Die DECIDE-TB-Studie; Validierung von Behandlungsentscheidungsalgorithmen für Tuberkulose im Kindesalter (DTB)
Validierung von Behandlungsentscheidungsalgorithmen für Kinder-Tuberkulose auf Distriktgesundheitsversorgungsebenen in Mosambik und Sambia – die Decide-TB Cluster-randomisierte pragmatische Studie
Das Decide-TB-Projekt zielt darauf ab, Evidenz für die Implementierung eines umfassenden Ansatzes auf Basis von Behandlungsentscheidungsalgorithmen (TDA) für TB bei Kindern in Ländern mit hoher TB-Last und begrenzten Ressourcen auf der Ebene von Bezirkskrankenhäusern (DH) und primären Gesundheitszentren (PHC) zu generieren und die Integration dieser Evidenz in Praktiken und Richtlinien zu erleichtern.
Dieser programmatische Pilot, der von den nationalen TB-Programmen (NTP) geleitet wird, wird einen TDA-basierten Ansatz testen, der TB-Screening, Diagnose, Behandlungsentscheidungsfindung und Schweregradbeurteilung für kürzere Behandlungsberechtigung integriert, zur Anwendung auf einer niedrigeren Ebene der Gesundheitsversorgung. Dieser TDA-basierte Ansatz wird in einer hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie auf der Grundlage eines pragmatischen gestuften Keil-Cluster-randomisierten Versuchs evaluiert. Das Decide-TB-Projekt wird auf Bezirksebene umgesetzt und zielt auf fünf Bezirke in jedem Land ab. Jeder Cluster in einem Bezirk wird aus einem Bezirkskrankenhaus und sechs primären Gesundheitszentren bestehen. Die Studie wird ein klinisches Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) entwickeln, um den Einsatz von TDAs zu operationalisieren, und die Bezirksgesundheitsinformationssysteme (DHIS2) stärken, um individuelle Daten zu erfassen, was zur Überwachung und Evaluierung, klinischen Mentoring und Aufsicht durch die NTPs des Landes beitragen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Decide-TB-Studie ist eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie mit einem gestuften Keil-Design, die wissenschaftliche Belege für einen umfassenden TDA-basierten Ansatz für TB-Screening, Diagnose und Behandlung bei Kindern unter 15 Jahren mit niedrigem Gesundheitsversorgungsniveau in Sambia und Mosambik liefert.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Implementierung, Akzeptanz, Kosten, Kosteneffektivität und Übernahme eines TDA-basierten Ansatzes für das TB-Screening, die Diagnose und die Behandlungsentscheidung bei Kindern unter programmatischen Bedingungen auf der Ebene von Bezirkskrankenhäusern (DH) und primären Gesundheitszentren (PHC) in diesen Ländern zu bewerten.
Es gibt fünf spezifische Ziele, die den Forschungskomponenten der Studie entsprechen:
- Die Wirksamkeit des umfassenden TDA-basierten Ansatzes bei der Steigerung der TB-Falldetektion bei Kindern im Vergleich zur Standardversorgung (SOC) zu bewerten und bei der Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen TB-Diagnose und Behandlungsentscheidung (diagnostische Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Behandlungsentscheidung für TB und kürzere Behandlung).
- Die Implementierung und Durchführbarkeit der Verwendung des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der damit verbundenen digitalen Tools, zu beschreiben und kontextuelle Determinanten zu identifizieren, die die Implementierung beeinflussen und zur verbesserten Implementierung/Anpassung während der Interventionsdurchführung beitragen.
- Die Präferenzen, Akzeptanz und wahrgenommene Durchführbarkeit der Verwendung des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der damit verbundenen digitalen Tools, unter Endnutzern, Begünstigten und wichtigen Interessengruppen zu bewerten.
- Die Kosten aus der Perspektive des Gesundheitssystems und der Begünstigten (Eltern/Betreuer der Kinder), die Kosteneffektivität der Verwendung des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der damit verbundenen digitalen Tools, und die Budgetauswirkungen der Skalierung der Intervention zu bewerten.
- Die Faktoren und Interessengruppen zu bewerten, die die Übernahme des umfassenden TDA-basierten Ansatzes als Gesundheitspolitik auf Bezirksebene unterstützen oder einschränken.
Die Intervention wird als programmatischer Pilot implementiert, nachdem die nationalen TB-Programme in Mosambik und Sambia beschlossen haben, einen TDA-basierten Ansatz gemäß den bedingten Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu übernehmen. Zudem werden sowohl die Standardversorgung als auch die Intervention in einem nicht-randomisierten Bezirk implementiert, um die diagnostische Genauigkeit während der gesamten Studie zu dokumentieren. Die Decide-TB-Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie (Typ 2), die sowohl die Wirksamkeit der klinischen Intervention als auch die Durchführbarkeit und Nützlichkeit der Implementierungsstrategie bewertet.
Die diagnostische Genauigkeit sowohl der Standardversorgung als auch der Intervention wird in einem zusätzlichen Bezirk bewertet, der zusammen mit dem letzten gemäß dem gestuften Keil-Design ausgewählten Bezirk in die Interventionsphase übergeht. Aggregierte Daten werden retrospektiv über 12 Monate von allen teilnehmenden Bezirken und Gesundheitseinrichtungen gesammelt.
Die Endpunkte der Decide-TB-Studie umfassen Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung, Gesundheitsökonomie und Gesundheitspolitik. Wirksamkeitsendpunkte beinhalten den Anteil der Kinder, die mit einer TB-Behandlung begonnen haben, die Zeit, die für eine Behandlungsentscheidung benötigt wird, und die Übereinstimmung der TDA-Ergebnisse mit endgültigen Behandlungsentscheidungen, unter anderem Faktoren. Akzeptanzendpunkte berücksichtigen Nutzerpräferenzen und lokalen sozialen Wert, während Implementierungsendpunkte die Praktikabilität, Treue, kontextuellen Aspekte und Nachhaltigkeit der TDA-basierten Methode bewerten. Gesundheitsökonomische Endpunkte umfassen Kostenbewertungen, Kosteneffektivität und Budgetauswirkungen der Skalierung des TDA-basierten Ansatzes im Vergleich zur Standardversorgung, während gesundheitspolitische Endpunkte die Rollen, Praktiken und Politikübersetzungsprozesse wichtiger Interessengruppen betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clementine Roucher
- Telefonnummer: 330 +330557574723
- E-Mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natasha Namuziya
- Telefonnummer: 260 +26021250753
- E-Mail: natashanamuziya@gmail.com
Studienorte
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Copperbelt
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Chawama Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Chiwempala Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Kabundi East Urban Health Clinic
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Kasompe Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Muchinshi Rural Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Nchanga 1 Urban Health Centre
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Chingola, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Nchanga North Referal Hospital
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Allessandras Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Chaisa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Fisenge Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Kawama Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Malaika Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Mikomfwa Urban Health Centre
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Roan Antelope General Hospital
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Kontakt:
- Alan Kachuka
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Kontakt:
- Natasha Namuziya
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Hauptermittler:
- Chishala Chabala
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Luanshya, Copperbelt, Sambia
- Rekrutierung
- Thomson District Hospital
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Southern Province
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Chipepo Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Hachipilika Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Jamba Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Kapululira Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Lusitu Rural Health Centre
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Mtendere Mission Referal hospital
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Chirundu, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Sikoongo Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Habulile Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Kalomo District Hospital
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Kalomo Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Mawaya Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Namwianga Urban Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Nkandanzovu Rural Health Centre
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Kalomo, Southern Province, Sambia
- Rekrutierung
- Siachitema Rural Health Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Wirksamkeitsbewertung wird anhand aggregierter oder individueller Daten von direkten Begünstigten der Intervention durchgeführt:
- Alle kranken Kinder unter 15 Jahren, die die ausgewählten Gesundheitseinrichtungen (DH und PHC) in den ambulanten (OPD) oder stationären (IPD) Abteilungen aufsuchen, einschließlich Kinder aus Hochrisikogruppen sowie Kinder, die als Kontakt von TB-Fällen durch gemeindebasierte oder einrichtungsbasierte Haushaltskontaktverfolgung identifiziert wurden.
- Kinder mit Verdacht auf TB.
Die WHO-Definition von Verdacht auf TB wird verwendet, wie im WHO Operational Handbook 2022 definiert, nämlich: Kinder werden als mit Verdacht auf TB eingestuft, wenn sie unvermindert anhaltende Symptome von mehr als 2 Wochen haben (eines der folgenden Symptome: Husten, Fieber, schlechtes Essen oder Anorexie, Gewichtsverlust oder Gedeihstörung, Müdigkeit, verminderte Verspieltheit oder verringerte Aktivität).
Die Definitionen von Verdacht auf TB wurden lokal für den programmatischen Pilot angepasst. Alle Kinder mit lokal definiertem Verdacht auf TB werden in der Intervention und in sekundären Wirksamkeits- und Untergruppenanalysen berücksichtigt.
Die Hochrisikogruppe wird anhand der Definition in den WHO-empfohlenen TDAs A&B definiert als Kinder unter 2 Jahren, CLHIV oder Kinder mit SAM. CLHIV wird gemäß der nationalen Teststrategie definiert, einschließlich eines positiven PCR-Tests für Kinder unter 18 Monaten. Kinder gelten als SAM (und sind damit für den TB-Speed-SAM-Algorithmus berechtigt) gemäß WHO-Kriterien. Dazu gehören: <5 Jahre mit einem Gewicht-für-Größe-Z-Score (WHZ) < -3 SD oder einem mittleren Oberarmumfang (MUAC) < 115 mm (bei Kindern über 6 Monaten) oder klinischen Anzeichen von beidseitigem eindrückbarem Ödem, und ≥5 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) für das Alter Z-Score < -3SD.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine Ausschlusskriterien für den programmatischen Pilot: Allen Kindern wird die Intervention angeboten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Bezirkskrankenhäuser und Gesundheitszentren in den Studienbezirken werden die TB-Diagnose für Kinder gemäß dem derzeitigen Standard of Care (Kontrolle) in beiden Ländern durchführen. In Mosambik basiert der SOC auf lokalen Algorithmen, die Folgendes umfassen: TB-Symptome-Screening (TB-Kontaktgeschichte), HIV-Tests, Xpert-Tests an induziertem Sputum (und Stuhl) und einen Tuberkulin-Hauttest. Urin-Lipoarabinomannan (LAM) ist für Kinder, die mit HIV leben (CLHIV), indiziert. Es wird kein CXR durchgeführt. In Sambia basiert der SOC auf dem Union-Deskguide-Algorithmus, der Folgendes umfasst: TB-Symptome-Screening (TB-Kontaktgeschichte), HIV-Tests und Xpert-Tests an Atemwegs- oder Stuhlproben. Urin-LAM ist indiziert für CLHIV, schwere akute Unterernährung, Sepsis, Immunsuppression; chronische Nierenerkrankungen und Krebs. CXR werden je nach Einrichtungen durchgeführt. Andere Tests und Bildgebung werden bei vermuteten extrapulmonalen TB-Fällen empfohlen. Eine bestätigte TB-Diagnose wird basierend auf einem positiven Xpert- oder LAM-Test gestellt. |
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Experimental: Der umfassende TDA-basierte Ansatz
Kinder profitieren von der Landes-SOC wie in der Kontrollgruppe beschrieben, plus der Studienintervention
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Die Intervention besteht in der Umsetzung eines umfassenden, TDA-basierten Ansatzes für die TB-Diagnose und Behandlungsentscheidung, einschließlich einer kürzeren Behandlung für nicht-schwere TB bei Kindern, die als TB-Verdachtsfälle durch ein CDSS identifiziert werden. Sie wird auch das Management von Hochrisikogruppen umfassen. In der Praxis werden alle kranken Kinder anhand der von der WHO vorgeschlagenen TDA A mit Röntgenaufnahme des Brustkorbs (DH) und B ohne Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PHC) bewertet. CLHIV und diejenigen, die mit SAM im Krankenhaus (DH) sind, werden weitere Bewertungen und Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der PAANTHER- bzw. TB-Speed SAM-TDA erhalten. Klinische und mikrobiologische Bewertungsdaten werden in ein CDSS integriert, um die klinische Entscheidung zur Einleitung einer TB-Behandlung zu unterstützen. Das CDSS wird spezifische Merkmale und Testergebnisse für Kinder aus Hochrisikogruppen auf der Grundlage der PAANTHER-TDA und der TB-Speed SAM-TDA einbeziehen und die Ergebnisse der Schweregradbewertung integrieren, um die Wahl der TB-Behandlungsdauer zu leiten, sobald bei Kindern TB diagnostiziert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivitätsendpunkte: Kinder, bei denen eine TB-Behandlung begonnen wurde
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anteil der Kinder, die mit einer Behandlung gegen Tuberkulose begonnen haben, unter den kranken Kindern, die sich in den teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen wegen gesundheitlicher Beschwerden behandeln lassen
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivitätsendpunkte: Kinder, die wegen TB behandelt wurden, unter denen mit mutmaßlicher TB
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, im Durchschnitt 24 Monate
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Anteil der Kinder, die wegen TB behandelt wurden, unter denen mit Verdacht auf TB, einschließlich Kindern mit mikrobiologisch bestätigter TB.
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Während der gesamten Studie, im Durchschnitt 24 Monate
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Effektivitätsendpunkte: TB-Behandlungsanteil in Hochrisiko-Pädiatriegruppen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anteil der Kinder aus Hochrisikogruppen, die wegen TB behandelt wurden (Alter <2 Jahre, CLHIV, Kinder mit SAM) i) unter allen Kindern aus Hochrisikogruppen, die eine Versorgung in Anspruch nehmen, ii) unter Kindern aus Hochrisikogruppen mit Verdacht auf TB.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte: Mikrobiologisch bestätigte TB-Fälle
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anteil der Kinder mit TB, die mikrobiologisch bestätigt sind (d.h. Abstrich-, Xpert- oder LAM-positiv), Verhältnis von <5 zu 5-14 Jahren bei Kindern mit TB, Verhältnis von Lungentuberkulose zu extrapulmonaler Tuberkulose (EPTB).
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte: Zeit bis zum Abschluss der TDA-Bewertung
Zeitfenster: Von Beginn der Intervention bis zum Ende des Projekts, durchschnittlich 21 Monate
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Zeit von der vermuteten TB-Identifikation bis zur endgültigen TB-Behandlungsentscheidung und Zugang zur TB-Diagnosebewertung, definiert als der Anteil der Kinder mit vermuteter TB, die eine Bewertung mit den TDAs und CDSS abgeschlossen haben, einschließlich in Hochrisikogruppen.
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Von Beginn der Intervention bis zum Ende des Projekts, durchschnittlich 21 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte: Übereinstimmung von TDA-Ergebnissen und TB-Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Übereinstimmung des TDA-Ergebnisses und der endgültigen TB-Behandlungsentscheidung anhand des Anteils von Kindern, die fälschlicherweise mit einer TB-Behandlung begonnen oder nicht begonnen haben, definiert als: i) Kinder, die trotz positivem Score nicht mit einer TB-Behandlung begonnen haben; ii) Kinder, die trotz negativem Score mit einer TB-Behandlung begonnen haben.
Die Gründe für beide Entscheidungen werden erfasst.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Effektivitätsendpunkte: Verpasste und überdiagnostizierte TB-Fälle
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Anteil der übersehenen TB-Fälle (falsch negativ) und überdiagnostizierten TB-Fälle (unwahrscheinliche TB mit positivem Score, d.h. falsch positiv).
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Effektivitätsendpunkte: Übereinstimmung der TB-Schweregradbewertung und Therapieregimeentscheidung
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention durchschnittlich 21 Monate
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Übereinstimmung der Schweregradbeurteilung und Entscheidung für ein kurzes TB-Behandlungsschema anhand des Anteils von i) Kindern mit 4-monatigem TB-Behandlungsschema trotz schwerer Erkrankung gemäß klinischer/Röntgen-Thorax-Beurteilung; ii) Kindern mit 6-monatigem TB-Behandlungsschema trotz nicht-schwerer Erkrankung gemäß klinischer/Röntgen-Thorax-Beurteilung.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention durchschnittlich 21 Monate
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Effektivitätsendpunkte: Falsch-positive und falsch-negative TB-Schweregradbewertungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Anteil falsch positiver und falsch negativer TB-Schweregradbewertungen auf niedrigem Gesundheitsversorgungsniveau: i) Kinder mit nicht schwerer Erkrankung gemäß klinischer Kriterien trotz schwerer Erkrankung laut Experten-CXR-Auswertung; ii) Kinder mit klinisch bewerteter schwerer Erkrankung trotz nicht schwerer Erkrankung laut Experten-CXR-Auswertung.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte: Nicht-schwere TB-Fälle mit kürzerer Behandlung begonnen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Anteil der Kinder mit Verdacht auf TB und mit nicht schwerer TB-Erkrankung, die mit einer kürzeren TB-Behandlung begonnen wurden.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte: TB-Behandlungsergebnisse stratifiziert nach Schweregrad und Behandlungsdauer.
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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TB-Behandlungsergebnisse gemäß WHO-Definition (Behandlungserfolg, geheilt, Behandlung abgeschlossen, Verlust zur Nachsorge, Tod, Therapieversagen) insgesamt und nach Schweregrad und Behandlungsdauer stratifiziert.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Effektivitätsendpunkte: Verhinderte Todesfälle
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention durchschnittlich 21 Monate
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Anzahl der durch Modellierung bewerteten verhinderten Todesfälle.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention durchschnittlich 21 Monate
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Wirksamkeitsendpunkte: Kinder-TB unter allen diagnostizierten TB-Fällen, einschließlich Erwachsener
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 24 Monate
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Anzahl der Erwachsenen mit TB, einschließlich mikrobiologisch bestätigter TB, und Anteil aller TB-Diagnosen, die Kinder-TB sind.
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 24 Monate
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Akzeptabilitätsendpunkte: Präferenzen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, im Durchschnitt 24 Monate
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Anteil der Präferenzen von Gesundheitsdienstleistern bei der Durchführung von Kindertuberkulose-Screening, Diagnose und Behandlungsentscheidungen, verglichen zwischen dem umfassenden TDA-basierten Ansatz und dem Standardversorgungsansatz (SOC), bewertet durch den TB-Diagnose-Fragebogen, einen selbstverwalteten Fragebogen, der alle 3 Monate in beiden Studiengruppen von allen an der Kinderbetreuung beteiligten Gesundheitsdienstleistern ausgefüllt wird.
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Während der gesamten Studie, im Durchschnitt 24 Monate
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Akzeptabilitätsendpunkte: Lokaler sozialer Wert (Benutzer)
Zeitfenster: Im Verlauf der Studie durchschnittlich 24 Monate
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Anteil der Präferenzen/Übereinstimmung mit Werten und wahrgenommenes Potenzial zur Beeinflussung der gelebten Erfahrung von Gesundheitsdienstleistern hinsichtlich des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der damit verbundenen digitalen Tools, für Nutzer (Gesundheitsdienstleister) im Rahmen ihrer Arbeitspflichten in der Kindertuberkuloseversorgung, bewertet durch Fragebögen.
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Im Verlauf der Studie durchschnittlich 24 Monate
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Akzeptabilitätsendpunkte: Lokaler sozialer Wert (Begünstigte)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anteil der Begünstigten (Kinder und ihre Betreuer, die eine TB-Diagnose erhalten) am lokalen sozialen Wert des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der zugehörigen digitalen Werkzeuge, wie durch Interviews und Gruppendiskussionen bewertet
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Akzeptanzendpunkte: Gesundheitssysteme und sozioökonomische Faktoren
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anzahl der Gesundheitssysteme und sozioökonomischen Faktoren, die Präferenzen und lokalen sozialen Wert des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich zugehöriger digitaler Tools, für Nutzer und Begünstigte beeinflussen, wie durch Fragebögen, Interviews und Gruppendiskussionen bewertet
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Implementierungsendpunkte: Machbarkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Machbarkeit der Umsetzung und Bereitstellung des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der damit verbundenen digitalen Werkzeuge: Gesundheitssysteme, logistische, managementbezogene, Herausforderungen während der Umsetzung und gefundene Lösungen, wie durch den TB-Diagnosefragebogen bewertet.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Implementierungsendpunkte: Fidelity
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention durchschnittlich 21 Monate
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Treue zur Intervention und zu Umsetzungsstrategien: Einhaltung der Interventionsverfahren und Umsetzungsleitfäden/-handbücher, Anpassungen, Qualität der Umsetzung und Interventionsdurchführung. Bewertet auf Basis von Projektprozessdaten (z.B. Anzahl und Regelmäßigkeit der durchgeführten Unterstützungsaufsichtsbesuche im Vergleich zur Planung); die Treue der Interventionsdurchführung basiert auf dem TB-Diagnosefragebogen (Anzahl der Gesundheitsfachkräfte, die berichten, TDAs zur TB-Diagnose bei Kindern zu verwenden).
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention durchschnittlich 21 Monate
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Implementierungsendpunkte: Kontextuelle Faktoren
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Anzahl der kontextuellen Faktoren, die die Intervention und Umsetzung beeinflussen (auf individueller, Einrichtungs-, Gesundheitssystem- und Gemeindeebene): Barrieren und Förderfaktoren, wie durch Fragebögen, Interviews und Gruppendiskussionen bewertet.
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Implementierungsendpunkte: Dauerhafte Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
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Anzahl der Einrichtungen, die die Verwendung von TDAs für die Diagnose von Kinder-Tuberkulose 6 Monate nach der Interventionsphase angeben, wie durch Nachhaltigkeitsfragebögen bewertet.
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6 Monate nach der Intervention
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kostenanalyse 1
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesamtkosten der TB-Versorgung aus der Perspektive des Gesundheitssystems.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kostenanalyse 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Kosten pro Einheit für TB-Versorgungsaktivität (z.B.
klinische Beurteilung, Röntgen-Thorax).
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kostenanalyse 3
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Gesamtkosten der TB-Versorgung durch Überdiagnose (falsch positiv)
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Vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention, durchschnittlich 21 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kostenanalyse 4
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, im Durchschnitt 24 Monate
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Gesamtkosten, die Eltern/Betreuungspersonen für die TB-Versorgung ihres Kindes entstehen
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Während der gesamten Studie, im Durchschnitt 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität; Modellierte Gesundheitswirkungsmaßnahme 1
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anzahl der Kinder, die wegen TB behandelt wurden.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität; Modellierte Gesundheitswirkungsmessung 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anzahl der Erwachsenen, die gegen TB behandelt wurden.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität; Modellierte Gesundheitswirkungsmessung 3
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Anzahl der Todesfälle.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität; Modellierte Gesundheitswirkungsmessung 4
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Maß für gesunde Lebensjahre, die entweder durch vorzeitigen Tod oder durch Leben mit Behinderung aufgrund von Krankheit verloren gehen; Disability-Adjusted Life Years (DALYs)
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität - Inkrementelle Kosten 1
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 24 Monate
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Inkrementelle Anzahl von Kindern, die gegen TB behandelt werden.
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Während der gesamten Studie durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität - Inkrementelle Kosten 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Inkrementelle Kosten pro vermiedener Todesfall.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Kosteneffektivität - Inkrementelle Kosten 3
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Inkrementelle Kosten pro verhinderter DALY.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitsökonomische Endpunkte: Budgetauswirkung 1
Zeitfenster: Während der gesamten Studie; eine durchschnittliche Dauer von 24 Monaten und Verlängerung bis zu 5 Jahren nach ihrem Abschluss.
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Kosten der landesweiten Skalierung des umfassenden TDA-basierten Ansatzes.
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Während der gesamten Studie; eine durchschnittliche Dauer von 24 Monaten und Verlängerung bis zu 5 Jahren nach ihrem Abschluss.
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Health economics endpoints: Budget impact 2
Zeitfenster: Während der gesamten Studie; eine durchschnittliche Dauer von 24 Monaten und sich bis zu 5 Jahre nach ihrem Abschluss erstreckend.
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Kumulative Anzahl von Kindern und Erwachsenen, die wegen TB behandelt wurden, gerettete Leben und vermiedene DALYs während eines 5-jährigen Ausbaus.
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Während der gesamten Studie; eine durchschnittliche Dauer von 24 Monaten und sich bis zu 5 Jahre nach ihrem Abschluss erstreckend.
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Gesundheitspolitik Endpunkte: Rollen, Praktiken und Prozesse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Rollen, Praktiken und Prozesse unter den Implementierern und Entscheidungsträgern des umfassenden TDA-basierten Ansatzes, einschließlich der zugehörigen digitalen Werkzeuge, auf Bezirksebene.
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Während der gesamten Studie, durchschnittlich 24 Monate
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Gesundheitspolitik-Endpunkte: Übersetzungsmechanismus
Zeitfenster: Am Ende des Projekts, nach 24 Monaten seit Projektbeginn
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Mechanismus der Umsetzung der Forschungsergebnisse und Evidenz zum umfassenden TDA-basierten Ansatz, einschließlich der zugehörigen digitalen Tools, in öffentliche Politiken und Praktiken: Erfahrungen und Wahrnehmungen der wichtigsten Interessengruppen auf regionaler, nationaler und Bezirksebene.
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Am Ende des Projekts, nach 24 Monaten seit Projektbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Hauptermittler: Chishala Chabala, University of Zambia
- Hauptermittler: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Hauptermittler: James Seddon, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECIDE-TB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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