- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06593093
Una intervención combinada (B-CARE)
19 de febrero de 2026 actualizado por: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Una intervención combinada para poner fin a la sobredosis de opioides aumentando la aceptación del tratamiento después del alta del departamento de emergencias
Las muertes por sobredosis de opioides han alcanzado récords históricamente altos en los Estados Unidos y se concentran particularmente entre los pacientes después del alta del departamento de emergencias (DE).
En esta población de pacientes faltan módulos de tratamiento basados en evidencia para reducir las sobredosis repetidas de opioides y la mortalidad.
Se propone una intervención combinada, que incluye telesalud, especialistas en apoyo de pares, buprenorfina y vinculación para atención definitiva, que está diseñada para aumentar la aceptación del tratamiento en esta población de pacientes después del alta del servicio de urgencias, reducir las sobredosis repetidas de opioides y poner fin a las muertes por sobredosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muertes por sobredosis de opioides han alcanzado récords históricamente altos en los EE. UU. y se concentran particularmente entre los pacientes después del alta del departamento de emergencias (DE).
Los medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD), incluida la buprenorfina, son los tratamientos más eficaces para el trastorno por consumo de opioides (OUD), ya que reducen las sobredosis y las muertes relacionadas con los opioides.
A pesar de esto, menos del 30% de los pacientes con OUD son tratados con MOUD.
Además, el tratamiento adecuado con MOUD puede ser más difícil en determinada población de pacientes, es decir, pacientes con sobredosis de opioides no mortales después del alta del servicio de urgencias.
Esta población de pacientes también representa una utilización sustancial de la atención médica, visitas frecuentes al servicio de urgencias y el grupo más grande en riesgo de sufrir sobredosis repetidas e incluso muertes.
Se han identificado muchas barreras, incluido el estigma de los pacientes sobre los MOUD, la falta de seguimiento y apoyo adecuados, la dificultad para navegar los programas de tratamiento comunitarios y estar conectados con clínicas de buprenorfina para la continuidad de la atención, como contribuyentes a la mala aceptación del tratamiento después del alta del servicio de urgencias.
Estas barreras presentan una necesidad apremiante de desarrollar nuevos módulos de tratamiento.
Los modelos de apoyo entre pares y la telesalud han logrado mejorar la prestación de servicios y aumentar la aceptación del tratamiento en los trastornos por uso de sustancias.
Sin embargo, aún no se ha probado si una intervención combinada de telesalud, pares, buprenorfina y vinculación con programas definitivos de adicción puede aumentar la aceptación del tratamiento en esta población en particular.
Por lo tanto, el propósito de esta propuesta es probar esta intervención combinada centrándose específicamente en pacientes con OUD y sobredosis de opioides no fatales después del alta del servicio de urgencias.
En la fase R61, 30 pacientes con OUD y sobredosis de opioides en los últimos 12 meses serán inscritos en el Hospital de la Universidad de Alabama en Birmingham cuando sean dados de alta del servicio de urgencias.
Después del alta del servicio de urgencias, los compañeros se comunicarán con los pacientes diariamente en la semana 1 después del alta del servicio de urgencias, dos veces en la semana 2 y posteriormente semanalmente durante 12 semanas mediante telesalud.
Los médicos seguirán prescribiendo buprenorfina.
Los compañeros también motivarán y ayudarán a los participantes a participar en programas de tratamiento comunitarios para la continuidad de la atención una vez finalizada la intervención.
Los resultados primarios serán la viabilidad y aceptabilidad de este paquete de intervención.
En la fase R33, los participantes serán inscritos y asignados al azar al grupo de intervención (N = 80) o al grupo de atención habitual (UC, N = 80).
Los pacientes se inscribirán en el mismo servicio de urgencias y se aplicarán los mismos criterios de elegibilidad que en la fase R61.
En el grupo de intervención, los compañeros y los médicos brindarán la misma intervención a los pacientes que en la fase R61.
Los pacientes del grupo de UC recibirán la atención habitual que se ha establecido en el servicio de urgencias, incluida la buprenorfina iniciada en el servicio de urgencias y una lista de programas comunitarios de tratamiento de sustancias y clínicas de buprenorfina al alta del servicio de urgencias.
Sin embargo, no se proporcionará ninguna otra intervención en el grupo UC.
Los resultados primarios serán una mayor aceptación y retención del tratamiento después del alta del servicio de urgencias y una reducción de las sobredosis de opioides y las nuevas visitas al servicio de urgencias, en comparación con el grupo de CU.
Si tiene éxito, este proyecto sentará las bases para una prueba en múltiples sitios para validar el tratamiento e identificar las barreras y mejores prácticas reales de implementación y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Li, MD;PhD
- Número de teléfono: 2059346269
- Correo electrónico: liyli@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- UAB
-
Contacto:
- Li Li, MD;PhD
- Número de teléfono: 2059346269
- Correo electrónico: liyli@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más (la mayoría de edad en Alabama);
- diagnóstico de OUD y haber experimentado una sobredosis de opioides en los últimos 12 meses;
- se le recetó buprenorfina en el servicio de urgencias y está dispuesto a continuar con la buprenorfina después del alta del servicio de urgencias;
- habla inglesa;
- no activamente psicótico ni suicida, ni con deterioro cognitivo.
- Los pacientes que ingresan al hospital desde el servicio de urgencias serán elegibles para la inscripción.
Criterios de exclusión:
- vivir en un ambiente restringido (por ejemplo, prisión o cárcel, etc.);
- actualmente inscrito en otros estudios clínicos;
- se prevé que tomará otros opioides recetados, excepto buprenorfina, por una afección médica de más de tres meses;
- reacción alérgica conocida a la buprenorfina;
- gravemente enfermo o herido;
- mujeres con embarazo (se anticipa que solicitarán un mayor nivel de atención).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fase 1
Después de completar las preguntas de selección y obtener el consentimiento, los participantes elegibles completarán sus procedimientos y medidas de referencia.
Luego, todos los participantes comenzarán la intervención experimental, es decir, combinada, la primera semana después de su alta del servicio de urgencias, que incluye servicio de apoyo entre pares y tratamiento con buprenorfina con médicos de adicciones que utilizan telesalud.
Cada participante estará en el estudio durante 3 meses.
Durante el período de estudio, a los participantes se les enviarán enlaces de encuestas a sus teléfonos celulares y/o correos electrónicos para completar cuestionarios de autoinforme a través de la Captura de datos electrónicos de investigación (REDCap) al mes y al mes para evaluaciones de seguimiento.
Los compañeros recordarán a los participantes que completen la encuesta.
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una intervención combinada, que incluye apoyo de pares, buprenorfina (que varía entre 4 mg y 24 mg, oral, diariamente), telesalud y programas comunitarios de adicción.
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Experimental: fase 2- experimental
Los participantes se inscribirán de la misma forma que en la fase 1.
Después de su inscripción, los participantes serán asignados al azar al grupo experimental (intervención combinada) o al control (grupo de atención habitual).
La intervención combinada tendrá los mismos componentes que en la fase 1, incluido el apoyo de pares, el tratamiento con buprenorfina y la telesalud hasta 3 meses después del alta hospitalaria o del servicio de urgencias, y la vinculación con programas definitivos de tratamiento de adicciones.
A los participantes se les enviarán enlaces de encuestas a sus teléfonos celulares y correos electrónicos para completar cuestionarios de autoinforme a través de REDCap al mes y al mes para evaluaciones de seguimiento.
Se recordará a los participantes mediante mensajes de texto y/o correos electrónicos que completen la encuesta dos veces al día 5 días antes de sus evaluaciones de seguimiento.
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una intervención combinada, que incluye apoyo de pares, buprenorfina (que varía entre 4 mg y 24 mg, oral, diariamente), telesalud y programas comunitarios de adicción.
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Comparador de placebos: fase 2- control
Los participantes que sean asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual que se ha establecido en el servicio de urgencias del hospital de la UAB.
La atención habitual actual en el servicio de urgencias de la UAB incluye una evaluación exhaustiva, el inicio de buprenorfina según corresponda, referencias de pares y una lista escrita de clínicas de buprenorfina.
Los participantes también recibirán información sobre programas comunitarios de tratamiento del uso de sustancias.
Sin embargo, estos servicios quedan a discreción del participante para navegar y atender después del alta del servicio de urgencias.
A los participantes se les enviarán enlaces de encuestas a sus teléfonos celulares y correos electrónicos para completar cuestionarios de autoinforme a través de REDCap al mes y al mes para evaluaciones de seguimiento.
Se recordará a los participantes mediante mensajes de texto y/o correos electrónicos que completen la encuesta dos veces al día 5 días antes de sus evaluaciones de seguimiento.
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Los participantes no serán intervenidos con este tratamiento combinado, pero continuarán con la atención habitual que se ha establecido en UAB ED.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de retención de participantes
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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medir el número total de participantes que completan el tratamiento de 1 y 3 meses en el estudio
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1 mes y 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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tasa de adherencia a la buprenorfina
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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comprobar la tasa de prescripción y el informe de los pacientes sobre su tasa de toma de medicamentos
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1 mes y 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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tasa de vinculación a programas de tratamiento de adicciones
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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autoinforme de los pacientes e informes de programas de tratamiento de adicciones
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1 mes y 3 meses después del alta del servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Sobredosis de droga
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Sobredosis de opiáceos
- Emergencias
- Trastornos relacionados con opioides
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIDA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos nuestros datos mediante: Presentaciones en conferencias; Publicaciones; Un comunicado de prensa; compartir con otros departamentos de emergencia en los EE. UU.; preparar y presentar subvenciones posteriores para comunicar los resultados de este estudio y facilitar amplias actividades de implementación; Los resultados de este estudio también se publicarán a través de ClinicalTrials.gov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .