- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06593093
Niputettu interventio (B-CARE)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Yhdistetty toimenpide opioidien yliannostuksen lopettamiseksi lisäämällä hoidon saantia ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen
Opioidien yliannostuskuolemat ovat saavuttaneet historiallisen korkeita ennätyksiä Yhdysvalloissa, ja ne ovat keskittyneet erityisesti ensiapuosaston (ED) kotiutuksen jälkeen potilaille.
Tästä potilaspopulaatiosta puuttuu näyttöön perustuvia hoitomoduuleja toistuvan opioidien yliannostuksen ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Ehdotetaan niputettua interventiota, joka sisältää etäterveyden, vertaistuen asiantuntijan, buprenorfiinin ja lopullisen hoidon yhdistämisen, joka on suunniteltu lisäämään hoidon ottoa tässä potilaspopulaatiossa ED-potilaspotilaiden kotiutuksen jälkeen, vähentämään toistuvia opioidien yliannostuksia ja lopettamaan yliannostuskuolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien yliannostuskuolemat ovat saavuttaneet historiallisen korkeita ennätyksiä Yhdysvalloissa, ja ne ovat keskittyneet erityisesti ensiapuosaston (ED) kotiutuksen jälkeen potilaille.
Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet, mukaan lukien buprenorfiini, ovat tehokkaimpia opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoitoja, koska ne vähentävät opioideihin liittyviä yliannostuksia ja kuolemia.
Tästä huolimatta alle 30 % OUD-potilaista hoidetaan MOUD:illa.
Lisäksi riittävä hoito MOUD:lla voi olla vaikeampaa tietyillä potilaspopulaatioilla, eli potilailla, joilla on ei-fataalinen opioidien yliannostus ED:n jälkeen.
Tämä potilaspopulaatio muodostaa myös huomattavan terveydenhuollon käytön, usein päivystyskäynnit ja suurimman toistuvien yliannostusten ja jopa kuolemantapausten riskiryhmän.
Monet esteet, mukaan lukien potilaiden leimautuminen MOUD-oireisiin, asianmukaisen seurannan ja tuen puute, vaikeudet navigoida yhteisöpohjaisissa hoitoohjelmissa ja olla yhteydessä buprenorfiiniklinikoihin hoidon jatkuvuuden vuoksi, on tunnistettu vaikuttaviksi huonoon hoidon saantiin ED- kotiutuksen jälkeen.
Nämä esteet aiheuttavat pakottavan tarpeen kehittää uusia hoitomoduuleja.
Vertaistukimallit ja etäterveys ovat onnistuneet parantamaan palvelutarjontaa ja lisäämään päihdehäiriöiden hoitoon osallistumista.
On kuitenkin vielä testaamatta, voiko etäterveyden, vertaisten, buprenorfiinin ja lopullisten riippuvuusohjelmien yhdistäminen lisätä hoidon määrää tässä väestössä.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siis testata tätä niputettua interventiota, joka keskittyy erityisesti potilaisiin, joilla on OUD ja ei-kuolemaan johtaneita opioidiyliannostuksia ED:n jälkeen.
R61-vaiheessa 30 potilasta, joilla on OUD- ja opioidien yliannostus viimeisten 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan Alabaman yliopistosta Birminghamin sairaalaan, kun heidät kotiutetaan sairaalasta.
ED kotiutuksen jälkeen ikätoverit ottavat yhteyttä potilaisiin päivittäin viikolla 1 ED kotiutuksen jälkeen, kahdesti viikolla 2 ja sen jälkeen viikoittain 12 viikon ajan käyttämällä etäterveyttä.
Lääkärit jatkavat buprenorfiinin määräämistä.
Toverit myös motivoivat ja auttavat osallistujia osallistumaan yhteisöpohjaisiin hoito-ohjelmiin hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi hoidon jälkeen.
Ensisijaiset tulokset ovat tämän niputetun toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
R33-vaiheessa osallistujat otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko interventioryhmään (N=80) tai tavalliseen hoitoryhmään (UC, N=80).
Potilaat otetaan mukaan samoista ED-potilaista ja sovelletaan samoja kelpoisuusehtoja kuin R61-vaiheessa.
Interventioryhmässä ikätoverit ja lääkärit tarjoavat potilaille saman toimenpiteen kuin R61-vaiheessa.
UC-ryhmän potilaat saavat tavallista hoitoa, joka on vakiintunut ED:llä, mukaan lukien ED-alkuinen buprenorfiini, ja luettelo paikallisista päihdehoito-ohjelmista ja buprenorfiiniklinikoista ED-poistuessa.
UC-ryhmässä ei kuitenkaan anneta lisätoimia.
Ensisijaiset tulokset ovat lisääntynyt hoidon otto ja retentio ED-potilaiden kotiutuksen jälkeen sekä opioidien yliannostusten ja ED-uudelleenkäyntien väheneminen UC-ryhmään verrattuna.
Jos tämä projekti onnistuu, se luo pohjan useiden toimipisteiden tutkimukselle hoidon validoimiseksi ja todellisten täytäntöönpanon ja kestävyyden esteiden ja parhaiden käytäntöjen tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Li, MD;PhD
- Puhelinnumero: 2059346269
- Sähköposti: liyli@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- UAB
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Li, MD;PhD
- Puhelinnumero: 2059346269
- Sähköposti: liyli@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19 vuotta tai vanhempi (täysikäisyys Alabamassa);
- OUD-diagnoosi ja opioidien yliannostus viimeisen 12 kuukauden aikana;
- määrätty buprenorfiinia ED:ssä ja halukas jatkamaan buprenorfiinin käyttöä ED:n jälkeen;
- Englanti puhuva;
- ei ole aktiivisesti psykoottinen ja itsetuhoinen tai kognitiivisesti heikentynyt.
- Potilaat, jotka otetaan sairaalaan ED:ltä, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- asuminen rajoitetussa ympäristössä (esim. vankilassa tai vankilassa jne.);
- tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa;
- joiden odotetaan ottavan muita määrättyjä opioideja paitsi buprenorfiinia yli kolmen kuukauden sairauden vuoksi;
- tunnettu allerginen reaktio buprenorfiinille;
- kriittisesti sairas tai loukkaantunut;
- raskaana olevat naiset (heiden odotetaan tarvitsevan korkeampaa hoitotasoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vaihe 1
Seulontakysymysten suorittamisen ja suostumuksen saamisen jälkeen kelpoiset osallistujat suorittavat perusmenettelynsä ja -toimenpiteensä.
Kaikki osallistujat aloittavat sitten kokeellisen, eli niputetun intervention, ensimmäisen viikon kuluttua sairaudesta poistumisen jälkeen, mukaan lukien vertaistukipalvelu ja buprenorfiinihoito riippuvuuslääkäreiden kanssa etäterveyden avulla.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 3 kuukautta.
Tutkimusjakson aikana osallistujille lähetetään kyselylinkkejä matkapuhelimiinsa ja/tai sähköpostiinsa, jotta he voivat täyttää itseraportointikyselyt Research Electronic Data Capture (REDCap) -palvelun kautta 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein seuranta-arviointia varten.
Toverit muistuttavat osallistujia kyselyn täyttämisestä.
|
niputettu interventio, joka sisältää vertaistukea, buprenorfiinia (4-24 mg, suun kautta, päivittäin), etäterveydenhuoltoa ja yhteisöpohjaisia riippuvuusohjelmia.
|
|
Kokeellinen: vaihe 2 - kokeellinen
Osallistujat ilmoittautuvat samalla tavalla kuin vaiheessa 1.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen (yhdistelmähoito) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoitoryhmä).
Niputettu interventio sisältää samat osat kuin vaiheessa 1, mukaan lukien vertaistuki, buprenorfiinihoito ja etäterveys enintään 3 kuukauden ajan ED-/sairaalasta kotiutumisen jälkeen, sekä yhteys lopulliseen riippuvuuden hoito-ohjelmiin.
Osallistujille lähetetään kyselylinkit matkapuhelimiinsa ja sähköpostiinsa, jotta he voivat täyttää REDCapin kautta omat kyselylomakkeet 1 ja 3 kuukauden välein seuranta-arviointia varten.
Osallistujia muistutetaan tekstiviesteillä ja/tai sähköpostilla kyselyn täyttämisestä kahdesti päivässä 5 päivää ennen seuranta-arviointia.
|
niputettu interventio, joka sisältää vertaistukea, buprenorfiinia (4-24 mg, suun kautta, päivittäin), etäterveydenhuoltoa ja yhteisöpohjaisia riippuvuusohjelmia.
|
|
Placebo Comparator: vaihe 2 - ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka on perustettu UAB-sairaalan ensiapuosastolle.
UAB ED:n nykyinen tavanomainen hoito sisältää perusteellisen arvioinnin, tarvittaessa buprenorfiinin aloittamisen, vertaislähetteen ja kirjallisen luettelon buprenorfiiniklinikoista.
Osallistujat saavat myös tietoa yhteisöllisistä päihteiden käytön hoito-ohjelmista.
Nämä palvelut ovat kuitenkin osallistujan oman harkinnan mukaan navigoimassa ja osallistumassa ED-purkauksen jälkeen.
Osallistujille lähetetään kyselylinkit matkapuhelimiinsa ja sähköpostiinsa, jotta he voivat täyttää REDCapin kautta omat kyselylomakkeet 1 ja 3 kuukauden välein seuranta-arviointia varten.
Osallistujia muistutetaan tekstiviesteillä ja/tai sähköpostilla kyselyn täyttämisestä kahdesti päivässä 5 päivää ennen seuranta-arviointia.
|
Osallistujat eivät puutu tähän niputettuun hoitoon, vaan jatkavat tavanomaista UAB ED:n hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
|
mitata niiden osallistujien kokonaismäärää, jotka suorittavat 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon tutkimuksessa
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
|
|
buprenorfiinin kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
|
tarkistamalla reseptimäärän ja potilaiden ilmoituksen lääkitysmäärästään
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
|
|
riippuvuushoitoohjelmiin liittymisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
|
potilaiden omaraportti ja raportit riippuvuuden hoitoohjelmista
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta ED:n kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Opiaattien yliannostus
- Hätätilanteet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme tietojamme käyttämällä: Konferenssiesityksiä; Julkaisut; Lehdistötiedote; jakaminen muiden hätäosastojen kanssa kaikkialla Yhdysvalloissa; valmistelemaan ja toimittamaan myöhempiä apurahoja tämän tutkimuksen tulosten välittämiseksi ja laajojen täytäntöönpanotoimien helpottamiseksi; Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan myös julkisesti osoitteessa ClinicalTrials.gov.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .