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包括的な介入 (B-CARE)

2026年2月19日 更新者:Li Li、University of Alabama at Birmingham

救急外来退院後の治療摂取量を増やすことでオピオイドの過剰摂取を終わらせるための一括介入

オピオイドの過剰摂取による死亡は米国で歴史的に最高記録に達しており、特に救急科(ED)退院後の患者に集中している。 この患者集団では、オピオイドの反復過剰摂取と死亡率を減らすための証拠に基づいた治療モジュールが不足しています。 遠隔医療、ピアサポート専門家、ブプレノルフィン、根治的治療への連携を含む包括的な介入が提案されており、ED退院後のこの患者集団の治療摂取量を増やし、オピオイド過剰摂取の繰り返しを減らし、過剰摂取による死亡をなくすことを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドの過剰摂取による死亡は米国で歴史的に最高記録に達しており、特に救急科(ED)退院後の患者に集中している。 ブプレノルフィンを含むオピオイド使用障害(MOUD)の治療薬は、オピオイド関連の過剰摂取や死亡を減らすため、オピオイド使用障害(OUD)の最も効果的な治療法です。 それにもかかわらず、OUD 患者が MOUD で治療を受けているのは 30% 未満です。 さらに、特定の患者集団、つまり、ED 退院後に非致死性オピオイドを過剰摂取した患者では、MOUD による適切な治療がより困難になる可能性があります。 この患者集団は、医療の実質的な利用、頻繁な救急外来受診、そして過剰摂取を繰り返したり、場合によっては死亡したりする最大のリスクを負っているグループでもあります。 MOUD に対する患者の偏見、適切なモニタリングとサポートの欠如、地域ベースの治療プログラムの実施の難しさ、治療継続のためのブプレノルフィンクリニックとのつながりなど、多くの障壁が、ED 退院後の治療摂取率低下の一因として特定されています。 これらの障壁により、新しい治療モジュールを開発することが急務となっています。 ピアサポートモデルと遠隔医療は、サービス提供を改善し、物質使用障害の治療摂取を増やすことに成功しています。 しかし、遠隔医療、同僚、ブプレノルフィンの一括介入、および決定的な依存症プログラムとの連携が、この特定の集団における治療の摂取を増加させることができるかどうかは、まだ検証されていない。 したがって、この提案の目的は、ED 退院後の OUD および非致死性オピオイド過剰摂取患者に特に焦点を当てて、この一括介入をテストすることです。 R61 フェーズでは、過去 12 か月間に OUD およびオピオイドの過剰摂取を起こした 30 人の患者が救急病院から退院した際にアラバマ大学バーミンガム病院から登録される予定です。 ED 退院後、ピアは遠隔医療を使用して、ED 退院後 1 週間目は毎日、2 週間目は 2 回、その後は毎週、患者に連絡します。 医師はブプレノルフィンの処方を継続する。 同僚はまた、介入完了後のケアの継続のために、参加者が地域ベースの治療プログラムに参加するよう動機づけ、支援します。 主な成果は、この一括介入の実現可能性と受け入れ可能性です。 R33 フェーズでは、参加者が登録され、介入グループ (N=80) または通常のケア グループ (UC、N=80) のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者は同じ ED から登録され、R61 フェーズと同じ適格基準が適用されます。 介入グループでは、同僚と医師が R61 段階と同じ介入を患者に提供します。 UC グループの患者は、ED で開始されるブプレノルフィン、地域ベースの物質治療プログラムおよび ED 退院時のブプレノルフィン クリニックのリストを含む、ED で確立された通常のケアを受けることになります。 ただし、UC グループにはそれ以上の介入は行われません。 主な成果は、UC 群と比較して、ED 退院後の治療摂取量と治療継続率の増加、オピオイド過剰摂取と ED 再来院の減少です。 このプロジェクトが成功すれば、治療法を検証し、実際の実施と持続可能性の障壁とベストプラクティスを特定するための複数施設での試験の基礎が築かれることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Li Li, MD;PhD
  • 電話番号:2059346269
  • メール:liyli@uabmc.edu

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • UAB
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Li Li, MD;PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上(アラバマ州の成人年齢)。
  2. OUDと診断され、過去12か月以内にオピオイドの過剰摂取を経験している。
  3. ED でブプレノルフィンを処方され、ED 後もブプレノルフィンの退院を継続する意思がある。
  4. 英語を話す;
  5. 積極的な精神異常者や自殺願望、または認知障害がないこと。
  6. EDから入院した患者さんが登録対象となります。

除外基準:

  1. 制限された環境(刑務所や拘置所など)に住んでいる。
  2. 現在他の臨床研究に参加中。
  3. 病状のため、ブプレノルフィンを除く他の処方オピオイドを3か月以上服用することが予想される。
  4. ブプレノルフィンに対する既知のアレルギー反応。
  5. 重病人または負傷者。
  6. 妊娠中の女性(より高いレベルのケアを要求すると予想されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ1
スクリーニング質問を完了し、同意を得た後、資格のある参加者はベースライン手順と対策を完了します。 その後、すべての参加者は、遠隔医療を使用した依存症医師とのピアサポートサービスとブプレノルフィン治療を含む、ED 退院後の最初の週に実験的、つまり一括介入を開始します。 各参加者は3か月間研究に参加します。 研究期間中、参加者には調査リンクが携帯電話や電子メールに送信され、1 か月後と 3 か月後に追跡評価のために Research Electronic Data Capture (REDCap) を介して自己報告アンケートに記入します。 ピアは参加者にアンケートに回答するよう通知します。
ピアサポート、ブプレノルフィン(4mg~24mg、経口、毎日)、遠隔医療、および地域ベースの依存症プログラムを含む、一括介入。
実験的:フェーズ 2 - 実験的
参加者はフェーズ 1 と同じ方法で登録されます。 登録後、参加者は実験 (一括介入) グループまたは対照 (通常のケア グループ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 バンドル介入には、ピアサポート、ブプレノルフィン治療、ED/退院後最大 3 か月までの遠隔医療、最終的な依存症治療プログラムとの連携など、フェーズ 1 と同じ要素が含まれます。 参加者には、1 か月後と 3 か月後に追跡評価のために REDCap を介して自己報告アンケートに記入するための調査リンクが携帯電話および電子メールに送信されます。 参加者には、フォローアップ評価の 5 日前に、1 日 2 回アンケートに回答するようテキスト メッセージや電子メールで通知されます。
ピアサポート、ブプレノルフィン(4mg~24mg、経口、毎日)、遠隔医療、および地域ベースの依存症プログラムを含む、一括介入。
プラセボコンパレーター:フェーズ 2 - コントロール
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、UAB病院のEDで確立された通常のケアを受けることになる。 UAB ED での現在の通常のケアには、徹底的な評価、必要に応じてブプレノルフィンの開始、同僚の紹介、ブプレノルフィン クリニックの書面によるリストが含まれます。 参加者は地域ベースの薬物使用治療プログラムに関する情報も受け取ります。 ただし、これらのサービスは、ED 退院後の参加者自身の裁量でナビゲートし、参加することができます。 参加者には、1 か月後と 3 か月後に追跡評価のために REDCap を介して自己報告アンケートに記入するための調査リンクが携帯電話および電子メールに送信されます。 参加者には、フォローアップ評価の 5 日前に、1 日 2 回アンケートに回答するようテキスト メッセージや電子メールで通知されます。
参加者はこの一括治療には介入されませんが、UAB ED で確立された通常の治療を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者維持率
時間枠:ED退院後1ヶ月と3ヶ月
研究で1か月および3か月の治療を完了した参加者の総数を測定する
ED退院後1ヶ月と3ヶ月
ブプレノルフィン付着率
時間枠:ED退院後1ヶ月と3ヶ月
処方率と患者の服薬率の報告を確認する
ED退院後1ヶ月と3ヶ月
依存症治療プログラムへのリンク率
時間枠:ED退院後1ヶ月と3ヶ月
患者の自己報告と依存症治療プログラムからの報告
ED退院後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Li, MD;PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月13日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社は以下を使用してデータを共有します。 カンファレンスでのプレゼンテーション。出版物;プレスリリース;全米の他の救急部門と共有する。この研究の結果を伝え、広範な実施活動を促進するために、その後の助成金を準備して提出する。この研究の結果も、ClinicalTrials.gov を通じて一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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