- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06593093
En samlet intervention (B-CARE)
19. februar 2026 opdateret af: Li Li, University of Alabama at Birmingham
En samlet intervention for at afslutte opioidoverdosis ved at øge behandlingsoptagelsen efter udskrivelse af akutafdelingen
Dødsfald i forbindelse med overdosis af opioider har nået historisk høje rekorder i USA og er især koncentreret blandt patienter efter udskrivelse af akutafdelingen (ED).
Evidensbaserede behandlingsmoduler til at reducere gentagen opioidoverdosis og dødelighed mangler i denne patientpopulation.
Der foreslås en samlet intervention, herunder telehealth, peer support specialist, buprenorphin og kobling til endelig pleje, der er designet til at øge behandlingsoptagelsen i denne patientpopulation efter udskrivelse af ED, reducere gentagne opioidoverdoser og afslutte overdosisdødsfald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dødsfald i forbindelse med overdosis af opioider har nået historisk høje rekorder i USA og er især koncentreret blandt patienter efter udskrivelse af akutafdelingen (ED).
Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUDs), herunder buprenorphin, er de mest effektive behandlinger for opioidbrugsforstyrrelser (OUD), da de reducerer opioidrelaterede overdoser og dødsfald.
På trods af dette er mindre end 30% patienter med OUD behandlet med MOUDs.
Ydermere kan tilstrækkelig behandling med MOUD være vanskeligere i visse patientpopulationer, dvs. patienter med ikke-dødelige opioidoverdoser efter ED-udskrivning.
Denne patientpopulation tegner sig også for betydelig sundhedspleje, hyppige ED-besøg og den største risikogruppe for gentagne overdoser og endda dødsfald.
Mange barrierer, herunder patienters stigma på MOUDs, mangel på passende overvågning og støtte, vanskeligheder med at navigere i lokalsamfundsbaserede behandlingsprogrammer og at være forbundet med buprenorphinklinikker for kontinuitet i behandlingen, er blevet identificeret som bidragydere til dårlig behandlingsoptagelse efter ED-udskrivning.
Disse barrierer udgør et presserende behov for at udvikle nye behandlingsmoduler.
Peer-støttemodeller og telesundhed har haft succes med at forbedre serviceudbuddet og øge behandlingsoptagelsen i forbindelse med stofmisbrug.
Det forbliver dog utestet, om en samlet intervention af telehealth, jævnaldrende, buprenorphin og kobling til definitive afhængighedsprogrammer kan øge behandlingsoptagelsen i denne særlige population.
Formålet med dette forslag er således at teste denne bundtede intervention, der specifikt fokuserer på patienter med OUD og ikke-dødelige opioidoverdoser efter ED-udskrivning.
I R61-fasen vil 30 patienter med OUD og opioidoverdoser inden for de seneste 12 måneder blive indskrevet fra University of Alabama på Birmingham Hospital, når de udskrives fra ED.
Efter ED-udskrivning vil jævnaldrende kontakte patienter dagligt i uge 1 efter ED-udskrivning, to gange i uge 2 og derefter ugentligt i 12 uger ved hjælp af telesundhed.
Læger vil fortsætte med at ordinere buprenorphin.
Peers vil også motivere og hjælpe deltagerne til at engagere sig i samfundsbaserede behandlingsprogrammer for kontinuitet i plejen, efter at interventionen er afsluttet.
Primære resultater vil være gennemførligheden og acceptablen af denne bundtede intervention.
I R33-fasen vil deltagerne blive indskrevet og randomiseret til enten interventionsgruppen (N=80) eller den sædvanlige plejegruppe (UC, N=80).
Patienter vil blive indskrevet fra samme ED, og de samme berettigelseskriterier som i R61-fasen vil blive anvendt.
I interventionsgruppen vil jævnaldrende og læger yde den samme intervention til patienter som i R61-fasen.
Patienter i UC-gruppen vil modtage den sædvanlige pleje, der er etableret på ED, herunder ED-initieret buprenorphin, og en liste over samfundsbaserede stofbehandlingsprogrammer og buprenorphinklinikker ved ED-udskrivning.
Der vil dog ikke blive ydet yderligere intervention i UC-gruppen.
Primære resultater vil være øget behandlingsoptagelse og retention efter ED-udskrivning og reducerede opioidoverdoser og ED-genbesøg sammenlignet med UC-gruppen.
Hvis det lykkes, vil dette projekt lægge grundlaget for et forsøg på flere steder for at validere behandlingen og identificere faktiske implementerings- og bæredygtighedsbarrierer og bedste praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- UAB
-
Kontakt:
- Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre (myndighedsalderen i Alabama);
- diagnose af OUD og oplevet opioidoverdosis inden for de sidste 12 måneder;
- ordineret buprenorphin i ED og villig til at fortsætte buprenorphin efter ED-udledning;
- engelsktalende;
- ikke aktivt psykotisk og selvmordstruet eller kognitivt svækket.
- Patienter, der er indlagt på hospitalet fra ED vil være berettiget til indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- bor i et begrænset miljø (f.eks. fængsel eller fængsel osv.);
- i øjeblikket tilmeldt andre kliniske undersøgelser;
- forventes at tage andre ordinerede opioider undtagen buprenorphin for en medicinsk tilstand længere end tre måneder;
- kendt allergisk reaktion på buprenorphin;
- kritisk syg eller såret;
- kvinder med graviditet (de forventes at anmode om et højere plejeniveau).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fase 1
Efter at have gennemført screeningsspørgsmål og indhentet samtykke, vil kvalificerede deltagere fuldføre deres grundlæggende procedurer og foranstaltninger.
Alle deltagere vil derefter starte den eksperimentelle, det vil sige bundtede intervention, den første uge efter deres ED-udskrivning, inklusive peer support service og buprenorphinbehandling med afhængighedslæger, der bruger telehealth.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i 3 måneder.
I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne få tilsendt undersøgelseslinks til deres mobiltelefoner og/eller e-mails for at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer via Research Electronic Data Capture (REDCap) efter 1 måned og 3 måneder til opfølgningsvurderinger.
Peers vil minde deltagerne om at udfylde undersøgelsen.
|
en samlet intervention, herunder peer-støtte, buprenorphin (spænder fra 4mg-24mg, oral, daglig), telehealth og samfundsbaserede afhængighedsprogrammer.
|
|
Eksperimentel: fase 2 - eksperimentel
Deltagerne vil blive tilmeldt på samme måde som i fase 1.
Efter deres tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten den eksperimentelle (bundtede intervention) gruppe eller kontrolgruppen (sædvanlig plejegruppe).
Bundet intervention vil have de samme komponenter som i fase 1, herunder peer-støtte, buprenorphinbehandling og telesundhed op til 3 måneder efter ED/hospitalsudskrivning og kobling til definitive afhængighedsbehandlingsprogrammer.
Deltagerne vil få tilsendt undersøgelseslinks til deres mobiltelefoner og e-mails for at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer via REDCap efter 1 og 3 måneder til opfølgende vurderinger.
Deltagerne vil via sms og/eller e-mails blive mindet om at udfylde undersøgelsen to gange om dagen 5 dage før deres opfølgende vurderinger.
|
en samlet intervention, herunder peer-støtte, buprenorphin (spænder fra 4mg-24mg, oral, daglig), telehealth og samfundsbaserede afhængighedsprogrammer.
|
|
Placebo komparator: fase 2- kontrol
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige pleje, der er etableret i ED på UAB hospital.
Den nuværende sædvanlige pleje på UAB ED omfatter en grundig vurdering, igangsætning af buprenorphin efter behov, henvisning fra kolleger og en skriftlig liste over buprenorphinklinikker.
Deltagerne vil også modtage information om fællesskabsbaserede behandlingsprogrammer for stofbrug.
Disse tjenester er dog efter deltagerens eget skøn for at navigere og deltage efter ED-udskrivning.
Deltagerne vil få tilsendt undersøgelseslinks til deres mobiltelefoner og e-mails for at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer via REDCap efter 1 og 3 måneder til opfølgende vurderinger.
Deltagerne vil via sms og/eller e-mails blive mindet om at udfylde undersøgelsen to gange om dagen 5 dage før deres opfølgende vurderinger.
|
deltagere vil ikke blive grebet ind med denne bundtede behandling, men fortsætte den sædvanlige pleje, der er etableret på UAB ED.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastholdelsesprocent for deltagere
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ED udskrivelse
|
måle det samlede antal deltagere, der gennemfører 1-måneders og 3-måneders behandling i undersøgelsen
|
1 måned og 3 måneder efter ED udskrivelse
|
|
buprenorphin adhærent rate
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ED udskrivelse
|
kontrol af ordinationsraten og patienternes indberetning af deres indtagelse af medicin
|
1 måned og 3 måneder efter ED udskrivelse
|
|
koblingsrate til afhængighedsbehandlingsprogrammer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ED udskrivelse
|
patienters selvrapportering og rapporter fra misbrugsbehandlingsprogrammer
|
1 måned og 3 måneder efter ED udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Overdosis
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opiat overdosis
- Nødsituationer
- Opioid-relaterede lidelser
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013272
- R61DA062351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele vores data ved hjælp af: Konferencepræsentationer; Publikationer; En pressemeddelelse; deling med andre akutafdelinger i hele USA; forberede og indsende efterfølgende bevillinger for at formidle resultaterne af denne undersøgelse og for at lette brede implementeringsaktiviteter; resultaterne af denne undersøgelse vil også blive offentliggjort via ClinicalTrials.gov.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .