Het DECIDE-TB Onderzoek; Validatie van Behandelbeslissingsalgoritmen voor Tuberculose bij Kinderen (DTB)
Validatie van Behandelbeslissingsalgoritmen voor Tuberculose bij Kinderen op District Gezondheidszorgniveaus in Mozambique en Zambia - de Decide-TB Cluster-gerandomiseerde Pragmatische Studie
Het Decide-TB-project heeft als doel bewijs te genereren voor de implementatie van een uitgebreide behandeling op basis van Behandelingsbeslissingsalgoritmen (TDA) voor tuberculose bij kinderen in landen met een hoge TB-last en beperkte middelen, op het niveau van het Districtsziekenhuis (DH) en het Eerste Lijns Gezondheidscentrum (PHC), en om de integratie van dit bewijs binnen praktijken en beleid te vergemakkelijken.
Deze programmatische pilot onder leiding van de Nationale Tuberculose Programma's (NTP) zal een TDA-gebaseerde aanpak testen die TB-screening, diagnose, behandelingsbesluitvorming en beoordeling van de ernst van de ziekte integreert voor kortere behandelingsgeschiktheid, voor gebruik op een lager niveau van gezondheidszorg. Deze TDA-gebaseerde aanpak zal worden geëvalueerd in een hybride effectiviteitsimplementatiestudie gebaseerd op een pragmatische stapsgewijze wig-cluster-gerandomiseerde studie. Het Decide TB-project zal op districtsniveau worden geïmplementeerd, gericht op vijf districten in elk land. Elke cluster in een district zal bestaan uit één districtsziekenhuis en zes eerstelijnsgezondheidscentra. De studie zal een Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem (CDSS) ontwikkelen om het gebruik van TDA's operationeel te maken, en de Districtsgezondheidsinformatiesystemen (DHIS2) versterken om individuele gegevens te verzamelen, wat zal bijdragen aan monitoring en evaluatie, klinische begeleiding en supervisie door de NTP's van het land.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Decide-TB-studie is een pragmatische cluster-gerandomiseerde studie met een stapsgewijze wigopzet om wetenschappelijk bewijs te leveren over een uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak voor TB-screening, diagnose en behandeling bij kinderen onder de 15 jaar in Zambia en Mozambique op laag gezondheidszorgniveau.
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit, uitvoerbaarheid, implementatie, acceptatie, kosten, kosteneffectiviteit en adoptie van een TDA-gebaseerde aanpak voor TB-screening, diagnose en behandelbesluitvorming bij kinderen te evalueren onder programmatische omstandigheden op het niveau van districtsziekenhuizen (DH) en eerstelijnsgezondheidscentra (PHC) in deze landen.
Er zijn vijf specifieke doelstellingen die corresponderen met de onderzoekscomponenten van de studie:
- De effectiviteit beoordelen van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak in het vergroten van de TB-gevallenopsporing bij kinderen in vergelijking met de standaardzorg (SOC), en in het leveren van hoogwaardige TB-diagnose en behandelbeslissingen (diagnostische nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van behandelbeslissingen voor TB en kortere behandeling).
- De implementatie en de uitvoerbaarheid beschrijven van het gebruik van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale hulpmiddelen, en de contextuele determinanten identificeren die de implementatie beïnvloeden en bijdragen aan verbeterde implementatie/aanpassingen tijdens de interventielevering.
- De voorkeuren, acceptatie en ervaren uitvoerbaarheid beoordelen van het gebruik van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale hulpmiddelen, onder eindgebruikers, begunstigden en belangrijke belanghebbenden.
- De kosten beoordelen vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem en de begunstigden (ouders/verzorgers van kinderen), de kosteneffectiviteit van het gebruik van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale hulpmiddelen, en de budgetimpact van het opschalen van de interventie.
- De factoren en belanghebbenden beoordelen die de adoptie van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak als gezondheidsbeleid op districtsniveau ondersteunen of belemmeren.
De interventie zal worden geïmplementeerd als een programmatische pilot, na het besluit van de Nationale TB-programma's in Mozambique en Zambia om een TDA-gebaseerde aanpak te adopteren in overeenstemming met de voorwaardelijke aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Bovendien zullen zowel de standaardzorg als de interventie worden geïmplementeerd in een niet-gerandomiseerd district om de diagnostische nauwkeurigheid gedurende de hele studie te documenteren. De Decide-TB-studie is een hybride effectiviteits-implementatiestudie (type 2), die zowel de effectiviteit van de klinische interventie als de uitvoerbaarheid en het nut van de implementatiestrategie beoordeelt.
De diagnostische nauwkeurigheid van zowel de standaardzorg als de interventie zal worden geëvalueerd in een extra district, dat zal overgaan naar de interventiefase samen met het laatste district dat is geselecteerd volgens de stapsgewijze wigopzet. Geaggregeerde gegevens zullen retrospectief worden verzameld over 12 maanden van alle deelnemende districten en gezondheidsinstellingen.
De eindpunten van de Decide-TB-studie omvatten effectiviteit, acceptatie, implementatie, gezondheidseconomie en gezondheidsbeleid. Effectiviteits-eindpunten omvatten het aandeel kinderen dat met TB-behandeling is begonnen, de tijd die nodig is om een behandelbeslissing te nemen, en de consistentie van TDA-resultaten met uiteindelijke behandelbeslissingen, naast andere factoren. Acceptatie-eindpunten houden rekening met gebruikersvoorkeuren en lokale sociale waarde, terwijl implementatie-eindpunten de praktische toepasbaarheid, trouw aan het protocol, contextuele aspecten en duurzaamheid van de TDA-gebaseerde methode evalueren. Gezondheidseconomische eindpunten omvatten kostenbeoordelingen, kosteneffectiviteit en budgetimpact van het opschalen van de TDA-gebaseerde aanpak versus de standaardzorg, terwijl gezondheidsbeleid-eindpunten kijken naar de rollen, praktijken en beleidsvertalingsprocessen van belangrijke belanghebbenden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clementine Roucher
- Telefoonnummer: 330 +330557574723
- E-mail: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Natasha Namuziya
- Telefoonnummer: 260 +26021250753
- E-mail: natashanamuziya@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Copperbelt
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Chawama Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Chiwempala Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Kabundi East Urban Health Clinic
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Kasompe Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Muchinshi Rural Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Nchanga 1 Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Nchanga North Referal Hospital
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Allessandras Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Chaisa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Fisenge Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Kawama Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Malaika Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Mikomfwa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Roan Antelope General Hospital
-
Contact:
- Alan Kachuka
-
Contact:
- Natasha Namuziya
-
Hoofdonderzoeker:
- Chishala Chabala
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Werving
- Thomson District Hospital
-
-
Southern Province
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Chipepo Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Hachipilika Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Jamba Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Kapululira Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Lusitu Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Mtendere Mission Referal hospital
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Werving
- Sikoongo Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Habulile Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Kalomo District Hospital
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Kalomo Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Mawaya Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Namwianga Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Nkandanzovu Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Werving
- Siachitema Rural Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De effectiviteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van geaggregeerde of individuele gegevens van directe begunstigden van de interventie:
- Alle zieke kinderen jonger dan 15 jaar die de geselecteerde gezondheidsfaciliteiten (DH en PHC) bezoeken, zowel op de polikliniek (OPD) als op de afdeling klinische opname (IPD), inclusief kinderen uit hoogrisicogroepen, evenals kinderen die zijn geïdentificeerd als contact van TB-gevallen via gemeenschaps- of faciliteitsgebaseerde contactopsporing in huishoudens.
- Kinderen met vermoedelijke TB.
De WHO-definitie van vermoedelijke TB zal worden gebruikt, zoals gedefinieerd in het WHO Operationele Handboek 2022, namelijk: kinderen worden geclassificeerd als vermoedelijke TB als ze aanhoudende symptomen hebben die langer dan 2 weken duren (één van de volgende: hoest, koorts, niet goed eten of anorexia, gewichtsverlies of groeiachterstand, vermoeidheid, verminderd speelsheid of verminderde activiteit).
De definities van vermoedelijke TB zijn lokaal aangepast voor de programmatische pilot. Alle kinderen met vermoedelijke TB zoals lokaal gedefinieerd, worden meegenomen in de interventie en in secundaire effectiviteits- en subgroepanalyses.
Hoogrisicogroep zal worden gedefinieerd met behulp van de definitie in de door WHO voorgestelde TDA's A&B als kinderen jonger dan 2 jaar, CLHIV of kinderen met SAM. CLHIV zal worden gedefinieerd volgens de nationale teststrategie, inclusief een positieve PCR-test voor kinderen onder de leeftijd van 18 maanden. Kinderen worden beschouwd als SAM (en daarmee in aanmerking komend voor het TB-Speed SAM-algoritme) met behulp van WHO-criteria. Deze omvatten: <5 jaar met een gewicht-voor-lengte Z-score (WHZ) < -3 SD of midden-bovenarmomtrek (MUAC) < 115 mm (bij kinderen ouder dan 6 maanden) of klinische tekenen van bilateraal putoedeem, en leeftijd ≥5 jaar met een body mass index (BMI) voor leeftijd Z-score < -3SD.
Exclusiecriteria:
Er zullen geen exclusiecriteria zijn voor de programmatische pilot: alle kinderen wordt de interventie aangeboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
De districtsziekenhuizen en eerstelijnsgezondheidscentra in de onderzoeksdistricten zullen TB-diagnose voor kinderen implementeren volgens de huidige standaard van zorg (controle) in beide landen. In Mozambique is de SOC gebaseerd op lokale algoritmen die omvatten: TB-symptoom screening (TB-contactgeschiedenis), HIV-testen, Xpert-testen op geïnduceerd sputum (en ontlasting), en een tuberculinehuidtest. Urine Lipoarabinomannan (LAM) is geïndiceerd voor kinderen die leven met HIV (CLHIV). Er wordt geen CXR uitgevoerd. In Zambia is de SOC gebaseerd op het Union desk guide-algoritme dat omvat: TB-symptoom screening (TB-contactgeschiedenis), HIV-testen en Xpert-testen op respiratoire of ontlastingsmonsters. Urine LAM is geïndiceerd voor CLHIV, ernstige acute ondervoeding, sepsis, immunosuppressie; chronische nierziekten en kanker. CXR's worden uitgevoerd afhankelijk van de faciliteiten. Andere tests en beeldvorming worden geadviseerd in veronderstelde extrapulmonale TB-gevallen. Een bevestigde TB-diagnose wordt gesteld op basis van een positieve Xpert- of LAM-test. |
|
|
Experimenteel: De uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak
Kinderen zullen baat hebben bij de landelijke SOC zoals beschreven in de controlegroep, plus de studie-interventie
|
De interventie bestaat uit het implementeren van een uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak voor TB-diagnose en behandelbeslissingen, inclusief kortere behandeling voor niet-ernstige TB bij kinderen die als TB-vermoedelijke gevallen zijn geïdentificeerd via een CDSS. Het omvat ook het beheer van hoogrisicogroepen. In de praktijk zullen alle zieke kinderen worden beoordeeld met behulp van de door de WHO voorgestelde TDA's A met CXR (DH) en B zonder CXR (PHC). CLHIV en kinderen die zijn opgenomen met SAM in het DH zullen verdere beoordeling en behandelbeslissingen krijgen op basis van respectievelijk de PAANTHER- en TB-Speed SAM-TDA's. Klinische en microbiologische beoordelingsgegevens worden opgenomen in een CDSS om te helpen bij de klinische beslissing om TB-behandeling te starten. De CDSS zal specifieke kenmerken en testresultaten opnemen voor kinderen uit hoogrisicogroepen op basis van de PAANTHER TDA en de TB-Speed SAM TDA, en zal de resultaten van de ernstbeoordeling opnemen om de keuze van de TB-behandelingsduur te begeleiden zodra kinderen zijn gediagnosticeerd met TB. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitscriteria: Kinderen gestart met TB-behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aandeel kinderen gestart met behandeling voor TB onder zieke kinderen die zorg krijgen bij deelnemende gezondheidsinstellingen voor gezondheidsklachten
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteits-eindpunten: Kinderen behandeld voor TB onder degenen met vermoedelijke TB
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, een gemiddelde van 24 maanden
|
Aandeel kinderen behandeld voor TB onder degenen met vermoedelijke TB, inclusief kinderen met microbiologisch bevestigde TB.
|
Gedurende de gehele studie, een gemiddelde van 24 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: TB-behandelingspercentage in hoogrisicopediatrische groepen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aandeel kinderen uit hoogrisicogroepen die worden behandeld voor tuberculose (leeftijd <2 jaar, CLHIV, kinderen met SAM) i) onder alle kinderen uit hoogrisicogroepen die zorg ontvangen, ii) onder kinderen uit hoogrisicogroepen met vermoedelijke tuberculose.
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Effectiviteitsendpoints: Microbiologisch bevestigde TB-gevallen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aandeel kinderen met TB dat microbiologisch bevestigd is (d.w.z. positief op uitstrijkje, Xpert of LAM), verhouding van <5 tot 5-14 jaar onder kinderen met TB, verhouding van pulmonale TB tot extrapulmonale TB (EPTB).
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: Tijd tot voltooiing van de TDA-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van het project, gemiddeld 21 maanden
|
Tijd vanaf vermoedelijke TB-identificatie tot de uiteindelijke TB-behandelbeslissing en toegang tot TB-diagnostische beoordeling, gedefinieerd als het aandeel kinderen met vermoedelijke TB dat de beoordeling met de TDAs en CDSS heeft voltooid, inclusief in hoogrisicogroepen.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van het project, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: Overeenstemming van TDA-resultaten en TB-behandelbeslissingen
Tijdsspanne: Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Overeenstemming van het TDA-resultaat en de uiteindelijke TB-behandelbeslissing aan de hand van het aandeel kinderen dat ten onrechte wel of niet met TB-behandeling wordt gestart, gedefinieerd als: i) kinderen die niet met TB-behandeling worden gestart ondanks een positieve score; ii) kinderen die met TB-behandeling worden gestart ondanks een negatieve score. Redenen voor beide beslissingen worden verzameld.
|
Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteitsendpoints: Gemiste en overgediagnosticeerde TB-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Aandeel van gemiste TB-gevallen (fout-negatief) en overgediagnosticeerde TB-gevallen (onwaarschijnlijke TB met een positieve score, d.w.z. fout-positief).
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: Overeenstemming van TB-ernstbeoordeling en besluitvorming over behandelingsregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Concordantie van de ernstbeoordeling en beslissing voor kortdurend TB-behandelschema aan de hand van het aandeel van i) kinderen bij wie een 4-maands TB-behandelschema werd gebruikt ondanks ernstige ziekte zoals beoordeeld door de klinische/CXR-evaluatie; ii) kinderen bij wie een 6-maands TB-behandelschema werd gebruikt ondanks niet-ernstige ziekte zoals beoordeeld door de klinische/CXR-evaluatie.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: Vals-positieve en vals-negatieve TB-ernstbeoordelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Proportie van vals-positieve en vals-negatieve TB-ernstbeoordelingen op laag niveau van gezondheidszorg: i) kinderen met niet-ernstige ziekte volgens klinische criteria ondanks ernstige ziekte zoals beoordeeld door deskundige CXR-beoordeling; ii) kinderen met klinisch beoordeelde ernstige ziekte ondanks niet-ernstige ziekte zoals beoordeeld door deskundige CXR-beoordeling.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteitsendpoints: Niet-ernstige TB-gevallen gestart met kortere behandeling
Tijdsspanne: Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Aandeel kinderen met vermoedelijke tuberculose en met niet-ernstige TB-ziekte die gestart zijn met een kortere TB-behandeling.
|
Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: TB-behandelingsresultaten gestratificeerd naar ernst en behandelingsduur.
Tijdsspanne: Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
TB-behandelingsuitkomsten zoals gedefinieerd door de WHO (behandelingssucces, genezen, behandeling voltooid, verloren voor follow-up, overlijden, behandelingsfalen) in het algemeen en gestratificeerd naar ernst en behandelingsduur.
|
Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: Voorkomen sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Aantal sterfgevallen voorkomen, beoordeeld via modellering.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Effectiviteits-eindpunten: Kinder-TB onder alle gediagnosticeerde TB-gevallen, inclusief volwassenen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aantal volwassenen met tuberculose, waaronder microbiologisch bevestigde tuberculose, en het aandeel van alle gediagnosticeerde tuberculose dat kindertuberculose is.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Acceptabiliteit eindpunten: Voorkeuren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Proportie van de voorkeuren van zorgverleners bij het uitvoeren van screening, diagnose en behandelbesluitvorming voor tuberculose bij kinderen, waarbij de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak wordt vergeleken met de Standaardzorg (SOC)-aanpak, zoals beoordeeld door de TB-diagnosevragenlijst, een zelfingevulde vragenlijst, die elke 3 maanden wordt ingevuld in beide groepen, door alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor kinderen.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Acceptatie-eindpunten: Lokale sociale waarde (gebruikers)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Proportie van de voorkeuren van zorgverleners/afstemming met waarden en waargenomen potentieel om invloed te hebben op de ervaringswereld) van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale tools, voor gebruikers (zorgverleners) als onderdeel van hun werkzaamheden in de zorg voor tuberculose bij kinderen, beoordeeld via vragenlijsten.
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Acceptabiliteitseindpunten: Lokale sociale waarde (begunstigden)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aandeel van begunstigden (kinderen en hun verzorgers bij wie tuberculose wordt vastgesteld) in de lokale maatschappelijke waarde van de uitgebreide TDA-aanpak, inclusief bijbehorende digitale tools, zoals beoordeeld door interviews en groepsdiscussies
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheids eindpunten: Gezondheidssystemen en sociaaleconomische factoren
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aantal gezondheidssystemen en sociaaleconomische factoren die de voorkeuren en lokale maatschappelijke waarde van de alomvattende op TDA gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale tools, voor gebruikers en begunstigden beïnvloeden, zoals beoordeeld door vragenlijsten, interviews en groepsdiscussies
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Implementatie-eindpunten: Haalbaarheid
Tijdsspanne: Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Haalbaarheid van de implementatie en levering van de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale tools: gezondheidssystemen, logistieke, management-, uitdagingen tijdens de implementatie, en gevonden oplossingen zoals beoordeeld door de TB-diagnosevragenlijst.
|
Van het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Implementatie-eindpunten: Trouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Trouw aan interventielevering en aan implementatiestrategieën: naleving van interventieprocedures en implementatiegidsen/handleidingen, aanpassingen, kwaliteit van implementatie en interventielevering. Beoordeeld op basis van projectprocesgegevens (bijvoorbeeld aantal en regelmaat van uitgevoerde ondersteuningsbezoeken vergeleken met wat gepland was); trouw aan interventielevering zal gebaseerd zijn op de TB-diagnosevragenlijst (aantal zorgverleners dat rapporteert TDAs te gebruiken om TB bij kinderen te diagnosticeren).
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Implementatie-eindpunten: Contextuele factoren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Aantal contextuele factoren die de uitvoering en implementatie van de interventie beïnvloeden (op individueel, faciliteits-, gezondheidssysteem- en gemeenschapsniveau): barrières en faciliterende factoren zoals beoordeeld door vragenlijsten, interviews en groepsdiscussies.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Implementatie-eindpunten: Aanhoudende interventielevering
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Aantal faciliteiten die rapporteren TDAs te gebruiken voor de diagnose van tuberculose bij kinderen 6 maanden na de interventieperiode zoals beoordeeld door duurzaamheidsvragenlijsten.
|
6 maanden na interventie
|
|
Health economics endpoints: Kostanalyse 1
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Totale kosten voor tuberculosezorg vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem.
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Health economics endpoints: Kostenanalyse 2
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Eenheidskosten per TB-zorgactiviteit (bijv.
klinische beoordeling, CXR).
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Kosteneffectiviteitsanalyse 3
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
Totale TB-zorgkosten van overdiagnose (vals positief)
|
Vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie, gemiddeld 21 maanden
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Kosteneffectiviteitsanalyse 4
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Totale kosten gemaakt door ouders/verzorgers voor het ontvangen van tuberculosezorg voor kinderen
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Kosteneffectiviteit; Gemodelleerde gezondheidsimpactmaat 1
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, een gemiddelde van 24 maanden
|
Aantal kinderen behandeld voor tbc.
|
Gedurende de hele studie, een gemiddelde van 24 maanden
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Kosteneffectiviteit; Gemodelleerde gezondheidsimpactmaat 2
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek, een gemiddelde van 24 maanden
|
Aantal volwassenen behandeld voor TB.
|
Gedurende het onderzoek, een gemiddelde van 24 maanden
|
|
Health economics endpoints: Kosteneffectiviteit; Gemodelleerde gezondheidsimpactmaat 3
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Aantal sterfgevallen.
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Health economics endpoints: Kosteneffectiviteit; Gemodelleerde gezondheidsimpactmaat 4
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Maatstaf voor gezond levensverlies, hetzij door vroegtijdig overlijden of leven met een beperking door ziekte; Disability-Adjusted Life Years (DALYs)
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Kosteneffectiviteit - Incrementele kosten 1
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 24 maanden
|
Incrementeel aantal kinderen behandeld voor tbc.
|
Gedurende de hele studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Health economics endpoints: Kosteneffectiviteit- Incrementele kosten 2
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, een gemiddelde van 24 maanden
|
Incrementele kosten per vermeden overlijden.
|
Gedurende de gehele studie, een gemiddelde van 24 maanden
|
|
Health economics endpoints: Kosteneffectiviteit- Incrementele kosten 3
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Incrementele kosten per DALY voorkomen.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Budget impact 1
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie; een gemiddelde duur van 24 maanden en verlengd tot 5 jaar na de afronding ervan.
|
Kosten van het nationaal opschalen van de uitgebreide TDA-aanpak.
|
Gedurende de gehele studie; een gemiddelde duur van 24 maanden en verlengd tot 5 jaar na de afronding ervan.
|
|
Gezondheidseconomische eindpunten: Budgetimpact 2
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie; een gemiddelde duur van 24 maanden en verlengd tot 5 jaar na afloop.
|
Cumulatief aantal kinderen en volwassenen behandeld voor tuberculose, levens gered en DALY's voorkomen tijdens een opschalingsperiode van 5 jaar.
|
Gedurende de gehele studie; een gemiddelde duur van 24 maanden en verlengd tot 5 jaar na afloop.
|
|
Health Policy eindpunten: Rollen, praktijken en processen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Rollen, praktijken en processen onder uitvoerders en besluitvormers van de alomvattende TDA-aanpak, inclusief bijbehorende digitale hulpmiddelen, op districtsniveau.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Gezondheidsbeleid eindpunten: Vertaalmechanisme
Tijdsspanne: Aan het einde van het project, na 24 maanden sinds de start van het project
|
Mechanisme van vertaling van de onderzoeksresultaten en bewijzen over de uitgebreide TDA-gebaseerde aanpak, inclusief bijbehorende digitale tools, naar overheidsbeleid en praktijken: ervaringen en percepties van belangrijke belanghebbenden op regionaal, nationaal en districtsniveau.
|
Aan het einde van het project, na 24 maanden sinds de start van het project
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Chishala Chabala, University of Zambia
- Hoofdonderzoeker: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: James Seddon, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DECIDE-TB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .