dní
Ostatní jména:
GEMCITABINE 1000 mg/M^2 IV podávané v den 1, 8 a 15 každých 28 dní
Placebo dané jako dva IV tlačí přes 1 minutu a jako IV infuze po 4 hodiny, když jsou podávány standardní ošetření
Cerpepetid dán jako dva IV tlačí přes 1 minutu, když jsou podány standardní ošetření
Ostatní jména:
Placebo dáno jako IV infuze po 4 hodiny, když jsou podávány standardní ošetření
Cerpepetid poskytnut jako pomalý IV tlak po 1 minutu, když je podáno standardní ošetření
|
|
Experimentální: SOC chemoterapie plus dva certepetidy IV tlaky a placebo infuze
|
Cerpepetid poskytnut jako IV tlak po 1 minutu a jako IV infuze po dobu 4 hodin, když jsou podávány standardní ošetření
Ostatní jména:
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 iv podávané v den 1, 8 a 15 každých 28 dní
Ostatní jména:
GEMCITABINE 1000 mg/M^2 IV podávané v den 1, 8 a 15 každých 28 dní
Placebo dané jako dva IV tlačí přes 1 minutu a jako IV infuze po 4 hodiny, když jsou podávány standardní ošetření
Cerpepetid dán jako dva IV tlačí přes 1 minutu, když jsou podány standardní ošetření
Ostatní jména:
Placebo dáno jako IV infuze po 4 hodiny, když jsou podávány standardní ošetření
Cerpepetid poskytnut jako pomalý IV tlak po 1 minutu, když je podáno standardní ošetření
|
|
Aktivní komparátor: SOC chemoterapie plus dva placeba iv tlaky a infuze placeba
|
NAB-Paclitaxel 125 mg/m^2 iv podávané v den 1, 8 a 15 každých 28 dní
Ostatní jména:
GEMCITABINE 1000 mg/M^2 IV podávané v den 1, 8 a 15 každých 28 dní
Placebo dané jako dva IV tlačí přes 1 minutu a jako IV infuze po 4 hodiny, když jsou podávány standardní ošetření
Placebo dáno jako IV infuze po 4 hodiny, když jsou podávány standardní ošetření
Cerpepetid poskytnut jako pomalý IV tlak po 1 minutu, když je podáno standardní ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dnů po ukončení léčby
|
Ke klasifikaci intenzity nežádoucích účinků v průběhu studie se použije Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) National Cancer Institute.
|
30 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary pankreatu
- Adenokarcinom
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- LSTA1-P06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .