DECIDE-TB-studien; Validering av behandlingsbeslutningsalgoritmer for tuberkulose hos barn (DTB)
Validering av behandlingsbeslutningsalgoritmer for barne-tuberkulose på distriktshelsetjenestenivå i Mosambik og Zambia - den pragmatiske cluster-randomiserte Decide-TB-studien
Decide-TB-prosjektet har som mål å generere bevis for implementeringen av en omfattende tilnærming basert på behandlingsbeslutningsalgoritmer (TDA) for tuberkulose hos barn som bor i land med høyt tuberkuloseforekomst og begrensede ressurser, på distriktsykehus- og primærhelsetjenestenivå, og å legge til rette for integrering av dette beviset i praksis og politikk.
Denne programmatiske piloten, ledet av de nasjonale tuberkuloseprogrammene (NTP), vil teste en TDA-basert tilnærming som integrerer tuberkulosescreening, diagnostisering, behandlingsbeslutningstaking og sykdomsalvorlighetsvurdering for kortere behandlingsberettigelse, til bruk på et lavere helsetjenestenivå. Denne TDA-baserte tilnærmingen vil bli evaluert i en hybrid effektivitetsimplementeringsstudie basert på en pragmatisk trinnvis kilestykke-randomisert studie. Decide-TB-prosjektet vil bli implementert på distriktsnivå, med mål om fem distrikter i hvert land. Hvert klynge i et distrikt vil bestå av ett distriktsykehus og seks primærhelsesentre. Studien vil utvikle et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) for å operationalisere bruken av TDA-er, og styrke distriktshelseinformasjonssystemer (DHIS2) for å samle individuelle data, som vil bidra til overvåking og evaluering, klinisk veiledning og tilsyn av landets NTP-er.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Decide-TB-studien er en pragmatisk klynge-randomisert studie som bruker et trinnvis kile-design for å gi vitenskapelig bevis på en omfattende TDA-basert tilnærming for TB-screening, diagnostisering og behandling hos barn under 15 år ved lave helsenivåer i Zambia og Mosambik.
Studiens hovedmål er å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten, implementeringen, akseptabiliteten, kostnadene, kostnadseffektiviteten og adopsjonen av en TDA-basert tilnærming for barne-TB-screening, diagnostisering og behandlingsbeslutninger under programmatiske forhold på Distriktsykehus (DH) og Primærhelsesentre (PHC) nivå i disse landene.
Det er fem spesifikke mål som tilsvarer studiens forskningskomponenter:
- Å vurdere effektiviteten av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen for å øke TB-tilfelleoppdagelse hos barn sammenlignet med standardbehandlingen (SOC), og i å gi god kvalitet på TB-diagnostisering og behandlingsbeslutninger (diagnostisk nøyaktighet og pålitelighet av behandlingsbeslutning for TB og kortere behandling).
- Å beskrive implementeringen og gjennomførbarheten av å bruke den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, og å identifisere kontekstuelle determinanter som påvirker implementering og bidra til forbedret implementering/tilpasninger gjennom intervensjonsleveransen.
- Å vurdere preferanser, akseptabilitet og opplevd gjennomførbarhet av å bruke den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, blant sluttbrukere, begunstigede og sentrale interessenter.
- Å vurdere kostnadene fra helsesystemets og den begunstigedes (foreldre/omsorgspersoner til barn) perspektiv, kostnadseffektiviteten av å bruke den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, og budsjettpåvirkningen av å skaler opp intervensjonen.
- Å vurdere faktorene og interessentene som støtter eller begrenser adopsjonen av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen som helsepolitikk på distriktsnivå.
Intervensjonen vil implementeres som en programmatisk pilot, i tråd med Nasjonale TB-programmers beslutning i Mosambik og Zambia om å adoptere en TDA-basert tilnærming i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) betingede anbefalinger. I tillegg vil både standardbehandlingen og intervensjonen implementeres i et ikke-randomisert distrikt for å dokumentere diagnostisk nøyaktighet gjennom hele studien. Decide-TB-studien er en hybrid effektivitets-implementeringsstudie (type 2), som vurderer både den kliniske intervensjonens effektivitet og gjennomførbarheten og nytten av implementeringsstrategien.
Diagnostisk nøyaktighet for både standardbehandlingen og intervensjonen vil evalueres i et ekstra distrikt, som vil overgå til intervensjonsfasen sammen med det siste distriktet valgt i henhold til det trinnvise kile-designet. Aggregerte data vil bli samlet inn retrospektivt over 12 måneder fra alle deltakende distrikter og helseinstitusjoner.
Decide-TB-studiens endepunkter inkluderer effektivitet, akseptabilitet, implementering, helseøkonomi og helsepolitikk. Effektivitetsendepunkter inkluderer andelen barn som startet TB-behandling, tiden det tar å ta en behandlingsbeslutning, og konsistensen av TDA-resultater med endelige behandlingsbeslutninger, blant andre faktorer. Akseptabilitetsendepunkter tar hensyn til brukerpreferanser og lokal sosial verdi, mens implementeringsendepunkter evaluerer praktiskheten, trofastheten, kontekstuelle aspekter og bærekraften til den TDA-baserte metoden. Helseøkonomiske endepunkter inkluderer kostnadsvurderinger, kostnadseffektivitet og budsjettpåvirkning av å skaler opp den TDA-baserte tilnærmingen versus standardbehandlingen, mens helsepolitikkendepunkter ser på sentrale interessenters roller, praksiser og politikkoverføringsprosesser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clementine Roucher
- Telefonnummer: 330 +330557574723
- E-post: clementine.roucher@u-bordeaux.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasha Namuziya
- Telefonnummer: 260 +26021250753
- E-post: natashanamuziya@gmail.com
Studiesteder
-
-
Copperbelt
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Chawama Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Chiwempala Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Kabundi East Urban Health Clinic
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Kasompe Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Muchinshi Rural Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Nchanga 1 Urban Health Centre
-
Chingola, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Nchanga North Referal Hospital
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Allessandras Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Chaisa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Fisenge Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Kawama Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Malaika Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Mikomfwa Urban Health Centre
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Roan Antelope General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alan Kachuka
-
Ta kontakt med:
- Natasha Namuziya
-
Hovedetterforsker:
- Chishala Chabala
-
Luanshya, Copperbelt, Zambia
- Rekruttering
- Thomson District Hospital
-
-
Southern Province
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Chipepo Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Hachipilika Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Jamba Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Kapululira Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Lusitu Rural Health Centre
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Mtendere Mission Referal hospital
-
Chirundu, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Sikoongo Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Habulile Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Kalomo District Hospital
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Kalomo Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Mawaya Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Namwianga Urban Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Nkandanzovu Rural Health Centre
-
Kalomo, Southern Province, Zambia
- Rekruttering
- Siachitema Rural Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Effektivitetsvurderingen vil bli utført ved bruk av aggregerte eller individuelle data fra direkte mottakere av intervensjonen:
- Alle syke barn under 15 år som kommer inn på de utvalgte helseinstitusjonene (DH og PHC) enten på poliklinikk (OPD) eller innlagt avdeling (IPD), inkludert barn fra høyrisikogrupper, samt barn identifisert som kontakter av TB-tilfeller gjennom samfunns- eller institusjonsbasert husholdningskontaktsporing.
- Barn med mistenkt TB.
WHOs definisjon av mistenkt TB vil bli brukt, som definert i WHO's operative håndbok fra 2022, nemlig: barn klassifiseres som å ha mistenkt TB hvis de har vedvarende symptomer som varer mer enn 2 uker (ett av følgende: hoste, feber, ikke spise godt eller anoreksi, vekttap eller manglende trivsel, tretthet, redusert lekevilje eller redusert aktivitet).
Definisjonene av mistenkt TB har blitt tilpasset lokalt for det programmatiske pilotprosjektet. Alle barn med mistenkt TB som definert lokalt vil bli vurdert i intervensjonen og i sekundære effektivitets- og undergruppanalyser.
Høyrisikogruppe vil bli definert ved bruk av definisjonen i WHO-foreslåtte TDAs A&B som barn under 2 år, CLHIV eller barn med SAM. CLHIV vil bli definert i henhold til nasjonal teststrategi inkludert positiv PCR-test for barn under 18 måneder. Barn vil bli ansett å ha SAM (og dermed være kvalifisert for TB-Speed SAM-algoritmen) ved bruk av WHO-kriterier. Disse inkluderer å være <5 år med en vekt-for-høyde Z-score (WHZ) < -3 SD eller midt-øvre armomkrets (MUAC) < 115 mm (hos barn over 6 måneder) eller kliniske tegn på bilateral stemplet ødem, og å være ≥5 år med en kroppsmasseindeks (BMI) for alder Z-score < -3SD.
Eksklusjonskriterier:
Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier for det programmatiske pilotprosjektet: alle barn vil bli tilbudt intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Distriktsykehusene og primærhelsesentrene i studieområdene vil implementere TB-diagnostisering for barn i henhold til gjeldende standard for behandling (kontroll) i begge land. I Zambia er standarden basert på Union-desk guide-algoritmen som inkluderer: TB-symptomscreening (TB-kontakthistorikk), HIV-testing og Xpert-testing på pusteprøver eller avføringsprøver. |
|
|
Eksperimentell: Den omfattende TDA-baserte tilnærmingen
Barn vil ha nytte av landets SOC som beskrevet i kontrollarmen, pluss studieintervensjonen
|
Intervensjonen består av å implementere en omfattende TDA-basert tilnærming for TB-diagnostikk og behandlingsbeslutninger, inkludert kortere behandling for ikke-alvorlig TB hos barn identifisert som TB-mistenkte tilfeller gjennom et CDSS. Den vil også inkludere håndtering av høyrisikogrupper. I praksis vil alle syke barn bli vurdert ved bruk av WHO-foreslåtte TDA A med røntgen (DH) og B uten røntgen (PHC). CLHIV og de innlagt med SAM på DH vil få ytterligere vurdering og behandlingsbeslutninger basert på henholdsvis PAANTHER- og TB-Speed SAM-TDAene. Kliniske og mikrobiologiske vurderingsdata vil bli innlemmet i et CDSS for å hjelpe med den kliniske beslutningen om å starte TB-behandling. CDSS vil inkorporere spesifikke funksjoner og testresultater for barn i høyrisikogrupper basert på PAANTHER TDA og TB-Speed SAM TDA, og vil inkorporere resultatene av alvorlighetsvurderingen for å veilede valget av TB-behandlingsvarighet når barn er diagnostisert med TB. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter: Barn som startet på TB-behandling
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel barn som startet behandling for tuberkulose blant syke barn som mottok helsehjelp ved deltakende helseinstitusjoner for helseplager
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter: Barn behandlet for TB blant de med mistenkt TB
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel barn behandlet for TB blant dem med mistanke om TB, inkludert barn med mikrobiologisk bekreftet TB.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: TB-behandlingsprosent i høytrisiko-pediatriske grupper
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel barn fra høyrisikogrupper behandlet for TB (alder <2 år, CLHIV, barn med SAM) i) blant alle barn fra høyrisikogrupper som mottar helsehjelp, ii) blant barn fra høyrisikogrupper med mistanke om TB.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Mikrobiologisk bekreftede TB-tilfeller
Tidsramme: Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Andel barn med TB som er mikrobiologisk bekreftet (dvs. positiv på sputumprøve, Xpert eller LAM), forholdet mellom barn under 5 år og 5-14 år blant barn med TB, forholdet mellom lunge-TB og ekstrapulmonal TB (EPTB).
|
Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Tid til fullført TDA-vurdering
Tidsramme: Fra intervensjonsstart til prosjektets slutt, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Tid fra antatt TB-identifikasjon til endelig TB-behandlingsbeslutning og tilgang til TB-diagnostisk vurdering definert som andelen barn med antatt TB som har fullført vurdering med TDAs og CDSS, inkludert i høyrisikogrupper.
|
Fra intervensjonsstart til prosjektets slutt, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Overensstemmelse mellom TDA-resultater og TB-behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Overensstemmelse mellom TDA-resultatet og den endelige behandlingsbeslutningen for TB ved bruk av andelen barn som feilaktig ble satt i gang eller ikke satt i gang på TB-behandling, definert som: i) barn som ikke ble satt i gang på TB-behandling til tross for positiv score; ii) barn som ble satt i gang på TB-behandling til tross for negativ score.
Årsaker til begge beslutninger vil bli innhentet.
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsmål: Oversette og overdiagnostiserte TB-tilfeller
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Andel oversette TB-tilfeller (falsk negativ) og overdiagnostiserte TB-tilfeller (usannsynlig TB med positiv score, dvs. falsk positiv).
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Overensstemmelse av tuberkulose alvorlighetsvurdering og behandlingsregimebeslutning
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Overensstemmelse av alvorlighetsvurderingen og beslutningen for kort TBC-behandlingsregime ved bruk av andelen av i) barn med 4-måneders TBC-behandlingsregime brukt til tross for alvorlig sykdom som vurdert av den kliniske/røntgenundersøkelsen; ii) barn med 6-måneders TBC-behandlingsregime til tross for ikke-alvorlig sykdom som vurdert av den kliniske/røntgenundersøkelsen.
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Falske positive og negative TB-alvorlighetsvurderinger
Tidsramme: Fra intervensjonens start til intervensjonens slutt, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Andel falske positive og falske negative TB-alvorlighetsvurderinger på lavt helsetjenestenivå: i) barn med ikke-alvorlig sykdom i henhold til kliniske kriterier til tross for alvorlig sykdom vurdert av ekspert CXR-lesning; ii) barn med klinisk vurdert alvorlig sykdom til tross for ikke-alvorlig sykdom vurdert av ekspert CXR-lesning.
|
Fra intervensjonens start til intervensjonens slutt, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Ikke-alvorlige TB-tilfeller startet på kortere behandling
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Andel barn med antatt TB og med ikke-alvorlig TB-sykdom som starter på kortere TB-behandling.
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsmål: TB-behandlingsutfall stratifisert etter alvorlighetsgrad og behandlingsvarighet.
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
TB-behandlingsutfall som definert av WHO (behandlingssuksess, helbredet, behandling fullført, tapt til oppfølging, død, behandlingssvikt) totalt og stratifisert etter alvorlighetsgrad og behandlingsvarighet.
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Dødsfall avverget
Tidsramme: Fra intervensjonens start til intervensjonens slutt, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Antall dødsfall forhindret vurdert gjennom modellering.
|
Fra intervensjonens start til intervensjonens slutt, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter: Barnetuberkulose blant alle diagnostiserte tuberkulosetilfeller, inkludert voksne
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Antall voksne med tuberkulose, inkludert mikrobiologisk påvist tuberkulose, og andel av all diagnostisert tuberkulose som er barne-tuberkulose.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Akseptabilitetsendepunkter: Preferanser
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel av helsepersonells preferanser for gjennomføring av screening, diagnostisering og behandlingsbeslutninger for tuberkulose hos barn, ved sammenligning av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen versus Standardbehandling (SOC)-tilnærmingen, vurdert ved TB-diagnoseskjema, et selvadministrert spørreskjema, utfylt hver 3. måned i begge armer, av alt helsepersonell involvert i barnepleie.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Akseptabilitetsendepunkter: Lokal sosial verdi (brukere)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel av helsepersonells preferanser/ tilpasning til verdier og opplevd potensial for å påvirke levede erfaringer) av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, til brukere (helsepersonell) som en del av deres arbeidsoppgaver i barne-TB-omsorg, vurdert ved spørreskjemaer.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Akseptabilitetsendepunkter: Lokal sosial verdi (begunstigede)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Andel av mottakernes (barn og deres omsorgspersoner som får en TB-diagnose) lokale sosiale verdi av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, som vurdert gjennom intervjuer og gruppediskusjoner
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Akseptabilitets endepunkter: Helsevesen og sosioøkonomiske faktorer
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Antall helsesystemer og sosioøkonomiske faktorer som påvirker preferanser og lokal sosial verdi av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, for brukere og begunstigede, som vurdert ved spørreskjemaer, intervjuer og gruppediskusjoner
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Gjennomførbarheten av å implementere og levere den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy: helsesystemer, logistikk, ledelsesmessige utfordringer under implementering, og løsninger funnet som vurdert av TB-diagnosespørreskjemaet.
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Fidelity
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Troskap til intervensjonslevering og implementeringsstrategier: overholdelse av intervensjonsprosedyrer og implementeringsveiledninger/håndbøker, tilpasninger, kvalitet på implementering og intervensjonslevering. Vurdert basert på prosjektprosessdata (for eksempel antall og regelmessighet av støtte- og tilsynsbesøk som er oppnådd sammenlignet med det som var planlagt); troskap til intervensjonslevering vil baseres på TB-diagnoseskjemaet (antall helsearbeidere som rapporterer at de bruker TDAs for å diagnostisere TB hos barn).
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Kontekstuelle faktorer
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Antall kontekstuelle faktorer som påvirker levering og implementering av intervensjon (på individuelt nivå, institusjonsnivå, helsesystemnivå og samfunnsnivå): barrierer og fasilitatorer som vurderes gjennom spørreskjemaer, intervjuer og gruppediskusjoner.
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Implementeringsendepunkter: Vedvarende intervensjonslevering
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Antall institusjoner som rapporterer bruk av TDAs for diagnostisering av barne-tuberkulose 6 måneder etter intervensjonsperioden, vurdert gjennom bærekraftsspørreskjemaer.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadsanalyse 1
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Totale TB-behandlingskostnader fra helsevesenets perspektiv.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadsanalyse 2
Tidsramme: Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Enhetskostnad per TB-omsorgsaktivitet (f.eks.
klinisk vurdering, røntgen av brystet). |
Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadsanalyse 3
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
Totale TB-behandlingskostnader for overdiagnostisering (falsk positiv)
|
Fra starten av intervensjonen til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 21 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadsanalyse 4
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Totale kostnader påløpt av foreldre/omsorgspersoner for å motta tuberkulosebehandling for barn
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet; Modellert helsepåvirkningsmål 1
Tidsramme: Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Antall barn behandlet for tuberkulose.
|
Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet; Modellert helseeffektmål 2
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Antall voksne behandlet for tuberkulose.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet; Modellert helseeffektmål 3
Tidsramme: I løpet av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Antall dødsfall.
|
I løpet av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet; Modellert helseeffektmål 4
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Mål på sunn livstid tapt, enten gjennom for tidlig død eller leve med funksjonshemming på grunn av sykdom; Funksjonsjusterte leveår (DALYs)
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet - Inkrementell kostnad 1
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Inkrementelt antall barn behandlet for TB.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet - Inkrementell kostnad 2
Tidsramme: I løpet av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
Inkrementell kostnad per dødsfall avverget.
|
I løpet av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Kostnadseffektivitet - Inkrementell kostnad 3
Tidsramme: Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
Inkrementell kostnad per unngått DALY.
|
Gjennom hele studien, et gjennomsnitt på 24 måneder
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Budsjettpåvirkning 1
Tidsramme: Gjennom studien; en gjennomsnittlig varighet på 24 måneder og opptil 5 år etter dens avslutning.
|
Kostnad ved oppskalering av den omfattende TDA-baserte tilnærmingen nasjonalt.
|
Gjennom studien; en gjennomsnittlig varighet på 24 måneder og opptil 5 år etter dens avslutning.
|
|
Helseøkonomiske endepunkter: Budsjettpåvirkning 2
Tidsramme: I løpet av studien; en gjennomsnittlig varighet på 24 måneder og opptil 5 år etter dens avslutning.
|
Kumulativt antall barn og voksne behandlet for TB, liv reddet og DALYs unngått under en 5-årig oppskalering.
|
I løpet av studien; en gjennomsnittlig varighet på 24 måneder og opptil 5 år etter dens avslutning.
|
|
Helsepolitikk endepunkter: Roller, praksiser og prosesser
Tidsramme: I løpet av studien, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Roller, praksiser og prosesser blant implementeringsaktører og beslutningstakere for den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, på distriktsnivå.
|
I løpet av studien, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Helsepolitiske endepunkter: Oversettelsesmekanisme
Tidsramme: Ved prosjektets slutt, etter 24 måneder siden prosjektets start
|
Mekanisme for oversettelse av forskningsresultater og bevis på den omfattende TDA-baserte tilnærmingen, inkludert tilhørende digitale verktøy, til offentlige politikk og praksis: erfaringer og oppfatninger fra sentrale interessenter på regionalt, nasjonalt og distriktsnivå.
|
Ved prosjektets slutt, etter 24 måneder siden prosjektets start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Marcy, University of Bordeaux
- Hovedetterforsker: Chishala Chabala, University of Zambia
- Hovedetterforsker: Joanna Orne-Gliemann, University of Bordeaux
- Hovedetterforsker: James Seddon, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DECIDE-TB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .