L'essai DECIDE-TB ; Validation des algorithmes de décision thérapeutique pour la tuberculose infantile (DTB)
Validation des algorithmes de décision thérapeutique pour la tuberculose infantile aux niveaux des soins de santé de district au Mozambique et en Zambie - l'essai pragmatique en grappes randomisé Decide-TB
Le projet Decide-TB vise à générer des preuves pour la mise en œuvre d'une approche complète basée sur des Algorithmes de Décision Thérapeutique (ADT) pour la tuberculose chez les enfants vivant dans des pays à forte charge de TB et aux ressources limitées, aux niveaux de l'Hôpital de District (HD) et du Centre de Santé Primaire (CSP), et à faciliter l'intégration de ces preuves dans les pratiques et les politiques.
Ce pilote programmatique dirigé par les Programmes Nationaux de Lutte contre la Tuberculose (PNT) testera une approche basée sur les ADT intégrant le dépistage, le diagnostic, la prise de décision thérapeutique et l'évaluation de la gravité de la maladie pour une éligibilité à un traitement plus court, destinée à être utilisée à un niveau de soins de santé inférieur. Cette approche basée sur les ADT sera évaluée dans une étude d'implémentation d'efficacité hybride basée sur un essai pragmatique en grappes randomisées en escalier. Le projet Decide TB sera mis en œuvre au niveau du district, ciblant cinq districts dans chaque pays. Chaque grappe dans un district sera composée d'un hôpital de district et de six centres de santé primaires. L'étude développera un Système d'Aide à la Décision Clinique (SADC) pour opérationnaliser l'utilisation des ADT, et renforcera les Systèmes d'Information Sanitaire de District (DHIS2) pour collecter des données individuelles, ce qui contribuera au suivi et à l'évaluation, au mentorat clinique et à la supervision par les PNT du pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai Decide-TB est une étude pragmatique en grappes randomisées utilisant un design en coin échelonné pour fournir des preuves scientifiques sur une approche complète basée sur le TDA pour le dépistage, le diagnostic et le traitement de la tuberculose chez les enfants de moins de 15 ans dans des structures de soins de santé de faible niveau au Zambie et au Mozambique.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité, la mise en œuvre, l'acceptabilité, les coûts, la rentabilité et l'adoption d'une approche basée sur le TDA pour le dépistage, le diagnostic et la prise de décision thérapeutique de la tuberculose infantile dans des conditions programmatiques au niveau des hôpitaux de district (DH) et des centres de santé primaires (PHC) dans ces pays.
Il y a cinq objectifs spécifiques correspondant aux composantes de recherche de l'essai :
- Évaluer l'efficacité de l'approche complète basée sur le TDA pour augmenter la détection des cas de tuberculose chez les enfants par rapport aux soins standard (SOC), et pour fournir un diagnostic de qualité et une décision de traitement appropriée (exactitude diagnostique et fiabilité de la décision de traitement pour la tuberculose et traitement plus court).
- Décrire la mise en œuvre et la faisabilité de l'utilisation de l'approche complète basée sur le TDA, y compris les outils numériques associés, et identifier les déterminants contextuels influençant la mise en œuvre et contribuant à l'amélioration des adaptations tout au long de la prestation de l'intervention.
- Évaluer les préférences, l'acceptabilité et la faisabilité perçue de l'utilisation de l'approche complète basée sur le TDA, y compris les outils numériques associés, parmi les utilisateurs finaux, les bénéficiaires et les principales parties prenantes.
- Évaluer les coûts du point de vue du système de santé et des bénéficiaires (parents/soignants des enfants), la rentabilité de l'utilisation de l'approche complète basée sur le TDA, y compris les outils numériques associés, et l'impact budgétaire de l'extension de l'intervention.
- Évaluer les facteurs et les parties prenantes qui soutiennent ou entravent l'adoption de l'approche complète basée sur le TDA en tant que politique de santé au niveau du district.
L'intervention sera mise en œuvre en tant que pilote programmatique, suite à la décision des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose au Mozambique et en Zambie d'adopter une approche basée sur le TDA conformément aux recommandations conditionnelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). De plus, les soins standard et l'intervention seront mis en œuvre dans un district non randomisé pour documenter l'exactitude diagnostique tout au long de l'essai. L'essai Decide-TB est un essai hybride d'efficacité-mise en œuvre (type 2), évaluant à la fois l'efficacité de l'intervention clinique et la faisabilité et l'utilité de la stratégie de mise en œuvre.
L'exactitude diagnostique des soins standard et de l'intervention sera évaluée dans un district supplémentaire, qui passera à la phase d'intervention en même temps que le dernier district sélectionné selon le design en coin échelonné. Les données agrégées seront collectées rétrospectivement sur 12 mois dans tous les districts et établissements de santé participants.
Les critères d'évaluation de l'essai Decide-TB incluent l'efficacité, l'acceptabilité, la mise en œuvre, l'économie de la santé et la politique de santé. Les critères d'efficacité incluent la proportion d'enfants ayant débuté un traitement antituberculeux, le temps nécessaire pour prendre une décision de traitement et la cohérence des résultats du TDA avec les décisions finales de traitement, entre autres facteurs. Les critères d'acceptabilité prennent en compte les préférences des utilisateurs et la valeur sociale locale, tandis que les critères de mise en œuvre évaluent la praticité, la fidélité, les aspects contextuels et la durabilité de la méthode basée sur le TDA. Les critères d'économie de la santé incluent les évaluations des coûts, la rentabilité et l'impact budgétaire de l'extension de l'approche basée sur le TDA par rapport aux soins standard, tandis que les critères de politique de santé examinent les rôles, les pratiques et les processus de traduction politique des principales parties prenantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clementine Roucher
- Numéro de téléphone: 330 +330557574723
- E-mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natasha Namuziya
- Numéro de téléphone: 260 +26021250753
- E-mail: natashanamuziya@gmail.com
Lieux d'étude
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Copperbelt
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Chawama Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Chiwempala Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Kabundi East Urban Health Clinic
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Kasompe Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Muchinshi Rural Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Nchanga 1 Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Nchanga North Referal Hospital
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Allessandras Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Chaisa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Fisenge Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Kawama Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Malaika Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Mikomfwa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Roan Antelope General Hospital
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Contact:
- Alan Kachuka
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Contact:
- Natasha Namuziya
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Chercheur principal:
- Chishala Chabala
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Luanshya, Copperbelt, Zambie
- Recrutement
- Thomson District Hospital
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Southern Province
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Chipepo Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Hachipilika Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Jamba Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Kapululira Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Lusitu Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Mtendere Mission Referal hospital
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Chirundu, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Sikoongo Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Habulile Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Kalomo District Hospital
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Kalomo Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Mawaya Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Namwianga Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Nkandanzovu Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zambie
- Recrutement
- Siachitema Rural Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
L'évaluation de l'efficacité sera réalisée à l'aide de données agrégées ou individuelles provenant des bénéficiaires directs de l'intervention :
- Tous les enfants malades âgés de moins de 15 ans se présentant dans les établissements de santé sélectionnés (DH et PHC) au niveau des services de consultation externe (OPD) ou d'hospitalisation (IPD), y compris les enfants issus de groupes à haut risque, ainsi que les enfants identifiés comme contacts de cas de TB grâce au suivi des contacts familiaux en milieu communautaire ou dans les établissements de santé.
- Les enfants présentant une TB présumée.
La définition de l'OMS de la TB présumée sera utilisée, telle que définie dans le Manuel opérationnel de l'OMS 2022, à savoir : les enfants sont classés comme ayant une TB présumée s'ils présentent des symptômes persistants durant plus de 2 semaines (toux, fièvre, perte d'appétit ou anorexie, perte de poids ou retard de croissance, fatigue, diminution du jeu ou de l'activité).
Les définitions de la TB présumée ont été adaptées localement pour le pilote programmatique. Tous les enfants présentant une TB présumée, telle que définie localement, seront pris en compte dans l'intervention et dans les analyses secondaires d'efficacité et de sous-groupes.
Le groupe à haut risque sera défini selon la définition des TDA A et B suggérées par l'OMS, comme les enfants de moins de 2 ans, les enfants vivant avec le VIH (CLHIV) ou les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (SAM). Les CLHIV seront définis selon la stratégie nationale de dépistage, incluant un test PCR positif pour les enfants de moins de 18 mois. Les enfants seront considérés comme souffrant de SAM (et donc éligibles pour l'algorithme TB-Speed SAM) selon les critères de l'OMS. Ceux-ci incluent : être âgé de moins de 5 ans avec un score Z poids-pour-taille (WHZ) < -3 écarts-types ou une circonférence brachiale (MUAC) < 115 mm (pour les enfants de plus de 6 mois) ou des signes cliniques d'œdème bilatéral déclive ; et être âgé de ≥5 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) pour l'âge avec un score Z < -3 écarts-types.
Critères d'exclusion :
Il n'y aura pas de critères d'exclusion pour le pilote programmatique : tous les enfants se verront proposer l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les hôpitaux de district et les centres de santé primaires dans les districts de l'étude mettront en œuvre le diagnostic de la tuberculose chez les enfants conformément aux normes de soins actuelles (témoin) dans les deux pays. Au Mozambique, les normes de soins sont basées sur des algorithmes locaux qui incluent : le dépistage des symptômes de la tuberculose (antécédents de contact avec la tuberculose), le test de dépistage du VIH, le test Xpert sur expectorations induites (et selles) et un test cutané à la tuberculine. Le lipoarabinomannane urinaire (LAM) est indiqué pour les enfants vivant avec le VIH (EVVIH). Aucune radiographie pulmonaire n'est réalisée. En Zambie, les normes de soins sont basées sur l'algorithme du guide de bureau de l'Union qui comprend : le dépistage des symptômes de la tuberculose (antécédents de contact avec la tuberculose), le test de dépistage du VIH et le test Xpert sur des échantillons respiratoires ou de selles. Le LAM urinaire est indiqué pour les EVVIH, la malnutrition aiguë sévère, la septicémie, l'immunosuppression ; les maladies rénales chroniques et le cancer. Les radiographies pulmonaires sont réalisées en fonction des installations. D'autres tests et imageries sont conseillés dans les cas présumés de tuberculose extrapulmonaire. Un diagnostic confirmé de tuberculose est établi sur la base d'un test Xpert ou LAM positif. |
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Expérimental: L'approche globale basée sur l'ADT
Les enfants bénéficieront du SOC du pays comme décrit dans le bras témoin, plus l'intervention de l'étude
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L'intervention consiste à mettre en œuvre une approche complète basée sur les TDA pour le diagnostic de la tuberculose et la prise de décision thérapeutique, incluant un traitement plus court pour la tuberculose non grave chez les enfants identifiés comme cas présomptifs de tuberculose via un SDDC. Elle inclura également la prise en charge des groupes à haut risque. En pratique, tous les enfants malades seront évalués en utilisant les TDA suggérés par l'OMS A avec radiographie pulmonaire (DH) et B sans radiographie pulmonaire (PHC). Les enfants vivant avec le VIH et ceux hospitalisés avec une MAS au DH bénéficieront d'une évaluation supplémentaire et de décisions de traitement basées respectivement sur les TDA PAANTHER et TB-Speed MAS. Les données d'évaluation clinique et microbiologique seront intégrées dans un SDDC pour aider à la décision clinique d'initier un traitement antituberculeux. Le SDDC intégrera des caractéristiques spécifiques et des résultats de tests pour les enfants des groupes à haut risque basés sur le TDA PAANTHER et le TDA TB-Speed MAS, et intégrera les résultats de l'évaluation de la sévérité pour guider le choix de la durée du traitement antituberculeux une fois que les enfants sont diagnostiqués avec la tuberculose. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Enfants mis sous traitement antituberculeux
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion d'enfants ayant commencé un traitement contre la tuberculose parmi les enfants malades se présentant aux établissements de santé participants pour toute plainte de santé
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'efficacité : Enfants traités pour la tuberculose parmi ceux atteints de tuberculose présumée
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion d'enfants traités pour la tuberculose parmi ceux présentant une tuberculose présumée, y compris les enfants atteints de tuberculose confirmée microbiologiquement.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Critères d'efficacité : Proportion de traitement contre la tuberculose dans les groupes pédiatriques à haut risque
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion d'enfants issus de groupes à haut risque traités pour la TB (âge <2 ans, CLHIV, enfants avec MAS) i) parmi tous les enfants issus de groupes à haut risque bénéficiant de soins, ii) parmi les enfants issus de groupes à haut risque avec une TB présumée.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Cas de tuberculose confirmés microbiologiquement
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion d'enfants atteints de tuberculose qui sont confirmés microbiologiquement (c'est-à-dire positifs à l'examen microscopique ou au Xpert ou au LAM), ratio des <5 ans par rapport aux 5-14 ans parmi les enfants atteints de tuberculose, ratio de tuberculose pulmonaire par rapport à la tuberculose extrapulmonaire (TEP).
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Critères d'efficacité : Temps jusqu'à l'achèvement de l'évaluation TDA
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin du projet, en moyenne 21 mois
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Temps entre l'identification présumée de la TB et la décision finale de traitement de la TB et accès à l'évaluation diagnostique de la TB, défini comme la proportion d'enfants avec une TB présumée ayant terminé l'évaluation avec les TDAs et le CDSS, y compris dans les groupes à haut risque.
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Du début de l'intervention jusqu'à la fin du projet, en moyenne 21 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Concordance des résultats du TDA et des décisions de traitement de la tuberculose
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Concordance du résultat du TDA et de la décision finale de traitement de la TB en utilisant la proportion d'enfants mal initiés ou non initiés au traitement de la TB, définie comme suit : i) enfants non mis sous traitement de la TB malgré un score positif ; ii) enfants initiés au traitement de la TB malgré un score négatif.
Les raisons des deux décisions seront recueillies.
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Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Critères d'efficacité : Cas de TB manqués et sur-diagnostiqués
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, en moyenne 21 mois
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Proportion de cas de TB manqués (faux négatifs) et de cas de TB surdiagnostiqués (TB improbable avec un score positif, c'est-à-dire faux positif).
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, en moyenne 21 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Concordance de l'évaluation de la sévérité de la TB et de la décision concernant le schéma thérapeutique
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 21 mois
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Concordance de l'évaluation de la gravité et de la décision pour un régime de traitement court de la TB en utilisant la proportion de i) enfants avec un régime de traitement de la TB de 4 mois utilisé malgré une maladie grave évaluée par l'évaluation clinique/radiographique (CXR) ; ii) enfants avec un régime de traitement de la TB de 6 mois malgré une maladie non grave évaluée par l'évaluation clinique/radiographique (CXR).
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Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, en moyenne 21 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Évaluations de la gravité de la TB faux positifs et faux négatifs
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Proportion d'évaluations faussement positives et faussement négatives de la gravité de la tuberculose à faible niveau de soins de santé : i) enfants présentant une maladie non sévère selon les critères cliniques malgré une maladie sévère telle qu'évaluée par une lecture experte de la radiographie pulmonaire ; ii) enfants présentant une maladie sévère évaluée cliniquement malgré une maladie non sévère telle qu'évaluée par une lecture experte de la radiographie pulmonaire.
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Critères d'efficacité : Cas de TB non sévère mis sous traitement raccourci
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Proportion d'enfants atteints de tuberculose présumée et de tuberculose non grave ayant débuté un traitement antituberculeux plus court.
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Critères d'évaluation de l'efficacité : Résultats du traitement de la tuberculose stratifiés par gravité et durée du régime.
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Résultats du traitement de la tuberculose tels que définis par l'OMS (succès du traitement, guérison, achèvement du traitement, perte de vue, décès, échec du traitement) dans leur ensemble et stratifiés par gravité et durée du régime.
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Critères d’évaluation de l’efficacité : Décès évités
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Nombre de décès évités évalués par modélisation.
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Critères d'efficacité : TB pédiatrique parmi tous les cas de TB diagnostiqués, y compris les adultes
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Nombre d'adultes atteints de tuberculose, y compris la tuberculose confirmée microbiologiquement, et proportion de tous les cas de tuberculose diagnostiqués qui sont des cas de tuberculose infantile.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Critères d'acceptabilité : Préférences
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion des préférences des prestataires de soins de santé dans la réalisation du dépistage, du diagnostic et de la prise de décision thérapeutique de la tuberculose infantile, en comparant l'approche globale basée sur l'ATD par rapport à l'approche de Soins Standard (SOC), telle qu'évaluée par le questionnaire de diagnostic de la tuberculose, un questionnaire auto-administré, rempli tous les 3 mois dans les deux groupes, par tous les prestataires de soins de santé impliqués dans les soins aux enfants.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Critères d'acceptabilité : Valeur sociale locale (utilisateurs)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion des préférences/alignement des prestataires de soins avec les valeurs et du potentiel perçu d’impact sur l’expérience vécue de l’approche globale basée sur le TDA, y compris les outils numériques associés, pour les utilisateurs (prestataires de soins) dans le cadre de leurs tâches professionnelles dans la prise en charge de la tuberculose infantile, évaluée par questionnaires.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Critères d'acceptabilité : Valeur sociale locale (bénéficiaires)
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Proportion des bénéficiaires (enfants et leurs aidants recevant un diagnostic de tuberculose) concernant la valeur sociale locale de l'approche globale basée sur le TDA, incluant les outils numériques associés, telle qu'évaluée par des entretiens et des discussions de groupe
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Acceptabilité des critères d'évaluation : Facteurs socio-économiques et systèmes de santé
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Nombre de systèmes de santé et de facteurs socioéconomiques influençant les préférences et la valeur sociale locale de l'approche globale basée sur les TDA, y compris les outils numériques associés, pour les utilisateurs et bénéficiaires, tels qu'évalués par questionnaires, entretiens et discussions de groupe
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Points de terminaison de mise en œuvre : Faisabilité
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Faisabilité de la mise en œuvre et de la fourniture de l'approche globale basée sur les TDA, incluant les outils numériques associés : systèmes de santé, logistiques, gestionnaires, défis rencontrés lors de la mise en œuvre, et solutions trouvées telles qu'évaluées par le questionnaire de diagnostic de la tuberculose.
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Points de terminaison de mise en œuvre : Fidélité
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Fidélité à la délivrance de l'intervention et aux stratégies de mise en œuvre : adhésion aux procédures d'intervention et aux guides/manuels de mise en œuvre, adaptations, qualité de la mise en œuvre et de la délivrance de l'intervention. Évaluée sur la base des données de processus du projet (par exemple, nombre et régularité des visites de supervision de soutien réalisées par rapport à ce qui était prévu) ; la fidélité de la délivrance de l'intervention sera basée sur le questionnaire de diagnostic de la TB (nombre de travailleurs de santé déclarant utiliser les TDAs pour diagnostiquer la TB chez les enfants).
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Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Points de terminaison d'implémentation : Facteurs contextuels
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Nombre de facteurs contextuels influençant la prestation et la mise en œuvre de l'intervention (au niveau individuel, de l'établissement, des systèmes de santé et de la communauté) : obstacles et facilitateurs tels qu'évalués par des questionnaires, des entretiens et des discussions de groupe.
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Du début de l'intervention jusqu'à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Points de terminaison de mise en œuvre : Livraison d'intervention soutenue
Délai: 6 mois après l'intervention
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Nombre d'établissements déclarant utiliser les TDA pour le diagnostic de la tuberculose infantile 6 mois après la période d'intervention, évalué par des questionnaires de durabilité.
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6 mois après l'intervention
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Points finaux en économie de la santé : Analyse des coûts 1
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Coûts totaux des soins de la tuberculose du point de vue du système de santé.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Points finaux d'économie de la santé : Analyse des coûts 2
Délai: Tout au long de l'étude, en moyenne 24 mois
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Coût unitaire par activité de soins TB (par ex.
évaluation clinique, radiographie pulmonaire). |
Tout au long de l'étude, en moyenne 24 mois
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Paramètres d'économie de la santé : Analyse des coûts 3
Délai: Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Coûts totaux des soins de la TB pour le surdiagnostic (faux positif)
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Du début de l'intervention à la fin de l'intervention, une moyenne de 21 mois
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Paramètres d'économie de la santé : Analyse des coûts 4
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Coûts totaux engagés par les parents/soignants pour recevoir des soins contre la tuberculose infantile
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Points finaux d'économie de la santé : Coût-efficacité ; Mesure de l'impact sanitaire modélisé 1
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Nombre d'enfants traités pour la tuberculose.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Points finaux en économie de la santé : Coût-efficacité ; Mesure de l'impact sanitaire modélisé 2
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Nombre d'adultes traités pour la tuberculose.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Paramètres d'économie de la santé : Coût-efficacité ; Mesure modélisée de l'impact sanitaire 3
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Nombre de décès.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Indicateurs de santé économique : Coût-efficacité ; Mesure modélisée de l'impact sanitaire 4
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Mesure de la vie en bonne santé perdue, soit par décès prématuré, soit par vie avec un handicap dû à la maladie ; Années de vie ajustées sur l'incapacité (AVAI)
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Indicateurs d'économie de la santé : Rapport coût-efficacité - Coût incrémental 1
Délai: Tout au long de l'étude, en moyenne 24 mois
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Nombre incrémental d'enfants traités pour la tuberculose.
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Tout au long de l'étude, en moyenne 24 mois
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Indicateurs économiques de santé : Rentabilité - Coût incrémental 2
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Coût incrémental par décès évité.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Indicateurs d'économie de la santé : Rentabilité - Coût incrémental 3
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Coût supplémentaire par DALY évité.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Indicateurs d'économie de la santé : Impact budgétaire 1
Délai: Tout au long de l'étude ; une durée moyenne de 24 mois et s'étendant jusqu'à 5 ans après sa conclusion.
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Coût de la mise à l'échelle nationale de l'approche complète basée sur la TDA.
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Tout au long de l'étude ; une durée moyenne de 24 mois et s'étendant jusqu'à 5 ans après sa conclusion.
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Points terminaux d'économie de la santé : Impact budgétaire 2
Délai: Tout au long de l'étude ; une durée moyenne de 24 mois et pouvant s'étendre jusqu'à 5 ans après sa conclusion.
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Nombre cumulatif d'enfants et d'adultes traités pour la tuberculose, vies sauvées et DALY évités au cours d'une intensification de 5 ans.
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Tout au long de l'étude ; une durée moyenne de 24 mois et pouvant s'étendre jusqu'à 5 ans après sa conclusion.
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Points de terminaison de la politique de santé : Rôles, pratiques et processus
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Rôles, pratiques et processus parmi les responsables de la mise en œuvre et les décideurs de l'approche globale basée sur l'ATD, y compris les outils numériques associés, au niveau du district.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 24 mois
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Points finaux de politique de santé : Mécanisme de traduction
Délai: À la fin du projet, après 24 mois depuis le début du projet
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Mécanisme de traduction des résultats de la recherche et des preuves sur l'approche globale basée sur la TDA, y compris les outils numériques associés, en politiques et pratiques publiques : expérience et perceptions des parties prenantes clés aux niveaux régional, national et local.
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À la fin du projet, après 24 mois depuis le début du projet
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Chercheur principal: Chishala Chabala, University of Zambia
- Chercheur principal: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Chercheur principal: James Seddon, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECIDE-TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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