Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DECIDE-TB; Валидация алгоритмов принятия решений о лечении детского туберкулёза (DTB)

19 марта 2026 г. обновлено: Chishala Chabala

Валидация алгоритмов принятия решений о лечении детского туберкулёза на уровне районных медицинских учреждений в Мозамбике и Замбии – кластерное рандомизированное прагматическое исследование Decide-TB

Проект Decide-TB направлен на получение доказательств для внедрения комплексного подхода, основанного на алгоритмах принятия решений по лечению (АПРЛ) туберкулёза у детей, проживающих в странах с высоким бременем туберкулёза и ограниченными ресурсами, на уровне районных больниц (РБ) и центров первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), а также на содействие интеграции этих доказательств в практику и политику.

Эта программная пилотная инициатива под руководством национальных программ по борьбе с туберкулёзом (НПТБ) проверит подход на основе АПРЛ, интегрирующий скрининг, диагностику, принятие решений о лечении и оценку тяжести заболевания для определения права на более короткое лечение, для использования на более низком уровне здравоохранения. Этот подход на основе АПРЛ будет оценён в гибридном исследовании эффективности и внедрения, основанном на прагматичном ступенчатом клиновом кластерно-рандомизированном исследовании. Проект Decide-TB будет реализован на районном уровне, охватывая пять районов в каждой стране. Каждый кластер в районе будет состоять из одной районной больницы и шести центров первичной медико-санитарной помощи. Исследование разработает систему поддержки принятия клинических решений (СППКР) для операционализации использования АПРЛ и укрепит районные системы медицинской информации (DHIS2) для сбора индивидуальных данных, что будет способствовать мониторингу и оценке, клиническому наставничеству и надзору со стороны национальных НПТБ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Decide-TB представляет собой прагматическое кластерное рандомизированное исследование, использующее ступенчатый дизайн для получения научных доказательств комплексного подхода на основе TDA для скрининга, диагностики и лечения туберкулеза у детей младше 15 лет в условиях низкого уровня здравоохранения в Замбии и Мозамбике.

Основная цель исследования — оценить эффективность, осуществимость, внедрение, приемлемость, затраты, рентабельность и принятие подхода на основе TDA для скрининга, диагностики и принятия решений о лечении туберкулеза у детей в программных условиях на уровне районных больниц (DH) и центров первичной медико-санитарной помощи (PHC) в этих странах.

Существует пять конкретных целей, соответствующих исследовательским компонентам исследования:

  1. Оценить эффективность комплексного подхода на основе TDA в увеличении выявления случаев туберкулеза у детей по сравнению со стандартом лечения (SOC), а также в обеспечении качественной диагностики туберкулеза и принятия решений о лечении (диагностическая точность и надежность решения о лечении туберкулеза и более коротком лечении).
  2. Описывать внедрение и осуществимость использования комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, и выявлять контекстуальные детерминанты, влияющие на внедрение, и способствовать улучшению внедрения/адаптации на протяжении всего процесса предоставления вмешательства.
  3. Оценить предпочтения, приемлемость и воспринимаемую осуществимость использования комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, среди конечных пользователей, бенефициаров и ключевых заинтересованных сторон.
  4. Оценить затраты с точки зрения системы здравоохранения и бенефициара (родителей/опекунов детей), рентабельность использования комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, и бюджетное влияние масштабирования вмешательства.
  5. Оценить факторы и заинтересованные стороны, которые поддерживают или ограничивают принятие комплексного подхода на основе TDA в качестве политики здравоохранения на районном уровне.

Вмешательство будет реализовано в качестве программного пилотного проекта, после решения национальных программ по борьбе с туберкулезом в Мозамбике и Замбии принять подход на основе TDA в соответствии с условными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, как стандарт лечения, так и вмешательство будут внедрены в нерандомизированном районе для документирования диагностической точности на протяжении всего исследования. Исследование Decide-TB представляет собой гибридное исследование эффективности-внедрения (тип 2), оценивающее как эффективность клинического вмешательства, так и осуществимость и полезность стратегии внедрения.

Диагностическая точность как стандарта лечения, так и вмешательства будет оценена в дополнительном районе, который перейдет к фазе вмешательства вместе с последним районом, выбранным в соответствии со ступенчатым дизайном. Агрегированные данные будут ретроспективно собраны за 12 месяцев из всех участвующих районов и медицинских учреждений.

Конечные точки исследования Decide-TB включают эффективность, приемлемость, внедрение, экономику здравоохранения и политику здравоохранения. Конечные точки эффективности включают долю детей, начавших лечение от туберкулеза, время, необходимое для принятия решения о лечении, и соответствие результатов TDA окончательным решениям о лечении, среди других факторов. Конечные точки приемлемости учитывают предпочтения пользователей и местную социальную ценность, тогда как конечные точки внедрения оценивают практичность, точность, контекстуальные аспекты и устойчивость метода на основе TDA. Конечные точки экономики здравоохранения включают оценку затрат, рентабельность и бюджетное влияние масштабирования подхода на основе TDA по сравнению со стандартом лечения, в то время как конечные точки политики здравоохранения рассматривают роли, практики и процессы перевода политики ключевых заинтересованных сторон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natasha Namuziya
  • Номер телефона: 260 +26021250753
  • Электронная почта: natashanamuziya@gmail.com

Места учебы

  • Замбия
    • Copperbelt
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chawama Urban Health Centre
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chiwempala Urban Health Centre
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kabundi East Urban Health Clinic
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kasompe Urban Health Centre
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Muchinshi Rural Health Centre
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Nchanga 1 Urban Health Centre
      • Chingola, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Nchanga North Referal Hospital
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Allessandras Urban Health Centre
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chaisa Urban Health Centre
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Fisenge Urban Health Centre
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kawama Urban Health Centre
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Malaika Urban Health Centre
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Mikomfwa Urban Health Centre
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Roan Antelope General Hospital
        • Контакт:
          • Alan Kachuka
        • Контакт:
          • Natasha Namuziya
        • Главный следователь:
          • Chishala Chabala
      • Luanshya, Copperbelt, Замбия
        • Рекрутинг
        • Thomson District Hospital
    • Southern Province
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Chipepo Rural Health Centre
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Hachipilika Rural Health Centre
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Jamba Rural Health Centre
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kapululira Rural Health Centre
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Lusitu Rural Health Centre
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Mtendere Mission Referal hospital
      • Chirundu, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Sikoongo Rural Health Centre
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Habulile Rural Health Centre
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kalomo District Hospital
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Kalomo Urban Health Centre
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Mawaya Urban Health Centre
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Namwianga Urban Health Centre
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Nkandanzovu Rural Health Centre
      • Kalomo, Southern Province, Замбия
        • Рекрутинг
        • Siachitema Rural Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Оценка эффективности будет проводиться с использованием агрегированных или индивидуальных данных непосредственных получателей вмешательства:

  • Все больные дети в возрасте до 15 лет, поступающие в выбранные медицинские учреждения (районные больницы и центры первичной медико-санитарной помощи) в амбулаторные (OPD) или стационарные (IPD) отделения, включая детей из групп высокого риска, а также детей, выявленных как контакты случаев ТБ в результате отслеживания контактов в сообществе или на уровне медицинских учреждений.
  • Дети с подозрением на ТБ.

Будет использоваться определение ВОЗ для подозрения на ТБ, как определено в Оперативном руководстве ВОЗ 2022 года, а именно: дети классифицируются как имеющие подозрение на ТБ, если у них сохраняются симптомы более 2 недель (любой из следующих: кашель, лихорадка, плохой аппетит или анорексия, потеря веса или задержка в развитии, усталость, снижение игривости или активности).

Определения подозрения на ТБ были адаптированы на местном уровне для программного пилотного проекта. Все дети с подозрением на ТБ, как определено на местном уровне, будут учитываться при вмешательстве, а также во вторичном анализе эффективности и подгрупп.

Группа высокого риска будет определяться с использованием определения в предложенных ВОЗ TDA A&B как дети младше 2 лет, дети, живущие с ВИЧ (CLHIV), или дети с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM). CLHIV будет определяться в соответствии с национальной стратегией тестирования, включая положительный ПЦР-тест для детей в возрасте до 18 месяцев. Дети будут считаться имеющими SAM (и, следовательно, подходящими для алгоритма TB-Speed SAM) с использованием критериев ВОЗ. К ним относятся дети <5 лет с Z-показателем массы тела к росту (WHZ) < -3 SD или окружностью середины плеча (MUAC) < 115 мм (у детей старше 6 месяцев) или клиническими признаками двустороннего отечного отека, а также дети в возрасте ≥5 лет с Z-показателем индекса массы тела (ИМТ) для возраста < -3SD.

Критерии исключения:

Для программного пилотного проекта не будет критериев исключения: вмешательство будет предложено всем детям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи

Районные больницы и центры первичной медико-санитарной помощи в исследуемых районах будут проводить диагностику туберкулеза у детей в соответствии с действующим стандартом оказания медицинской помощи (контроль) в обеих странах. В Мозамбике стандарт основан на местных алгоритмах, которые включают: скрининг симптомов туберкулеза (история контакта с туберкулезом), тестирование на ВИЧ, тестирование Xpert на индуцированной мокроте (и стуле) и туберкулиновую кожную пробу. Тест на липоарабиноманнан (LAM) в моче показан детям, живущим с ВИЧ (ДЖВ). Рентгенография органов грудной клетки (CXR) не проводится.

В Замбии стандарт основан на алгоритме руководства Union desk guide, который включает: скрининг симптомов туберкулеза (история контакта с туберкулезом), тестирование на ВИЧ и тестирование Xpert на респираторных образцах или образцах стула. Тест на LAM в моче показан для ДЖВ, тяжелой острой недостаточности питания, сепсиса, иммуносупрессии; хронических заболеваний почек и рака. Рентгенография органов грудной клетки (CXR) проводится в зависимости от возможностей учреждений. Другие тесты и визуализация рекомендуются в случаях предполагаемого внелегочного туберкулеза. Подтвержденный диагноз туберкулеза ставится на основании положительного теста Xpert или LAM.
Экспериментальный: Комплексный подход на основе TDA
Дети получат пользу от стандартной терапии страны, как описано в контрольной группе, плюс исследуемое вмешательство
Другой: Комплексный подход на основе TDA

Вмешательство включает внедрение комплексного подхода на основе TDA для диагностики ТБ и принятия решений о лечении, включая более короткое лечение для детей с неосложненным ТБ, идентифицированных как предположительные случаи ТБ с помощью CDSS. Также будет включено ведение групп высокого риска. На практике все больные дети будут оцениваться с использованием рекомендованных ВОЗ TDA A с рентгенографией органов грудной клетки (РГК) (DH) и B без РГК (PHC). Дети, живущие с ВИЧ, и госпитализированные с тяжелым истощением в DH, будут проходить дальнейшую оценку и принятие решений о лечении на основе TDA PAANTHER и TB-Speed SAM соответственно.

Клинические и микробиологические данные оценки будут включены в CDSS для помощи в принятии клинического решения о начале лечения ТБ. CDSS будет включать конкретные особенности и результаты тестов для детей из групп высокого риска на основе TDA PAANTHER и TDA TB-Speed SAM, а также будет включать результаты оценки тяжести для выбора продолжительности лечения ТБ после диагностики ТБ у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки эффективности: Дети, начавшие лечение от туберкулёза
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Доля детей, начавших лечение от туберкулеза, среди больных детей, обратившихся за медицинской помощью в участвующие медицинские учреждения по любым жалобам на здоровье
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки эффективности: Дети, получавшие лечение от ТБ, среди лиц с предполагаемым ТБ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Доля детей, получавших лечение от ТБ, среди лиц с предполагаемым ТБ, включая детей с микробиологически подтверждённым ТБ.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки эффективности: доля лечения ТБ в группах педиатрических пациентов высокого риска
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Доля детей из групп высокого риска, получающих лечение по поводу ТБ (возраст <2 лет, дети, живущие с ВИЧ, дети с тяжелой острой недостаточностью питания): i) среди всех детей из групп высокого риска, обращающихся за медицинской помощью; ii) среди детей из групп высокого риска с предполагаемым ТБ.
В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки эффективности: Случаи туберкулеза, подтвержденные микробиологически
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Доля детей с ТБ, подтверждённых микробиологически (т.е. с положительным результатом мазка, Xpert или LAM), соотношение детей <5 лет к детям 5–14 лет среди детей с ТБ, соотношение лёгочного ТБ к внелёгочному ТБ (ВЛТБ).
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки эффективности: Время до завершения оценки TDA
Временное ограничение: С начала вмешательства до конца проекта, в среднем 21 месяц
Время от предположительного выявления ТБ до окончательного решения о лечении ТБ и доступ к диагностической оценке ТБ, определяемые как доля детей с предположительным ТБ, прошедших оценку с помощью ТДА и СДПР, включая группы высокого риска.
С начала вмешательства до конца проекта, в среднем 21 месяц
Критерии эффективности: соответствие результатов TDA и решений о лечении ТБ
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Согласованность результата TDA и окончательного решения о лечении ТБ с использованием доли детей, которым неправильно начали или не начали лечение ТБ, определяемой как: i) дети, не начавшие лечение ТБ, несмотря на положительный балл; ii) дети, начавшие лечение ТБ, несмотря на отрицательный балл. Будут собраны причины обоих решений.
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки эффективности: пропущенные и гипердиагностированные случаи ТБ
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Доля пропущенных случаев ТБ (ложноотрицательные) и случаев гипердиагностики ТБ (маловероятный ТБ с положительной оценкой, т.е. ложноположительные).
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки эффективности: Согласованность оценки тяжести ТБ и решения о схеме лечения
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Согласованность оценки степени тяжести и решения о применении короткого режима лечения ТБ с использованием доли: i) детей, получавших 4-месячный режим лечения ТБ, несмотря на тяжёлое заболевание по оценке клинического/рентгенологического исследования; ii) детей, получавших 6-месячный режим лечения ТБ, несмотря на нетяжёлое заболевание по оценке клинического/рентгенологического исследования.
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки эффективности: Ложноположительные и ложноотрицательные оценки тяжести ТБ
Временное ограничение: От начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Доля ложноположительных и ложноотрицательных оценок тяжести ТБ на низком уровне оказания медицинской помощи: i) дети с нетяжелым заболеванием по клиническим критериям, несмотря на тяжелое заболевание по оценке экспертного чтения рентгенограммы грудной клетки; ii) дети с клинически оцененным тяжелым заболеванием, несмотря на нетяжелое заболевание по оценке экспертного чтения рентгенограммы грудной клетки.
От начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки эффективности: Случаи нетяжелого туберкулеза, начатые на более коротком лечении
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Доля детей с предполагаемым ТБ и с нетяжёлой формой туберкулёзного заболевания, начавших более короткое лечение ТБ.
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Эффективность конечных точек: результаты лечения туберкулеза, стратифицированные по степени тяжести и продолжительности режима.
Временное ограничение: С начала вмешательства до конца вмешательства, в среднем 21 месяц
Результаты лечения туберкулеза согласно определению ВОЗ (успешное лечение, излечение, завершение курса лечения, потеря пациента из наблюдения, смерть, неудача лечения) в целом и стратифицированные по степени тяжести и продолжительности режима лечения.
С начала вмешательства до конца вмешательства, в среднем 21 месяц
Критерии эффективности: Предотвращённые смерти
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Количество предотвращенных смертей, оцененное с помощью моделирования.
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Критерии эффективности: Детский туберкулез среди всех диагностированных случаев туберкулеза, включая взрослых
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Количество взрослых с ТБ, включая микробиологически подтверждённый ТБ, и доля детского ТБ среди всех диагностированных случаев ТБ.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки приемлемости: Предпочтения
Временное ограничение: В ходе исследования, в среднем 24 месяца
Доля предпочтений медицинских работников в проведении скрининга, диагностики и принятии решений о лечении туберкулеза у детей при сравнении комплексного подхода на основе TDA со стандартным подходом (SOC), оцененная с помощью анкеты по диагностике туберкулеза — самостоятельно заполняемой анкеты, которую заполняют каждые 3 месяца в обеих группах все медицинские работники, участвующие в оказании помощи детям.
В ходе исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки приемлемости: Локальная социальная ценность (пользователи)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Доля предпочтений медицинских работников / соответствие ценностям и воспринимаемый потенциал влияния на жизненный опыт) комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, для пользователей (медицинских работников) в рамках их служебных обязанностей в области ухода за детьми с туберкулезом, оцененная с помощью анкет.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Критерии приемлемости: Локальная социальная значимость (бенефициары)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Доля благополучателей (детей и их опекунов, получивших диагноз ТБ), оценивающих местную социальную значимость комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, по оценке интервью и групповых обсуждений
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Критерии приемлемости: Системы здравоохранения и социально-экономические факторы
Временное ограничение: На протяжении исследования, в среднем 24 месяца
Количество систем здравоохранения и социально-экономических факторов, влияющих на предпочтения и локальную социальную ценность комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, для пользователей и бенефициаров, оцененное с помощью анкет, интервью и групповых обсуждений
На протяжении исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки реализации: Осуществимость
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Осуществимость внедрения и реализации комплексного подхода на основе TDA, включая сопутствующие цифровые инструменты: системы здравоохранения, логистические, управленческие аспекты, проблемы, с которыми столкнулись во время внедрения, и найденные решения, оцененные с помощью анкеты по диагностике ТБ.
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки реализации: Верность
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Верность предоставления вмешательства и стратегиям внедрения: соблюдение процедур вмешательства и руководства/руководств по внедрению, адаптации, качество внедрения и предоставления вмешательства. Оценивается на основе данных процесса проекта (например, количество и регулярность проведенных поддерживающих супервизионных визитов по сравнению с запланированными); верность предоставления вмешательства будет основана на анкете диагностики ТБ (количество медицинских работников, сообщающих об использовании ТДА для диагностики ТБ у детей).
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки внедрения: Контекстуальные факторы
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Количество контекстуальных факторов, влияющих на внедрение и реализацию вмешательства (на индивидуальном, учрежденческом, системном и общественном уровнях): барьеры и факторы содействия, оцененные с помощью анкет, интервью и групповых обсуждений.
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки реализации: Продолжительная доставка вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Количество учреждений, сообщающих об использовании ТДЛ для диагностики туберкулеза у детей через 6 месяцев после периода вмешательства, по данным опросников по устойчивости.
6 месяцев после вмешательства
Конечные точки оценки экономики здравоохранения: Анализ затрат 1
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Общие затраты на лечение туберкулеза с точки зрения системы здравоохранения.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Показатели экономики здравоохранения: Анализ затрат 2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Стоимость единицы для мероприятия по лечению ТБ (например, клиническая оценка, рентгенография органов грудной клетки).
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Экономические показатели в здравоохранении: Анализ затрат 3
Временное ограничение: С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Общие затраты на лечение туберкулеза при гипердиагностике (ложноположительный результат)
С начала вмешательства до его окончания, в среднем 21 месяц
Конечные точки экономики здравоохранения: Анализ затрат 4
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Общие расходы, понесенные родителями/опекунами на получение противотуберкулезной помощи для ребенка
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Показатели медицинской экономики: Экономическая эффективность; Смоделированный показатель влияния на здоровье 1
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Количество детей, прошедших лечение от туберкулёза.
В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Показатели экономической эффективности здравоохранения: Экономическая эффективность затрат; Моделируемый показатель влияния на здоровье 2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Количество взрослых, прошедших лечение от туберкулёза.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Экономические показатели в здравоохранении: Экономическая эффективность; Моделируемый показатель влияния на здоровье 3
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 24 месяца
Число смертей.
В течение исследования, в среднем 24 месяца
Экономические показатели здравоохранения: Экономическая эффективность; Смоделированный показатель влияния на здоровье 4
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Мера утраченных лет здоровой жизни, либо из-за преждевременной смерти, либо из-за жизни с ограниченными возможностями из-за болезни; годы жизни, скорректированные по нетрудоспособности (DALYs)
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Показатели экономики здравоохранения: Экономическая эффективность - Инкрементальные затраты 1
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем, 24 месяца
Постепенное количество детей, проходящих лечение от туберкулеза.
В течение всего исследования, в среднем, 24 месяца
Показатели экономики здравоохранения: Экономическая эффективность - Инкрементальная стоимость 2
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Инкрементальная стоимость на предотвращенную смерть.
В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Показатели оценки экономической эффективности здравоохранения: Экономическая эффективность - Приростные затраты 3
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Инкрементальные затраты на предотвращенный DALY.
В течение всего исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки в области экономики здравоохранения: Бюджетное воздействие 1
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; средняя продолжительность составила 24 месяца и продлилась до 5 лет после его завершения.
Стоимость масштабирования комплексного подхода на основе TDA в национальном масштабе.
На протяжении всего исследования; средняя продолжительность составила 24 месяца и продлилась до 5 лет после его завершения.
Показатели экономики здравоохранения: Бюджетное влияние 2
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; средняя продолжительность 24 месяца и до 5 лет после его завершения.
Кумулятивное количество детей и взрослых, прошедших лечение от ТБ, спасенных жизней и предотвращенных DALY за 5 лет масштабирования.
На протяжении всего исследования; средняя продолжительность 24 месяца и до 5 лет после его завершения.
Конечные точки политики здравоохранения: Роли, практики и процессы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Роли, практики и процессы среди исполнителей и лиц, принимающих решения, в отношении комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, на районном уровне.
На протяжении всего исследования, в среднем 24 месяца
Конечные точки политики здравоохранения: Механизм перевода
Временное ограничение: По окончании проекта, спустя 24 месяца с начала проекта
Механизм перевода результатов исследований и доказательств комплексного подхода на основе TDA, включая связанные цифровые инструменты, в государственную политику и практику: опыт и восприятие ключевых заинтересованных сторон на региональном, национальном и районном уровнях.
По окончании проекта, спустя 24 месяца с начала проекта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chishala Chabala

Соавторы

University of Bordeaux
Imperial College London
University of Sheffield
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Stellenbosch
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Ministry of Health, Mozambique
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Ministry of Health, Zambia
Eduardo Mondlane University
ADERA
Institut de Recherche pour le Développement (IRD)

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Marcy, University of Bordeaux
  • Главный следователь: Chishala Chabala, University of Zambia
  • Главный следователь: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
  • Главный следователь: James Seddon, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DECIDE-TB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) будут доступны после обезличивания. Доступ к набору данных ИДУ для каждой конкретной публикации будет предоставлен по запросу координаторам-исследователям и с одобрения спонсоров исследования и научного наблюдательного комитета.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным будет предоставлен после публикации основных результатов исследования на основе глобальных данных

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на данные могут подавать члены консорциума Decide-TB и партнёры, а также внешние исследовательские группы. Данные могут использоваться для вторичных исследований проекта Decide-TB, страновых анализов, вкладов в мета-анализы индивидуальных данных и анализов, не связанных с тематикой исследования проекта Decide-TB. Запрос на доступ к данным должен быть представлен публикационному комитету вместе с концепт-бумагой, детализирующей цели анализа или исследования, как будут использоваться данные, список запрашиваемых данных или материалов и как будут указаны оригинальные авторы. После одобрения заявки данные будут переданы в соответствии с соглашением о передаче данных и/или материалов, которое закрепляет условия использования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться