Ensaio de infusão contínua LSTA1 Fase 1b/2a em mPDAC (FORTIFIDE)
3 de junho de 2025 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1b/2a, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, randomizado, avaliando a infusão contínua de LSTA1 durante 4 horas quando adicionado ao tratamento padrão (SoC) versus uma única dose intravenosa (IV) de LSTA1 quando adicionado ao SoC , versus SoC sozinho em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC) que progrediram com FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo medicamento mais o tratamento padrão em comparação com o tratamento padrão sozinho em pessoas com adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
As principais questões que pretende responder são:
- o novo medicamento mais o tratamento padrão é seguro e tolerável
- o novo medicamento mais o tratamento padrão é mais eficaz que o tratamento padrão
Os participantes irão:
- Visite a clínica três vezes a cada 28 dias para tratamento e exames
- Faça tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas durante o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b/2a, duplo-cego, controlado por placebo, de três braços, randomizado, avaliando a infusão contínua de LSTA1 durante 4 horas quando adicionado ao tratamento padrão (SoC) versus uma única injeção intravenosa de LSTA1 quando adicionado ao SoC , versus SoC sozinho em pessoas com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC) que progrediram com FOLFIRINOX.
O estudo consistirá em um período de triagem, um período inicial, um período de tratamento, uma visita de acompanhamento de final de tratamento e um período de acompanhamento de longo prazo.
Os participantes que fornecerem consentimento informado serão avaliados quanto à elegibilidade dentro de 28 dias antes do início do período de execução do tratamento do estudo. Assim que a elegibilidade for confirmada, os participantes serão randomizados para um dos três grupos de tratamento.
Durante o período inicial de 3 dias, os participantes receberão apenas os componentes LSTA1 ou placebo de seu regime de tratamento randomizado. Após a execução de 3 dias, o Ciclo 1 de tratamento começará. As varreduras do tumor serão realizadas a cada 8 semanas (56 dias ± 7 dias) durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histológica ou citologicamente que é considerado irressecável
- Progressão documentada da doença no tratamento de primeira linha padrão ou modificado com FOLFIRINOX e ser elegível para tratamento de segunda linha com nab-paclitaxel e gencitabina
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável conforme avaliado pelo RECIST 1.1
- Função adequada de órgãos e medula
- Contracepção adequada
Critérios de exclusão:
- Uso simultâneo de qualquer outra terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou agentes biológicos
- Recebeu terapia anticâncer anterior para câncer de pâncreas diferente do FOLFIRINOX padrão ou modificado
Qualquer condição ou comorbidade que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do tratamento do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou nos resultados do estudo, incluindo, mas não se limitando a:
- Qualquer grande cirurgia ou irradiação menos de 4 semanas antes da avaliação inicial da doença
- Infecção ativa (viral, fúngica ou bacteriana) que requer terapia sistêmica
- Vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção por HIV ativos conhecidos
- Tuberculose ativa conforme definido pelas orientações locais
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Malignidade anterior que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que foram aparentemente curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama
- Grávida ou amamentando
- Doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente significativa ou sintomática (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) nos 6 meses anteriores à randomização
- História ou evidência clínica de metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC)
- Inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia SOC mais um push de certificado IV, um push de placebo iv e infusão de certificação
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Certepetide dado como um empurrão intravenos
Outros nomes:
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 iv administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
Outros nomes:
gemcitabina 1000 mg/m^2 iv administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
placebo dado como dois iv empurra mais de 1 minuto e como uma infusão IV em 4 horas quando o (s) tratamento (s) padrão (s) é dado
Certepetide fornecido como dois iv empurra mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) são fornecidos
Outros nomes:
placebo dado como infusão intravenosa em 4 horas quando o (s) tratamento (s) padrão é dado
Certepetide dado como um push lento IV mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) são fornecidos
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Experimental: Quimioterapia SOC mais dois pushes de certificação IV e infusão de placebo
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Certepetide dado como um empurrão intravenos
Outros nomes:
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 iv administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
Outros nomes:
gemcitabina 1000 mg/m^2 iv administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
placebo dado como dois iv empurra mais de 1 minuto e como uma infusão IV em 4 horas quando o (s) tratamento (s) padrão (s) é dado
Certepetide fornecido como dois iv empurra mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) são fornecidos
Outros nomes:
placebo dado como infusão intravenosa em 4 horas quando o (s) tratamento (s) padrão é dado
Certepetide dado como um push lento IV mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) são fornecidos
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Comparador Ativo: Quimioterapia SOC mais dois pushes de placebo IV e infusão de placebo
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nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 iv administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
Outros nomes:
gemcitabina 1000 mg/m^2 iv administrado nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias
placebo dado como dois iv empurra mais de 1 minuto e como uma infusão IV em 4 horas quando o (s) tratamento (s) padrão (s) é dado
placebo dado como infusão intravenosa em 4 horas quando o (s) tratamento (s) padrão é dado
Certepetide dado como um push lento IV mais de 1 minuto quando o (s) tratamento (s) padrão (s) são fornecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento
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O National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) será usado para classificar a intensidade dos eventos adversos ao longo do estudo
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30 dias após a interrupção do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- LSTA1-P06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .