Badanie DECIDE-TB; Walidacja algorytmów podejmowania decyzji terapeutycznych w gruźlicy u dzieci (DTB)
Walidacja Algorytmów Decyzyjnych w Leczeniu Gruźlicy u Dzieci na Poziomie Opieki Zdrowotnej w Dystryktach Mozambiku i Zambii – Praktyczne Badanie z Randomizacją Klastrów Decide-TB
Projekt Decide-TB ma na celu dostarczenie dowodów na wdrożenie kompleksowego podejścia opartego na algorytmach decyzyjnych leczenia (TDA) w przypadku gruźlicy u dzieci mieszkających w krajach o wysokim obciążeniu gruźlicą i ograniczonych zasobach, na poziomie szpitala powiatowego (DH) i podstawowej opieki zdrowotnej (PHC), oraz ułatwienie integracji tych dowodów w praktykach i politykach.
Ten programowy pilotaż prowadzony przez Narodowe Programy Gruźlicy (NTP) przetestuje podejście oparte na TDA, integrujące badania przesiewowe, diagnozowanie, podejmowanie decyzji terapeutycznych oraz ocenę ciężkości choroby w celu skrócenia kwalifikacji do leczenia, do wykorzystania na niższym poziomie opieki zdrowotnej. Podejście oparte na TDA będzie oceniane w hybrydowym badaniu skuteczności wdrożenia opartym na pragmatycznym, stopniowanym, klasterowo-randomizowanym badaniu. Projekt Decide TB będzie wdrażany na poziomie powiatowym, obejmując pięć powiatów w każdym kraju. Każdy klaster w powiecie będzie składał się z jednego szpitala powiatowego i sześciu ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie opracuje System Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) do operacjonalizacji stosowania TDA oraz wzmocni Okręgowe Systemy Informacji Zdrowotnej (DHIS2) do gromadzenia danych indywidualnych, co przyczyni się do monitorowania i oceny, mentoringu klinicznego oraz nadzoru przez krajowe NTP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Decide-TB to pragmatyczne badanie klastrowo-randomizowane z wykorzystaniem krokowego projektu klinowego, mające na celu dostarczenie naukowych dowodów na temat kompleksowego podejścia opartego na TDA do badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia gruźlicy u dzieci poniżej 15. roku życia na niskich poziomach opieki zdrowotnej w Zambii i Mozambiku.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności, wykonalności, wdrożenia, akceptowalności, kosztów, opłacalności kosztowej oraz przyjęcia podejścia opartego na TDA do badań przesiewowych, diagnozowania i podejmowania decyzji terapeutycznych w przypadku gruźlicy u dzieci w warunkach programowych na poziomie szpitali okręgowych (DH) i ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHC) w tych krajach.
Istnieje pięć szczegółowych celów odpowiadających komponentom badawczym badania:
- Ocena skuteczności kompleksowego podejścia opartego na TDA w zwiększaniu wykrywalności przypadków gruźlicy u dzieci w porównaniu ze standardem opieki (SOC) oraz w zapewnianiu wysokiej jakości diagnozy gruźlicy i decyzji terapeutycznej (dokładność diagnostyczna i wiarygodność decyzji o leczeniu gruźlicy oraz krótszym leczeniu).
- Opisanie wdrożenia i wykonalności zastosowania kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, oraz zidentyfikowanie kontekstowych determinant wpływających na wdrożenie i przyczyniających się do poprawy wdrożenia/dostosowań w trakcie realizacji interwencji.
- Ocena preferencji, akceptowalności i postrzeganej wykonalności stosowania kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, wśród użytkowników końcowych, beneficjentów i kluczowych interesariuszy.
- Ocena kosztów z perspektywy systemu zdrowia i beneficjenta (rodzice/opiekunowie dzieci), opłacalności kosztowej stosowania kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, oraz wpływu budżetowego skalowania interwencji.
- Ocena czynników i interesariuszy, którzy wspierają lub ograniczają przyjęcie kompleksowego podejścia opartego na TDA jako polityki zdrowotnej na poziomie okręgowym.
Interwencja zostanie wdrożona jako pilotaż programowy, zgodnie z decyzją Krajowych Programów Zwalczania Gruźlicy w Mozambiku i Zambii o przyjęciu podejścia opartego na TDA, zgodnie z warunkowymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Dodatkowo, zarówno standard opieki, jak i interwencja będą wdrażane w nierandomizowanym okręgu w celu udokumentowania dokładności diagnostycznej w trakcie badania. Badanie Decide-TB to hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia (typ 2), oceniające zarówno skuteczność interwencji klinicznej, jak i wykonalność oraz użyteczność strategii wdrożeniowej.
Dokładność diagnostyczna zarówno standardu opieki, jak i interwencji będzie oceniana w dodatkowym okręgu, który przejdzie do fazy interwencji wraz z ostatnim okręgiem wybranym zgodnie z krokowym projektem klinowym. Zagregowane dane będą retrospektywnie zbierane przez 12 miesięcy ze wszystkich uczestniczących okręgów i placówek zdrowia.
Punkty końcowe badania Decide-TB obejmują skuteczność, akceptowalność, wdrożenie, ekonomikę zdrowia i politykę zdrowotną. Punkty końcowe skuteczności obejmują odsetek dzieci, które rozpoczęły leczenie gruźlicy, czas potrzebny na podjęcie decyzji terapeutycznej oraz zgodność wyników TDA z ostatecznymi decyzjami terapeutycznymi, między innymi czynnikami. Punkty końcowe akceptowalności uwzględniają preferencje użytkowników i lokalną wartość społeczną, natomiast punkty końcowe wdrożenia oceniają praktyczność, wierność, aspekty kontekstowe i trwałość metody opartej na TDA. Punkty końcowe ekonomiki zdrowia obejmują ocenę kosztów, opłacalność kosztową oraz wpływ budżetowy skalowania podejścia opartego na TDA w porównaniu ze standardem opieki, podczas gdy punkty końcowe polityki zdrowotnej analizują role, praktyki i procesy translacji polityki kluczowych interesariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clementine Roucher
- Numer telefonu: 330 +330557574723
- E-mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natasha Namuziya
- Numer telefonu: 260 +26021250753
- E-mail: natashanamuziya@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Copperbelt
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Chawama Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Chiwempala Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Kabundi East Urban Health Clinic
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Kasompe Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Muchinshi Rural Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Nchanga 1 Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Nchanga North Referal Hospital
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Allessandras Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Chaisa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Fisenge Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Kawama Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Malaika Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Mikomfwa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Roan Antelope General Hospital
-
Kontakt:
- Alan Kachuka
-
Kontakt:
- Natasha Namuziya
-
Główny śledczy:
- Chishala Chabala
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekrutacyjny
- Thomson District Hospital
-
-
Southern Province
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Chipepo Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Hachipilika Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Jamba Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Kapululira Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Lusitu Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Mtendere Mission Referal hospital
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Sikoongo Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Habulile Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Kalomo District Hospital
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Kalomo Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Mawaya Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Namwianga Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Nkandanzovu Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekrutacyjny
- Siachitema Rural Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ocena skuteczności będzie przeprowadzana przy użyciu danych zagregowanych lub indywidualnych od bezpośrednich beneficjentów interwencji:
- Wszystkie chore dzieci w wieku poniżej 15 lat zgłaszające się do wybranych placówek opieki zdrowotnej (DH i PHC) w oddziałach ambulatoryjnych (OPD) lub szpitalnych (IPD), w tym dzieci z grup wysokiego ryzyka, a także dzieci zidentyfikowane jako kontakty przypadków TB poprzez śledzenie kontaktów domowych oparte na społeczności lub placówce.
- Dzieci z podejrzeniem TB.
Zostanie zastosowana definicja WHO podejrzenia TB, zgodnie z definicją w Podręczniku operacyjnym WHO z 2022 roku, a mianowicie: dzieci są klasyfikowane jako mające podejrzenie TB, jeśli mają utrzymujące się objawy trwające dłużej niż 2 tygodnie (jeden z następujących: kaszel, gorączka, brak apetytu lub anoreksja, utrata masy ciała lub brak przyrostu masy ciała, zmęczenie, zmniejszona chęć do zabawy lub zmniejszona aktywność).
Definicje podejrzenia TB zostały dostosowane lokalnie na potrzeby pilotażu programowego. Wszystkie dzieci z podejrzeniem TB zdefiniowanym lokalnie będą uwzględniane w interwencji oraz w analizach skuteczności drugorzędowej i podgrup.
Grupa wysokiego ryzyka będzie definiowana przy użyciu definicji z sugerowanych przez WHO TDA A&B jako dzieci młodsze niż 2 lata, CLHIV lub dzieci z SAM. CLHIV będzie definiowane zgodnie z krajową strategią testowania, w tym pozytywnym testem PCR dla dzieci poniżej 18 miesiąca życia. Dzieci będą uważane za mające SAM (i tym samym kwalifikujące się do algorytmu TB-Speed SAM) przy użyciu kryteriów WHO. Obejmują one bycie <5 lat z wynikiem Z masy do wzrostu (WHZ) < -3 SD lub obwodem ramienia w połowie długości (MUAC) < 115 mm (u dzieci powyżej 6 miesięcy) lub klinicznymi oznakami obustępnego obrzęku dołkowego, oraz bycie w wieku ≥5 lat z wynikiem Z wskaźnika masy ciała (BMI) dla wieku < -3SD.
Kryteria wyłączenia:
W pilotażu programowym nie będzie kryteriów wyłączenia: wszystkim dzieciom zostanie zaoferowana interwencja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Szpitalne oddziały rejonowe oraz Podstawowe Ośrodki Opieki Zdrowotnej w badanych dystryktach będą przeprowadzać diagnozę gruźlicy u dzieci zgodnie z obecnym Standardem Opieki (kontrola) w obu krajach. W Mozambiku SOC opiera się na lokalnych algorytmach, które obejmują: badanie przesiewowe pod kątem objawów gruźlicy (historia kontaktu z TB), testowanie na HIV, test Xpert na indukowanej plwocinie (i kale) oraz test skórny tuberkulinowy. Mocz Lipoarabinomannan (LAM) jest wskazany dla Dzieci Żyjących z HIV (CLHIV). Nie wykonuje się RTG klatki piersiowej. W Zambii SOC opiera się na algorytmie przewodnika Union desk, który obejmuje: badanie przesiewowe pod kątem objawów gruźlicy (historia kontaktu z TB), testowanie na HIV oraz test Xpert na próbkach oddechowych lub kału. Mocz LAM jest wskazany dla CLHIV, Ciężkiego Ostrego Niedożywienia, sepsy, immunosupresji; przewlekłych chorób nerek i raka. RTG klatki piersiowej wykonuje się w zależności od możliwości placówek. Inne testy i badania obrazowe są zalecane w przypadkach podejrzenia pozapłucnej gruźlicy. Potwierdzoną diagnozę gruźlicy ustala się na podstawie pozytywnego wyniku testu Xpert lub LAM. |
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowe podejście oparte na TDA
Dzieci skorzystają z krajowej SOC, jak opisano w ramieniu kontrolnym, plus interwencja badawcza
|
Interwencja polega na wdrożeniu kompleksowego podejścia opartego na TDA do diagnozowania gruźlicy i podejmowania decyzji terapeutycznych, w tym krótszego leczenia nieciężkiej gruźlicy u dzieci zidentyfikowanych jako podejrzane przypadki gruźlicy za pomocą CDSS. Obejmie również postępowanie z grupami wysokiego ryzyka. W praktyce wszystkie chore dzieci będą oceniane przy użyciu sugerowanych przez WHO TDA A z RTG klatki piersiowej (DH) i B bez RTG klatki piersiowej (PHC). Dzieci zakażone HIV i hospitalizowane z SAM w DH będą miały dalszą ocenę i decyzje terapeutyczne oparte odpowiednio na TDA PAANTHER i TB-Speed SAM. Dane z oceny klinicznej i mikrobiologicznej zostaną włączone do CDSS, aby pomóc w decyzji klinicznej o rozpoczęciu leczenia gruźlicy. CDSS uwzględni specyficzne cechy i wyniki badań dzieci z grup wysokiego ryzyka na podstawie TDA PAANTHER i TDA TB-Speed SAM oraz uwzględni wyniki oceny ciężkości, aby kierować wyborem czasu trwania leczenia gruźlicy po zdiagnozowaniu gruźlicy u dzieci. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki skuteczności: Dzieci, u których rozpoczęto leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Proporcja dzieci, u których rozpoczęto leczenie gruźlicy wśród chorych dzieci zgłaszających się do placówek opieki zdrowotnej uczestniczących w badaniu z powodu jakichkolwiek dolegliwości zdrowotnych
|
Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe skuteczności: Dzieci leczone na gruźlicę wśród osób z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
Odsetek dzieci leczonych na gruźlicę wśród dzieci z podejrzeniem gruźlicy, w tym dzieci z mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicą.
|
W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności: odsetek leczenia TB w grupach pediatrycznych wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 24 miesiące
|
Proporcja dzieci z grup wysokiego ryzyka leczonych na gruźlicę (wiek <2 lat, dzieci żyjące z HIV, dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem) i) wśród wszystkich dzieci z grup wysokiego ryzyka korzystających z opieki, ii) wśród dzieci z grup wysokiego ryzyka z podejrzeniem gruźlicy.
|
W trakcie badania średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Potwierdzone mikrobiologicznie przypadki gruźlicy
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Proporcja dzieci z gruźlicą z potwierdzeniem mikrobiologicznym (tj. dodatni wynik badania plwociny, Xpert lub LAM), stosunek dzieci w wieku <5 lat do dzieci w wieku 5-14 lat wśród dzieci z gruźlicą, stosunek gruźlicy płucnej do pozapłucnej (EPTB).
|
Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Czas do ukończenia oceny TDA
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca projektu, średnio 21 miesięcy
|
Czas od wstępnego rozpoznania gruźlicy do podjęcia ostatecznej decyzji o leczeniu gruźlicy i dostęp do diagnostycznej oceny gruźlicy zdefiniowany jako odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy, które przeszły ocenę za pomocą TDA i CDSS, w tym w grupach wysokiego ryzyka.
|
Od początku interwencji do końca projektu, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Zgodność wyników TDA z decyzjami dotyczącymi leczenia TB
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Zgodność wyniku TDA i ostatecznej decyzji o leczeniu TB określana jako odsetek dzieci błędnie rozpoczętych lub nie rozpoczętych na leczeniu TB, zdefiniowany jako: i) dzieci nie rozpoczęte na leczeniu TB pomimo pozytywnego wyniku; ii) dzieci rozpoczęte na leczeniu TB pomimo negatywnego wyniku.
Przyczyny obu decyzji będą zbierane.
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Przypadki pominiętej i nadrozpoznanej gruźlicy
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Proporcja przeoczonych przypadków gruźlicy (fałszywie ujemne) i przeleczonych przypadków gruźlicy (mało prawdopodobna gruźlica z dodatnim wynikiem, czyli fałszywie dodatnie).
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Zgodność oceny ciężkości TB i decyzji dotyczącej schematu leczenia
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Zgodność oceny ciężkości i decyzji o skróconym schemacie leczenia TB przy użyciu proporcji i) dzieci z 4-miesięcznym schematem leczenia TB zastosowanym pomimo ciężkiej choroby ocenianej na podstawie oceny klinicznej/RTG klatki piersiowej; ii) dzieci z 6-miesięcznym schematem leczenia TB pomimo nieciężkiej choroby ocenianej na podstawie oceny klinicznej/RTG klatki piersiowej.
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Fałszywie pozytywne i negatywne oceny ciężkości TB
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Proporcja fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych ocen ciężkości TB na niskim poziomie opieki zdrowotnej: i) dzieci z chorobą nieciężką według kryteriów klinicznych pomimo ciężkiej choroby według oceny eksperckiego prześwietlenia klatki piersiowej; ii) dzieci z klinicznie ocenioną ciężką chorobą pomimo nieciężkiej choroby według oceny eksperckiego prześwietlenia klatki piersiowej.
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Przypadki nieciężkiej gruźlicy rozpoczęte na krótszym leczeniu
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
Odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy i z nieciężką postacią gruźlicy, u których rozpoczęto krótsze leczenie gruźlicy.
|
Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Wyniki leczenia gruźlicy podzielone według ciężkości choroby i czasu trwania leczenia.
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Wyniki leczenia gruźlicy zgodnie z definicją WHO (sukces leczenia, wyleczenie, ukończenie leczenia, utrata z obserwacji, zgon, niepowodzenie leczenia) ogólnie oraz w podziale według ciężkości choroby i czasu trwania schematu leczenia.
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Zgony zapobiegnięte
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Liczba unikniętych zgonów oceniona poprzez modelowanie.
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności: Gruźlica dziecięca wśród wszystkich zdiagnozowanych przypadków gruźlicy, w tym u dorosłych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Liczba dorosłych z gruźlicą, w tym mikrobiologicznie potwierdzoną gruźlicą, oraz odsetek wszystkich rozpoznanych przypadków gruźlicy stanowiących gruźlicę u dzieci.
|
Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe akceptowalności: Preferencje
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio 24 miesiące
|
Proporcja preferencji świadczeniodawców opieki zdrowotnej w zakresie prowadzenia badań przesiewowych, diagnozowania i podejmowania decyzji dotyczących leczenia gruźlicy u dzieci, porównująca kompleksowe podejście oparte na TDA z podejściem Standardu Opieki (SOC), oceniana za pomocą kwestionariusza diagnozy TB, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza, uzupełnianego co 3 miesiące w obu grupach, przez wszystkich świadczeniodawców opieki zdrowotnej zaangażowanych w opiekę nad dziećmi.
|
Przez cały okres badania średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe akceptowalności: Lokalna wartość społeczna (użytkownicy)
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio przez 24 miesiące
|
Proporcja preferencji dostawców opieki zdrowotnej/dopasowania do wartości i postrzeganego potencjału wpływu na doświadczenia życiowe) kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, dla użytkowników (dostawców opieki zdrowotnej) jako część ich obowiązków zawodowych w opiece nad dziećmi z gruźlicą, oceniana za pomocą kwestionariuszy.
|
W trakcie badania średnio przez 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe akceptowalności: Lokalna wartość społeczna (beneficjenci)
Ramy czasowe: Podczas całego badania średnio 24 miesiące
|
Proporcja beneficjentów (dzieci i ich opiekunowie otrzymujący diagnozę gruźlicy) lokalnej wartości społecznej kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, oceniana na podstawie wywiadów i dyskusji grupowych
|
Podczas całego badania średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe akceptowalności: Systemy opieki zdrowotnej i czynniki społeczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
Liczba systemów opieki zdrowotnej i czynników społeczno-ekonomicznych wpływających na preferencje i lokalną wartość społeczną kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, dla użytkowników i beneficjentów, ocenianych za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i dyskusji grupowych
|
W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe implementacji: Wykonalność
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
Wykonalność wdrożenia i realizacji kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych: wyzwania systemowe, logistyczne, zarządcze, problemy napotkane podczas wdrożenia oraz znalezione rozwiązania, ocenione za pomocą kwestionariusza diagnostyki gruźlicy.
|
Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe implementacji: Wierność
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
Lojalność wobec dostarczania interwencji i strategii wdrażania: przestrzeganie procedur interwencji i przewodnika/instrukcji wdrażania, adaptacje, jakość wdrażania i dostarczania interwencji. Oceniane na podstawie danych procesowych projektu (na przykład liczba i regularność przeprowadzonych wizyt wspierającego nadzoru w porównaniu z planowanymi); lojalność dostarczania interwencji będzie oparta na kwestionariuszu diagnozy TB (liczba pracowników opieki zdrowotnej zgłaszających stosowanie TDA do diagnozowania TB u dzieci).
|
Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe wdrożenia: Czynniki kontekstowe
Ramy czasowe: Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
Liczba czynników kontekstowych wpływających na wdrożenie i realizację interwencji (na poziomie indywidualnym, placówki, systemu opieki zdrowotnej i społeczności): bariery i ułatwienia oceniane za pomocą ankiet, wywiadów i dyskusji grupowych.
|
Od początku interwencji do jej zakończenia, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe implementacji: Utrzymywanie dostarczania interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Liczba placówek zgłaszających wykorzystanie TDA do diagnozowania gruźlicy u dzieci 6 miesięcy po okresie interwencji, oceniana na podstawie kwestionariuszy dotyczących zrównoważonego rozwoju.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Analiza kosztów 1
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 24 miesiące
|
Całkowite koszty opieki nad gruźlicą z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.
|
W trakcie badania średnio 24 miesiące
|
|
Wskaźniki ekonomiczne w ochronie zdrowia: Analiza kosztów 2
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Koszt jednostkowy na aktywność opieki nad TB (np.
badanie kliniczne, RTG klatki piersiowej).
|
Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Analiza kosztów 3
Ramy czasowe: Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
Całkowite koszty opieki nad gruźlicą z powodu nadrozpoznawalności (wyniki fałszywie dodatnie)
|
Od początku interwencji do końca interwencji, średnio 21 miesięcy
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Analiza kosztów 4
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio 24 miesiące
|
Całkowite koszty poniesione przez rodziców/opiekunów za otrzymanie opieki nad dzieckiem z gruźlicą
|
Przez cały okres badania średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Efektywność kosztowa; Modelowana miara wpływu na zdrowie 1
Ramy czasowe: W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
Liczba dzieci leczonych na gruźlicę.
|
W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
|
Wskaźniki ekonomiczne zdrowia: Opłacalność; Modelowana miara wpływu na zdrowie 2
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Liczba dorosłych leczonych na gruźlicę.
|
Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Efektywność kosztowa; Modelowana miara wpływu na zdrowie 3
Ramy czasowe: W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
Liczba zgonów.
|
W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Efektywność kosztowa; Modelowana miara wpływu na zdrowie 4
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 24 miesiące
|
Miara utraconych lat zdrowego życia, spowodowanych przedwczesną śmiercią lub życiem z niepełnosprawnością z powodu choroby; Disability-Adjusted Life Years (DALYs)
|
W trakcie badania średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe ekonomiki zdrowia: Efektywność kosztowa - Przyrostowy koszt 1
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
Przyrostowa liczba dzieci leczonych na gruźlicę.
|
Przez cały okres badania, średnio 24 miesiące
|
|
Wskaźniki ekonomiki zdrowia: Efektywność kosztowa - Koszt krańcowy 2
Ramy czasowe: W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
Przyrostowy koszt na jedno uniknięte zgonu.
|
W trakcie badania, średnio 24 miesiące
|
|
Wskaźniki ekonomiki zdrowia: Efektywność kosztowa - Koszt przyrostowy 3
Ramy czasowe: W ciągu całego badania średnio 24 miesiące
|
Koszt przyrostowy na uniknięty DALY.
|
W ciągu całego badania średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe w ekonomice zdrowia: Wpływ na budżet 1
Ramy czasowe: Przez cały okres badania; średni czas trwania wynosi 24 miesiące i może zostać przedłużony do 5 lat po jego zakończeniu.
|
Koszt skalowania kompleksowego podejścia opartego na TDA na szczeblu krajowym.
|
Przez cały okres badania; średni czas trwania wynosi 24 miesiące i może zostać przedłużony do 5 lat po jego zakończeniu.
|
|
Punkty końcowe w ekonomii zdrowia: Wpływ na budżet 2
Ramy czasowe: Przez cały okres badania; średni czas trwania wynosi 24 miesiące i rozciąga się do 5 lat po jego zakończeniu.
|
Skumulowana liczba dzieci i dorosłych leczonych z powodu gruźlicy, uratowane życia i uniknięte lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY) podczas 5-letniego zwiększania skali działań.
|
Przez cały okres badania; średni czas trwania wynosi 24 miesiące i rozciąga się do 5 lat po jego zakończeniu.
|
|
Punkty końcowe polityki zdrowotnej: Role, praktyki i procesy
Ramy czasowe: Podczas badania, średnio 24 miesiące
|
Role, praktyki i procesy wśród wdrażających i decydentów kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, na poziomie powiatu.
|
Podczas badania, średnio 24 miesiące
|
|
Punkty końcowe polityki zdrowotnej: Mechanizm tłumaczenia
Ramy czasowe: Pod koniec projektu, po 24 miesiącach od rozpoczęcia projektu
|
Mechanizm przekładania wyników badań i dowodów dotyczących kompleksowego podejścia opartego na TDA, w tym powiązanych narzędzi cyfrowych, na polityki publiczne i praktyki: doświadczenia i postrzeganie kluczowych interesariuszy na poziomie regionalnym, krajowym i powiatowym.
|
Pod koniec projektu, po 24 miesiącach od rozpoczęcia projektu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Główny śledczy: Chishala Chabala, University of Zambia
- Główny śledczy: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Główny śledczy: James Seddon, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECIDE-TB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .