- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06593093
En samlet intervensjon (B-CARE)
19. februar 2026 oppdatert av: Li Li, University of Alabama at Birmingham
En samlet intervensjon for å avslutte opioidoverdose ved å øke behandlingsopptaket etter utskrivning fra legevakten
Dødsfall ved overdose av opioid har nådd historisk høye rekorder i USA og er spesielt konsentrert blant pasienter etter utskrivning fra akuttmottaket (ED).
Evidensbaserte behandlingsmoduler for å redusere gjentatt opioidoverdose og dødelighet mangler i denne pasientpopulasjonen.
En samlet intervensjon er foreslått, inkludert telehelse, kollegastøttespesialist, buprenorfin og kobling for definitiv behandling, som er designet for å øke behandlingsopptaket i denne pasientpopulasjonen etter utskrivning av ED, redusere gjentatte opioidoverdoser og avslutte overdosedødsfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dødsfall ved overdose med opioid har nådd historisk høye rekorder i USA og er spesielt konsentrert blant pasienter etter utskrivning fra akuttmottaket (ED).
Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUDs), inkludert buprenorfin, er de mest effektive behandlingene for opioidbruksforstyrrelser (OUD) ettersom de reduserer opioidrelaterte overdoser og dødsfall.
Til tross for dette blir mindre enn 30 % pasienter med OUD behandlet med MOUD.
Videre kan adekvat behandling med MOUD være vanskeligere i visse pasientpopulasjoner, dvs. pasienter med ikke-dødelige opioidoverdoser etter ED-utskrivning.
Denne pasientpopulasjonen står også for betydelig bruk av helsetjenester, hyppige ED-besøk og den største risikogruppen for gjentatte overdoser og til og med dødsfall.
Mange barrierer, inkludert pasienters stigma på MOUDs, mangel på hensiktsmessig overvåking og støtte, vanskeligheter med å navigere i fellesskapsbaserte behandlingsprogrammer og å være knyttet til buprenorfinklinikker for kontinuitet i behandlingen, har blitt identifisert som bidragsytere til dårlig behandlingsopptak etter ED-utskrivning.
Disse barrierene gir et presserende behov for å utvikle nye behandlingsmoduler.
Kollegastøttemodeller og telehelse har vært vellykket i å forbedre tjenestetilbudet og øke behandlingsopptaket ved ruslidelser.
Imidlertid forblir det uprøvd om en samlet intervensjon av telehelse, jevnaldrende, buprenorfin og kobling til definitive avhengighetsprogrammer kan øke behandlingsopptaket i denne bestemte populasjonen.
Derfor er formålet med dette forslaget å teste denne pakkede intervensjonen spesifikt med fokus på pasienter med OUD og ikke-dødelige opioidoverdoser etter ED-utflod.
I R61-fasen vil 30 pasienter med OUD og opioidoverdoser i løpet av de siste 12 månedene bli registrert fra University of Alabama ved Birmingham Hospital når de skrives ut fra akuttmottaket.
Etter ED-utskrivning vil jevnaldrende kontakte pasienter daglig i uke 1 etter ED-utskrivning, to ganger i uke 2, og ukentlig deretter i 12 uker ved bruk av telehelse.
Leger vil fortsette å foreskrive buprenorfin.
Peers vil også motivere og hjelpe deltakerne til å delta i lokalsamfunnsbaserte behandlingsprogrammer for kontinuitet i omsorgen etter at intervensjonen er fullført.
Primære resultater vil være gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne pakkede intervensjonen.
I R33-fasen vil deltakerne bli registrert og randomisert til enten intervensjonsgruppen (N=80) eller den vanlige omsorgsgruppen (UC, N=80).
Pasienter vil bli registrert fra samme ED og samme kvalifikasjonskriterier som i R61-fasen vil bli brukt.
I intervensjonsgruppen vil jevnaldrende og leger gi samme intervensjon til pasienter som i R61-fasen.
Pasienter i UC-gruppen vil motta den vanlige behandlingen som er etablert ved ED, inkludert ED-initiert buprenorfin, og en liste over samfunnsbaserte rusbehandlingsprogrammer og buprenorfinklinikker ved ED-utskrivning.
Imidlertid vil ingen ytterligere intervensjon bli gitt i UC-gruppen.
Primære utfall vil være økt behandlingsopptak og -retensjon etter ED-utskrivning, og reduserte opioidoverdoser og ED-revisitt sammenlignet med UC-gruppen.
Hvis det lykkes, vil dette prosjektet legge grunnlaget for en utprøving på flere steder for å validere behandlingen og identifisere faktiske implementerings- og bærekraftsbarrierer og beste praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-post: liyli@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- UAB
-
Ta kontakt med:
- Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-post: liyli@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år eller eldre (myndighetsalder i Alabama);
- diagnose av OUD og overdosering av opioid de siste 12 månedene;
- foreskrevet buprenorfin i ED og villig til å fortsette buprenorfin etter ED-utslipp;
- engelsktalende;
- ikke aktivt psykotisk og suicidal, eller kognitivt svekket.
- Pasienter som er innlagt på sykehuset fra ED vil være kvalifisert for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- bor i et begrenset miljø (f.eks. fengsel eller fengsel osv.);
- for tiden registrert i andre kliniske studier;
- forventes å ta andre foreskrevne opioider unntatt buprenorfin for en medisinsk tilstand som er lengre enn tre måneder;
- kjent allergisk reaksjon på buprenorfin;
- kritisk syk eller skadet;
- kvinner med graviditet (de forventes å be om et høyere omsorgsnivå).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fase 1
Etter å ha fullført screeningsspørsmål og innhentet samtykke, vil kvalifiserte deltakere fullføre sine grunnleggende prosedyrer og tiltak.
Alle deltakerne vil deretter starte den eksperimentelle, det vil si buntet intervensjon, den første uken etter utskrivningen av ED, inkludert peer support service og buprenorfinbehandling med avhengighetsleger som bruker telehelse.
Hver deltaker vil være med i studien i 3 måneder.
I løpet av studieperioden vil deltakerne få tilsendt undersøkelseslenker til mobiltelefoner og/eller e-poster for å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer via Research Electronic Data Capture (REDCap) etter 1 måned og 3 måneder for oppfølgingsvurderinger.
Kolleger vil minne deltakerne på å fullføre undersøkelsen.
|
en samlet intervensjon, inkludert peer-støtte, buprenorfin (som varierer fra 4 mg-24 mg, oral, daglig), telehelse og samfunnsbaserte avhengighetsprogrammer.
|
|
Eksperimentell: fase 2- eksperimentell
Deltakerne vil bli påmeldt på samme måte som i fase 1.
Etter påmeldingen vil deltakerne bli randomisert til enten den eksperimentelle (sammenslåtte intervensjon) gruppen eller kontrollen (vanlig omsorgsgruppe).
Samlet intervensjon vil ha de samme komponentene som i fase 1, inkludert kollegastøtte, buprenorfinbehandling og telehelse opp til 3 måneder etter ED/utskrivning fra sykehus, og kobling til definitive avhengighetsbehandlingsprogrammer.
Deltakerne vil få tilsendt undersøkelseslenker til mobiltelefoner og e-poster for å fylle ut selvrapporteringsskjemaer via REDCap etter 1 og 3 måneder for oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli påminnet via tekstmeldinger og/eller e-post om å fullføre undersøkelsen to ganger per dag 5 dager før oppfølgingsvurderingene deres.
|
en samlet intervensjon, inkludert peer-støtte, buprenorfin (som varierer fra 4 mg-24 mg, oral, daglig), telehelse og samfunnsbaserte avhengighetsprogrammer.
|
|
Placebo komparator: fase 2- kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil få den vanlige omsorgen som er etablert i ED ved UAB sykehus.
Den nåværende vanlige behandlingen ved UAB ED inkluderer en grundig vurdering, oppstart av buprenorfin etter behov, henvisning fra kollegaer og en skriftlig liste over buprenorfinklinikker.
Deltakerne vil også motta informasjon om fellesskapsbaserte rusbehandlingsprogrammer.
Imidlertid er disse tjenestene etter deltakerens eget skjønn for å navigere og delta etter ED-utskrivning.
Deltakerne vil få tilsendt undersøkelseslenker til mobiltelefoner og e-poster for å fylle ut selvrapporteringsskjemaer via REDCap etter 1 og 3 måneder for oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli påminnet via tekstmeldinger og/eller e-post om å fullføre undersøkelsen to ganger per dag 5 dager før oppfølgingsvurderingene deres.
|
deltakerne vil ikke bli intervenert med denne buntebehandlingen, men fortsette den vanlige omsorgen som er etablert ved UAB ED.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppbevaringsgrad for deltakere
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
måle det totale antallet deltakere som fullfører 1-måneders og 3-måneders behandling i studien
|
1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
|
adherenthastighet for buprenorfin
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
sjekke forskrivningsraten og pasientenes rapport om at de tar medisiner
|
1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
|
koblingsrate til avhengighetsbehandlingsprogrammer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
pasientenes egenrapport og rapporter fra avhengighetsbehandlingsprogrammer
|
1 måned og 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Overdosering av opiat
- Nødsituasjoner
- Opioidrelaterte lidelser
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013272
- R61DA062351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele våre data ved å bruke: Konferansepresentasjoner; Publikasjoner; En pressemelding; deling med andre akuttavdelinger over hele USA; forberede og sende inn påfølgende tilskudd for å kommunisere resultatene av denne studien og for å legge til rette for brede implementeringsaktiviteter; resultatene av denne studien vil også bli lagt ut offentlig via ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .