Lo Studio DECIDE-TB; Validazione degli Algoritmi Decisionali per il Trattamento della Tubercolosi Infantile (DTB)
Validazione degli Algoritmi di Decisione Terapeutica per la Tubercolosi Infantile a Livelli di Assistenza Sanitaria Distrettuale in Mozambico e Zambia - lo Studio Pragmatico Randomizzato a Cluster Decide-TB
Il progetto Decide-TB mira a generare evidenze per l'implementazione di un approccio completo basato sugli algoritmi di decisione terapeutica (TDA) per la TB nei bambini che vivono in paesi ad alta incidenza di TB e con risorse limitate, a livello di Ospedale Distrettuale (DH) e Centro di Assistenza Sanitaria Primaria (PHC), e a facilitare l'integrazione di queste evidenze nelle pratiche e nelle politiche.
Questo pilota programmatico guidato dai Programmi Nazionali per la TB (NTP) testerà un approccio basato sui TDA che integra lo screening della TB, la diagnosi, la decisione terapeutica e la valutazione della gravità della malattia per l'idoneità a trattamenti più brevi, da utilizzare a un livello inferiore di assistenza sanitaria. Questo approccio basato sui TDA sarà valutato in uno studio ibrido di efficacia e implementazione basato su una prova pragmatica a cluster randomizzata a cuneo graduale. Il progetto Decide TB sarà implementato a livello distrettuale, mirando a cinque distretti in ciascun paese. Ogni cluster in un distretto sarà composto da un ospedale distrettuale e sei centri di assistenza sanitaria primaria. Lo studio svilupperà un Sistema di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS) per rendere operativo l'uso dei TDA e rafforzerà i Sistemi Informativi Sanitari Distrettuali (DHIS2) per raccogliere dati individuali, che contribuiranno al monitoraggio e alla valutazione, al mentoring clinico e alla supervisione da parte degli NTP dei paesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trial Decide-TB è uno studio pragmatico a cluster randomizzato che utilizza un disegno a cuneo graduato per fornire evidenze scientifiche su un approccio completo basato su TDA per lo screening, la diagnosi e il trattamento della TB in bambini sotto i 15 anni a bassi livelli assistenziali in Zambia e Mozambico.
L'obiettivo primario del trial è valutare l'efficacia, la fattibilità, l'implementazione, l'accettabilità, i costi, la costo-efficacia e l'adozione di un approccio basato su TDA per lo screening, la diagnosi e il processo decisionale terapeutico della TB infantile in condizioni programmatiche a livello di Ospedali Distrettuali (DH) e Centri di Salute Primaria (PHC) in questi paesi.
Ci sono cinque obiettivi specifici corrispondenti alle componenti di ricerca del trial:
- Valutare l'efficacia dell'approccio completo basato su TDA nell'aumentare il rilevamento di casi di TB nei bambini rispetto allo Standard di Cura (SOC), e nel fornire una diagnosi di TB di buona qualità e una decisione terapeutica (accuratezza diagnostica e affidabilità della decisione terapeutica per la TB e trattamento più breve).
- Descrivere l'implementazione e la fattibilità dell'utilizzo dell'approccio completo basato su TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, e identificare i determinanti contestuali che influenzano l'implementazione e contribuiscono al miglioramento/adeguamento durante l'erogazione dell'intervento.
- Valutare le preferenze, l'accettabilità e la fattibilità percepita dell'utilizzo dell'approccio completo basato su TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, tra utenti finali, beneficiari e stakeholder chiave.
- Valutare i costi dal punto di vista del sistema sanitario e del beneficiario (genitori/tutori dei bambini), la costo-efficacia dell'utilizzo dell'approccio completo basato su TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, e l'impatto di budget della scalabilità dell'intervento.
- Valutare i fattori e gli stakeholder che supportano o ostacolano l'adozione dell'approccio completo basato su TDA come politica sanitaria a livello distrettuale.
L'intervento sarà implementato come pilota programmatico, seguendo la decisione dei Programmi Nazionali TB in Mozambico e Zambia di adottare un approccio basato su TDA in linea con le raccomandazioni condizionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Inoltre, sia lo standard di cura che l'intervento saranno implementati in un distretto non randomizzato per documentare l'accuratezza diagnostica durante tutto il trial. Il trial Decide-TB è un trial ibrido di efficacia-implementazione (tipo 2), che valuta sia l'efficacia dell'intervento clinico che la fattibilità e l'utilità della strategia di implementazione.
L'accuratezza diagnostica sia dello standard di cura che dell'intervento sarà valutata in un distretto aggiuntivo, che passerà alla fase di intervento insieme all'ultimo distretto selezionato secondo il disegno a cuneo graduato. I dati aggregati saranno raccolti retrospettivamente per 12 mesi da tutti i distretti e le strutture sanitarie partecipanti.
Gli endpoint del trial Decide-TB includono efficacia, accettabilità, implementazione, economia sanitaria e politica sanitaria. Gli endpoint di efficacia includono la proporzione di bambini che hanno iniziato il trattamento per la TB, il tempo necessario per prendere una decisione terapeutica e la coerenza dei risultati TDA con le decisioni terapeutiche finali, tra altri fattori. Gli endpoint di accettabilità considerano le preferenze degli utenti e il valore sociale locale, mentre gli endpoint di implementazione valutano la praticità, la fedeltà, gli aspetti contestuali e la sostenibilità del metodo basato su TDA. Gli endpoint di economia sanitaria includono valutazioni dei costi, costo-efficacia e impatto di budget della scalabilità dell'approccio basato su TDA rispetto allo standard di cura, mentre gli endpoint di politica sanitaria esaminano i ruoli, le pratiche e i processi di traduzione in politica degli stakeholder chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clementine Roucher
- Numero di telefono: 330 +330557574723
- Email: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natasha Namuziya
- Numero di telefono: 260 +26021250753
- Email: natashanamuziya@gmail.com
Luoghi di studio
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Copperbelt
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Chawama Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Chiwempala Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Kabundi East Urban Health Clinic
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Kasompe Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Muchinshi Rural Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Nchanga 1 Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Nchanga North Referal Hospital
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Allessandras Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Chaisa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Fisenge Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Kawama Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Malaika Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Mikomfwa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Roan Antelope General Hospital
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Contatto:
- Alan Kachuka
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Contatto:
- Natasha Namuziya
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Investigatore principale:
- Chishala Chabala
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Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Reclutamento
- Thomson District Hospital
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Southern Province
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Chipepo Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Hachipilika Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Jamba Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Kapululira Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Lusitu Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Mtendere Mission Referal hospital
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Chirundu, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Sikoongo Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Habulile Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Kalomo District Hospital
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Kalomo Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Mawaya Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Namwianga Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Nkandanzovu Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambia
- Reclutamento
- Siachitema Rural Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
La valutazione dell'efficacia sarà condotta utilizzando dati aggregati o individuali dei beneficiari diretti dell'intervento:
- Tutti i bambini malati di età inferiore a 15 anni che accedono alle strutture sanitarie selezionate (DH e PHC) nei reparti ambulatoriali (OPD) o di degenza (IPD), compresi i bambini appartenenti a gruppi ad alto rischio, nonché i bambini identificati come contatti di casi di TB attraverso tracciamento dei contatti familiari basato sulla comunità o sulla struttura.
- Bambini con sospetta TB.
Sarà utilizzata la definizione OMS di sospetta TB, come definito nel Manuale Operativo OMS 2022, ovvero: i bambini sono classificati come aventi sospetta TB se presentano sintomi persistenti per più di 2 settimane (uno qualsiasi tra tosse, febbre, scarso appetito o anoressia, perdita di peso o mancato sviluppo, affaticamento, ridotta vivacità o diminuzione dell'attività).
Le definizioni di sospetta TB sono state adattate localmente per il pilota programmatico. Tutti i bambini con sospetta TB come definita localmente saranno considerati nell'intervento e nelle analisi secondarie di efficacia e di sottogruppo.
Il gruppo ad alto rischio sarà definito utilizzando la definizione nei TDA suggeriti dall'OMS A&B come bambini di età inferiore a 2 anni, CLHIV o bambini con SAM. CLHIV sarà definito secondo la strategia nazionale di test, incluso il test PCR positivo per bambini al di sotto dei 18 mesi di età. I bambini saranno considerati affetti da SAM (e quindi idonei per l'algoritmo TB-Speed SAM) utilizzando i criteri OMS. Questi includono essere <5 anni con un punteggio Z peso-per-altezza (WHZ) < -3 DS o circonferenza brachiale (MUAC) < 115 mm (nei bambini oltre 6 mesi) o segni clinici di edema a fossetta bilaterale, e avere età ≥5 anni con un punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) per età < -3DS.
Criteri di esclusione:
Non ci saranno criteri di esclusione per il pilota programmatico: a tutti i bambini sarà offerto l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di Cura
Gli ospedali distrettuali e i centri di assistenza sanitaria primaria nei distretti dello studio implementeranno la diagnosi di tubercolosi per i bambini secondo l'attuale standard di cura (controllo) in entrambi i paesi. In Mozambico, lo standard di cura si basa su algoritmi locali che includono: screening dei sintomi della tubercolosi (storia di contatto con la tubercolosi), test per l'HIV, test Xpert su espettorato indotto (e feci) e test cutaneo alla tubercolina. Il Lipoarabinomannano urinario (LAM) è indicato per i bambini che convivono con l'HIV (CLHIV). Non viene eseguita la radiografia del torace. In Zambia, lo standard di cura si basa sull'algoritmo della guida da tavolo dell'Unione che include: screening dei sintomi della tubercolosi (storia di contatto con la tubercolosi), test per l'HIV e test Xpert su campioni respiratori o fecali. Il LAM urinario è indicato per CLHIV, malnutrizione acuta grave, sepsi, immunosoppressione; malattie renali croniche e cancro. Le radiografie del torace vengono eseguite a seconda delle strutture. Altri test e imaging sono consigliati nei casi presunti di tubercolosi extrapolmonare. Una diagnosi confermata di tubercolosi viene effettuata in base a un test Xpert o LAM positivo. |
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Sperimentale: L'approccio completo basato su TDA
I bambini beneficeranno del SOC del paese come descritto nel braccio di controllo, più l'intervento dello studio
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L'intervento consiste nell'implementare un approccio completo basato sui TDA per la diagnosi della TB e il processo decisionale sul trattamento, inclusi trattamenti più brevi per la TB non grave nei bambini identificati come casi presuntivi di TB tramite un CDSS. Includerà anche la gestione dei gruppi ad alto rischio. In pratica, tutti i bambini malati saranno valutati utilizzando i TDA suggeriti dall'OMS: A con radiografia del torace (DH) e B senza radiografia del torace (PHC). I bambini con infezione da HIV (CLHIV) e quelli ospedalizzati con SAM presso il DH riceveranno ulteriori valutazioni e decisioni di trattamento basate rispettivamente sui TDA PAANTHER e TB-Speed SAM. I dati della valutazione clinica e microbiologica saranno integrati in un CDSS per supportare la decisione clinica di iniziare il trattamento per la TB. Il CDSS incorporerà caratteristiche specifiche e risultati dei test per i bambini dei gruppi ad alto rischio, basandosi sui TDA PAANTHER e TB-Speed SAM, e includerà i risultati della valutazione della gravità per guidare la scelta della durata del trattamento per la TB una volta che i bambini vengono diagnosticati con la TB. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di efficacia: Bambini che iniziano il trattamento per la TB
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Proporzione di bambini che hanno iniziato il trattamento per la tubercolosi tra i bambini malati che si recano presso le strutture sanitarie partecipanti per qualsiasi problema di salute
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Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia: Bambini trattati per TB tra quelli con sospetta TB
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Proporzione di bambini trattati per TB tra quelli con presunta TB, inclusi i bambini con TB microbiologicamente confermata.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoints di efficacia: Proporzione del trattamento della TB nei gruppi pediatrici ad alto rischio
Lasso di tempo: Nel corso dello studio, una media di 24 mesi
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Percentuale di bambini appartenenti a gruppi ad alto rischio trattati per TB (età <2 anni, CLHIV, bambini con SAM) i) tra tutti i bambini dei gruppi ad alto rischio che accedono alle cure, ii) tra i bambini dei gruppi ad alto rischio con sospetta TB.
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Nel corso dello studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di efficacia: Casi di TB confermati microbiologicamente
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Proporzione di bambini con TB confermata microbiologicamente (cioè striscio o Xpert o LAM positivi), rapporto tra bambini <5 anni e 5-14 anni tra i bambini con TB, rapporto tra TB polmonare e TB extrapolmonare (EPTB).
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoints di efficacia: Tempo al completamento della valutazione TDA
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine del progetto, una media di 21 mesi
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Tempo dall'identificazione presuntiva della TB alla decisione finale del trattamento per la TB e accesso alla valutazione diagnostica della TB, definito come la proporzione di bambini con TB presuntiva che hanno completato la valutazione con i TDA e il CDSS, inclusi i gruppi ad alto rischio.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine del progetto, una media di 21 mesi
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Endpoint di efficacia: Concordanza dei risultati TDA e delle decisioni terapeutiche per la TB
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, in media 21 mesi
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Concordanza del risultato TDA e della decisione finale sul trattamento della TB utilizzando la proporzione di bambini erroneamente avviati o non avviati al trattamento della TB definita come: i) bambini non avviati al trattamento della TB nonostante un punteggio positivo; ii) bambini avviati al trattamento della TB nonostante un punteggio negativo. Verranno raccolte le motivazioni di entrambe le decisioni.
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, in media 21 mesi
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Endpoint di efficacia: Casi di TB mancati e sovradiagnosticati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Proporzione di casi di TB non rilevati (falsi negativi) e casi di TB sovradiagnosticati (TB improbabile con punteggio positivo, cioè falsi positivi).
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di efficacia: Concordanza della valutazione della gravità della TB e della decisione del regime di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Concordanza della valutazione della gravità e della decisione per il regime terapeutico breve per la TB utilizzando la proporzione di i) bambini con regime terapeutico per la TB di 4 mesi utilizzato nonostante la malattia grave come valutato dalla valutazione clinica/radiografia del torace; ii) bambini con regime terapeutico per la TB di 6 mesi nonostante la malattia non grave come valutato dalla valutazione clinica/radiografia del torace.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di efficacia: Valutazioni di gravità della TB con falsi positivi e falsi negativi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Proporzione di valutazioni false positive e false negative della gravità della TB a basso livello di assistenza sanitaria: i) bambini con malattia non grave secondo i criteri clinici nonostante malattia grave come valutata dalla lettura CXR da parte di esperti; ii) bambini con malattia grave valutata clinicamente nonostante malattia non grave come valutata dalla lettura CXR da parte di esperti.
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoints di efficacia: Casi di TB non grave avviati su trattamento più breve
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Proporzione di bambini con presunta TB e con malattia da TB non grave che iniziano il trattamento più breve per la TB.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di efficacia: esiti del trattamento della tubercolosi stratificati per gravità e durata del regime terapeutico.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Esiti del trattamento della TB come definiti dall'OMS (successo del trattamento, guarigione, completamento del trattamento, perdita al follow-up, morte, fallimento del trattamento) complessivi e stratificati per gravità e durata del regime terapeutico.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di efficacia: Decessi evitati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Numero di decessi evitati valutato tramite modellizzazione.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di efficacia: TB pediatrica tra tutti i casi di TB diagnosticati, inclusi gli adulti
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, una media di 24 mesi
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Numero di adulti con tubercolosi, inclusa la tubercolosi microbiologicamente confermata, e proporzione di tutte le diagnosi di tubercolosi che riguardano la tubercolosi infantile.
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Durante tutto lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di accettabilità: Preferenze
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Proporzione delle preferenze degli operatori sanitari nell'erogazione dello screening, della diagnosi e del processo decisionale terapeutico della tubercolosi infantile, confrontando l'approccio completo basato su TDA rispetto all'approccio Standard di Cura (SOC), valutati tramite il questionario sulla diagnosi di TB, un questionario autosomministrato, completato ogni 3 mesi in entrambi i gruppi, da tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza pediatrica.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di accettabilità: Valore sociale locale (utenti)
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Proporzione delle preferenze/allineamento dei fornitori di assistenza sanitaria con i valori e potenziale percepito di impatto sull'esperienza vissuta) dell'approccio globale basato su TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, per gli utenti (fornitori di assistenza sanitaria) come parte dei loro compiti lavorativi nell'assistenza alla TB infantile, valutata tramite questionari.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di accettabilità: Valore sociale locale (beneficiari)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Proporzione del valore sociale locale per i beneficiari (bambini e i loro caregiver che ricevono una diagnosi di TB) dell'approccio globale basato sul TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, come valutato attraverso interviste e discussioni di gruppo
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Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di accettabilità: Sistemi sanitari e fattori socioeconomici
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Numero di sistemi sanitari e fattori socioeconomici che influenzano le preferenze e il valore sociale locale dell'approccio completo basato su TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, per utenti e beneficiari, come valutato mediante questionari, interviste e discussioni di gruppo
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Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Endpoints di implementazione: Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 21 mesi
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Fattibilità di implementare e fornire l'approccio completo basato sul TDA, inclusi gli strumenti digitali associati: sistemi sanitari, aspetti logistici, gestionali, sfide affrontate durante l'implementazione e soluzioni trovate, come valutato dal questionario di diagnosi della TB.
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, in media 21 mesi
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Endpoints di implementazione: Fedeltà
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Fedeltà alla consegna dell'intervento e alle strategie di implementazione: aderenza alle procedure di intervento e alle guide/manuali di implementazione, adattamenti, qualità dell'implementazione e della consegna dell'intervento. Valutata sulla base dei dati di processo del progetto (ad esempio numero e regolarità delle visite di supervisione del supporto effettuate rispetto a quanto pianificato); la fedeltà della consegna dell'intervento si baserà sul questionario di diagnosi della TB (numero di operatori sanitari che segnalano l'uso di TDA per diagnosticare la TB nei bambini).
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di implementazione: Fattori contestuali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Numero di fattori contestuali che influenzano la consegna e l'implementazione dell'intervento (a livello individuale, della struttura, dei sistemi sanitari e della comunità): barriere e facilitatori valutati tramite questionari, interviste e discussioni di gruppo.
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Endpoint di implementazione: Somministrazione dell'intervento sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Numero di strutture che segnalano l'utilizzo di TDA per la diagnosi di tubercolosi infantile 6 mesi dopo il periodo di intervento, come valutato dai questionari di sostenibilità.
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6 mesi dopo l'intervento
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Endpoints di economia sanitaria: Analisi dei costi 1
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Costi totali dell'assistenza per la TB dal punto di vista del sistema sanitario.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Health economics endpoints: Cost analysis 2
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Costo unitario per attività di assistenza TB (ad es. valutazione clinica, radiografia del torace).
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di economia sanitaria: Analisi dei costi 3
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Costi totali dell'assistenza per la TB per sovradiagnosi (falso positivo)
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento, una media di 21 mesi
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Health economics endpoints: Analisi dei costi 4
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Costi totali sostenuti dai genitori/dai caregiver per ricevere cure per la tubercolosi infantile
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di economia sanitaria: Costo-efficacia; Misura di impatto sulla salute modellata 1
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Numero di bambini trattati per la TB.
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Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 2
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Numero di adulti trattati per la tubercolosi.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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End point di economia sanitaria: Efficacia dei costi; Misura dell'impatto sulla salute modellata 3
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Numero di decessi.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 4
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Misura degli anni di vita sana persi, sia a causa di morte prematura che di vita con disabilità dovuta a malattia; Anni di vita adeguati per disabilità (DALY)
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Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Endpoints di economia sanitaria: Costo-efficacia - Costo incrementale 1
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Numero incrementale di bambini trattati per la TB.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di economia sanitaria: Costo-efficacia - Costo incrementale 2
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Costo incrementale per morte evitata.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Health economics endpoints: Cost effectiveness- Incremental cost 3
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Costo incrementale per DALY evitato.
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Per tutta la durata dello studio, una media di 24 mesi
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Endpoint di economia sanitaria: Impatto sul budget 1
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; una durata media di 24 mesi che si estende fino a 5 anni dopo la sua conclusione.
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Costo dell'ampliamento a livello nazionale dell'approccio completo basato sul TDA.
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Per tutta la durata dello studio; una durata media di 24 mesi che si estende fino a 5 anni dopo la sua conclusione.
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Health economics endpoints: Budget impact 2
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; una durata media di 24 mesi e fino a 5 anni dopo la sua conclusione.
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Numero cumulativo di bambini e adulti trattati per tubercolosi, vite salvate e DALY evitati durante un periodo di ampliamento di 5 anni.
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Per tutta la durata dello studio; una durata media di 24 mesi e fino a 5 anni dopo la sua conclusione.
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Health Policy endpoints: Ruoli, pratiche e processi
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Ruoli, pratiche e processi tra gli attuatori e i responsabili decisionali dell'approccio globale basato sul TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, a livello distrettuale.
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Durante lo studio, una media di 24 mesi
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Politiche sanitarie endpoint: Meccanismo di traduzione
Lasso di tempo: Alla fine del progetto, dopo 24 mesi dall'inizio del progetto
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Meccanismo di traduzione dei risultati della ricerca e delle evidenze sull'approccio globale basato sul TDA, inclusi gli strumenti digitali associati, in politiche e pratiche pubbliche: esperienza e percezioni dei principali stakeholder a livello regionale, nazionale e distrettuale.
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Alla fine del progetto, dopo 24 mesi dall'inizio del progetto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Investigatore principale: Chishala Chabala, University of Zambia
- Investigatore principale: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Investigatore principale: James Seddon, Imperial College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECIDE-TB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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