- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06593093
Комплексное вмешательство (B-CARE)
19 февраля 2026 г. обновлено: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Комплексное вмешательство, направленное на прекращение передозировки опиоидов путем увеличения числа обращений за лечением после выписки из отделения неотложной помощи
Смертность от передозировки опиоидами достигла исторически высоких показателей в Соединенных Штатах и особенно сконцентрирована среди пациентов после выписки из отделения неотложной помощи (ED).
В этой группе пациентов отсутствуют научно обоснованные модули лечения, позволяющие снизить повторную передозировку опиоидами и смертность.
Предлагается комплексное вмешательство, включающее телемедицину, специалиста по поддержке равных, бупренорфин и связь для окончательного ухода, которое предназначено для увеличения охвата лечением этой группы пациентов после выписки из отделения неотложной помощи, уменьшения повторных передозировок опиоидами и прекращения смертности от передозировки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от передозировки опиоидами достигла исторически высоких показателей в США и особенно сконцентрирована среди пациентов после выписки из отделения неотложной помощи (ED).
Лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), включая бупренорфин, являются наиболее эффективными методами лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD), поскольку они снижают передозировки и смертность, связанные с опиоидами.
Несмотря на это, менее 30% пациентов с OUD лечатся MOUD.
Кроме того, адекватное лечение MOUD может быть более трудным у определенных групп пациентов, например, у пациентов с несмертельной передозировкой опиоидов после выписки из отделения неотложной помощи.
На эту популяцию пациентов также приходится значительная часть обращений за медицинской помощью, частые посещения неотложной помощи и самая большая группа риска повторных передозировок и даже смертей.
Многие барьеры, в том числе стигма пациентов в отношении MOUD, отсутствие надлежащего мониторинга и поддержки, трудности в навигации по программам лечения на уровне местного сообщества и связь с клиниками бупренорфина для обеспечения непрерывности лечения, были определены как факторы, способствующие плохому обращению за лечением после выписки из отделения неотложной помощи.
Эти барьеры обуславливают острую необходимость разработки новых модулей лечения.
Модели взаимной поддержки и телездравоохранения оказались успешными в улучшении предоставления услуг и увеличении числа случаев лечения расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.
Тем не менее, остается непроверенным, может ли комплексное вмешательство в виде телемедицины, помощи сверстников, бупренорфина и привязки к программам лечения наркозависимости повысить уровень обращения за лечением в этой конкретной группе населения.
Таким образом, цель данного предложения — протестировать это комплексное вмешательство, уделяя особое внимание пациентам с ОУД и несмертельной передозировкой опиоидов после выписки из отделения неотложной помощи.
На этапе R61 30 пациентов с OUD и передозировкой опиоидов за последние 12 месяцев будут зачислены из Университета Алабамы в больнице Бирмингема после их выписки из отделения неотложной помощи.
После выписки из отделения неотложной помощи сверстники будут связываться с пациентами ежедневно в течение первой недели после выписки из отделения неотложной помощи, дважды в течение второй недели и в дальнейшем еженедельно в течение 12 недель, используя телемедицину.
Врачи продолжат назначать бупренорфин.
Коллеги также будут мотивировать и помогать участникам участвовать в программах лечения на уровне сообщества для обеспечения непрерывности ухода после завершения вмешательства.
Основным результатом будет осуществимость и приемлемость этого комплексного вмешательства.
На этапе R33 участники будут зарегистрированы и рандомизированы в группу вмешательства (N = 80) или группу обычного ухода (UC, N = 80).
Пациенты будут набираться из того же отделения неотложной помощи и будут применяться те же критерии отбора, что и на этапе R61.
В группе вмешательства коллеги и врачи будут оказывать пациентам такое же вмешательство, как и на этапе R61.
Пациенты в группе ЯК будут получать обычную помощь, установленную в отделении неотложной помощи, включая бупренорфин, инициированный неотложной помощью, а также список местных программ лечения наркозависимости и клиник по лечению бупренорфина при выписке из отделения неотложной помощи.
Однако никакого дальнейшего вмешательства в группу UC не будет.
Первичными результатами будут увеличение числа случаев лечения и удержания пациентов после выписки из отделения неотложной помощи, а также снижение передозировок опиоидами и повторных посещений отделения неотложной помощи по сравнению с группой пациентов с ЯК.
В случае успеха этот проект заложит основу для испытания на нескольких площадках для проверки эффективности лечения и выявления реальных препятствий для реализации и устойчивости, а также передового опыта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Li, MD;PhD
- Номер телефона: 2059346269
- Электронная почта: liyli@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- UAB
-
Контакт:
- Li Li, MD;PhD
- Номер телефона: 2059346269
- Электронная почта: liyli@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше (возраст совершеннолетия в Алабаме);
- диагноз ОУД и передозировка опиоидов за последние 12 месяцев;
- прописали бупренорфин в отделении неотложной помощи и готовы продолжать прием бупренорфина после выписки из отделения неотложной помощи;
- английский язык;
- не активно психотический и суицидальный или с когнитивными нарушениями.
- Право на участие в программе будут иметь пациенты, поступившие в больницу из отделения неотложной помощи.
Критерии исключения:
- проживание в ограниченной среде (например, тюрьма или следственный изолятор и т. д.);
- в настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
- предполагается принимать другие назначенные опиоиды, кроме бупренорфина, при заболевании более трех месяцев;
- известная аллергическая реакция на бупренорфин;
- тяжело больной или раненый;
- беременные женщины (ожидается, что они потребуют более высокого уровня ухода).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: этап 1
После ответа на проверочные вопросы и получения согласия соответствующие участники завершат свои базовые процедуры и меры.
Затем все участники начнут экспериментальное, то есть комплексное вмешательство, в первую неделю после выписки из отделения неотложной помощи, включая службу поддержки равных и лечение бупренорфином у врачей-наркоманов с использованием телемедицины.
Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 3 месяцев.
В течение периода исследования участникам будут отправлены ссылки на опросы на их мобильные телефоны и/или электронную почту для заполнения анкет для самоотчета через систему электронного сбора данных исследований (REDCap) через 1 и 3 месяца для последующих оценок.
Коллеги напомнят участникам о необходимости заполнить анкету.
|
Комплексное вмешательство, включающее поддержку равных, бупренорфин (в диапазоне от 4 до 24 мг перорально, ежедневно), телемедицину и программы борьбы с зависимостью на уровне сообщества.
|
|
Экспериментальный: этап 2- экспериментальный
Участники будут зачислены так же, как и на этапе 1.
После регистрации участники будут рандомизированы в экспериментальную группу (комплексное вмешательство) или контрольную группу (группа обычного ухода).
Комплексное вмешательство будет иметь те же компоненты, что и на этапе 1, включая поддержку коллег, лечение бупренорфином и телемедицину в течение до 3 месяцев после неотложной помощи/выписки из больницы, а также привязку к программам окончательного лечения зависимости.
Участникам будут отправлены ссылки на опросы на их мобильные телефоны и электронные письма для заполнения анкет для самоотчета через REDCap через 1 и 3 месяца для последующих оценок.
Участникам будут напоминать посредством текстовых сообщений и/или электронных писем о необходимости заполнить опрос дважды в день за 5 дней до их последующих оценок.
|
Комплексное вмешательство, включающее поддержку равных, бупренорфин (в диапазоне от 4 до 24 мг перорально, ежедневно), телемедицину и программы борьбы с зависимостью на уровне сообщества.
|
|
Плацебо Компаратор: фаза 2- контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную помощь, предусмотренную в отделении неотложной помощи больницы UAB.
Текущий обычный уход в отделении неотложной помощи UAB включает в себя тщательную оценку, начало приема бупренорфина, при необходимости, направление к коллегам и составление письменного списка клиник, где подают бупренорфин.
Участники также получат информацию о программах лечения наркотической зависимости на уровне местных сообществ.
Тем не менее, участник может пользоваться этими услугами по своему усмотрению после выписки из отделения неотложной помощи.
Участникам будут отправлены ссылки на опросы на их мобильные телефоны и электронные письма для заполнения анкет для самоотчета через REDCap через 1 и 3 месяца для последующих оценок.
Участникам будут напоминать посредством текстовых сообщений и/или электронных писем о необходимости заполнить опрос дважды в день за 5 дней до их последующих оценок.
|
участники не будут участвовать в этом комплексном лечении, но продолжат обычный уход, установленный в UAB ED.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент удержания участников
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
Измерьте общее количество участников, завершивших 1-месячное и 3-месячное лечение в исследовании.
|
Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
уровень приверженности бупренорфину
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
проверка количества рецептов и отчетов пациентов об уровне приема лекарств
|
Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
|
уровень участия в программах лечения наркозависимости
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
самоотчеты пациентов и отчеты программ лечения зависимости
|
Через 1 и 3 месяца после выписки из отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Злоупотребление наркотиками
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Передозировка наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Передозировка опиатов
- Чрезвычайные ситуации
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Грант/контракт NIH США: NIDA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся нашими данными, используя: Презентации конференций; Публикации; Пресс-релиз; обмен информацией с другими отделениями неотложной помощи в США; подготовить и представить последующие гранты для распространения результатов этого исследования и содействия широкой деятельности по его реализации; Результаты этого исследования также будут опубликованы публично на сайте ClinicalTrials.gov.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .