O Ensaio DECIDE-TB; Validação de Algoritmos de Decisão Terapêutica para Tuberculose Infantil (DTB)
Validação de Algoritmos de Decisão de Tratamento para Tuberculose Infantil nos Níveis de Cuidados de Saúde Distritais em Moçambique e Zâmbia - o Ensaio Pragmático Aleatorizado por Clusters Decide-TB
O projeto Decide-TB visa gerar evidências para a implementação de uma abordagem abrangente baseada em Algoritmos de Decisão Terapêutica (TDA) para a tuberculose em crianças que vivem em países com elevada carga de tuberculose e recursos limitados, a nível do Hospital Distrital (DH) e do Centro de Saúde Primária (PHC), e facilitar a integração destas evidências nas práticas e políticas.
Este piloto programático liderado pelos Programas Nacionais de Tuberculose (NTP) testará uma abordagem baseada em TDA que integra o rastreio, diagnóstico, tomada de decisão terapêutica e avaliação da gravidade da doença para elegibilidade a tratamentos mais curtos, para uso a um nível mais baixo de cuidados de saúde. Esta abordagem baseada em TDA será avaliada num estudo híbrido de eficácia e implementação baseado num ensaio pragmático de cluster randomizado em cunha escalonada. O projeto Decide-TB será implementado a nível distrital, visando cinco distritos em cada país. Cada cluster num distrito será composto por um hospital distrital e seis centros de saúde primários. O estudo desenvolverá um Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) para operacionalizar o uso dos TDAs e reforçará os Sistemas de Informação de Saúde Distrital (DHIS2) para recolher dados individuais, o que contribuirá para a monitorização e avaliação, mentoria clínica e supervisão pelos NTPs dos países.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio Decide-TB é um estudo pragmático de cluster randomizado que utiliza um design stepped wedge para fornecer evidência científica sobre uma abordagem abrangente baseada em TDA para o rastreio, diagnóstico e tratamento da tuberculose em crianças com menos de 15 anos em níveis baixos de cuidados de saúde na Zâmbia e em Moçambique.
O objetivo primário do ensaio é avaliar a eficácia, viabilidade, implementação, aceitabilidade, custos, custo-eficácia e adoção de uma abordagem baseada em TDA para o rastreio, diagnóstico e tomada de decisão de tratamento da tuberculose infantil em condições programáticas nos níveis dos Hospitais Distritais (HD) e Centros de Saúde Primários (CSP) nestes países.
Existem cinco objetivos específicos correspondentes aos componentes de investigação do ensaio:
- Avaliar a eficácia da abordagem abrangente baseada em TDA no aumento da deteção de casos de tuberculose em crianças em comparação com o Padrão de Cuidados (SOC), e na prestação de diagnóstico de tuberculose de boa qualidade e decisão de tratamento (precisão diagnóstica e fiabilidade da decisão de tratamento para tuberculose e tratamento mais curto).
- Descrever a implementação e a viabilidade da utilização da abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas, e identificar determinantes contextuais que influenciam a implementação e contribuem para melhorias na implementação/adaptações ao longo da prestação da intervenção.
- Avaliar as preferências, aceitabilidade e viabilidade percebida da utilização da abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas, entre utilizadores finais, beneficiários e partes interessadas-chave.
- Avaliar os custos do ponto de vista do sistema de saúde e do beneficiário (pais/cuidadores das crianças), a custo-eficácia da utilização da abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas, e o impacto orçamental da expansão da intervenção.
- Avaliar os fatores e partes interessadas que apoiam ou dificultam a adoção da abordagem abrangente baseada em TDA como política de saúde a nível distrital.
A intervenção será implementada como um piloto programático, seguindo a decisão dos Programas Nacionais de Tuberculose em Moçambique e na Zâmbia de adotar uma abordagem baseada em TDA em conformidade com as recomendações condicionais da Organização Mundial da Saúde (OMS). Adicionalmente, tanto o padrão de cuidados como a intervenção serão implementados num distrito não randomizado para documentar a precisão diagnóstica ao longo do ensaio. O ensaio Decide-TB é um ensaio híbrido de eficácia-implementação (tipo 2), avaliando tanto a eficácia da intervenção clínica como a viabilidade e utilidade da estratégia de implementação.
A precisão diagnóstica tanto do padrão de cuidados como da intervenção será avaliada num distrito adicional, que transitará para a fase de intervenção juntamente com o último distrito selecionado de acordo com o design stepped wedge. Dados agregados serão recolhidos retrospetivamente ao longo de 12 meses de todos os distritos e unidades de saúde participantes.
Os endpoints do ensaio Decide-TB incluem eficácia, aceitabilidade, implementação, economia da saúde e política de saúde. Os endpoints de eficácia incluem a proporção de crianças que iniciaram tratamento para tuberculose, o tempo necessário para tomar uma decisão de tratamento e a consistência dos resultados do TDA com as decisões finais de tratamento, entre outros fatores. Os endpoints de aceitabilidade consideram as preferências dos utilizadores e o valor social local, enquanto os endpoints de implementação avaliam a praticabilidade, fidelidade, aspetos contextuais e sustentabilidade do método baseado em TDA. Os endpoints de economia da saúde incluem avaliações de custos, custo-eficácia e impacto orçamental da expansão da abordagem baseada em TDA versus o padrão de cuidados, enquanto os endpoints de política de saúde analisam os papéis, práticas e processos de tradução política das partes interessadas-chave.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clementine Roucher
- Número de telefone: 330 +330557574723
- E-mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Natasha Namuziya
- Número de telefone: 260 +26021250753
- E-mail: natashanamuziya@gmail.com
Locais de estudo
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Copperbelt
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Chawama Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Chiwempala Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Kabundi East Urban Health Clinic
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Kasompe Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Muchinshi Rural Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Nchanga 1 Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Nchanga North Referal Hospital
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Allessandras Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Chaisa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Fisenge Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Kawama Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Malaika Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Mikomfwa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Roan Antelope General Hospital
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Contato:
- Alan Kachuka
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Contato:
- Natasha Namuziya
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Investigador principal:
- Chishala Chabala
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Luanshya, Copperbelt, Zâmbia
- Recrutamento
- Thomson District Hospital
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Southern Province
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Chipepo Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Hachipilika Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Jamba Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Kapululira Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Lusitu Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Mtendere Mission Referal hospital
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Chirundu, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Sikoongo Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Habulile Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Kalomo District Hospital
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Kalomo Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Mawaya Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Namwianga Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Nkandanzovu Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Zâmbia
- Recrutamento
- Siachitema Rural Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
A avaliação da eficácia será realizada utilizando dados agregados ou individuais de beneficiários diretos da intervenção:
- Todas as crianças doentes com idade inferior a 15 anos que entrem nas unidades de saúde selecionadas (DH e PHC) nos serviços de ambulatório (OPD) ou de internamento (IPD), incluindo crianças de grupos de alto risco, bem como crianças identificadas como contactos de casos de TB através do rastreio de contactos domiciliares com base na comunidade ou na unidade de saúde.
- Crianças com suspeita de TB.
Será utilizada a definição de suspeita de TB da OMS, conforme definido no Manual Operacional da OMS de 2022, nomeadamente: as crianças são classificadas como tendo suspeita de TB se apresentarem sintomas persistentes com duração superior a 2 semanas (qualquer um dos seguintes: tosse, febre, falta de apetite ou anorexia, perda de peso ou atraso no crescimento, fadiga, redução da brincadeira ou diminuição da atividade).
As definições de suspeita de TB foram adaptadas localmente para o piloto programático. Todas as crianças com suspeita de TB conforme definido localmente serão consideradas na intervenção e nas análises secundárias de eficácia e subgrupos.
O grupo de alto risco será definido utilizando a definição nos TDA sugeridos pela OMS A&B como crianças com menos de 2 anos, CLHIV ou crianças com DAG. CLHIV será definido de acordo com a estratégia nacional de teste, incluindo teste PCR positivo para crianças com idade inferior a 18 meses. As crianças serão consideradas como tendo DAG (e, portanto, elegíveis para o algoritmo TB-Speed DAG) utilizando os critérios da OMS. Estes incluem ter <5 anos com um escore Z de peso para altura (WHZ) < -3 DP ou circunferência do braço (MUAC) < 115 mm (em crianças com mais de 6 meses) ou sinais clínicos de edema bilateral com covinha, e ter idade ≥5 anos com um índice de massa corporal (IMC) para a idade com escore Z < -3DP.
Critérios de Exclusão:
Não haverá critérios de exclusão para o piloto programático: todas as crianças serão oferecidas a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Norma de Cuidados
Os Hospitais Distritais e Centros de Saúde Primários nos distritos do estudo implementarão o diagnóstico de TB em crianças de acordo com o atual Padrão de Cuidados (controlo) em ambos os países. Em Moçambique, o Padrão de Cuidados baseia-se em algoritmos locais que incluem: rastreio de sintomas de TB (histórico de contacto com TB), teste de VIH, teste Xpert em expetoração induzida (e fezes) e teste cutâneo de tuberculina. O Lipoarabinomanano Urinário (LAM) está indicado para Crianças Vivendo com VIH (CLHIV). Não é realizada radiografia de tórax. Na Zâmbia, o Padrão de Cuidados baseia-se no algoritmo do guia de mesa da Union, que inclui: rastreio de sintomas de TB (histórico de contacto com TB), teste de VIH e teste Xpert em amostras respiratórias ou fecais. O LAM urinário está indicado para CLHIV, Desnutrição Aguda Grave, sépsis, imunossupressão; doenças renais crónicas e cancro. As radiografias de tórax são realizadas dependendo das instalações. Outros testes e imagens são aconselhados em casos presumidos de TB extrapulmonar. Um diagnóstico confirmado de TB é feito com base num teste Xpert ou LAM positivo. |
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Experimental: A abordagem abrangente baseada em TDA
As crianças beneficiarão do SOC do país conforme descrito no braço de controlo, mais a intervenção do estudo
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A intervenção consiste na implementação de uma abordagem abrangente baseada em TDA para o diagnóstico da TB e tomada de decisão de tratamento, incluindo tratamento mais curto para TB não grave em crianças identificadas como casos presumíveis de TB através de um CDSS. Também incluirá a gestão de grupos de alto risco. Na prática, todas as crianças doentes serão avaliadas usando os TDAs sugeridos pela OMS A com RX de tórax (DH) e B sem RX de tórax (PHC). As CLHIV e as hospitalizadas com SAM no DH terão avaliação adicional e decisões de tratamento baseadas nos TDAs PAANTHER e TB-Speed SAM, respetivamente. Os dados de avaliação clínica e microbiológica serão incorporados num CDSS para auxiliar na decisão clínica de iniciar o tratamento da TB. O CDSS incorporará características específicas e resultados de testes para crianças do grupo de alto risco com base no TDA PAANTHER e no TDA TB-Speed SAM e incorporará os resultados da avaliação de gravidade para orientar a escolha da duração do tratamento da TB uma vez que as crianças sejam diagnosticadas com TB. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de eficácia: Crianças iniciadas no tratamento da TB
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção de crianças iniciadas em tratamento para TB entre crianças doentes que recebem cuidados em unidades de saúde participantes por quaisquer queixas de saúde
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de eficácia: Crianças tratadas para TB entre aquelas com TB presumida
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção de crianças tratadas para TB entre aquelas com suspeita de TB, incluindo crianças com TB confirmada microbiologicamente.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Critérios de eficácia: Proporção de tratamento de TB em grupos pediátricos de alto risco
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção de crianças de grupos de alto risco tratadas para TB (idade <2 anos, CLHIV, crianças com SAM) i) entre todas as crianças de grupos de alto risco em atendimento, ii) entre crianças de grupos de alto risco com TB presumível.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Pontos finais de eficácia: Casos de TB confirmados microbiologicamente
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção de crianças com TB que estão microbiologicamente confirmadas (ou seja, positivas ao esfregaço, Xpert ou LAM), proporção de <5 para 5-14 anos entre crianças com TB, proporção de TB pulmonar para TB extrapulmonar (TBE).
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Critérios de eficácia: Tempo até à conclusão da avaliação de TDA
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final do projeto, uma média de 21 meses
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Tempo desde a identificação presuntiva de TB até à decisão final de tratamento da TB e acesso à avaliação diagnóstica da TB, definido como a proporção de crianças com suspeita de TB que completaram a avaliação com os TDA e CDSS, incluindo em grupos de alto risco.
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Desde o início da intervenção até ao final do projeto, uma média de 21 meses
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Pontos finais de eficácia: Concordância dos resultados do TDA e das decisões de tratamento da TB
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Concordância entre o resultado do TDA e a decisão final do tratamento da TB utilizando a proporção de crianças iniciadas ou não iniciadas incorretamente no tratamento da TB, definida como: i) crianças não iniciadas no tratamento da TB apesar de pontuação positiva; ii) crianças iniciadas no tratamento da TB apesar de pontuação negativa.
Serão recolhidas as razões para ambas as decisões.
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Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Critérios de eficácia: Casos de TB não detetados e sobrediagnosticados
Prazo: Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Proporção de casos de TB perdidos (falso negativo) e de casos de TB sobrediagnosticados (TB improvável com pontuação positiva, ou seja, falso positivo).
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Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Critérios de eficácia: Concordância da avaliação da gravidade da TB e da decisão do regime de tratamento
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Concordância da avaliação da gravidade e decisão para o regime de tratamento curto da TB utilizando a proporção de i) crianças com regime de tratamento da TB de 4 meses utilizado apesar de doença grave conforme avaliado pela avaliação clínica/radiografia do tórax; ii) crianças com regime de tratamento da TB de 6 meses apesar de doença não grave conforme avaliado pela avaliação clínica/radiografia do tórax.
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Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Critérios de eficácia: Avaliações falsas positivas e negativas da gravidade da TB
Prazo: Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Proporção de avaliações falsamente positivas e falsamente negativas da gravidade da TB a baixo nível de cuidados de saúde: i) crianças com doença não grave de acordo com critérios clínicos, apesar de doença grave conforme avaliado por leitura especializada de radiografia de tórax; ii) crianças com doença clinicamente avaliada como grave, apesar de doença não grave conforme avaliado por leitura especializada de radiografia de tórax.
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Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Endpoints de eficácia: Casos de TB não graves iniciados em tratamento mais curto
Prazo: Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Proporção de crianças com tuberculose presumida e com doença tuberculosa não grave que iniciam o tratamento mais curto para tuberculose.
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Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Critérios de eficácia: Resultados do tratamento da TB estratificados por gravidade e duração do regime.
Prazo: Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Resultados do tratamento da tuberculose conforme definidos pela OMS (sucesso do tratamento, curado, conclusão do tratamento, perda de seguimento, óbito, falência do tratamento) globalmente e estratificados por gravidade e duração do regime terapêutico.
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Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Critérios de eficácia: Mortes evitadas
Prazo: Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Número de mortes evitadas avaliadas através de modelação.
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Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Endpoints de eficácia: Tuberculose infantil entre todos os casos de tuberculose diagnosticados, incluindo adultos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Número de adultos com TB, incluindo TB confirmada microbiologicamente, e proporção de toda a TB diagnosticada que é TB infantil.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de aceitabilidade: Preferências
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção das preferências dos prestadores de cuidados de saúde na realização do rastreio, diagnóstico e tomada de decisão de tratamento da tuberculose infantil, comparando a abordagem abrangente baseada no TDA versus a abordagem do Padrão de Cuidados (SOC), conforme avaliado pelo questionário de diagnóstico de TB, um questionário autoaplicado, preenchido a cada 3 meses em ambos os braços, por todos os prestadores de cuidados de saúde envolvidos no cuidado infantil.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Pontos finais de aceitabilidade: Valor social local (utilizadores)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção de preferências/alinhamento com os valores e potencial percebido para impactar a experiência vivida) da abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo ferramentas digitais associadas, pelos utilizadores (profissionais de saúde) no âmbito das suas funções laborais nos cuidados de tuberculose infantil, avaliada através de questionários.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Pontos finais de aceitabilidade: Valor social local (beneficiários)
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Proporção do valor social local para os beneficiários (crianças e seus cuidadores que recebem um diagnóstico de TB) da abordagem abrangente baseada no TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas, conforme avaliado por entrevistas e discussões de grupo
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Critérios de aceitabilidade: Sistemas de saúde e fatores socioeconómicos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Número de sistemas de saúde e fatores socioeconómicos que influenciam as preferências e o valor social local da abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas, para utilizadores e beneficiários, conforme avaliado por questionários, entrevistas e discussões em grupo
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Pontos de implementação: Viabilidade
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Viabilidade de implementar e fornecer a abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas: sistemas de saúde, logística, gestão, desafios enfrentados durante a implementação e soluções encontradas, conforme avaliado pelo questionário de diagnóstico da TB.
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Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Pontos de implementação: Fidelidade
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Fidelidade na implementação da intervenção e das estratégias de implementação: adesão aos procedimentos da intervenção e ao guia/manual de implementação, adaptações, qualidade da implementação e da prestação da intervenção. Avaliada com base em dados de processo do projeto (por exemplo, número e regularidade das visitas de supervisão de apoio realizadas em comparação com o que foi planeado); a fidelidade na prestação da intervenção será baseada no questionário de diagnóstico da TB (número de profissionais de saúde que relatam usar TDAs para diagnosticar TB em crianças).
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Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Pontos de implementação: Fatores contextuais
Prazo: Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Número de fatores contextuais que influenciam a entrega e implementação da intervenção (a nível individual, da unidade de saúde, dos sistemas de saúde e da comunidade): barreiras e facilitadores avaliados através de questionários, entrevistas e discussões em grupo.
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Desde o início da intervenção até ao final da intervenção, uma média de 21 meses
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Pontos de implementação: Entrega sustentada da intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Número de instalações que reportam a utilização de TDAs para diagnóstico de tuberculose infantil 6 meses após o período de intervenção, conforme avaliado por questionários de sustentabilidade.
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6 meses após a intervenção
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Endpoints de economia da saúde: Análise de custos 1
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Custos totais dos cuidados de TB do ponto de vista do sistema de saúde.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Pontos finais de economia da saúde: Análise de custos 2
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Custo unitário por atividade de tratamento da TB (ex.: avaliação clínica, radiografia torácica).
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de economia da saúde: Análise de custos 3
Prazo: Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Custos totais de cuidados de TB por sobrediagnóstico (falso positivo)
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Desde o início da intervenção até ao fim da intervenção, uma média de 21 meses
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Pontos finais de economia da saúde: Análise de custos 4
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Custos totais suportados pelos pais/cuidadores para receber cuidados de tuberculose infantil
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Health economics endpoints: Cost effectiveness; Modelled health impact measure 1
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Número de crianças tratadas para TB.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de economia da saúde: Rentabilidade; Medida de impacto na saúde modelada 2
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Número de adultos tratados para TB.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Pontos finais de economia da saúde: Custo-efetividade; Medida de impacto na saúde modelada 3
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Número de mortes.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de economia da saúde: Custo-efetividade; Medida de impacto na saúde modelada 4
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Medida de anos de vida saudável perdidos, quer por morte prematura quer por viver com incapacidade devido a doença; Anos de Vida Ajustados por Incapacidade (DALYs)
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Parâmetros de economia da saúde: Eficácia de custos - Custo incremental 1
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Número incremental de crianças tratadas para TB.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de economia da saúde: Custo-efetividade - Custo incremental 2
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Custo incremental por morte evitada.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de economia da saúde: Custo-efetividade - Custo incremental 3
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Custo incremental por DALY evitado.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Indicadores de economia da saúde: Impacto orçamental 1
Prazo: Ao longo do estudo; com uma duração média de 24 meses e estendendo-se até 5 anos após a sua conclusão.
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Custo de expansão da abordagem abrangente baseada em TDA a nível nacional.
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Ao longo do estudo; com uma duração média de 24 meses e estendendo-se até 5 anos após a sua conclusão.
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Endpoints de economia da saúde: Impacto orçamental 2
Prazo: Ao longo do estudo; uma duração média de 24 meses e estendendo-se até 5 anos após a sua conclusão.
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Número cumulativo de crianças e adultos tratados para TB, vidas salvas e DALYs evitados durante um período de expansão de 5 anos.
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Ao longo do estudo; uma duração média de 24 meses e estendendo-se até 5 anos após a sua conclusão.
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Endpoints de Política de Saúde: Papéis, práticas e processos
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Papéis, práticas e processos entre implementadores e decisores da abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo ferramentas digitais associadas, ao nível distrital.
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Ao longo do estudo, uma média de 24 meses
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Endpoints de política de saúde: Mecanismo de tradução
Prazo: No final do projeto, após 24 meses desde o início do projeto
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Mecanismo de tradução dos resultados da investigação e evidências sobre a abordagem abrangente baseada em TDA, incluindo as ferramentas digitais associadas, em políticas e práticas públicas: experiência e perceções dos principais intervenientes a nível regional, nacional e distrital.
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No final do projeto, após 24 meses desde o início do projeto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Investigador principal: Chishala Chabala, University of Zambia
- Investigador principal: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Investigador principal: James Seddon, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DECIDE-TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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