Próba ciągłego wlewu LSTA1, faza 1b/2a, w mPDAC (FORTIFIDE)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.
Faza 1b/2a, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, randomizowane badanie oceniające ciągły wlew LSTA1 w ciągu 4 godzin po dodaniu do standardowego leczenia (SoC) w porównaniu z pojedynczym dożylnym (IV) wstrzyknięciem LSTA1 po dodaniu do SoC w porównaniu z samą SoC u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (mPDAC), u których wystąpiła progresja podczas leczenia FOLFIRINOX (FORTIFIDE)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego leku wraz ze standardowym leczeniem w porównaniu z samym standardowym leczeniem u osób z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy nowy lek i standardowe leczenie są bezpieczne i tolerowane
- czy nowy lek w połączeniu ze standardowym leczeniem jest skuteczniejszy niż leczenie standardowe?
Uczestnicy będą:
- Odwiedzaj klinikę trzy razy co 28 dni w celu leczenia i badań
- Podczas leczenia należy wykonywać tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny co 8 tygodni
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne, randomizowane badanie fazy 1b/2a oceniające ciągły wlew LSTA1 przez 4 godziny po dodaniu do standardowego leczenia (SoC) w porównaniu z pojedynczym dożylnym wstrzyknięciem LSTA1 po dodaniu do SoC w porównaniu z samym SoC u osób z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (mPDAC), u których wystąpiła progresja podczas leczenia FOLFIRINOX.
Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu wstępnego, okresu leczenia, wizyty kontrolnej na zakończenie leczenia i długoterminowego okresu obserwacji.
Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego leczenia objętego badaniem. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Podczas 3-dniowego okresu wstępnego uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie LSTA1 lub placebo w ramach swojego randomizowanego schematu leczenia. Po 3-dniowym okresie docierania rozpocznie się 1. cykl leczenia. Skanowanie guza będzie wykonywane co 8 tygodni (56 dni ± 7 dni) podczas leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth of the Carolinas, Inc.
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami, uznawany za nieoperacyjny
- Udokumentowana progresja choroby w trakcie standardowego lub zmodyfikowanego leczenia FOLFIRINOX pierwszego rzutu oraz kwalifikacja do leczenia drugiego rzutu nab-paklitakselem i gemcytabiną
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z oceną RECIST 1.1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Odpowiednia antykoncepcja
Kryteria wykluczenia:
- Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub środków biologicznych
- Otrzymali wcześniej terapię przeciwnowotworową z powodu raka trzustki inną niż standardowy lub zmodyfikowany FOLFIRINOX
Każdy stan lub choroba współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zakłócać ocenę leczenia objętego badaniem lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania, w tym między innymi:
- Każda poważna operacja lub napromienianie w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed wyjściową oceną choroby
- Aktywna infekcja (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Znany aktywny wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Aktywna gruźlica zgodnie z definicją zawartą w lokalnych wytycznych
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Klinicznie istotna lub objawowa choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa (w tym. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważna niekontrolowana arytmia serca) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia lub dowody kliniczne objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOC Chemiotherapy plus jeden certyned IV push, jeden Placebo IV Push i infuzja certyfikatu
|
certyfikat podany jako pchnięcie dożylnie w ciągu 1 minuty i wlewu dożylnego w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
Inne nazwy:
NAB-PACLITAXEL 125 mg/m^2 IV podawane w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
gemcytabina 1000 mg/m^2 IV podawana w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
placebo podane jako dwa dożylnie pchają się w ciągu 1 minuty i jako wlew dożylna w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
certyfikat podany jako dwa dożylnie pchają się w ciągu 1 minuty, gdy podaje się standardowe leczenie
Inne nazwy:
placebo podane jako wlew dożylna w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
certyfikat podany jako wolny pchanie IV w ciągu 1 minuty, gdy podaje się standardowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia SOC plus dwa certyfikaty IV i infuzje placebo
|
certyfikat podany jako pchnięcie dożylnie w ciągu 1 minuty i wlewu dożylnego w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
Inne nazwy:
NAB-PACLITAXEL 125 mg/m^2 IV podawane w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
gemcytabina 1000 mg/m^2 IV podawana w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
placebo podane jako dwa dożylnie pchają się w ciągu 1 minuty i jako wlew dożylna w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
certyfikat podany jako dwa dożylnie pchają się w ciągu 1 minuty, gdy podaje się standardowe leczenie
Inne nazwy:
placebo podane jako wlew dożylna w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
certyfikat podany jako wolny pchanie IV w ciągu 1 minuty, gdy podaje się standardowe leczenie
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia SOC plus dwa naciski placebo IV i infuzje placebo
|
NAB-PACLITAXEL 125 mg/m^2 IV podawane w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
Inne nazwy:
gemcytabina 1000 mg/m^2 IV podawana w dniu 1, 8 i 15 co 28 dni
placebo podane jako dwa dożylnie pchają się w ciągu 1 minuty i jako wlew dożylna w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
placebo podane jako wlew dożylna w ciągu 4 godzin, gdy podaje się standardowe leczenie
certyfikat podany jako wolny pchanie IV w ciągu 1 minuty, gdy podaje się standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE) zostanie wykorzystana do oceny intensywności zdarzeń niepożądanych w całym badaniu
|
30 dni po przerwaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kristen K. Buck, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2030
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory trzustki
- Rak gruczołowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSTA1-P06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .