- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06593093
Interwencja łączona (B-CARE)
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Łączna interwencja mająca na celu położenie kresu przedawkowaniu opioidów poprzez zwiększenie liczby osób podejmujących leczenie po wypisie ze szpitala
Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów osiągnęła w Stanach Zjednoczonych historycznie najwyższy poziom i szczególnie koncentruje się wśród pacjentów po wypisaniu ze szpitala na oddział ratunkowy.
W tej populacji pacjentów brakuje opartych na dowodach modułów leczenia pozwalających ograniczyć powtarzające się przedawkowanie opioidów i śmiertelność.
Proponuje się łączoną interwencję, obejmującą telezdrowie, wsparcie specjalistyczne, buprenorfinę i połączenie z opieką ostateczną, która ma na celu zwiększenie liczby pacjentów korzystających z leczenia w tej populacji pacjentów po wypisie ze szpitala, ograniczenie powtarzającego się przedawkowania opioidów i położenie kresu zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów osiągnęła w USA historycznie najwyższy poziom i szczególnie koncentruje się wśród pacjentów po wypisie ze szpitala.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), w tym buprenorfina, są najskuteczniejszą metodą leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ponieważ zmniejszają ryzyko przedawkowania i zgonów związanych z opioidami.
Mimo to mniej niż 30% pacjentów z OUD jest leczonych za pomocą MOUD.
Co więcej, odpowiednie leczenie za pomocą MOUD może być trudniejsze w niektórych populacjach pacjentów, tj. u pacjentów, u których przedawkowanie opioidów nie doprowadziło do zgonu po wypisaniu z SOR.
Ta populacja pacjentów odpowiada również za znaczne wykorzystanie opieki zdrowotnej, częste wizyty na SOR i największą grupę ryzyka powtarzających się przedawkowań, a nawet zgonów.
Stwierdzono, że wiele barier, w tym piętno pacjentów na MOUD, brak odpowiedniego monitorowania i wsparcia, trudności w poruszaniu się po lokalnych programach leczenia i łączność z klinikami buprenorfinowymi w celu zapewnienia ciągłości opieki, zostały zidentyfikowane jako czynniki przyczyniające się do słabego stosowania leczenia po wypisie ze szpitala.
Bariery te stwarzają pilną potrzebę opracowania nowych modułów leczenia.
Modele wsparcia rówieśniczego i telezdrowie z powodzeniem poprawiły świadczenie usług i zwiększyły poziom leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
Pozostaje jednak niesprawdzone, czy łączona interwencja obejmująca telezdrowie, rówieśników, buprenorfinę i powiązanie z programami leczenia uzależnień może zwiększyć wykorzystanie leczenia w tej konkretnej populacji.
Celem tej propozycji jest zatem przetestowanie tej interwencji łączonej, skupiającej się szczególnie na pacjentach z OUD i niezakończonym zgonem przedawkowaniem opioidów po wypisie ze szpitala.
Do fazy R61 30 pacjentów, którzy przedawkowali OUD i opioidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostanie zapisanych do szpitala Uniwersytetu Alabama w Birmingham po wypisaniu ich z oddziału ratunkowego.
Po wypisie ze SOR współpracownicy będą kontaktować się z pacjentami codziennie w 1. tygodniu po wypisaniu ze SOR, dwa razy w tygodniu 2, a następnie co tydzień przez 12 tygodni, korzystając z telezdrowia.
Lekarze będą nadal przepisywać buprenorfinę.
Rówieśnicy będą także motywować i pomagać uczestnikom w angażowaniu się w środowiskowe programy leczenia w celu zapewnienia ciągłości opieki po zakończeniu interwencji.
Podstawowymi wynikami będzie wykonalność i akceptowalność tej interwencji łączonej.
W fazie R33 uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (N=80) lub do grupy objętej zwykłą opieką (UC, N=80).
Pacjenci zostaną zapisani z tego samego SOR i zastosowane zostaną te same kryteria kwalifikacyjne, co w fazie R61.
W grupie interwencyjnej współpracownicy i lekarze zapewnią pacjentom taką samą interwencję, jak w fazie R61.
Pacjenci z grupy WZJG otrzymają zwykłą opiekę ustaloną na SOR, w tym buprenorfinę inicjowaną na SOR oraz listę środowiskowych programów leczenia uzależnień i przychodni buprenorfiny przy wypisie z SOR.
Jednakże w grupie UC nie będzie prowadzona żadna dalsza interwencja.
Podstawowymi wynikami będą zwiększone wykorzystanie i utrzymanie leczenia po wypisaniu z SOR oraz zmniejszone ryzyko przedawkowania opioidów i ponownych wizyt na SOR w porównaniu z grupą leczoną na UC.
Jeśli projekt zakończy się sukcesem, położy podwaliny pod wieloośrodkowe badania mające na celu walidację leczenia oraz identyfikację rzeczywistych barier i najlepszych praktyk w zakresie wdrażania i zrównoważonego rozwoju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
190
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Li, MD;PhD
- Numer telefonu: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- UAB
-
Kontakt:
- Li Li, MD;PhD
- Numer telefonu: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 19 lat lub więcej (wiek pełnoletności w Alabamie);
- rozpoznanie OUD i przeżycie przedawkowania opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- przepisał buprenorfinę na SOR i chce kontynuować jej przyjmowanie po wypisie ze szpitala;
- mówiący po angielsku;
- nie wykazuje czynnej psychozy i skłonności samobójczych ani nie ma upośledzenia funkcji poznawczych.
- Do rejestracji będą uprawnieni pacjenci przyjęci do szpitala z SOR.
Kryteria wykluczenia:
- życie w ograniczonym środowisku (np. w więzieniu lub ośrodku więziennym itp.);
- obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych;
- przewiduje się przyjmowanie innych przepisanych opioidów z wyjątkiem buprenorfiny ze względu na stan chorobowy dłuższy niż trzy miesiące;
- znana reakcja alergiczna na buprenorfinę;
- krytycznie chory lub ranny;
- kobiety w ciąży (przewiduje się, że będą wymagać wyższego poziomu opieki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: faza 1
Po wypełnieniu pytań przesiewowych i uzyskaniu zgody kwalifikujący się uczestnicy wypełnią podstawowe procedury i środki.
Następnie wszyscy uczestnicy rozpoczną eksperymentalną, tj. łączoną interwencję, w pierwszym tygodniu po wypisaniu z SOR, obejmującą wsparcie rówieśnicze i leczenie buprenorfiną u lekarzy zajmujących się uzależnieniami korzystającymi z telezdrowia.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 3 miesiące.
W okresie badania uczestnicy otrzymają linki do ankiet na swoje telefony komórkowe i/lub e-maile w celu wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych za pośrednictwem elektronicznego przechwytywania danych badawczych (REDCap) po 1 i 3 miesiącach w celu przeprowadzenia ocen uzupełniających.
Współpracownicy będą przypominać uczestnikom o konieczności wypełnienia ankiety.
|
łączona interwencja obejmująca wsparcie rówieśnicze, buprenorfinę (w zakresie od 4 mg do 24 mg, doustnie, codziennie), telezdrowie i lokalne programy leczenia uzależnień.
|
|
Eksperymentalny: faza 2 – eksperymentalna
Rejestracja uczestników odbywa się w taki sam sposób, jak w etapie 1.
Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (interwencja łączona) lub kontrolnej (grupa objętej zwykłą opieką).
Interwencja łączona będzie obejmować te same elementy, co faza 1, w tym wsparcie wzajemne, leczenie buprenorfiną i telezdrowie do 3 miesięcy po wyjściu ze szpitala na oddział ratunkowy/wypis ze szpitala oraz powiązanie z programami ostatecznego leczenia uzależnień.
Uczestnicy otrzymają linki do ankiet na swoje telefony komórkowe i e-maile w celu wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych za pośrednictwem REDCap po 1 i 3 miesiącach w celu oceny uzupełniającej.
Uczestnikom zostanie przypomniane SMS-em i/lub e-mailem o konieczności wypełnienia ankiety dwa razy dziennie na 5 dni przed oceną uzupełniającą.
|
łączona interwencja obejmująca wsparcie rówieśnicze, buprenorfinę (w zakresie od 4 mg do 24 mg, doustnie, codziennie), telezdrowie i lokalne programy leczenia uzależnień.
|
|
Komparator placebo: faza 2 – kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką, jaka została zapewniona na oddziale ratunkowym szpitala UAB.
Obecna standardowa opieka w UAB ED obejmuje dokładną ocenę, w razie potrzeby rozpoczęcie leczenia buprenorfiną, skierowanie do innego lekarza i pisemną listę klinik oferujących buprenorfinę.
Uczestnicy otrzymają także informacje na temat lokalnych programów leczenia uzależnień.
Jednakże uczestnik może skorzystać z tych usług i skorzystać z nich po wypisaniu z SOR według własnego uznania.
Uczestnicy otrzymają linki do ankiet na swoje telefony komórkowe i e-maile w celu wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych za pośrednictwem REDCap po 1 i 3 miesiącach w celu oceny uzupełniającej.
Uczestnikom zostanie przypomniane SMS-em i/lub e-mailem o konieczności wypełnienia ankiety dwa razy dziennie na 5 dni przed oceną uzupełniającą.
|
uczestnicy nie będą objęci tym pakietowym leczeniem, lecz będą kontynuować zwykłą opiekę ustanowioną w UAB ED.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik retencji uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
zmierzyć całkowitą liczbę uczestników, którzy ukończyli 1-miesięczne i 3-miesięczne leczenie w badaniu
|
1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
wskaźnik przestrzegania buprenorfiny
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
sprawdzanie stawki na receptę i raportów pacjentów na temat stawki zażywanych leków
|
1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
wskaźnik powiązania z programami leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
sprawozdania własne pacjentów oraz sprawozdania z programów leczenia uzależnień
|
1 miesiąc i 3 miesiące po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przedawkowanie narkotyków
- Nadużywanie leków na receptę
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przedawkowanie opiatów
- Sytuacje awaryjne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Techniki śledcze
- Projekt badań epidemiologicznych
- Metody epidemiologiczne
- Projekt badań
- Metody
- Grupy kontrolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Grant/umowa NIH USA: NIDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Będziemy udostępniać nasze dane za pomocą: Prezentacji konferencyjnych; Publikacje; Komunikat prasowy; udostępnianie informacji innym oddziałom ratunkowym w całych Stanach Zjednoczonych; przygotować i przedłożyć kolejne granty w celu przekazania wyników tego badania i ułatwienia szeroko zakrojonych działań wdrożeniowych; wyniki tego badania zostaną również opublikowane publicznie na stronie ClinicalTrials.gov.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .