El Ensayo DECIDE-TB; Validación de Algoritmos de Decisión de Tratamiento para la Tuberculosis Infantil (DTB)
Validación de Algoritmos de Decisión de Tratamiento para la Tuberculosis Infantil en los Niveles de Atención Sanitaria Distrital en Mozambique y Zambia - el Ensayo Pragmático Aleatorizado por Grupos Decide-TB
El proyecto Decide-TB tiene como objetivo generar evidencia para la implementación de un enfoque integral basado en Algoritmos de Decisión de Tratamiento (TDA) para la tuberculosis en niños que viven en países con alta carga de TB y recursos limitados, a nivel de Hospital de Distrito (DH) y Centro de Salud Primaria (PHC), y facilitar la integración de esta evidencia en las prácticas y políticas.
Este piloto programático liderado por los Programas Nacionales de Tuberculosis (NTP) probará un enfoque basado en TDA que integra el cribado, diagnóstico, toma de decisiones de tratamiento y evaluación de la gravedad de la enfermedad para la elegibilidad de tratamientos más cortos, para su uso en un nivel inferior de atención sanitaria. Este enfoque basado en TDA se evaluará en un estudio híbrido de efectividad e implementación basado en un ensayo pragmático de cuña escalonada por conglomerados. El proyecto Decide TB se implementará a nivel de distrito, enfocándose en cinco distritos en cada país. Cada conglomerado en un distrito estará compuesto por un hospital de distrito y seis centros de salud primaria. El estudio desarrollará un Sistema de Apoyo a la Decisión Clínica (CDSS) para operacionalizar el uso de los TDA, y fortalecerá los Sistemas de Información de Salud del Distrito (DHIS2) para recopilar datos individuales, lo que contribuirá al seguimiento y evaluación, la tutoría clínica y la supervisión por parte de los NTP de cada país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Decide-TB es un estudio pragmático aleatorizado por conglomerados que utiliza un diseño de cuña escalonada para aportar evidencia científica sobre un enfoque integral basado en TDA para el cribado, diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis en niños menores de 15 años en niveles de atención sanitaria bajos en Zambia y Mozambique.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia, viabilidad, implementación, aceptabilidad, costes, coste-efectividad y adopción de un enfoque basado en TDA para el cribado, diagnóstico y toma de decisiones de tratamiento de la tuberculosis infantil en condiciones programáticas a nivel de Hospitales Distritales (DH) y Centros de Salud Primaria (PHC) en estos países.
Existen cinco objetivos específicos correspondientes a los componentes de investigación del ensayo:
- Evaluar la eficacia del enfoque integral basado en TDA en el aumento de la detección de casos de tuberculosis en niños en comparación con el Estándar de Cuidado (SOC), y en proporcionar un diagnóstico de tuberculosis de buena calidad y una decisión de tratamiento (precisión diagnóstica y fiabilidad de la decisión de tratamiento para tuberculosis y tratamiento más corto).
- Describir la implementación y la viabilidad del uso del enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, e identificar los determinantes contextuales que influyen en la implementación y contribuir a mejoras/adaptaciones en la implementación durante la prestación de la intervención.
- Evaluar las preferencias, aceptabilidad y viabilidad percibida del uso del enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, entre usuarios finales, beneficiarios y partes interesadas clave.
- Evaluar los costes desde la perspectiva del sistema de salud y del beneficiario (padres/cuidadores de los niños), la coste-efectividad del uso del enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, y el impacto presupuestario de la ampliación de la intervención.
- Evaluar los factores y partes interesadas que apoyan o limitan la adopción del enfoque integral basado en TDA como política sanitaria a nivel distrital.
La intervención se implementará como un piloto programático, siguiendo la decisión de los Programas Nacionales de Tuberculosis en Mozambique y Zambia de adoptar un enfoque basado en TDA en línea con las recomendaciones condicionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Además, tanto el estándar de cuidado como la intervención se implementarán en un distrito no aleatorizado para documentar la precisión diagnóstica durante todo el ensayo. El ensayo Decide-TB es un ensayo híbrido de eficacia-implementación (tipo 2), que evalúa tanto la eficacia de la intervención clínica como la viabilidad y utilidad de la estrategia de implementación.
La precisión diagnóstica tanto del estándar de cuidado como de la intervención se evaluará en un distrito adicional, que pasará a la fase de intervención junto con el último distrito seleccionado según el diseño de cuña escalonada. Los datos agregados se recopilarán retrospectivamente durante 12 meses de todos los distritos y centros de salud participantes.
Los criterios de valoración del ensayo Decide-TB incluyen eficacia, aceptabilidad, implementación, economía de la salud y política sanitaria. Los criterios de eficacia incluyen la proporción de niños que iniciaron tratamiento para la tuberculosis, el tiempo que se tarda en tomar una decisión de tratamiento y la consistencia de los resultados del TDA con las decisiones finales de tratamiento, entre otros factores. Los criterios de aceptabilidad consideran las preferencias de los usuarios y el valor social local, mientras que los criterios de implementación evalúan la practicidad, fidelidad, aspectos contextuales y sostenibilidad del método basado en TDA. Los criterios de economía de la salud incluyen evaluaciones de costes, coste-efectividad e impacto presupuestario de la ampliación del enfoque basado en TDA frente al estándar de cuidado, mientras que los criterios de política sanitaria examinan los roles, prácticas y procesos de traducción de políticas de las partes interesadas clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clementine Roucher
- Número de teléfono: 330 +330557574723
- Correo electrónico: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natasha Namuziya
- Número de teléfono: 260 +26021250753
- Correo electrónico: natashanamuziya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Copperbelt
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Chawama Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Chiwempala Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Kabundi East Urban Health Clinic
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Kasompe Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Muchinshi Rural Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Nchanga 1 Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Nchanga North Referal Hospital
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Allessandras Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Chaisa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Fisenge Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Kawama Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Malaika Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Mikomfwa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Roan Antelope General Hospital
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Contacto:
- Alan Kachuka
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Contacto:
- Natasha Namuziya
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Investigador principal:
- Chishala Chabala
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamiento
- Thomson District Hospital
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Southern Province
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Chipepo Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Hachipilika Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Jamba Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Kapululira Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Lusitu Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Mtendere Mission Referal hospital
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Sikoongo Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Habulile Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Kalomo District Hospital
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Kalomo Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Mawaya Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Namwianga Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Nkandanzovu Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamiento
- Siachitema Rural Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La evaluación de la efectividad se llevará a cabo utilizando datos agregados o individuales de beneficiarios directos de la intervención:
- Todos los niños enfermos menores de 15 años que ingresen a los establecimientos de salud seleccionados (DH y PHC) ya sea en los departamentos de consulta externa (OPD) o de hospitalización (IPD), incluidos los niños de grupos de alto riesgo, así como los niños identificados como contactos de casos de TB a través del rastreo de contactos domiciliarios basado en la comunidad o en el establecimiento.
- Niños con presunción de TB.
Se utilizará la definición de presunción de TB de la OMS, tal como se define en el Manual Operativo de la OMS 2022, a saber: los niños se clasifican como con presunción de TB si presentan síntomas persistentes que duran más de 2 semanas (cualquiera de los siguientes: tos, fiebre, falta de apetito o anorexia, pérdida de peso o retraso en el crecimiento, fatiga, reducción del juego o disminución de la actividad).
Las definiciones de presunción de TB se han adaptado localmente para el piloto programático. Todos los niños con presunción de TB según la definición local se considerarán en la intervención y en los análisis secundarios de efectividad y subgrupos.
El grupo de alto riesgo se definirá utilizando la definición en las TDAs A&B sugeridas por la OMS como niños menores de 2 años, CLVIH o niños con SAM. CLVIH se definirá según la estrategia nacional de pruebas, incluida la prueba PCR positiva para niños menores de 18 meses. Se considerará que los niños tienen SAM (y por lo tanto serán elegibles para el algoritmo TB-Speed SAM) utilizando los criterios de la OMS. Estos incluyen tener <5 años con un puntaje Z de peso para la talla (WHZ) < -3 DE o circunferencia del brazo en la parte media (MUAC) < 115 mm (en niños mayores de 6 meses) o signos clínicos de edema con fóvea bilateral, y tener ≥5 años con un puntaje Z del índice de masa corporal (IMC) para la edad < -3 DE.
Criterios de exclusión:
No habrá criterios de exclusión para el piloto programático: a todos los niños se les ofrecerá la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de Atención
Los Hospitales Distritales y los Centros de Salud Primaria en los distritos del estudio implementarán el diagnóstico de TB para niños según el actual Estándar de Cuidado (control) en ambos países. En Mozambique, el SOC se basa en algoritmos locales que incluyen: cribado de síntomas de TB (antecedentes de contacto con TB), prueba de VIH, prueba Xpert en esputo inducido (y heces) y prueba cutánea de tuberculina. El Lipoarabinomanano en orina (LAM) está indicado para Niños que Viven con VIH (CLHIV). No se realiza radiografía de tórax. En Zambia, el SOC se basa en el algoritmo de la guía de escritorio de la Unión que incluye: cribado de síntomas de TB (antecedentes de contacto con TB), prueba de VIH y prueba Xpert en muestras respiratorias o de heces. El LAM en orina está indicado para CLHIV, Desnutrición Aguda Severa, sepsis, inmunosupresión; enfermedades renales crónicas y cáncer. Las radiografías de tórax se realizan dependiendo de las instalaciones. Se recomiendan otras pruebas e imágenes en casos presuntos de TB extrapulmonar. Un diagnóstico confirmado de TB se realiza basándose en una prueba Xpert o LAM positiva. |
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Experimental: El enfoque integral basado en TDA
Los niños se beneficiarán del SOC del país tal como se describe en el brazo de control, más la intervención del estudio
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La intervención consiste en implementar un enfoque integral basado en TDA para el diagnóstico de TB y la toma de decisiones de tratamiento, incluido un tratamiento más corto para TB no grave en niños identificados como casos presuntivos de TB a través de un CDSS. También incluirá la gestión de grupos de alto riesgo. En la práctica, todos los niños enfermos serán evaluados utilizando los TDA sugeridos por la OMS: A con radiografía de tórax (DH) y B sin radiografía de tórax (PHC). Los niños con VIH (CLHIV) y aquellos hospitalizados con desnutrición aguda grave (SAM) en DH tendrán una evaluación adicional y decisiones de tratamiento basadas en los TDA PAANTHER y TB-Speed SAM, respectivamente. Los datos de evaluación clínica y microbiológica se incorporarán a un CDSS para ayudar en la decisión clínica de iniciar el tratamiento de TB. El CDSS incorporará características específicas y resultados de pruebas para niños de grupos de alto riesgo basados en el TDA PAANTHER y el TDA TB-Speed SAM, e incorporará los resultados de la evaluación de gravedad para guiar la elección de la duración del tratamiento de TB una vez que los niños sean diagnosticados con TB. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de eficacia: Niños que inician el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de niños que iniciaron tratamiento para la tuberculosis entre los niños enfermos que acuden a los centros de salud participantes por cualquier problema de salud
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Endpoints de efectividad: Niños tratados por tuberculosis entre aquellos con presunta tuberculosis
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de niños tratados por TB entre aquellos con TB presuntiva, incluidos niños con TB confirmada microbiológicamente.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de eficacia: Proporción de tratamiento para TB en grupos pediátricos de alto riesgo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de niños de grupos de alto riesgo tratados por TB (edad <2 años, CLHIV, niños con SAM) i) entre todos los niños de grupos de alto riesgo que reciben atención, ii) entre niños de grupos de alto riesgo con presunta TB.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Endpoints de efectividad: Casos de TB confirmados microbiológicamente
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de niños con TB que están confirmados microbiológicamente (es decir, frotis o Xpert o LAM positivo), proporción de <5 a 5-14 años entre niños con TB, proporción de TB pulmonar a TB extrapulmonar (TBEP).
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de eficacia: Tiempo hasta la finalización de la evaluación TDA
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final del proyecto, un promedio de 21 meses
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Tiempo desde la identificación presuntiva de TB hasta la decisión final del tratamiento de TB y acceso a la evaluación diagnóstica de TB definido como la proporción de niños con TB presuntiva que han completado la evaluación con los TDAs y el CDSS, incluidos en grupos de alto riesgo.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final del proyecto, un promedio de 21 meses
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Criterios de valoración de eficacia: Concordancia de los resultados de TDA y las decisiones de tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Concordancia del resultado del TDA y la decisión final del tratamiento de la TB utilizando la proporción de niños iniciados erróneamente o no iniciados en el tratamiento de la TB definida como: i) niños no iniciados en el tratamiento de la TB a pesar de un resultado positivo; ii) niños iniciados en el tratamiento de la TB a pesar de un resultado negativo.
Se recopilarán las razones de ambas decisiones.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de efectividad: Casos de TB no diagnosticados y sobrediagnosticados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Proporción de casos de TB no detectados (falso negativo) y casos de TB sobrediagnosticados (TB improbable con una puntuación positiva, es decir, falso positivo).
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de eficacia: Concordancia de la evaluación de la gravedad de la tuberculosis y la decisión del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Concordancia de la evaluación de la gravedad y la decisión para el régimen de tratamiento corto de la tuberculosis utilizando la proporción de i) niños con régimen de tratamiento de 4 meses para la tuberculosis a pesar de enfermedad grave según la evaluación clínica/radiográfica de tórax; ii) niños con régimen de tratamiento de 6 meses para la tuberculosis a pesar de enfermedad no grave según la evaluación clínica/radiográfica de tórax.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Endpoints de eficacia: Evaluaciones falsas positivas y negativas de la gravedad de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Proporción de evaluaciones falsas positivas y falsas negativas de la gravedad de la TB en el nivel bajo de atención sanitaria: i) niños con enfermedad no grave según los criterios clínicos a pesar de enfermedad grave según la evaluación por lectura experta de la radiografía de tórax; ii) niños con enfermedad grave evaluada clínicamente a pesar de enfermedad no grave según la evaluación por lectura experta de la radiografía de tórax.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Criterios de valoración de la eficacia: Casos de TB no grave que inician tratamiento más corto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Proporción de niños con TB presuntiva y con enfermedad de TB no grave que iniciaron un tratamiento más corto para la TB.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Variables de valoración de eficacia: resultados del tratamiento de la tuberculosis estratificados por gravedad y duración del régimen.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Resultados del tratamiento de la TB según la definición de la OMS (éxito del tratamiento, curado, finalización del tratamiento, pérdida de seguimiento, muerte, fracaso del tratamiento) en general y estratificados por gravedad y duración del régimen.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de eficacia: Muertes evitadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Número de muertes evitadas evaluado mediante modelización.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de eficacia: TB infantil entre todos los casos diagnosticados de TB, incluidos los adultos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Número de adultos con TB, incluida la TB confirmada microbiológicamente, y proporción de todos los casos de TB diagnosticados que corresponden a TB infantil.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Criterios de valoración de aceptabilidad: Preferencias
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de las preferencias de los proveedores de atención médica en la prestación del cribado, diagnóstico y toma de decisiones de tratamiento de la tuberculosis infantil, comparando el enfoque integral basado en TDA frente al enfoque del Estándar de Atención (SOC), según lo evaluado por el cuestionario de diagnóstico de tuberculosis, un cuestionario autoadministrado, completado cada 3 meses en ambos brazos, por todos los proveedores de atención médica involucrados en el cuidado infantil.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de aceptabilidad: Valor social local (usuarios)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción de las preferencias/alineación de los proveedores de atención médica con los valores y el potencial percibido de impacto en la experiencia vivida del enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, para los usuarios (proveedores de atención médica) como parte de sus deberes laborales en la atención de la tuberculosis infantil, evaluada mediante cuestionarios.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de aceptabilidad: Valor social local (beneficiarios)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Proporción del valor social local para los beneficiarios (niños y sus cuidadores que reciben un diagnóstico de TB) del enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, según lo evaluado mediante entrevistas y discusiones grupales
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de aceptabilidad: Sistemas de salud y factores socioeconómicos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Número de sistemas de salud y factores socioeconómicos que influyen en las preferencias y el valor social local del enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, para usuarios y beneficiarios, según lo evaluado mediante cuestionarios, entrevistas y discusiones grupales
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de implementación: Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Viabilidad de implementar y aplicar el enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas: sistemas de salud, logística, gestión, desafíos enfrentados durante la implementación y soluciones encontradas según lo evaluado por el cuestionario de diagnóstico de TB.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de implementación: Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Fidelidad a la entrega de la intervención y a las estrategias de implementación: adherencia a los procedimientos de intervención y a las guías/manuales de implementación, adaptaciones, calidad de la implementación y entrega de la intervención. Evaluado en base a los datos del proceso del proyecto (por ejemplo, número y regularidad de las visitas de supervisión de apoyo realizadas en comparación con lo planificado); la fidelidad de la entrega de la intervención se basará en el cuestionario de diagnóstico de TB (número de trabajadores de la salud que informan el uso de TDAs para diagnosticar TB en niños).
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de implementación: Factores contextuales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Número de factores contextuales que influyen en la implementación y puesta en práctica de la intervención (a nivel individual, de centro, de sistemas de salud y comunitario): barreras y facilitadores evaluados mediante cuestionarios, entrevistas y discusiones grupales.
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de implementación: Entrega sostenida de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Número de centros que informan del uso de TDA para el diagnóstico de tuberculosis infantil 6 meses después del periodo de intervención, según se evalúa mediante cuestionarios de sostenibilidad.
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6 meses después de la intervención
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Puntos finales de economía de la salud: Análisis de costes 1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Costes totales de atención de la tuberculosis desde la perspectiva del sistema sanitario.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Análisis de costes 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Costo unitario por actividad de atención de TB (p. ej.
evaluación clínica, radiografía de tórax).
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Endpoints de economía de la salud: Análisis de costes 3
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Costes totales de atención de TB por sobrediagnóstico (falso positivo)
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Desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención, un promedio de 21 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Análisis de costes 4
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 24 meses
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Costos totales incurridos por padres/cuidadores por recibir atención de TB infantil
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A lo largo del estudio, una media de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Efectividad de costes; Medida de impacto en la salud modelada 1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Número de niños tratados por TB.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Relación coste-efectividad; Medida de impacto sanitario modelado 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Número de adultos tratados por tuberculosis.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Coste-efectividad; Medida de impacto sanitario modelado 3
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Número de fallecimientos.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Relación coste-efectividad; Medida de impacto sanitario modelado 4
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Medida de años de vida saludable perdidos, ya sea por muerte prematura o por vivir con discapacidad debido a una enfermedad; Años de Vida Ajustados por Discapacidad (AVAD)
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Endpoints de economía de la salud: Coste-efectividad - Coste incremental 1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de 24 meses
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Número incremental de niños tratados por tuberculosis.
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A lo largo del estudio, una media de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Efectividad de costes - Coste incremental 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Costo incremental por muerte evitada.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Rentabilidad - Coste incremental 3
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Costo incremental por AVAD evitado.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de economía de la salud: Impacto presupuestario 1
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; con una duración media de 24 meses y que se extiende hasta 5 años después de su conclusión.
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Coste de escalar a nivel nacional el enfoque integral basado en TDA.
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A lo largo del estudio; con una duración media de 24 meses y que se extiende hasta 5 años después de su conclusión.
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Puntos finales de economía sanitaria: Impacto presupuestario 2
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; una duración media de 24 meses que se extiende hasta 5 años después de su conclusión.
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Número acumulativo de niños y adultos tratados por TB, vidas salvadas y AVAD evitados durante una ampliación de 5 años.
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A lo largo del estudio; una duración media de 24 meses que se extiende hasta 5 años después de su conclusión.
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Puntos finales de Política de Salud: Roles, prácticas y procesos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Roles, prácticas y procesos entre los implementadores y los responsables de la toma de decisiones del enfoque integral basado en el TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, a nivel de distrito.
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A lo largo del estudio, un promedio de 24 meses
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Puntos finales de política de salud: Mecanismo de traducción
Periodo de tiempo: Al final del proyecto, tras 24 meses desde el inicio del proyecto
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Mecanismo de traducción de los resultados de la investigación y la evidencia sobre el enfoque integral basado en TDA, incluidas las herramientas digitales asociadas, en políticas y prácticas públicas: experiencia y percepciones de las partes interesadas clave a nivel regional, nacional y distrital.
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Al final del proyecto, tras 24 meses desde el inicio del proyecto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Investigador principal: Chishala Chabala, University of Zambia
- Investigador principal: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Investigador principal: James Seddon, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DECIDE-TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .