DECIDE-TB-studiet; Validering af behandlingsbeslutningsalgoritmer for børnetuberkulose (DTB)
Validering af Behandlingsbeslutningsalgoritmer for Tuberkulose hos Børn på Distrikts Sundhedsplejeniveauer i Mozambique og Zambia - Decide-TB Klynge-randomiseret Pragmatisk Forsøg
Decide-TB-projektet har til formål at generere evidens for implementeringen af en omfattende tilgang baseret på Behandlingsbeslutningsalgoritmer (TDA) for tuberkulose hos børn, der lever i lande med høj tuberkulosebyrde og begrænsede ressourcer, på distriktshospital- og primær sundhedscenter-niveau, samt at lette integrationen af denne evidens i praksis og politikker.
Dette programmatiske pilotprojekt, ledet af de nationale tuberkuloseprogrammer (NTP), vil teste en TDA-baseret tilgang, der integrerer tuberkulosescreening, -diagnosticering, behandlingsbeslutningstagning og sygdomsalvorlighedsvurdering for kortere behandlingsberettigelse til brug på et lavere sundhedsniveau. Denne TDA-baseret tilgang vil blive evalueret i en hybrid effektivitetsimplementeringsundersøgelse baseret på en pragmatisk trinvis kilestykke-klynge-randomiseret prøve. Decide TB-projektet vil blive implementeret på distriktsniveau med fokus på fem distrikter i hvert land. Hver klynge i et distrikt vil bestå af et distriktshospital og seks primære sundhedscentre. Undersøgelsen vil udvikle et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) til at operationalisere brugen af TDA'er og styrke Distrikts Sundhedsinformationssystemer (DHIS2) til indsamling af individuelle data, hvilket vil bidrage til overvågning og evaluering, klinisk mentoring og supervision af landenes NTP'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Decide-TB-forsøget er en pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse, der anvender et trinvis kiledesign for at give videnskabelig dokumentation på en omfattende TDA-baseret tilgang til TB-screening, diagnostik og behandling for børn under 15 år på lave sundhedsniveauer i Zambia og Mozambique.
Forsøgets primære mål er at evaluere effektiviteten, gennemførligheden, implementeringen, acceptabiliteten, omkostningerne, omkostningseffektiviteten og indførelsen af en TDA-baseret tilgang til TB-screening, diagnostik og behandlingsbeslutninger for børn under programmæssige forhold på Distrikthospitaler (DH) og Primære Sundhedscentre (PHC) i disse lande.
Der er fem specifikke mål svarende til forsøgets forskningskomponenter:
- At vurdere effektiviteten af den omfattende TDA-baseret tilgang til at øge TB-tilfældesopdagelse hos børn sammenlignet med Standardbehandlingen (SOC), og i at levere høj kvalitet TB-diagnostik og behandlingsbeslutning (diagnostisk nøjagtighed og pålidelighed af behandlingsbeslutning for TB og kortere behandling).
- At beskrive implementeringen og gennemførligheden af at bruge den omfattende TDA-baseret tilgang, inklusive tilhørende digitale værktøjer, og at identificere kontekstuelle determinanter, der påvirker implementeringen, og bidrage til forbedret implementering/tilpasninger gennem interventionens levering.
- At vurdere præferencer, acceptabilitet og opfattet gennemførlighed af at bruge den omfattende TDA-baseret tilgang, inklusive tilhørende digitale værktøjer, blandt slutbrugere, begunstigede og centrale interessenter.
- At vurdere omkostningerne fra sundhedssystemets og begunstigedes (forældre/omsorgspersoner for børn) perspektiv, omkostningseffektiviteten af at bruge den omfattende TDA-baseret tilgang, inklusive tilhørende digitale værktøjer, og budgetvirkningen af at opskalere interventionen.
- At vurdere de faktorer og interessenter, der støtter eller begrænser indførelsen af den omfattende TDA-baseret tilgang som sundhedspolitik på distriktsniveau.
Interventionen vil blive implementeret som et programmæssigt pilotprojekt, efter Nationale TB-programmers beslutning i Mozambique og Zambia om at indføre en TDA-baseret tilgang i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) betingede anbefalinger. Derudover vil både standardbehandlingen og interventionen blive implementeret i et ikke-randomiseret distrikt for at dokumentere diagnostisk nøjagtighed gennem hele forsøget. Decide-TB-forsøget er et hybrid effektivitets-implementeringsforsøg (type 2), der vurderer både den kliniske interventions effektivitet og implementeringsstrategiens gennemførlighed og anvendelighed.
Diagnostisk nøjagtighed af både standardbehandlingen og interventionen vil blive evalueret i et yderligere distrikt, som vil overgå til interventionsfasen sammen med det sidste distrikt valgt i henhold til det trinvis kiledesign. Aggregerede data vil blive indsamlet retrospektivt over 12 måneder fra alle deltagende distrikter og sundhedsfaciliteter.
Decide-TB-forsøgets slutpunkter inkluderer effektivitet, acceptabilitet, implementering, sundhedsøkonomi og sundhedspolitik. Effektivitets-slutpunkter inkluderer andelen af børn, der startede TB-behandling, tiden det tager at træffe en behandlingsbeslutning, og konsistensen af TDA-resultater med endelige behandlingsbeslutninger, blandt andre faktorer. Acceptabilitets-slutpunkter overvejer brugerpræferencer og lokal social værdi, hvorimod implementerings-slutpunkter evaluerer praktikken, troskab, kontekstuelle aspekter og bæredygtigheden af den TDA-baserede metode. Sundhedsøkonomiske slutpunkter inkluderer omkostningsvurderinger, omkostningseffektivitet og budgetvirkning af at opskalere den TDA-baserede tilgang versus standardbehandlingen, mens sundhedspolitiske slutpunkter ser på centrale interessenters roller, praksisser og politikoversættelsesprocesser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clementine Roucher
- Telefonnummer: 330 +330557574723
- E-mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natasha Namuziya
- Telefonnummer: 260 +26021250753
- E-mail: natashanamuziya@gmail.com
Studiesteder
-
-
Copperbelt
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Chawama Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Chiwempala Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Kabundi East Urban Health Clinic
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Kasompe Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Muchinshi Rural Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Nchanga 1 Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Nchanga North Referal Hospital
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Allessandras Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Chaisa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Fisenge Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Kawama Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Malaika Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Mikomfwa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Roan Antelope General Hospital
-
Kontakt:
- Alan Kachuka
-
Kontakt:
- Natasha Namuziya
-
Ledende efterforsker:
- Chishala Chabala
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Thomson District Hospital
-
-
Southern Province
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Chipepo Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Hachipilika Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Jamba Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Kapululira Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Lusitu Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Mtendere Mission Referal hospital
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Sikoongo Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Habulile Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Kalomo District Hospital
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Kalomo Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Mawaya Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Namwianga Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Nkandanzovu Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Siachitema Rural Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Effektivitetsvurderingen vil blive udført ved hjælp af aggregerede eller individuelle data fra direkte modtagere af interventionen:
- Alle syge børn under 15 år, der ankommer til de udvalgte sundhedsfaciliteter (DH og PHC) på enten ambulante (OPD) eller indlagte (IPD) afdelinger, inklusive børn fra højrisikogrupper samt børn identificeret som kontakter til TB-tilfælde gennem samfunds- eller facilitetsbaseret husstandskontaktsporing.
- Børn med formodet TB.
WHO's definition af formodet TB vil blive anvendt, som defineret i WHO's Operationshåndbog fra 2022, nemlig: børn klassificeres som havende formodet TB, hvis de har vedvarende symptomer, der varer mere end 2 uger (enhver af hoste, feber, dårlig appetit eller anoreksi, vægttab eller manglende trivsel, træthed, reduceret legelyst eller nedsat aktivitet).
Definitionerne af formodet TB er blevet tilpasset lokalt til det programmatiske pilotprojekt. Alle børn med formodet TB som defineret lokalt vil blive inkluderet i interventionen og i sekundære effektivitets- og undergruppanalyser.
Højrisikogruppe vil blive defineret ved hjælp af definitionen i WHO-foreslåede TDA'er A&B som børn under 2 år, CLHIV eller børn med SAM. CLHIV vil blive defineret efter national teststrategi inklusive positiv PCR-test for børn under 18 måneder. Børn vil blive betragtet som havende SAM (og dermed være berettigede til TB-Speed SAM-algoritmen) ved hjælp af WHO-kriterier. Disse inkluderer at være <5 år med en vægt-for-højde Z-score (WHZ) < -3 SD eller midt-øverste armomkreds (MUAC) < 115 mm (hos børn over 6 måneder) eller kliniske tegn på bilateral pitting ødem, og at være alderen ≥5 år med en body mass index (BMI) for alder Z-score < -3SD.
Eksklusionskriterier:
Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier for det programmatiske pilotprojekt: alle børn vil blive tilbudt interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Distriktshospitalerne og de primære sundhedscentre i undersøgelsesdistrikterne vil implementere TB-diagnose for børn i henhold til den nuværende standardpleje (kontrol) i begge lande. I Mozambique er SOC baseret på lokale algoritmer, som omfatter: TB-symptom screening (TB-kontakthistorik), HIV-testning, Xpert-testning på induceret sputum (og afføring) og en tuberculin-hudtest. Urin Lipoarabinomannan (LAM) er angivet for børn, der lever med HIV (CLHIV). Der udføres ingen CXR. I Zambia er SOC baseret på Union desk guide-algoritmen, som omfatter: TB-symptom screening (TB-kontakthistorik), HIV-testning og Xpert-testning på respiratoriske eller afføringsprøver. Urin LAM er angivet for CLHIV, svær akut underernæring, sepsis, immunsuppression; kroniske nyresygdomme og kræft. CXR udføres afhængigt af faciliteterne. Andre test og billeddannelse anbefales i formodede extrapulmonale TB-tilfælde. En bekræftet TB-diagnose foretages baseret på en positiv Xpert- eller LAM-test. |
|
|
Eksperimentel: Den omfattende TDA-baserede tilgang
Børn vil drage fordel af landets SOC som beskrevet i kontrollen, plus studieinterventionen
|
Interventionen består i implementering af en omfattende TDA-baseret tilgang til TB-diagnose og behandlingsbeslutninger, herunder kortere behandling for ikke-alvorlig TB hos børn, der identificeres som TB-præsumtive tilfælde gennem et CDSS. Den vil også omfatte håndtering af højrisikogrupper. I praksis vil alle syge børn blive vurderet ved hjælp af WHO-foreslåede TDA'er A med CXR (DH) og B uden CXR (PHC). CLHIV og dem, der er indlagt med SAM på DH, vil få yderligere vurdering og behandlingsbeslutninger baseret på henholdsvis PAANTHER- og TB-Speed SAM TDA'er. Kliniske og mikrobiologiske vurderingsdata vil blive indarbejdet i et CDSS for at hjælpe med den kliniske beslutning om at starte TB-behandling. CDSS'et vil indarbejde specifikke funktioner og testresultater for børn i højrisikogrupper baseret på PAANTHER TDA og TB-Speed SAM TDA og vil indarbejde resultaterne af alvorlighedsvurderingen for at guide valget af TB-behandlingsvarighed, når børn er diagnosticeret med TB. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter: Børn påbegynder TB-behandling
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andelen af børn, der påbegynder behandling for tuberkulose blandt syge børn, der søger behandling på deltagerens sundhedsfaciliteter for sundhedsrelaterede klager
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter: Børn behandlet for TB blandt dem med formodet TB
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andelen af børn behandlet for TB blandt dem med formodet TB, inklusive børn med mikrobiologisk bekræftet TB.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: TB-behandlingsandel i højrisikobørnegrupper
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andel af børn fra højrisikogrupper behandlet for tuberkulose (alder <2 år, CLHIV, børn med SAM) i) blandt alle børn fra højrisikogrupper, der modtager pleje, ii) blandt børn fra højrisikogrupper med formodet tuberkulose.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Mikrobiologisk bekræftede TB-tilfælde
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andel af børn med TB, der er mikrobiologisk bekræftet (dvs. positivt udstryg eller Xpert eller LAM), forholdet mellem <5 år og 5-14 år blandt børn med TB, forholdet mellem lunge-TB og ekstrapulmonal TB (EPTB).
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Tid til gennemførelse af TDA-vurdering
Tidsramme: Fra starten af interventionen til projektets afslutning, i gennemsnit 21 måneder
|
Tid fra formodet TB-identifikation til endelig TB-behandlingsbeslutning og adgang til TB-diagnostisk vurdering defineret som andelen af børn med formodet TB, der har gennemført vurdering med TDA'er og CDSS, inklusive i højrisikogrupper.
|
Fra starten af interventionen til projektets afslutning, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Overensstemmelse mellem TDA-resultater og TB-behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Overensstemmelse mellem TDA-resultatet og den endelige behandlingsbeslutning for tuberkulose ved brug af andelen af børn, der forkert påbegyndte eller ikke påbegyndte tuberkulosebehandling, defineret som: i) børn, der ikke startede på tuberkulosebehandling på trods af positiv score; ii) børn, der påbegyndte tuberkulosebehandling på trods af negativ score.
Årsager til begge beslutninger vil blive indsamlet. |
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Oversete og overdiagnosticerede TB-tilfælde
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Andel af oversete TB-tilfælde (falsk negativ) og overdiagnosticerede TB-tilfælde (usandsynlig TB med en positiv score, dvs. falsk positiv).
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Overensstemmelse af tuberkulosesværhedsvurdering og behandlingsregimebeslutning
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Overensstemmelse mellem sværhedsgradsvurderingen og beslutningen om kort tuberkulosebehandlingsregime ved hjælp af andelen af i) børn med 4-måneders tuberkulosebehandlingsregime brugt på trods af svær sygdom som vurderet af den kliniske/thoraxundersøgelse; ii) børn med 6-måneders tuberkulosebehandlingsregime på trods af ikke-svær sygdom som vurderet af den kliniske/thoraxundersøgelse.
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Falske positive og negative TB-sværhedsvurderinger
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Andel af falske positive og falske negative TB-sværhedsvurderinger på lavt sundhedsniveau: i) børn med ikke-svær sygdom ifølge kliniske kriterier på trods af svær sygdom som vurderet ved ekspert-røntgenlæsning; ii) børn med klinisk vurderet svær sygdom på trods af ikke-svær sygdom som vurderet ved ekspert-røntgenlæsning.
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Ikke-svære TB-tilfælde startet på kortere behandling
Tidsramme: Fra interventionens start til interventionens afslutning, i gennemsnit 21 måneder
|
Andel af børn med formodet TB og med ikke-svær TB-sygdom, der påbegynder kortere TB-behandling.
|
Fra interventionens start til interventionens afslutning, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: TB-behandlingsresultater stratificeret efter sværhedsgrad og behandlingsvarighed.
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
TB-behandlingsresultater som defineret af WHO (behandlingssucces, helbredt, behandling gennemført, tabt til opfølgning, død, behandlingssvigt) samlet og opdelt efter sværhedsgrad og behandlingsvarighed.
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Dødsfald afværget
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Antal dødsfald forhindret vurderet gennem modellering.
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Børnetuberkulose blandt alle diagnosticerede tuberkulose-tilfælde, inklusive voksne
Tidsramme: Igennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Antallet af voksne med TB, herunder mikrobiologisk bekræftet TB, og andelen af al TB-diagnosticering, der er børne-TB.
|
Igennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Acceptabilitetsendepunkter: Præferencer
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andelen af sundhedsmedarbejderes præferencer ved levering af screening, diagnostik og behandlingsbeslutningstagning for tuberkulose hos børn, ved sammenligning af den omfattende TDA-baserede tilgang vs. Standard of Care (SOC)-tilgangen, som vurderet ved TB-diagnosespørgeskema, et selvadministreret spørgeskema, udfyldt hver 3. måned i begge grupper, af alle sundhedsmedarbejdere involveret i børneomsorg.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Acceptabilitetsendepunkter: Lokal social værdi (brugere)
Tidsramme: I hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andel af sundhedspersonales præferencer/overensstemmelse med værdier og opfattet potentiale for indvirkning på levede erfaringer) af den omfattende TDA-baserede tilgang, herunder tilhørende digitale værktøjer, til brugere (sundhedspersonale) som en del af deres arbejdsopgaver i behandling af tuberkulose hos børn, vurderet via spørgeskemaer.
|
I hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Acceptabilitetsendepunkter: Lokal social værdi (begunstigede)
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Andel af begunstigedes (børn og deres omsorgspersoner, der modtager en TB-diagnose) lokale sociale værdi af den omfattende TDA-baserede tilgang, herunder tilhørende digitale værktøjer, som vurderet ved interviews og gruppediskussioner
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Acceptabilitetsendepunkter: Sundhedssystemer og socioøkonomiske faktorer
Tidsramme: I hele forsøgets forløb, et gennemsnit på 24 måneder
|
Antallet af sundhedssystemer og socioøkonomiske faktorer, der påvirker præferencer og lokal social værdi af den omfattende TDA-baserede tilgang, herunder tilhørende digitale værktøjer, for brugere og begunstigede, som vurderet ved spørgeskemaer, interviews og gruppediskussioner
|
I hele forsøgets forløb, et gennemsnit på 24 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Gennemførlighed
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Gennemførligheden af at implementere og levere den omfattende TDA-baserede tilgang, herunder tilhørende digitale værktøjer: sundhedssystemer, logistiske, ledelsesmæssige, udfordringer stødt på under implementeringen, og løsninger fundet som vurderet ved TB-diagnosespørgeskemaet.
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Fidelity
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen i gennemsnit 21 måneder
|
Troskab over for interventionslevering og implementeringsstrategier: overholdelse af interventionsprocedurer og implementeringsvejledning/manualer, tilpasninger, kvaliteten af implementering og interventionslevering. Vurderet baseret på projektprocessdata (for eksempel antal og regelmæssighed af opnåede støtte- og tilsynsbesøg sammenlignet med det planlagte); troskab i interventionslevering vil baseres på TB-diagnosespørgeskemaet (antal sundhedsarbejdere, der rapporterer brug af TDAs til at diagnosticere TB hos børn).
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen i gennemsnit 21 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Fra interventionens start til interventionens afslutning, i gennemsnit 21 måneder
|
Antallet af kontekstuelle faktorer, der påvirker interventionens levering og implementering (på individ-, facilitets-, sundhedssystem- og samfundsniveau): barrierer og faciliteter som vurderet via spørgeskemaer, interviews og gruppediskussioner.
|
Fra interventionens start til interventionens afslutning, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Vedvarende interventionslevering
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
|
Antallet af faciliteter, der rapporterer brug af TDAs til diagnostik af tuberkulose hos børn 6 måneder efter interventionsperioden, som vurderet ved bæredygtighedsspørgeskemaer.
|
6 måneder efter interventionen
|
|
Health economics endpoints: Cost analysis 1
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Samlede TB-plejeomkostninger fra sundhedssystemets perspektiv.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Health economics endpoints: Cost analysis 2
Tidsramme: Gennem hele studiet, et gennemsnit på 24 måneder
|
Enhedsomkostning pr. TB-plejeaktivitet (f.eks.
klinisk vurdering, røntgenbillede af brystkassen).
|
Gennem hele studiet, et gennemsnit på 24 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Omkostningsanalyse 3
Tidsramme: Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
Samlede TB-plejeomkostninger ved overdiagnosticering (falsk positiv)
|
Fra starten af interventionen til slutningen af interventionen, i gennemsnit 21 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Omkostningsanalyse 4
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Samlede omkostninger for forældre/omsorgspersoner ved modtagelse af tuberkulosebehandling til barn
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 1
Tidsramme: I hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Antallet af børn behandlet for tuberkulose.
|
I hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 2
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Antallet af voksne behandlet for tuberkulose.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 3
Tidsramme: I hele forsøgsperioden, i gennemsnit 24 måneder
|
Antal dødsfald.
|
I hele forsøgsperioden, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Omkostningseffektivitet; Modelleret sundhedspåvirkningsmål 4
Tidsramme: I hele undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
|
Mål for sundt liv tabt, enten gennem for tidlig død eller ved at leve med handicap på grund af sygdom; Disability-Adjusted Life Years (DALYs)
|
I hele undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske slutpunkter: Omkostningseffektivitet - Inkrementale omkostninger 1
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
Stigende antal børn behandlet for tuberkulose.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Omkostningseffektivitet - Inkrementelle omkostninger 2
Tidsramme: I hele studiet, et gennemsnit på 24 måneder
|
Inkrementel omkostning pr. undgået dødsfald.
|
I hele studiet, et gennemsnit på 24 måneder
|
|
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Omkostningseffektivitet - Inkrementelle omkostninger 3
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
|
Inkrementel omkostning per undgået DALY.
|
Gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Health economics endpoints: Budget impact 1
Tidsramme: Gennem hele studiet; en gennemsnitlig varighed på 24 måneder og forlængelse op til 5 år efter dets afslutning.
|
Omkostningerne ved at skaler den omfattende TDA-baserede tilgang op på landsplan.
|
Gennem hele studiet; en gennemsnitlig varighed på 24 måneder og forlængelse op til 5 år efter dets afslutning.
|
|
Sundhedsøkonomiske endepunkter: Budgetpåvirkning 2
Tidsramme: I hele undersøgelsens forløb; en gennemsnitlig varighed på 24 måneder og forlænget op til 5 år efter dens afslutning.
|
Kumulativt antal børn og voksne behandlet for tuberkulose, liv reddet og DALY'er undgået under en 5-årig opskalering.
|
I hele undersøgelsens forløb; en gennemsnitlig varighed på 24 måneder og forlænget op til 5 år efter dens afslutning.
|
|
Health Policy endpoints: Roller, praksisser og processer
Tidsramme: I hele forsøgets løb, i gennemsnit 24 måneder
|
Roller, praksisser og processer blandt implementatorer og beslutningstagere af den omfattende TDA-baserede tilgang, herunder tilhørende digitale værktøjer, på distriktsniveau.
|
I hele forsøgets løb, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Sundhedspolitiske endepunkter: Oversættelsesmekanisme
Tidsramme: I slutningen af projektet, efter 24 måneder siden projektets start
|
Mekanisme for oversættelse af forskningsresultater og evidens for den omfattende TDA-baserede tilgang, herunder tilhørende digitale værktøjer, til offentlige politikker og praksis: erfaringer og opfattelser af centrale interessenter på regionalt, nationalt og distriktsniveau.
|
I slutningen af projektet, efter 24 måneder siden projektets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Ledende efterforsker: Chishala Chabala, University of Zambia
- Ledende efterforsker: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Ledende efterforsker: James Seddon, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DECIDE-TB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .