DECIDE-TB -tutkimus; Lasten tuberkuloosin hoidon päätöksentekoalgoritmien validointi (DTB)
Lasten tuberkuloosin hoidon päätöksenteon algoritmien validointi piirien terveydenhuollon tasolla Mosambikissa ja Sambiassa - Decide-TB klusterisatunnaistettu pragmaattinen tutkimus
Decide-TB-hankkeen tavoitteena on tuottaa näyttöä kattavan hoitopäätösalgoritmiin (TDA) perustuvan lähestymistavan toteuttamisesta tuberkuloosille (TB) korkean tuberkuloositaakan ja rajallisten resurssien maissa asuvilla lapsilla piirisairaalan (DH) ja perusterveydenhuollon (PHC) tasolla sekä edistää tämän näytön integrointia käytäntöihin ja politiikkoihin.
Tämä kansallisten tuberkuloosiohjelmien (NTP) johtama ohjelmallinen pilotti testaa TDA-pohjaista lähestymistapaa, joka integroi tuberkuloosin seulonnan, diagnosoinnin, hoitopäätöksenteon ja sairauden vakavuuden arvioinnin lyhyemmän hoidon kelpoisuuden varmistamiseksi alemman terveydenhuollon tasolla käytettäväksi. Tämä TDA-pohjainen lähestymistapa arvioidaan hybriditehokkuustoteutustutkimuksessa, joka perustuu pragmaattiseen portaittain kiilautettuun klusterisatunnaistutkimukseen. Decide TB -hanketta toteutetaan piirien tasolla, ja sen kohteena on viisi piiriä kussakin maassa. Jokainen klusteri piirissä koostuu yhdestä piirisairaalasta ja kuudesta perusterveydenhuollon yksiköstä. Tutkimus kehittää kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) toteuttamaan TDA:iden käytön ja vahvistaa piirien terveystietojärjestelmiä (DHIS2) keräämään yksilötason tietoja, mikä edistää maan NTP:iden valvontaa ja arviointia, kliinistä mentorointia ja ohjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Decide-TB-tutkimus on pragmaattinen klusterisatunnaistettu tutkimus, joka hyödyntää porrastettua kiilamallia tuottaakseen tieteellistä näyttöä kattavasta TDA-pohjaisesta lähestymistavasta tuberkuloosin seulontaan, diagnosointiin ja hoitoon alle 15-vuotiailla lapsilla alhaisen terveydenhuollon tasoilla Sambiassa ja Mosambikissa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida TDA-pohjaisen lähestymistavan tehokkuutta, toteutettavuutta, implementointia, hyväksyttävyyttä, kustannuksia, kustannustehokkuutta ja omaksumista lapsuusiän tuberkuloosin seulontaan, diagnosointiin ja hoitopäätöksentekoon ohjelmallisissa olosuhteissa piirien sairaaloissa (DH) ja perusterveydenhuollon keskuksissa (PHC) näissä maissa.
Tutkimuksen tutkimuskomponentteja vastaa viisi erityistavoitetta:
- Arvioida kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan tehokkuutta tuberkuloositapausten havaitsemisessa lapsilla verrattuna standardihoitoon (SOC) sekä sen kykyä tarjota laadukasta tuberkuloosidiagnoosia ja hoitopäätöstä (diagnostinen tarkkuus ja hoitopäätöksen luotettavuus tuberkuloosille sekä lyhyempi hoito).
- Kuvata kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, implementointi ja toteutettavuus sekä tunnistaa implementointiin vaikuttavat kontekstuaaliset tekijät ja edistää implementoinnin parantamista/sopeuttamista interventiotoimituksen aikana.
- Arvioida loppukäyttäjien, hyötyjien ja keskeisten sidosryhmien preferenssejä, hyväksyttävyyttä ja koettua toteutettavuutta kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, suhteen.
- Arvioida terveysjärjestelmän ja hyötyjän (lasten vanhempien/huoltajien) näkökulmasta kustannuksia, kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, kustannustehokkuutta sekä interventiota laajentamisen budjettivaikutusta.
- Arvioida tekijöitä ja sidosryhmiä, jotka tukevat tai rajoittavat kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan omaksumista terveyspolitiikkana piirien tasolla.
Interventio toteutetaan ohjelmallisena pilottina, kun Mosambikin ja Sambian kansalliset tuberkuloosiohjelmat ovat päättäneet omaksua TDA-pohjaisen lähestymistavan Maailman terveysjärjestön (WHO) ehdollisten suositusten mukaisesti. Lisäksi sekä standardihoito että interventio toteutetaan ei-satunnaistetussa piirissä dokumentoidakseen diagnostista tarkkuutta koko tutkimuksen ajan. Decide-TB-tutkimus on hybridi tehokkuus-implementointitutkimus (tyyppi 2), joka arvioi sekä kliinisen intervention tehokkuutta että implementointistrategian toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä.
Standardihoidon ja intervention diagnostista tarkkuutta arvioidaan ylimääräisessä piirissä, joka siirtyy interventiovaiheeseen samanaikaisesti viimeisen porrastetun kiilamallin mukaisen piirin kanssa. Agregoituja tietoja kerätään takautuvasti 12 kuukauden ajalta kaikista osallistuvista piireistä ja terveyslaitoksista.
Decide-TB-tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat tehokkuus, hyväksyttävyys, implementointi, terveystaloustiede ja terveyspolitiikka. Tehokkuuspäätepisteisiin kuuluvat muun muassa lasten osuus, jotka aloittivat tuberkuloosihoidon, hoitopäätöksen tekemiseen kuluva aika ja TDA-tulosten yhdenmukaisuus lopullisten hoitopäätösten kanssa. Hyväksyttävyyspäätepisteet ottavat huomioon käyttäjäpreferenssit ja paikallisen sosiaalisen arvon, kun taas implementointipäätepisteet arvioivat TDA-pohjaisen menetelmän käytännöllisyyttä, uskollisuutta, kontekstuaalisia näkökohtia ja kestävyyttä. Terveystaloustieteen päätepisteisiin kuuluvat kustannusarvioinnit, kustannustehokkuus ja TDA-pohjaisen lähestymistavan laajentamisen budjettivaikutus verrattuna standardihoitoon, kun taas terveyspolitiikan päätepisteet tarkastelevat keskeisten sidosryhmien rooleja, käytäntöjä ja politiikan käännösprosesseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clementine Roucher
- Puhelinnumero: 330 +330557574723
- Sähköposti: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasha Namuziya
- Puhelinnumero: 260 +26021250753
- Sähköposti: natashanamuziya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Copperbelt
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Chawama Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Chiwempala Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Kabundi East Urban Health Clinic
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Kasompe Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Muchinshi Rural Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Nchanga 1 Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Nchanga North Referal Hospital
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Allessandras Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Chaisa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Fisenge Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Kawama Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Malaika Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Mikomfwa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Roan Antelope General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan Kachuka
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Namuziya
-
Päätutkija:
- Chishala Chabala
-
Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrytointi
- Thomson District Hospital
-
-
Southern Province
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Chipepo Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Hachipilika Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Jamba Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Kapululira Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Lusitu Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Mtendere Mission Referal hospital
-
Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Sikoongo Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Habulile Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Kalomo District Hospital
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Kalomo Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Mawaya Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Namwianga Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Nkandanzovu Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrytointi
- Siachitema Rural Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tehokkuuden arviointi suoritetaan käyttämällä interventioiden suorien hyötyjien koottuja tai yksilöllisiä tietoja:
- Kaikki alle 15-vuotiaat sairaat lapset, jotka saapuvat valittuihin terveyslaitoksiin (DH ja PHC) joko poliklinikalle (OPD) tai sairaalahoitoon (IPD), mukaan lukien korkean riskin ryhmistä tulevat lapset sekä tuberkuloositapausten kontaktina yhteisö- tai laitospohjaisen kotikäyntien kautta tunnistetut lapset.
- Lapset, joilla on epäilty tuberkuloosi.
Käytetään WHO:n epäillyn tuberkuloosin määritelmää, kuten se on määritelty WHO:n vuoden 2022 operatiivisessa käsikirjassa, eli: lapset luokitellaan epäillyn tuberkuloosin omaaviksi, jos heillä on parantumattomia oireita yli 2 viikon ajan (mikä tahansa seuraavista: yskä, kuume, heikko ruokahalu tai anoreksia, painonpudotus tai kasvun hidastuminen, väsymys, vähentynyt leikillisyys tai alentunut aktiivisuus).
Epäillyn tuberkuloosin määritelmät on sovellettu paikallisesti ohjelmallista kokeilua varten. Kaikki paikallisesti määritellyn epäillyn tuberkuloosin omaavat lapset otetaan huomioon interventiossa sekä toissijaisissa tehokkuus- ja alaryhmäanalyyseissä.
Korkean riskin ryhmä määritellään käyttämällä WHO:n ehdottamia TDA A&B -määritelmiä alle 2-vuotiaiksi lapsiksi, CLHIV:iksi tai vakavan aliravitsemuksen (SAM) omaaviksi lapsiksi. CLHIV määritellään kansallisen testausstrategian mukaisesti, mukaan lukien positiivinen PCR-testi alle 18 kuukauden ikäisillä lapsilla. Lapsia pidetään vakavan aliravitsemuksen (SAM) omaavina (ja siten kelvollisina TB-Speed SAM -algoritmille) WHO:n kriteerejä käyttäen. Näihin kuuluvat alle 5-vuotiaat, joiden painon-pituus Z-pisteet (WHZ) < -3 SD:tä tai keskimmäinen ylävarren ympärysmitta (MUAC) < 115 mm (yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla) tai kliiniset merkit molemminpuolisesta paineaiheuttavasta ödeemasta, sekä vähintään 5-vuotiaat, joiden ikään perustuva painoindeksi (BMI) Z-pisteet < -3SD.
Poissulkemiskriteerit:
Ohjelmallisessa kokeilussa ei ole poissulkemiskriteerejä: kaikille lapsille tarjotaan interventio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Piirikuntien piirisairaalat ja perusterveyskeskukset tutkimuspiireissä toteuttavat lasten tuberkuloosidiagnostiikkaa kummassakin maassa nykyisen hoitostandardin (kontrolli) mukaisesti. Mosambikissa hoitostandardi perustuu paikallisiin algoritmeihin, jotka sisältävät: TB-oireiden seulonnan (TB-kontaktihistoria), HIV-testauksen, Xpert-testauksen indusoidulle röyhykselle (ja ulosteelle) sekä tuberkuliini-ihoaikaisen. Virtsan lipoarabinomannaani (LAM) on osoitettu HIV-positiivisille lapsille (CLHIV). Rintakehän röntgenkuvausta (CXR) ei suoriteta. Sambiassa hoitostandardi perustuu Union desk guide -algoritmiin, joka sisältää: TB-oireiden seulonnan (TB-kontaktihistoria), HIV-testauksen ja Xpert-testauksen hengitys- tai ulostenäytteille. Virtsan LAM on osoitettu HIV-positiivisille lapsille (CLHIV), vaikeaan akuuttiin aliravitsemukseen, sepsis, immuunipuutokseen; kroonisille munuaissairauksille ja syövälle. Rintakehän röntgenkuvaukset (CXR) suoritetaan laitosten mukaan. Muita testejä ja kuvantamista suositellaan oletetuissa ekstrapulmonaalisissa TB-tapauksissa. Vahvistettu TB-diagnoosi tehdään positiivisen Xpert- tai LAM-testin perusteella. |
|
|
Kokeellinen: Kattava TDA-pohjainen lähestymistapa
Lapset hyötyvät maan SOC:sta kuten vertailuryhmässä kuvattu, lisäksi tutkimusinterventiosta
|
Interventio koostuu kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan toteuttamisesta tuberkuloosin diagnosoinnissa ja hoitopäätöksenteossa, mukaan lukien lyhyempi hoito ei-vaikeassa tuberkuloosissa lapsilla, jotka on tunnistettu tuberkuloosin mahdollisiksi tapauksiksi CDSS-järjestelmän avulla. Se sisältää myös korkean riskin ryhmien hoidon. Käytännössä kaikkia sairaita lapsia arvioidaan käyttäen WHO:n ehdottamia TDA-malleja A röntgenkuvauksen kanssa (DH) ja B ilman röntgenkuvausta (PHC). CLHIV-lapsilla ja niillä, jotka on otettu sairaalahoitoon vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) takia DH:ssa, tehdään lisäarviointi ja hoitopäätökset perustuen vastaavasti PAANTHER- ja TB-Speed SAM TDA-malleihin. Kliininen ja mikrobiologinen arviointitieto sisällytetään CDSS-järjestelmään auttamaan kliinisessä päätöksessä aloittaa tuberkuloosihoidot. CDSS-järjestelmä sisältää erityiset ominaisuudet ja testitulokset korkean riskin ryhmän lapsille perustuen PAANTHER TDA- ja TB-Speed SAM TDA-malleihin, ja se sisältää vakavuusarvioinnin tulokset ohjatakseen tuberkuloosihoidon keston valintaa, kun lapset on diagnosoitu tuberkuloosilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustavoitteet: Lapsille aloitettu tuberkuloosihoidon aloitus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Osuus lapsista, joille aloitettiin tuberkuloosihoidon sairaiden lasten joukossa, jotka saavat hoitoa osallistujien terveyslaitoksissa minkä tahansa terveysongelman vuoksi
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden päätepisteet: Tuberkuloosia sairastavien lasten joukossa hoidetut tuberkuloosipotilaat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Osuus tuberkuloosia sairastavista lapsista, joille annettiin TB-hoitoa, mukaan lukien mikrobiologisesti varmistetun tuberkuloosin sairastavat lapset.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätepisteet: TB-hoidon osuus korkean riskin lasten ryhmissä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Osuus lapsista, jotka kuuluvat korkean riskin ryhmiin ja joita hoidetaan tuberkuloosista (alle 2-vuotiaat, CLHIV-lapset, aliravitsemuslapset) i) kaikkien korkean riskin ryhmien lapsien joukossa, jotka saavat hoitoa, ii) korkean riskin ryhmien lapsien joukossa, joilla on epäily tuberkuloosista.
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätemittarit: Mikrobiologisesti varmennetut tuberkuloositapaukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Lasten tuberkuloosipotilaiden osuus, jotka on mikrobiologisesti vahvistettu (ts. positiivinen nuolesta tai Xpertistä tai LAM:sta), alle 5-vuotiaiden ja 5–14-vuotiaiden lasten tuberkuloosipotilaiden välinen suhde, keuhkotuberkuloosin ja keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin (EPTB) välinen suhde.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätemittarit: Aika TDA-arvioinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: Intervention alusta projektin loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Aika epäillyn tuberkuloosin tunnistamisesta lopulliseen tuberkuloosihoidon päätökseen ja pääsy tuberkuloosidiagnostiikan arviointiin määriteltynä lasten osuutena, joilla on epäilty tuberkuloosi ja jotka ovat suorittaneet arvioinnin TDAs- ja CDSS-järjestelmillä, mukaan lukien korkean riskin ryhmät.
|
Intervention alusta projektin loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuustavoitteet: TDA-tulosten ja tuberkuloosihoidon päätösten yhteensopivuus
Aikaikkuna: Intervention alusta interventioiden loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
TDA-tuloksen ja lopullisen tuberkuloosihoidon päätöksen yhteensopivuus käyttäen lasten osuutta, joille tuberkuloosihoidon aloittaminen on virheellisesti aloitettu tai ei aloitettu, määriteltynä seuraavasti: i) lapset, joille tuberkuloosihoidon aloittaminen on jätetty aloittamatta positiivisesta pisteestä huolimatta; ii) lapset, joille tuberkuloosihoidon aloittaminen on aloitettu negatiivisesta pisteestä huolimatta.
Molempien päätösten syitä kerätään.
|
Intervention alusta interventioiden loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuustavoitteet: Hylätty ja ylidiagnosoitu tuberkuloositapaus
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Osuus ohitetuista tuberkuloositapauksista (väärät negatiiviset) ja ylidiagnosoiduista tuberkuloositapauksista (epätodennäköinen tuberkuloosi positiivisella pisteellä, ts. väärät positiiviset).
|
Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätemäärät: Tuberkuloosin vakavuuden arvioinnin ja hoitolinjan päätöksen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Intervention alusta interventioon loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Vakavuusarvioinnin ja lyhyen tuberkuloosihoidon päätöksen yhdenmukaisuus käyttäen seuraavia suhteita: i) lasten osuus, joille käytettiin 4 kuukauden tuberkuloosihoidon hoitosuunnitelmaa vaikka kliininen/rtg-arviointi osoitti vakavan taudin; ii) lasten osuus, joille käytettiin 6 kuukauden tuberkuloosihoidon hoitosuunnitelmaa vaikka kliininen/rtg-arviointi osoitti ei-vakavan taudin.
|
Intervention alusta interventioon loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuuspäätemäärät: Väärät positiiviset ja negatiiviset tuberkuloosin vakavuusarvioinnit
Aikaikkuna: Interventionin alusta interventionin loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Suhteellinen osuus väärin positiivisista ja väärin negatiivisista tuberkuloosin vakavuuden arvioinneista alhaisella terveydenhuollon tasolla: i) lapset, joilla on ei-vakava sairaus kliinisten kriteerien mukaan vaikka asiantuntijan röntgentarkastuksen mukaan on vakava sairaus; ii) lapset, joilla on kliinisesti arvioitu vakava sairaus vaikka asiantuntijan röntgentarkastuksen mukaan on ei-vakava sairaus.
|
Interventionin alusta interventionin loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuuden päätepisteet: Ei-vaikeita tuberkuloositapauksia aloitettu lyhyemmällä hoidolla
Aikaikkuna: Intervention alusta interventioon loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Osuus lapsista, joilla on todennäköinen tuberkuloosi ja ei-vaikea tuberkuloositauti, jotka aloittavat lyhyemmän tuberkuloosihoidon.
|
Intervention alusta interventioon loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuusmittarit: Tuberkuloosihoidon tulokset vakavuuden ja hoitojakson keston mukaan kerrostettuna.
Aikaikkuna: Interventionin alusta interventionin loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
TB:n hoidon tulokset WHO:n määritteleminä (hoidon onnistuminen, parantuminen, hoidon suorittaminen, seurannan menetys, kuolema, hoidon epäonnistuminen) kokonaisuudessaan ja ryhmitelty vakavuuden ja hoitojakson pituuden mukaan.
|
Interventionin alusta interventionin loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuuden päätepisteet: Ehkäisty kuolemat
Aikaikkuna: Intervention alusta interventioon loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Kuolemantapausten vähentymismäärä arvioitiin mallinnuksen avulla.
|
Intervention alusta interventioon loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Tehokkuuden loppupisteet: Lasten tuberkuloosi kaikissa diagnosoiduissa tuberkuloositapauksissa, mukaan lukien aikuiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Aikuisten tuberkuloositapaukset, mukaan lukien mikrobiologisesti varmistetut tuberkuloositapaukset, ja lasten tuberkuloosin osuus kaikista tuberkuloosidiagnooseista.
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyspäätökohdat: Mieltymykset
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Lasten tuberkuloosin seulonnan, diagnosoinnin ja hoitopäätösten toteuttamisessa terveydenhuollon ammattilaisten mieltymykset kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan ja standardihoidon (SOC) lähestymistavan välillä, kuten arvioi tuberkuloosidiagnoosikysely, itse täytettävä kysely, joka täytetään molemmissa tutkimusryhmissä kolmen kuukauden välein kaikkien lastenhoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyden päätepisteet: Paikallinen sosiaalinen arvo (käyttäjät)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, osuus terveydenhuollon ammattilaisten preferensseistä/arvojenmukaisuudesta ja koetusta mahdollisuudesta vaikuttaa elämänkokemukseen) käyttäjille (terveydenhuollon ammattilaisille) osana heidän työtehtäviään lapsuusiän tuberkuloosihoidossa, arvioitu kyselylomakkeilla.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyden päätepisteet: Paikallinen sosiaalinen arvo (hyötyjät)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Osallistujien (lasten ja heidän huoltajiensa, joille on diagnosoitu tuberkuloosi) paikallisen sosiaalisen arvon osuus kattavasta TDA-pohjaisesta lähestymistavasta, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, haastatteluiden ja ryhmäkeskustelujen arvioimana
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyspääteluvut: Terveysjärjestelmät ja sosioekonomiset tekijät
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Kyselyiden, haastattelujen ja ryhmäkeskustelujen avulla arvioitujen terveysjärjestelmien määrän ja sosioekonomisten tekijöiden vaikutus kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, käyttäjien ja hyötyjien mieltymyksiin ja paikalliseen sosiaaliseen arvoon
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Toteutuspisteet: Toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
TDA-pohjaisen kattavan lähestymistavan toteuttamisen ja toimittamisen toteutettavuus, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut: terveysjärjestelmät, logistiset ja hallinnolliset haasteet, toteutuksen aikana kohatut haasteet sekä löydetyt ratkaisut, kuten arvioitiin tuberkuloosidiagnostiikkakyselyllä.
|
Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Toteutuspisteet: Fidelity
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Interventiotoimituksen ja toteutusstrategioiden uskollisuus: interventioprosessien ja toteutusopas/käsikirjojen noudattaminen, mukautukset, toteutuksen ja interventiotoimituksen laatu. Arvioidaan projektin prosessitietojen perusteella (esimerkiksi saavutettujen tukivalvontakäyntien määrä ja säännöllisyys verrattuna suunniteltuun); interventiotoimituksen uskollisuus perustuu tuberkuloosidiagnoosikyselyyn (terveydenhuollon työntekijöiden määrä, jotka raportoivat käyttävänsä TDA:ita lasten tuberkuloosin diagnosointiin).
|
Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Toteutusrajapinnat: Kontekstuaaliset tekijät
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Kontekstuaalisten tekijöiden määrä, jotka vaikuttavat interventiotoimituksiin ja toteutukseen (yksilö-, laitoksen, terveysjärjestelmän ja yhteisötasolla): esteet ja mahdollistajat, joita arvioidaan kyselylomakkeilla, haastatteluilla ja ryhmäkeskusteluilla.
|
Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Toteutuspäätepisteet: Jatkuva interventiotoimitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Laitosten lukumäärä, jotka raportoivat TDAn käytöstä lapsuusiän tuberkuloosin diagnosoinnissa 6 kuukautta interventiojakson jälkeen kestävyyskyselyiden perusteella.
|
6 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Terveystalouden päätepisteet: Kustannusanalyysi 1
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Terveysjärjestelmän näkökulmasta kokonaiset tuberkuloosihoidon kustannukset.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden päätetavoitteet: Kustannusanalyysi 2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Yksikkökustannus TB-hoitotoimintoa kohden (esim.
kliininen arviointi, röntgenkuvaus).
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden loppukohdat: Kustannusanalyysi 3
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
Yli-diagnosoinnin (väärä positiivinen) kokonaiset tuberkuloosihoidon kustannukset
|
Intervention alusta intervention loppuun, keskimäärin 21 kuukautta
|
|
Terveystaloustieteen loppupisteet: Kustannusanalyysi 4
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Vanhempien/huoltajien kertyneet kokonaiskustannukset lapsen tuberkuloosihoidon saamisesta
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden päätepisteet: Kustannustehokkuus; Mallinnettu terveysvaikutusmittari 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana, keskimäärin 24 kuukautta
|
Tuberkuloosia sairastavien lasten määrä.
|
Tutkimuksen aikana, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden loppupisteet: Kustannustehokkuus; Mallinnettu terveysvaikutusmittari 2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Tuberkuloosia sairastavien aikuisten lukumäärä.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden päätepisteet: Kustannustehokkuus; Mallinnettu terveysvaikutusmittari 3
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Kuolemien lukumäärä.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden loppupisteet: Kustannustehokkuus; Mallinnettu terveysvaikutusmittari 4
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Terveen elämän menetys joko ennenaikaisen kuoleman tai sairauden aiheuttaman vamman vuoksi; vammaisuusmukautetut elinvuodet (DALYt)
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystaloustieteen päätetavoitteet: Kustannustehokkuus - Lisäkustannus 1
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
Lisääntyvä määrä lapsia, joita hoidetaan tuberkuloosista.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden päätepisteet: Kustannustehokkuus - Lisäkustannus 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannus kuoleman välttämiseksi.
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystalouden päätepisteet: Kustannustehokkuus - Lisäkustannukset 3
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Lisäkustannus estettyä DALY-yksikköä kohden.
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveystaloustieteen päätepisteet: Budjettivaikutus 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan; keskimäärin 24 kuukautta ja jopa 5 vuotta sen päättymisen jälkeen.
|
Kattavan TDA-pohjaisen lähestymistavan kansallisen laajentamisen kustannukset.
|
Tutkimuksen ajan; keskimäärin 24 kuukautta ja jopa 5 vuotta sen päättymisen jälkeen.
|
|
Terveystalouden päätepisteet: Budjettivaikutus 2
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan; keskimääräinen kesto 24 kuukautta ja jatkuu jopa 5 vuotta sen päättymisen jälkeen.
|
Kumulatiivinen määrä lapsia ja aikuisia, joita on hoidettu tuberkuloosista, pelastettuja elämiä ja vältettyjä DALY:itä viiden vuoden mittakaavan laajentamisen aikana.
|
Koko tutkimuksen ajan; keskimääräinen kesto 24 kuukautta ja jatkuu jopa 5 vuotta sen päättymisen jälkeen.
|
|
Terveyspolitiikan päätepisteet: Roolit, käytännöt ja prosessit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
Toimijoiden, käytäntöjen ja prosessien roolit TDA-pohjaisen kattavan lähestymistavan toteuttajien ja päätöksentekijöiden keskuudessa, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, kunnallisella tasolla.
|
Koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Terveyspolitiikan päätepisteet: Käännösmekanismi
Aikaikkuna: Projektin lopussa, 24 kuukauden kuluttua projektin alkamisesta
|
Tutkimustulosten ja todisteiden kääntäminen kattavaan TDA-pohjaiseen lähestymistapaan, mukaan lukien siihen liittyvät digitaaliset työkalut, julkisiksi politiikoiksi ja käytännöiksi: keskeisten sidosryhmien kokemukset ja näkemykset alueellisella, kansallisella ja piirikuntatasolla.
|
Projektin lopussa, 24 kuukauden kuluttua projektin alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Päätutkija: Chishala Chabala, University of Zambia
- Päätutkija: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Päätutkija: James Seddon, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECIDE-TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .