이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

묶음형 개입 (B-CARE)

2026년 2월 19일 업데이트: Li Li, University of Alabama at Birmingham

응급실 퇴원 후 치료 활용을 증가시켜 오피오이드 과다 복용을 종식시키기 위한 묶음 개입

오피오이드 과다 복용으로 인한 사망은 미국에서 역사적으로 높은 기록에 도달했으며 특히 응급실(ED) 퇴원 후 환자들에게 집중되어 있습니다. 반복적인 아편유사제 과다복용과 사망률을 줄이기 위한 증거 기반 치료 모듈은 이 환자 집단에서 부족합니다. 원격 의료, 동료 지원 전문가, 부프레노르핀 및 최종 치료 연계를 포함하는 묶음 개입이 제안됩니다. 이는 응급실 퇴원 후 환자 모집단의 치료 활용도를 높이고 반복적인 아편계 과다 복용을 줄이며 과다 복용으로 인한 사망을 종식시키도록 설계되었습니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 과다 복용으로 인한 사망은 미국에서 역사적으로 높은 기록에 도달했으며 특히 응급실(ED) 퇴원 후 환자들에게 집중되어 있습니다. 부프레노르핀을 포함한 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물은 오피오이드 관련 과다 복용과 사망을 줄이기 때문에 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 OUD 환자의 30% 미만이 MOUD로 치료를 받습니다. 또한 특정 환자군, 즉 응급실 퇴원 후 비치명적 아편유사제 과다복용 환자에서는 MOUD를 통한 적절한 치료가 더 어려울 수 있습니다. 이 환자 집단은 또한 상당한 의료 이용률, 빈번한 응급실 방문, 반복적인 과다복용 및 심지어 사망에 대한 가장 큰 위험에 처한 집단을 설명합니다. MOUD에 대한 환자의 낙인, 적절한 모니터링 및 지원 부족, 지역사회 기반 치료 프로그램 탐색의 어려움, 치료 연속성을 위한 부프레노르핀 클리닉과의 연결 등 많은 장벽이 응급실 퇴원 후 치료 활용도가 낮은 원인으로 확인되었습니다. 이러한 장벽으로 인해 새로운 처리 모듈을 개발해야 하는 긴급한 필요성이 제기됩니다. 동료 지원 모델과 원격 의료는 서비스 제공을 개선하고 약물 사용 장애에 대한 치료 활용을 높이는 데 성공했습니다. 그러나 원격 의료, 동료, 부프레노르핀의 번들 개입 및 최종 중독 프로그램과의 연계가 이 특정 집단의 치료 활용을 증가시킬 수 있는지는 아직 검증되지 않은 상태로 남아 있습니다. 따라서 이 제안의 목적은 특히 응급실 퇴원 후 OUD 및 비치명적 아편유사제 과다복용 환자에 초점을 맞춘 이 번들 중재를 테스트하는 것입니다. R61 단계에서는 지난 12개월 동안 OUD 및 오피오이드 과다 복용을 앓은 환자 30명이 응급실에서 퇴원할 때 버밍엄 대학의 앨라배마 대학 병원에 등록될 예정입니다. 응급실 퇴원 후 동료들은 응급실 퇴원 후 1주차에 ​​매일 환자에게 연락하고, 2주차에 2회, 그 후 12주 동안 원격 의료를 통해 매주 환자에게 연락합니다. 의사들은 계속해서 부프레노르핀을 처방할 것입니다. 동료들은 또한 개입이 완료된 후 치료의 연속성을 위해 참가자들이 지역사회 기반 치료 프로그램에 참여하도록 동기를 부여하고 지원합니다. 주요 결과는 이 묶음 개입의 타당성과 수용 가능성이 될 것입니다. R33 단계에서 참가자는 등록되어 중재 그룹(N=80) 또는 일반 치료 그룹(UC, N=80)에 무작위로 배정됩니다. 환자는 동일한 응급실에서 등록되며 R61 단계와 동일한 자격 기준이 적용됩니다. 중재 그룹에서는 동료와 의사가 R61 단계에서와 동일한 중재를 환자에게 제공합니다. UC 그룹의 환자는 응급실에서 시작하는 부프레노르핀, 응급실 퇴원 시 지역사회 기반 약물 치료 프로그램 및 부프레노르핀 클리닉 목록을 포함하여 응급실에서 확립된 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그러나 UC 그룹에서는 더 이상의 개입이 제공되지 않습니다. 주요 결과는 UC 그룹에 비해 응급실 퇴원 후 치료 흡수 및 유지가 증가하고 오피오이드 과다복용 및 응급실 재방문이 감소하는 것입니다. 성공할 경우, 이 프로젝트는 치료법을 검증하고 실제 구현 및 지속 가능성 장벽과 모범 사례를 식별하기 위한 다중 현장 시험의 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Li, MD;PhD
  • 전화번호: 2059346269
  • 이메일: liyli@uabmc.edu

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • UAB
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Li, MD;PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상(앨라배마주에서는 성인 연령)
  2. OUD 진단 및 지난 12개월 동안 아편유사제 과다복용 경험;
  3. 응급실에서 부프레노르핀을 처방했으며 응급실 퇴원 후에도 부프레노르핀을 계속 사용할 의향이 있음;
  4. 영어 말하기;
  5. 적극적으로 정신병적이거나 자살 충동을 느끼거나 인지 장애가 있는 것은 아닙니다.
  6. 응급실에서 병원에 입원한 환자는 등록 자격이 됩니다.

제외 기준:

  1. 제한된 환경(예: 교도소 또는 감옥 시설 등)에서 생활
  2. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  3. 3개월 이상의 질병으로 인해 부프레노르핀을 제외한 다른 처방된 아편유사제를 복용할 것으로 예상되는 경우
  4. 부프레노르핀에 대한 알려진 알레르기 반응;
  5. 중병 또는 부상을 입었습니다.
  6. 임신 중인 여성(더 높은 수준의 진료를 요청할 것으로 예상됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
선별 질문을 완료하고 동의를 얻은 후 적격 참가자는 기본 절차 및 조치를 완료합니다. 그런 다음 모든 참가자는 응급실 퇴원 후 첫 주에 원격 의료를 사용하는 중독 의사와의 동료 지원 서비스 및 부프레노르핀 치료를 포함하여 실험, 즉 번들 개입을 시작합니다. 각 참가자는 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 후속 평가를 위해 1개월 및 3개월에 Research Electronic Data Capture(REDCap)를 통해 자체 보고 설문지를 작성할 수 있도록 휴대폰 및/또는 이메일로 설문 조사 링크를 받게 됩니다. 동료들은 참가자들에게 설문조사를 완료하도록 상기시켜줄 것입니다.
동료 지원, 부프레노르핀(4mg~24mg, 경구, 매일), 원격 건강 및 지역사회 기반 중독 프로그램을 포함한 번들 개입.
실험적: 2단계 - 실험적
참가자는 1단계와 동일한 방식으로 등록됩니다. 등록 후 참가자는 실험(번들 중재) 그룹 또는 대조군(일반적인 치료 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 묶음 개입에는 동료 지원, 부프레노르핀 치료, 응급실/퇴원 후 최대 3개월까지의 원격 의료, 최종 중독 치료 프로그램과의 연계 등 1단계와 동일한 구성 요소가 포함됩니다. 참가자는 후속 평가를 위해 1개월 및 3개월에 REDCap을 통해 자체 보고 설문지를 작성할 수 있도록 휴대폰 및 이메일로 설문조사 링크를 받게 됩니다. 참가자는 후속 평가 5일 전에 문자 메시지 및/또는 이메일을 통해 하루에 두 번씩 설문조사를 완료하라는 알림을 받게 됩니다.
동료 지원, 부프레노르핀(4mg~24mg, 경구, 매일), 원격 건강 및 지역사회 기반 중독 프로그램을 포함한 번들 개입.
위약 비교기: 2단계 - 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 UAB 병원 응급실에서 확립된 일반적인 진료를 받게 됩니다. UAB ED의 현재 일반적인 진료에는 철저한 평가, 적절한 부프레노르핀 시작, 동료 추천 및 서면 부프레노르핀 클리닉 목록이 포함됩니다. 참가자들은 또한 지역사회 기반 약물 남용 치료 프로그램에 대한 정보를 받게 됩니다. 그러나 이러한 서비스는 응급실 퇴원 후 탐색 및 참석 여부에 대한 참가자의 재량에 따릅니다. 참가자는 후속 평가를 위해 1개월 및 3개월에 REDCap을 통해 자체 보고 설문지를 작성할 수 있도록 휴대폰 및 이메일로 설문조사 링크를 받게 됩니다. 참가자는 후속 평가 5일 전에 문자 메시지 및/또는 이메일을 통해 하루에 두 번씩 설문조사를 완료하라는 알림을 받게 됩니다.
참가자는 이 번들 치료에 개입하지 않지만 UAB ED에서 확립된 일반적인 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 유지율
기간: 응급실 퇴원 후 1개월 3개월
연구에서 1개월 및 3개월 치료를 완료한 총 참가자 수를 측정합니다.
응급실 퇴원 후 1개월 3개월
부프레노르핀 부착율
기간: 응급실 퇴원 후 1개월 3개월
처방률 및 환자의 복약률 보고서 확인
응급실 퇴원 후 1개월 3개월
중독치료 프로그램 연계율
기간: 응급실 퇴원 후 1개월 3개월
환자의 자기 보고서 및 중독 치료 프로그램 보고서
응급실 퇴원 후 1개월 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 다음을 사용하여 데이터를 공유할 것입니다: 회의 프레젠테이션; 출판물; 보도자료 미국 전역의 다른 응급실과 공유 본 연구 결과를 전달하고 광범위한 구현 활동을 촉진하기 위해 후속 보조금을 준비하고 제출합니다. 본 연구의 결과는 ClinicalTrials.gov를 통해 공개적으로 게시될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다