Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niputettu interventio (B-CARE)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Li Li, University of Alabama at Birmingham

Yhdistetty toimenpide opioidien yliannostuksen lopettamiseksi lisäämällä hoidon saantia ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen

Opioidien yliannostuskuolemat ovat saavuttaneet historiallisen korkeita ennätyksiä Yhdysvalloissa, ja ne ovat keskittyneet erityisesti ensiapuosaston (ED) kotiutuksen jälkeen potilaille. Tästä potilaspopulaatiosta puuttuu näyttöön perustuvia hoitomoduuleja toistuvan opioidien yliannostuksen ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Ehdotetaan niputettua interventiota, joka sisältää etäterveyden, vertaistuen asiantuntijan, buprenorfiinin ja lopullisen hoidon yhdistämisen, joka on suunniteltu lisäämään hoidon ottoa tässä potilaspopulaatiossa ED-potilaspotilaiden kotiutuksen jälkeen, vähentämään toistuvia opioidien yliannostuksia ja lopettamaan yliannostuskuolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien yliannostuskuolemat ovat saavuttaneet historiallisen korkeita ennätyksiä Yhdysvalloissa, ja ne ovat keskittyneet erityisesti ensiapuosaston (ED) kotiutuksen jälkeen potilaille. Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet, mukaan lukien buprenorfiini, ovat tehokkaimpia opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoja, koska ne vähentävät opioideihin liittyviä yliannostuksia ja kuolemia. Tästä huolimatta alle 30 % OUD-potilaista hoidetaan MOUD:illa. Lisäksi riittävä hoito MOUD:lla voi olla vaikeampaa tietyillä potilaspopulaatioilla, eli potilailla, joilla on ei-fataalinen opioidien yliannostus ED:n jälkeen. Tämä potilaspopulaatio muodostaa myös huomattavan terveydenhuollon käytön, usein päivystyskäynnit ja suurimman toistuvien yliannostusten ja jopa kuolemantapausten riskiryhmän. Monet esteet, mukaan lukien potilaiden leimautuminen MOUD-oireisiin, asianmukaisen seurannan ja tuen puute, vaikeudet navigoida yhteisöpohjaisissa hoitoohjelmissa ja olla yhteydessä buprenorfiiniklinikoihin hoidon jatkuvuuden vuoksi, on tunnistettu vaikuttaviksi huonoon hoidon saantiin ED- kotiutuksen jälkeen. Nämä esteet aiheuttavat pakottavan tarpeen kehittää uusia hoitomoduuleja. Vertaistukimallit ja etäterveys ovat onnistuneet parantamaan palvelutarjontaa ja lisäämään päihdehäiriöiden hoitoon osallistumista. On kuitenkin vielä testaamatta, voiko etäterveyden, vertaisten, buprenorfiinin ja lopullisten riippuvuusohjelmien yhdistäminen lisätä hoidon määrää tässä väestössä. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siis testata tätä niputettua interventiota, joka keskittyy erityisesti potilaisiin, joilla on OUD ja ei-kuolemaan johtaneita opioidiyliannostuksia ED:n jälkeen. R61-vaiheessa 30 potilasta, joilla on OUD- ja opioidien yliannostus viimeisten 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan Alabaman yliopistosta Birminghamin sairaalaan, kun heidät kotiutetaan sairaalasta. ED kotiutuksen jälkeen ikätoverit ottavat yhteyttä potilaisiin päivittäin viikolla 1 ED kotiutuksen jälkeen, kahdesti viikolla 2 ja sen jälkeen viikoittain 12 viikon ajan käyttämällä etäterveyttä. Lääkärit jatkavat buprenorfiinin määräämistä. Toverit myös motivoivat ja auttavat osallistujia osallistumaan yhteisöpohjaisiin hoito-ohjelmiin hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi hoidon jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat tämän niputetun toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys. R33-vaiheessa osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko interventioryhmään (N=80) tai tavalliseen hoitoryhmään (UC, N=80). Potilaat otetaan mukaan samoista ED-potilaista ja sovelletaan samoja kelpoisuusehtoja kuin R61-vaiheessa. Interventioryhmässä ikätoverit ja lääkärit tarjoavat potilaille saman toimenpiteen kuin R61-vaiheessa. UC-ryhmän potilaat saavat tavallista hoitoa, joka on vakiintunut ED:llä, mukaan lukien ED-alkuinen buprenorfiini, ja luettelo paikallisista päihdehoito-ohjelmista ja buprenorfiiniklinikoista ED-poistuessa. UC-ryhmässä ei kuitenkaan anneta lisätoimia. Ensisijaiset tulokset ovat lisääntynyt hoidon otto ja retentio ED-potilaiden kotiutuksen jälkeen sekä opioidien yliannostusten ja ED-uudelleenkäyntien väheneminen UC-ryhmään verrattuna. Jos tämä projekti onnistuu, se luo pohjan useiden toimipisteiden tutkimukselle hoidon validoimiseksi ja todellisten täytäntöönpanon ja kestävyyden esteiden ja parhaiden käytäntöjen tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Li, MD;PhD
  • Puhelinnumero: 2059346269
  • Sähköposti: liyli@uabmc.edu

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • UAB
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Li, MD;PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 19 vuotta tai vanhempi (täysikäisyys Alabamassa);
  2. OUD-diagnoosi ja opioidien yliannostus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  3. määrätty buprenorfiinia ED:ssä ja halukas jatkamaan buprenorfiinin käyttöä ED:n jälkeen;
  4. Englanti puhuva;
  5. ei ole aktiivisesti psykoottinen ja itsetuhoinen tai kognitiivisesti heikentynyt.
  6. Potilaat, jotka otetaan sairaalaan ED:ltä, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. asuminen rajoitetussa ympäristössä (esim. vankilassa tai vankilassa jne.);
  2. tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
  3. joiden odotetaan ottavan muita määrättyjä opioideja paitsi buprenorfiinia yli kolmen kuukauden sairauden vuoksi;
  4. tunnettu allerginen reaktio buprenorfiinille;
  5. kriittisesti sairas tai loukkaantunut;
  6. raskaana olevat naiset (heiden odotetaan tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vaihe 1
Seulontakysymysten suorittamisen ja suostumuksen saamisen jälkeen kelpoiset osallistujat suorittavat perusmenettelynsä ja -toimenpiteensä. Kaikki osallistujat aloittavat sitten kokeellisen, eli niputetun intervention, ensimmäisen viikon kuluttua sairaudesta poistumisen jälkeen, mukaan lukien vertaistukipalvelu ja buprenorfiinihoito riippuvuuslääkäreiden kanssa etäterveyden avulla. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 3 kuukautta. Tutkimusjakson aikana osallistujille lähetetään kyselylinkkejä matkapuhelimiinsa ja/tai sähköpostiinsa, jotta he voivat täyttää itseraportointikyselyt Research Electronic Data Capture (REDCap) -palvelun kautta 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein seuranta-arviointia varten. Toverit muistuttavat osallistujia kyselyn täyttämisestä.
niputettu interventio, joka sisältää vertaistukea, buprenorfiinia (4-24 mg, suun kautta, päivittäin), etäterveydenhuoltoa ja yhteisöpohjaisia ​​riippuvuusohjelmia.
Kokeellinen: vaihe 2 - kokeellinen
Osallistujat ilmoittautuvat samalla tavalla kuin vaiheessa 1. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen (yhdistelmähoito) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoitoryhmä). Niputettu interventio sisältää samat osat kuin vaiheessa 1, mukaan lukien vertaistuki, buprenorfiinihoito ja etäterveys enintään 3 kuukauden ajan ED-/sairaalasta kotiutumisen jälkeen, sekä yhteys lopulliseen riippuvuuden hoito-ohjelmiin. Osallistujille lähetetään kyselylinkit matkapuhelimiinsa ja sähköpostiinsa, jotta he voivat täyttää REDCapin kautta omat kyselylomakkeet 1 ja 3 kuukauden välein seuranta-arviointia varten. Osallistujia muistutetaan tekstiviesteillä ja/tai sähköpostilla kyselyn täyttämisestä kahdesti päivässä 5 päivää ennen seuranta-arviointia.
niputettu interventio, joka sisältää vertaistukea, buprenorfiinia (4-24 mg, suun kautta, päivittäin), etäterveydenhuoltoa ja yhteisöpohjaisia ​​riippuvuusohjelmia.
Placebo Comparator: vaihe 2 - ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka on perustettu UAB-sairaalan ensiapuosastolle. UAB ED:n nykyinen tavanomainen hoito sisältää perusteellisen arvioinnin, tarvittaessa buprenorfiinin aloittamisen, vertaislähetteen ja kirjallisen luettelon buprenorfiiniklinikoista. Osallistujat saavat myös tietoa yhteisöllisistä päihteiden käytön hoito-ohjelmista. Nämä palvelut ovat kuitenkin osallistujan oman harkinnan mukaan navigoimassa ja osallistumassa ED-purkauksen jälkeen. Osallistujille lähetetään kyselylinkit matkapuhelimiinsa ja sähköpostiinsa, jotta he voivat täyttää REDCapin kautta omat kyselylomakkeet 1 ja 3 kuukauden välein seuranta-arviointia varten. Osallistujia muistutetaan tekstiviesteillä ja/tai sähköpostilla kyselyn täyttämisestä kahdesti päivässä 5 päivää ennen seuranta-arviointia.
Osallistujat eivät puutu tähän niputettuun hoitoon, vaan jatkavat tavanomaista UAB ED:n hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
mitata niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka suorittavat 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon tutkimuksessa
1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
buprenorfiinin kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
tarkistamalla reseptimäärän ja potilaiden ilmoituksen lääkitysmäärästään
1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
riippuvuushoitoohjelmiin liittymisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
potilaiden omaraportti ja raportit riippuvuuden hoitoohjelmista
1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietojamme käyttämällä: Konferenssiesityksiä; Julkaisut; Lehdistötiedote; jakaminen muiden hätäosastojen kanssa kaikkialla Yhdysvalloissa; valmistelemaan ja toimittamaan myöhempiä apurahoja tämän tutkimuksen tulosten välittämiseksi ja laajojen täytäntöönpanotoimien helpottamiseksi; Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​myös julkisesti osoitteessa ClinicalTrials.gov.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa