DECIDE-TB試験：小児結核の治療決定アルゴリズムの検証 (DTB)
モザンビークおよびザンビアにおける地区医療レベルでの小児結核治療決定アルゴリズムの検証 - DECIDE-TBクラスター無作為化プラグマティック試験
Decide-TBプロジェクトは、高TB負担国および資源制限国の地区病院（DH）およびプライマリヘルスセンター（PHC）レベルにおいて、小児結核に対する包括的な治療決定アルゴリズム（TDA）に基づくアプローチの実施に関するエビデンスを生成し、このエビデンスを実践および政策に統合することを促進することを目的としています。
各国の国家結核プログラム（NTP）が主導するこのプログラム的パイロットは、より低いレベルの医療施設で使用するため、短縮治療の適格性に関するTBスクリーニング、診断、治療決定、疾患重症度評価を統合したTDAベースのアプローチを試験します。 このTDAベースのアプローチは、実用的な段階的ウェッジクラスター無作為化試験に基づくハイブリッド有効性実施研究で評価されます。 Decide TBプロジェクトは地区レベルで実施され、各国で5つの地区を対象とします。 各地区のクラスターは、1つの地区病院と6つのプライマリヘルスセンターで構成されます。 本研究では、TDAの使用を運用化するための臨床意思決定支援システム（CDSS）を開発し、個人データを収集するための地区保健情報システム（DHIS2）を強化します。これにより、各国のNTPによるモニタリングと評価、臨床指導、監督に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
Decide-TB試験は、実践的なクラスター無作為化試験であり、ステップウェッジデザインを採用して、ザンビアとモザンビークの低い医療レベルにある15歳未満の小児に対する、包括的なTDAベースの結核（TB）スクリーニング、診断、治療に関する科学的エビデンスを提供するものです。
本試験の主目的は、これらの国の地区病院（DH）および一次医療センター（PHC）レベルにおけるプログラム条件下での、小児TBスクリーニング、診断、治療意思決定のためのTDAベースアプローチの有効性、実現可能性、実施状況、受容性、費用、費用対効果、および採用状況を評価することです。
試験の研究構成要素に対応する5つの具体的な目的があります：
- 包括的なTDAベースアプローチが、標準治療（SOC）と比較して小児におけるTB症例発見を増加させ、高品質のTB診断と治療意思決定（TBの診断精度と治療決定の信頼性、およびより短期間の治療）を提供する有効性を評価すること。
- 関連するデジタルツールを含む包括的なTDAベースアプローチの実施と実現可能性を記述し、実施に影響を与える文脈的決定要因を特定し、介入提供全体を通じた実施／適応の改善に貢献すること。
- エンドユーザー、受益者、および主要関係者間における、関連するデジタルツールを含む包括的なTDAベースアプローチの使用に対する選好、受容性、および認識された実現可能性を評価すること。
- 医療システムと受益者（小児の親／介護者）の観点からの費用、関連するデジタルツールを含む包括的なTDAベースアプローチの使用の費用対効果、および介入の拡大に伴う予算影響を評価すること。
- 地区レベルでの保健政策として包括的なTDAベースアプローチの採用を支持または制約する要因と関係者を評価すること。
介入は、プログラム的なパイロットとして実施され、モザンビークとザンビアの国家結核プログラムが世界保健機関（WHO）の条件付き推奨に沿ってTDAベースアプローチを採用する決定に従います。 さらに、標準治療と介入の両方が、試験全体を通じて診断精度を記録するために、無作為化されていない地区で実施されます。 Decide-TB試験は、臨床介入の有効性と実施戦略の実現可能性および有用性の両方を評価するハイブリッド有効性－実施試験（タイプ2）です。
標準治療と介入の両方の診断精度は、追加の地区で評価され、この地区はステップウェッジデザインに従って選択された最後の地区とともに介入段階に移行します。 集計データは、すべての参加地区と医療施設から12か月間にわたって遡及的に収集されます。
Decide-TB試験のエンドポイントには、有効性、受容性、実施状況、保健経済学、および保健政策が含まれます。 有効性エンドポイントには、TB治療を開始した小児の割合、治療決定にかかる時間、TDA結果と最終治療決定の一貫性などが含まれます。 受容性エンドポイントはユーザーの選好と地域の社会的価値を考慮し、実施エンドポイントはTDAベース手法の実用性、忠実度、文脈的側面、および持続可能性を評価します。 保健経済学エンドポイントには、費用評価、費用対効果、およびTDAベースアプローチ対標準治療の拡大に伴う予算影響が含まれ、保健政策エンドポイントは主要関係者の役割、実践、および政策翻訳プロセスを検討します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clementine Roucher
- 電話番号：330 +330557574723
- メール：clementine.roucher@u-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natasha Namuziya
- 電話番号：260 +26021250753
- メール：natashanamuziya@gmail.com
研究場所
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Copperbelt
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Chawama Urban Health Centre
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Chiwempala Urban Health Centre
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Kabundi East Urban Health Clinic
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Kasompe Urban Health Centre
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Muchinshi Rural Health Centre
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Nchanga 1 Urban Health Centre
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Chingola、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Nchanga North Referal Hospital
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Allessandras Urban Health Centre
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Chaisa Urban Health Centre
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Fisenge Urban Health Centre
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Kawama Urban Health Centre
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Malaika Urban Health Centre
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Mikomfwa Urban Health Centre
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Roan Antelope General Hospital
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コンタクト：
- Alan Kachuka
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コンタクト：
- Natasha Namuziya
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主任研究者：
- Chishala Chabala
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Luanshya、Copperbelt、ザンビア
- 募集
- Thomson District Hospital
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Southern Province
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Chipepo Rural Health Centre
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Hachipilika Rural Health Centre
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Jamba Rural Health Centre
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Kapululira Rural Health Centre
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Lusitu Rural Health Centre
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Mtendere Mission Referal hospital
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Chirundu、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Sikoongo Rural Health Centre
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Habulile Rural Health Centre
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Kalomo District Hospital
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Kalomo Urban Health Centre
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Mawaya Urban Health Centre
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Namwianga Urban Health Centre
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Nkandanzovu Rural Health Centre
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Kalomo、Southern Province、ザンビア
- 募集
- Siachitema Rural Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
介入の直接受益者からの集計または個別データを使用して有効性評価を実施します:
- 選択された医療施設（地区病院と一次医療センター）の外来（OPD）または入院（IPD）部門に入院する15歳未満のすべての患児。これには、高リスクグループの児童、およびコミュニティまたは施設ベースの家庭内接触者追跡を通じて結核患者の接触者として特定された児童を含みます。
- 推定結核の児童。
推定結核のWHO定義は、2022年WHO操作ハンドブックで定義されている通り、すなわち：2週間以上持続する治らない症状（咳、発熱、食欲不振または拒食、体重減少または発育不良、疲労、遊びたがらないまたは活動性低下のいずれか）がある場合、児童は推定結核と分類されます。
推定結核の定義は、プログラム的パイロットのために現地に適応されています。 現地で定義された推定結核のすべての児童は、介入および二次的有効性およびサブグループ分析において考慮されます。
高リスクグループは、WHOが提案するTDA A＆Bの定義を使用して、2歳未満の児童、CLHIVまたはSAMのある児童と定義されます。 CLHIVは、18か月未満の児童の陽性PCR検査を含む国家検査戦略に従って定義されます。 児童は、WHO基準を使用してSAMがある（したがってTB-Speed SAMアルゴリズムの対象となる）と見なされます。 これには、5歳未満で身長に対する体重Zスコア（WHZ）＜-3 SDまたは中上腕囲（MUAC）＜115 mm（6か月以上の児童）、または両側性圧痕性浮腫の臨床徴候がある場合、および5歳以上で年齢に対する体格指数（BMI）Zスコア＜-3SDの場合が含まれます。
除外基準:
プログラム的パイロットには除外基準はありません：すべての児童に介入が提供されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
研究地区の地区病院および一次医療センターは、両国において現在の標準治療（対照）に従って小児の結核診断を実施します。 モザンビークでは、標準治療は以下のような現地のアルゴリズムに基づいています：結核症状のスクリーニング（結核接触歴）、HIV検査、誘発痰（および便）のXpert検査、ツベルクリン反応検査。 尿中リポアラビノマンナン（LAM）は、HIV感染児（CLHIV）に適応されます。 胸部X線検査は実施されません。 ザンビアでは、標準治療はUnionデスクガイドアルゴリズムに基づいており、以下を含みます：結核症状のスクリーニング（結核接触歴）、HIV検査、呼吸器または便検体のXpert検査。 尿中LAMは、CLHIV、重症急性栄養不良、敗血症、免疫抑制、慢性腎臓病、がんに適応されます。 胸部X線検査は施設に応じて実施されます。 肺外結核が疑われる症例では、他の検査や画像検査が推奨されます。 確定診断は、XpertまたはLAM検査の陽性結果に基づいて行われます。 |
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実験的：包括的なTDAベースのアプローチ
子どもたちは、対照群で説明されている国SOCに加えて、研究介入の恩恵を受けることになります
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介入は、CDSSを通じてTB推定症例と特定された小児における非重症TBに対する短期治療を含む、TB診断および治療決定のための包括的なTDAベースのアプローチの実施で構成されます。また、ハイリスクグループの管理も含まれます。実際には、すべての病気の小児は、WHOが推奨するCXRあり（DH）のTDA AとCXRなし（PHC）のTDA Bを使用して評価されます。CLHIVおよびSAMで入院しているDHの小児は、それぞれPAANTHER TDAとTB-Speed SAM TDAに基づいて、さらなる評価と治療決定が行われます。 臨床的および微生物学的評価データは、TB治療を開始する臨床的判断を支援するためにCDSSに組み込まれます。CDSSは、PAANTHER TDAとTB-Speed SAM TDAに基づくハイリスクグループの小児に対する特定の特徴と検査結果を組み込み、重症度評価の結果を組み込んで、小児がTBと診断された後のTB治療期間の選択を導きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント：結核治療を開始した小児
時間枠：研究全体を通して、平均24か月間
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参加医療施設で健康上の苦情を訴えて受診した病児のうち、結核治療を開始した児童の割合
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研究全体を通して、平均24か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント：推定TB患者のうちTB治療を受けた小児
時間枠：研究期間中、平均24か月
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結核の疑いのある患者（微生物学的に確認された結核の小児を含む）のうち、結核治療を受けた小児の割合。
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研究期間中、平均24か月
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有効性エンドポイント：高リスク小児集団における結核治療割合
時間枠：研究期間を通じて、平均24ヶ月
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高リスクグループ（2歳未満、CLHIV、SAMの小児）の小児における結核治療の割合 i) ケアを受ける高リスクグループの全小児のうち、ii) 結核の疑いがある高リスクグループの小児のうち。
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研究期間を通じて、平均24ヶ月
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有効性エンドポイント：微生物学的に確認された結核症例
時間枠：研究期間を通じて、平均24か月
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結核を有する小児のうち微生物学的に確認された（すなわち、塗抹陽性、Xpert陽性、またはLAM陽性）割合、結核を有する小児における5歳未満と5～14歳の比率、肺結核と肺外結核（EPTB）の比率。
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研究期間を通じて、平均24か月
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有効性エンドポイント：TDA評価完了までの時間
時間枠：介入開始からプロジェクト終了まで、平均21ヶ月
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TBの推定同定から最終的なTB治療決定までの時間と、高リスクグループを含むTDAおよびCDSSによる評価を完了した推定TBの小児の割合として定義されるTB診断評価へのアクセス。
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介入開始からプロジェクト終了まで、平均21ヶ月
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有効性エンドポイント：TDA結果と結核治療決定の一致
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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TDA結果と最終的な結核治療決定の一致は、以下のように定義される誤って開始または開始されなかった結核治療の子供の割合を用いて評価する：i）陽性スコアにもかかわらず結核治療を開始しなかった子供、ii）陰性スコアにもかかわらず結核治療を開始した子供。
両方の決定理由が収集される。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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有効性エンドポイント：見逃されたおよび過剰診断された結核症例
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21ヶ月
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見逃された結核症例（偽陰性）および過剰診断された結核症例（スコア陽性だが結核の可能性が低い、つまり偽陽性）の割合。
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介入開始から介入終了まで、平均21ヶ月
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有効性エンドポイント：結核重症度評価と治療レジメン決定の一致
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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重症度評価と短期TB治療レジメンの決定の一致度：i) 臨床/X線評価で重症と判断されたにもかかわらず4ヶ月間のTB治療レジメンが使用された小児の割合；ii) 臨床/X線評価で非重症と判断されたにもかかわらず6ヶ月間のTB治療レジメンが使用された小児の割合。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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有効性エンドポイント: 結核重症度評価における偽陽性および偽陰性
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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低レベルの医療施設における結核重症度評価の偽陽性および偽陰性の割合：i）専門家による胸部X線読影で評価された重症疾患にもかかわらず、臨床基準に基づく非重症疾患と判断された小児；ii）専門家による胸部X線読影で評価された非重症疾患にもかかわらず、臨床評価で重症疾患と判断された小児。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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有効性エンドポイント：短期治療を開始した非重度結核症例
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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軽度結核疾患を有する小児における短縮結核治療開始の割合。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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有効性エンドポイント：重症度およびレジメン期間別に層別化した結核治療アウトカム。
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21ヶ月
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WHO（世界保健機関）が定義する結核治療アウトカム（治療成功、治癒、治療完了、追跡不能、死亡、治療失敗）の全体および重症度と治療期間による層別化。
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介入開始から介入終了まで、平均21ヶ月
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有効性エンドポイント：回避された死亡
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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モデリングを通じて評価された回避された死亡者数。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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有効性エンドポイント：成人を含むすべての診断された結核症例における小児結核
時間枠：本研究を通じて、平均24か月
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マイクロ生物学的に確認された結核を含む成人結核患者数、および診断された全結核における小児結核の割合。
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本研究を通じて、平均24か月
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許容性エンドポイント：好み
時間枠：本研究期間中、平均24か月
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小児結核スクリーニング、診断、および治療の意思決定を実施する際の医療提供者の嗜好の割合を、包括的TDAベースのアプローチと標準治療（SOC）アプローチを比較し、結核診断質問票（自己記入式質問票）によって評価した。この質問票は、小児ケアに関わるすべての医療提供者が両群で3か月ごとに記入する。
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本研究期間中、平均24か月
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受容性エンドポイント：ローカルソーシャルバリュー（ユーザー）
時間枠：研究全体を通して、平均24か月
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包括的なTDAベースのアプローチ（関連するデジタルツールを含む）が、小児結核ケアにおける業務の一環として、ユーザー（医療提供者）の価値観への適合性／一致度および生活経験への影響可能性について、アンケートによって評価された、医療提供者の嗜好の割合。
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研究全体を通して、平均24か月
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受容性エンドポイント：地域社会的価値（受益者）
時間枠：研究期間全体を通して、平均24ヶ月
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インタビューとグループディスカッションによって評価された、関連するデジタルツールを含む包括的なTDAベースのアプローチの、受益者（結核の診断を受けた子供とその介護者）の地域社会的価値の割合
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研究期間全体を通して、平均24ヶ月
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許容性エンドポイント：医療システムおよび社会経済的要因
時間枠：本研究全体を通して、平均24か月間
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アンケート、インタビュー、グループディスカッションにより評価された、ユーザーと受益者に対する包括的なTDAベースのアプローチ（関連するデジタルツールを含む）の嗜好と地域社会的価値に影響を与える医療システムおよび社会経済的因子の数
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本研究全体を通して、平均24か月間
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実施エンドポイント: 実現可能性
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21ヶ月
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包括的TDAベースのアプローチ（関連するデジタルツールを含む）を実施および提供する実現可能性：実施中に直面した保健システム、物流、管理上の課題、およびTB診断アンケートによって評価された解決策。
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介入開始から介入終了まで、平均21ヶ月
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実施エンドポイント: 忠実度
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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介入提供と実施戦略への忠実度：介入手順および実施ガイド／マニュアルへの遵守、適応、実施の質と介入提供の質。プロジェクトプロセスデータに基づいて評価（例：計画と比較して達成された支援監督訪問の回数と定期的さ）；介入提供の忠実度は、結核診断アンケート（小児の結核診断にTDAsを使用していると報告する医療従事者の数）に基づきます。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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実装エンドポイント: 文脈的要因
時間枠：介入開始から介入終了まで、平均21か月
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介入の提供と実施に影響を与える状況要因の数（個人、施設、医療システム、コミュニティレベル）：アンケート、インタビュー、グループディスカッションによって評価された障壁と促進要因。
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介入開始から介入終了まで、平均21か月
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実施エンドポイント：持続的介入の提供
時間枠：介入後6か月
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介入期間終了後6か月時点の持続可能性アンケートにより評価された、小児結核診断にTDAsを使用していると報告した施設数
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介入後6か月
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ヘルスエコノミクスエンドポイント：費用分析1
時間枠：研究を通じて、平均24ヶ月間
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医療システムの観点から見た結核ケアの総費用。
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研究を通じて、平均24ヶ月間
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健康経済学エンドポイント：費用分析2
時間枠：研究全体を通して、平均24ヶ月間
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TBケア活動（例：臨床評価、胸部X線検査）あたりの単価。
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研究全体を通して、平均24ヶ月間
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ヘルスエコノミクスエンドポイント：コスト分析 3
時間枠：介入開始から介入終了までの平均期間は21か月です。
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過剰診断（偽陽性）による結核ケア総費用
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介入開始から介入終了までの平均期間は21か月です。
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健康経済学エンドポイント：コスト分析 4
時間枠：研究全体を通して、平均24ヶ月
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保護者／介護者が小児結核治療を受けるために負担した総費用
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研究全体を通して、平均24ヶ月
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ヘルスエコノミクスエンドポイント：費用対効果；モデル化された健康影響指標1
時間枠：研究全体を通じて、平均24ヶ月
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結核治療を受けた児童数。
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研究全体を通じて、平均24ヶ月
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健康経済学的エンドポイント: 費用対効果; モデル化された健康影響測定2
時間枠：研究全体を通して、平均24ヶ月間
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結核治療を受けた成人の数。
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研究全体を通して、平均24ヶ月間
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健康経済エンドポイント：費用対効果；モデル化された健康影響測定3
時間枠：研究全体を通して、平均24か月
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死亡者数。
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研究全体を通して、平均24か月
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ヘルスエコノミクスエンドポイント：費用対効果；モデル化された健康影響測定4
時間枠：研究期間中、平均24か月間
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病気による早すぎる死や障害を抱えて生活することによって失われる健康な寿命の尺度；障害調整生存年（DALY）
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研究期間中、平均24か月間
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健康経済学エンドポイント：費用対効果 - 増分費用 1
時間枠：研究全体を通して、平均24か月間
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結核治療を受けた子供の増加数。
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研究全体を通して、平均24か月間
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健康経済学的エンドポイント：費用対効果 - 限界費用 2
時間枠：研究全体を通して、平均24か月間
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回避された死亡ごとの増分費用。
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研究全体を通して、平均24か月間
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健康経済学エンドポイント：費用対効果 - 増分費用 3
時間枠：研究期間を通じて、平均24か月
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回避されたDALYあたりの増分費用。
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研究期間を通じて、平均24か月
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健康経済学エンドポイント：予算影響1
時間枠：研究全体を通して、平均24ヶ月間、また研究終了後最大5年間にわたって。
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包括的なTDAベースのアプローチを全国的に拡大するためのコスト。
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研究全体を通して、平均24ヶ月間、また研究終了後最大5年間にわたって。
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ヘルスエコノミクスエンドポイント：予算影響2
時間枠：研究全体を通じて；平均24か月の期間であり、終了後最大5年間まで延長されます。
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5年間の規模拡大期間中に結核治療を受けた子どもと成人の累計数、救われた命、および回避されたDALYs。
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研究全体を通じて；平均24か月の期間であり、終了後最大5年間まで延長されます。
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健康政策エンドポイント：役割、実践、およびプロセス
時間枠：研究全体を通して、平均24か月
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包括的なTDAベースのアプローチ（関連するデジタルツールを含む）の実装者および意思決定者における、地区レベルでの役割、実践、およびプロセス。
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研究全体を通して、平均24か月
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ヘルスケア政策エンドポイント：翻訳メカニズム
時間枠：プロジェクト終了時、プロジェクト開始から24ヶ月後
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包括的なTDAベースのアプローチ（関連するデジタルツールを含む）に関する研究結果とエビデンスを、地域、国、地区レベルの主要なステークホルダーの経験と認識を通じて、公的ポリシーと実践に翻訳するメカニズム。
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プロジェクト終了時、プロジェクト開始から24ヶ月後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Marcy、University of Bordeaux
- 主任研究者：Chishala Chabala、University of Zambia
- 主任研究者：Joanna Orne-Gliemann、University of Bordeaux
- 主任研究者：James Seddon、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DECIDE-TB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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