- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06593093
Uma intervenção agrupada (B-CARE)
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Um pacote de intervenção para acabar com a overdose de opióides, aumentando a aceitação do tratamento após a alta do departamento de emergência
As mortes por overdose de opiáceos atingiram recordes historicamente elevados nos Estados Unidos e estão particularmente concentradas entre os pacientes após a alta do departamento de emergência (DE).
Faltam módulos de tratamento baseados em evidências para reduzir a overdose repetida de opioides e a mortalidade nesta população de pacientes.
É proposta uma intervenção agrupada, incluindo telessaúde, especialista em apoio de pares, buprenorfina e ligação para cuidados definitivos, que é projetada para aumentar a adesão ao tratamento nesta população de pacientes após alta do pronto-socorro, reduzir overdoses repetidas de opioides e acabar com as mortes por overdose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mortes por overdose de opiáceos atingiram recordes historicamente elevados nos EUA e estão particularmente concentradas entre os pacientes após a alta do departamento de emergência (DE).
Os medicamentos para o transtorno por uso de opioides (MOUDs), incluindo a buprenorfina, são os tratamentos mais eficazes para o transtorno por uso de opioides (OUD), pois reduzem as overdoses e mortes relacionadas aos opioides.
Apesar disso, menos de 30% dos pacientes com OUD são tratados com MOUDs.
Além disso, o tratamento adequado com MOUD pode ser mais difícil em determinadas populações de pacientes, ou seja, pacientes com overdoses não fatais de opioides após alta do pronto-socorro.
Esta população de pacientes também é responsável pela utilização substancial de cuidados de saúde, visitas frequentes ao pronto-socorro e pelo maior grupo de risco para overdoses repetidas e até mortes.
Muitas barreiras, incluindo o estigma dos pacientes nos MOUDs, a falta de monitorização e apoio adequados, a dificuldade em navegar em programas de tratamento comunitários e em estar ligado a clínicas de buprenorfina para a continuidade dos cuidados, foram identificadas como contribuintes para a má adesão ao tratamento após a alta do DE.
Estas barreiras apresentam uma necessidade premente de desenvolver novos módulos de tratamento.
Os modelos de apoio entre pares e a telessaúde têm tido sucesso na melhoria da prestação de serviços e no aumento da adesão ao tratamento dos transtornos por uso de substâncias.
No entanto, ainda não foi testado se uma intervenção agrupada de telessaúde, pares, buprenorfina e ligação a programas definitivos de dependência pode aumentar a adesão ao tratamento nesta população específica.
Assim, o objetivo desta proposta é testar esta intervenção agrupada com foco específico em pacientes com OUD e overdoses não fatais de opióides pós-alta do DE.
Na fase R61, 30 pacientes com overdose de OUD e opioides nos últimos 12 meses serão matriculados na Universidade do Alabama no Hospital de Birmingham quando receberem alta do pronto-socorro.
Após a alta do pronto-socorro, os pares entrarão em contato com os pacientes diariamente na semana 1 após a alta do pronto-socorro, duas vezes na semana 2 e semanalmente a partir de então durante 12 semanas usando telessaúde.
Os médicos continuarão prescrevendo buprenorfina.
Os pares também motivarão e ajudarão os participantes a se envolverem em programas de tratamento baseados na comunidade para a continuidade dos cuidados após a conclusão da intervenção.
Os resultados primários serão a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção agrupada.
Na fase R33, os participantes serão inscritos e randomizados para o grupo de intervenção (N=80) ou o grupo de cuidados habituais (UC, N=80).
Os pacientes serão inscritos no mesmo DE e serão aplicados os mesmos critérios de elegibilidade da fase R61.
No grupo de intervenção, colegas e médicos fornecerão aos pacientes a mesma intervenção que na fase R61.
Os pacientes do grupo UC receberão os cuidados habituais que foram estabelecidos no pronto-socorro, incluindo buprenorfina iniciada pelo pronto-socorro e uma lista de programas comunitários de tratamento de substâncias e clínicas de buprenorfina na alta do pronto-socorro.
No entanto, nenhuma intervenção adicional será fornecida no grupo UC.
Os resultados primários serão o aumento da adesão e retenção do tratamento após a alta do pronto-socorro e a redução de overdoses de opioides e revisitas ao pronto-socorro, em comparação com o grupo UC.
Se for bem-sucedido, este projeto estabelecerá as bases para um ensaio em vários locais para validar o tratamento e identificar barreiras reais à implementação e sustentabilidade e melhores práticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Li, MD;PhD
- Número de telefone: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- UAB
-
Contato:
- Li Li, MD;PhD
- Número de telefone: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Li Li, MD;PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 19 anos ou mais (maioridade no Alabama);
- diagnóstico de OUD e overdose de opioides nos últimos 12 meses;
- prescreveu buprenorfina no pronto-socorro e disposto a continuar com a buprenorfina após a alta do pronto-socorro;
- Falando inglês;
- não ativamente psicótico e suicida, ou com deficiência cognitiva.
- Pacientes internados no hospital vindos do pronto-socorro serão elegíveis para inscrição.
Critérios de exclusão:
- viver em um ambiente restrito (por exemplo, prisão ou prisão, etc.);
- atualmente inscrito em outros estudos clínicos;
- previsão de tomar outros opioides prescritos, exceto buprenorfina, para uma condição médica por mais de três meses;
- reação alérgica conhecida à buprenorfina;
- gravemente doente ou ferido;
- mulheres grávidas (prevê-se que solicitem um nível de cuidados mais elevado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fase 1
Depois de responder às perguntas de triagem e obter o consentimento, os participantes elegíveis concluirão seus procedimentos e medidas iniciais.
Todos os participantes iniciarão então o experimento, ou seja, intervenção agrupada, na primeira semana após a alta do pronto-socorro, incluindo serviço de apoio de pares e tratamento com buprenorfina com médicos dependentes usando telessaúde.
Cada participante ficará no estudo por 3 meses.
Durante o período de estudo, os participantes receberão links de pesquisa para seus telefones celulares e/ou e-mails para preencher questionários de autorrelato por meio do Research Electronic Data Capture (REDCap) em 1 mês e 3 meses para avaliações de acompanhamento.
Os colegas lembrarão os participantes de preencher a pesquisa.
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uma intervenção agrupada, incluindo apoio de pares, buprenorfina (variando de 4 mg a 24 mg, oral, diariamente), telessaúde e programas comunitários de dependência.
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Experimental: fase 2- experimental
Os participantes serão inscritos da mesma forma que na fase 1.
Após a inscrição, os participantes serão randomizados para o grupo experimental (intervenção agrupada) ou o controle (grupo de cuidados habituais).
A intervenção agrupada terá os mesmos componentes da fase 1, incluindo apoio de pares, tratamento com buprenorfina e telessaúde até 3 meses após o pronto-socorro/alta hospitalar e ligação a programas definitivos de tratamento de dependência.
Os participantes receberão links de pesquisa para seus telefones celulares e e-mails para preencher questionários de autorrelato via REDCap em 1 e 3 meses para avaliações de acompanhamento.
Os participantes serão lembrados por meio de mensagens de texto e/ou e-mails de preencher a pesquisa duas vezes por dia, 5 dias antes das avaliações de acompanhamento.
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uma intervenção agrupada, incluindo apoio de pares, buprenorfina (variando de 4 mg a 24 mg, oral, diariamente), telessaúde e programas comunitários de dependência.
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Comparador de Placebo: fase 2- controle
Os participantes randomizados para o grupo controle receberão os cuidados habituais estabelecidos no pronto-socorro do hospital UAB.
Os cuidados habituais atuais no ED da UAB incluem uma avaliação completa, início da buprenorfina conforme apropriado, encaminhamento de pares e uma lista escrita de clínicas de buprenorfina.
Os participantes também receberão informações sobre programas comunitários de tratamento do uso de substâncias.
No entanto, esses serviços ficam a critério do participante para navegar e comparecer após a alta do pronto-socorro.
Os participantes receberão links de pesquisa para seus telefones celulares e e-mails para preencher questionários de autorrelato via REDCap em 1 e 3 meses para avaliações de acompanhamento.
Os participantes serão lembrados por meio de mensagens de texto e/ou e-mails de preencher a pesquisa duas vezes por dia, 5 dias antes das avaliações de acompanhamento.
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os participantes não serão intervencionados com este tratamento agrupado, mas continuarão os cuidados habituais que foram estabelecidos na UAB ED.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de retenção de participantes
Prazo: 1 mês e 3 meses após a alta do DE
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medir o número total de participantes que completaram o tratamento de 1 mês e 3 meses no estudo
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1 mês e 3 meses após a alta do DE
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taxa de adesão à buprenorfina
Prazo: 1 mês e 3 meses após a alta do DE
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verificar a taxa de prescrição e o relato dos pacientes sobre a taxa de uso de medicamentos
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1 mês e 3 meses após a alta do DE
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taxa de vinculação a programas de tratamento de dependência
Prazo: 1 mês e 3 meses após a alta do DE
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auto-relato dos pacientes e relatórios de programas de tratamento de dependência
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1 mês e 3 meses após a alta do DE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Uso Indevido de Drogas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Overdose de drogas
- Uso indevido de medicamentos prescritos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Overdose de opiáceos
- Emergências
- Distúrbios relacionados a opioides
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos nossos dados usando: Apresentações em conferências; Publicações; Um comunicado de imprensa; compartilhar com outros departamentos de emergência nos EUA; preparar e submeter subvenções subsequentes para comunicar os resultados deste estudo e facilitar atividades amplas de implementação; os resultados deste estudo também serão publicados publicamente via ClinicalTrials.gov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .