- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06593093
Kombinovaný zásah (B-CARE)
19. února 2026 aktualizováno: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Souhrnný zásah k ukončení předávkování opiáty zvýšením příjmu léčby po propuštění z pohotovostního oddělení
Úmrtí na předávkování opiáty dosáhly ve Spojených státech historicky nejvyšších záznamů a jsou zvláště soustředěny mezi pacienty po propuštění z pohotovostního oddělení (ED).
U této populace pacientů chybí léčebné moduly založené na důkazech ke snížení opakovaného předávkování opiáty a úmrtnosti.
Navrhuje se kombinovaná intervence, včetně telehealth, peer support specialist, buprenorfinu a spojení pro definitivní péči, která je navržena tak, aby u této populace pacientů po propuštění z ED zvýšila využití léčby, snížila opakované předávkování opioidy a ukončila úmrtí z předávkování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtí na předávkování opiáty dosáhly v USA historicky vysokých záznamů a jsou zvláště soustředěny mezi pacienty po propuštění z pohotovostního oddělení (ED).
Léky na poruchu užívání opioidů (MOUD), včetně buprenorfinu, jsou nejúčinnější léčbou poruchy užívání opioidů (OUD), protože snižují předávkování a úmrtí související s opiáty.
Navzdory tomu je méně než 30 % pacientů s OUD léčeno MOUD.
Kromě toho může být adekvátní léčba MOUD obtížnější u určité populace pacientů, tj. pacientů s nefatálním předávkováním opiáty po propuštění z ED.
Tato populace pacientů také představuje značné využití zdravotní péče, časté návštěvy ED a největší skupinu ohroženou opakovaným předávkováním a dokonce úmrtími.
Mnoho překážek, včetně stigmatu pacientů na MOUD, nedostatku vhodného monitorování a podpory, obtížnosti orientace v komunitních léčebných programech a spojení s klinikami s buprenorfinem za účelem kontinuity péče, bylo identifikováno jako přispěvatele ke špatnému přijímání léčby po propuštění ED.
Tyto překážky představují naléhavou potřebu vyvinout nové moduly úpravy.
Modely vzájemné podpory a telehealth byly úspěšné při zlepšování poskytování služeb a zvyšování využívání léčby poruch spojených s užíváním návykových látek.
Zůstává však nevyzkoušeno, zda kombinovaná intervence telehealth, vrstevníků, buprenorfinu a napojení na definitivní programy zaměřené na závislost může zvýšit využití léčby v této konkrétní populaci.
Účelem tohoto návrhu je tedy otestovat tuto sdruženou intervenci specificky zaměřenou na pacienty s OUD a nefatálním předávkováním opioidy po propuštění z ED.
Ve fázi R61 bude z Alabamské univerzity v Birminghamské nemocnici po propuštění z ED zapsáno 30 pacientů s OUD a předávkováním opioidy za posledních 12 měsíců.
Po propuštění ED budou vrstevníci kontaktovat pacienty denně v 1. týdnu po propuštění ED, dvakrát ve 2. týdnu a poté každý týden po dobu 12 týdnů pomocí telehealth.
Lékaři budou nadále předepisovat buprenorfin.
Peers bude také motivovat a pomáhat účastníkům, aby se zapojili do komunitních léčebných programů pro kontinuitu péče po dokončení intervence.
Primárními výsledky bude proveditelnost a přijatelnost této sdružené intervence.
Ve fázi R33 budou účastníci zařazeni a randomizováni do intervenční skupiny (N=80) nebo do obvyklé pečovatelské skupiny (UC, N=80).
Pacienti budou zařazeni ze stejné ED a budou uplatněna stejná kritéria způsobilosti jako ve fázi R61.
V intervenční skupině budou vrstevníci a lékaři poskytovat pacientům stejnou intervenci jako ve fázi R61.
Pacienti ve skupině UC obdrží obvyklou péči, která byla zavedena na ED, včetně buprenorfinu zahájeného ED a seznamu komunitních programů léčby drogami a buprenorfinových klinik při propuštění z ED.
Ve skupině UC však nebude poskytována žádná další intervence.
Primárními výsledky bude zvýšené vychytávání a retence léčby po propuštění ED a snížení předávkování opioidy a opakovaných návštěv ED ve srovnání se skupinou s UC.
Pokud bude tento projekt úspěšný, položí základy pro zkoušku na více místech, aby se ověřila léčba a určily se skutečné překážky implementace a udržitelnosti a osvědčené postupy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Li, MD;PhD
- Telefonní číslo: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- UAB
-
Kontakt:
- Li Li, MD;PhD
- Telefonní číslo: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 19 let nebo starší (věk zletilosti v Alabamě);
- diagnóza OUD a předávkování opioidy v posledních 12 měsících;
- předepsal buprenorfin při ED a je ochotný pokračovat v buprenorfinu po propuštění z ED;
- anglicky mluvící;
- nejsou aktivně psychotické a sebevražedné nebo kognitivně narušené.
- Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice z ED, budou mít nárok na zápis.
Kritéria vyloučení:
- život v omezeném prostředí (např. věznice nebo vězeňské zařízení atd.);
- v současné době zařazen do jiných klinických studií;
- předpokládá se, že při zdravotním stavu delším než tři měsíce bude užívat jiné předepsané opioidy kromě buprenorfinu;
- známá alergická reakce na buprenorfin;
- kriticky nemocný nebo zraněný;
- březí ženy (předpokládá se, že budou vyžadovat vyšší úroveň péče).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fáze 1
Po dokončení screeningových otázek a získání souhlasu kvalifikovaní účastníci dokončí své základní postupy a opatření.
Všichni účastníci pak zahájí experimentální, tj. sdruženou intervenci, první týden po propuštění na ED, včetně služby peer support a léčby buprenorfinem u lékařů pro závislost pomocí telehealth.
Každý účastník bude ve studii po dobu 3 měsíců.
Během studijního období budou účastníkům zaslány odkazy na průzkum na jejich mobilní telefony a/nebo e-maily, aby mohli vyplnit dotazníky pro vlastní hlášení prostřednictvím výzkumného elektronického sběru dat (REDCap) po 1 měsíci a 3 měsících pro následná hodnocení.
Kolegové připomenou účastníkům, aby dokončili průzkum.
|
kombinovaná intervence, včetně vzájemné podpory, buprenorfinu (v rozmezí od 4 mg do 24 mg, perorálně, denně), telehealth a komunitních programů zaměřených na závislost.
|
|
Experimentální: fáze 2- experimentální
Účastníci budou zapsáni stejným způsobem jako ve fázi 1.
Po jejich zařazení budou účastníci randomizováni buď do experimentální (sdružená intervence) skupiny nebo do kontrolní (obvyklá pečovatelská skupina).
Balíčková intervence bude mít stejné součásti jako ve fázi 1, včetně vzájemné podpory, léčby buprenorfinem a telehealth až 3 měsíce po propuštění z ED/z nemocnice a napojení na definitivní programy léčby závislosti.
Účastníkům budou zaslány odkazy na průzkumy na jejich mobilní telefony a e-maily, aby po 1 a 3 měsících vyplnili dotazníky s vlastní zprávou prostřednictvím REDCap pro následná hodnocení.
Účastníci budou upozorněni prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailů, aby dokončili průzkum dvakrát denně 5 dní před jejich následným hodnocením.
|
kombinovaná intervence, včetně vzájemné podpory, buprenorfinu (v rozmezí od 4 mg do 24 mg, perorálně, denně), telehealth a komunitních programů zaměřených na závislost.
|
|
Komparátor placeba: fáze 2- kontrola
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči, která byla zavedena na ED v nemocnici UAB.
Současná obvyklá péče na UAB ED zahrnuje důkladné vyšetření, zahájení léčby buprenorfinem podle potřeby, doporučení od kolegů a písemný seznam buprenorfinových klinik.
Účastníci také získají informace o komunitních programech léčby užívání návykových látek.
Tyto služby jsou však na vlastním uvážení účastníka, zda se bude navigovat a navštěvovat po propuštění na ED.
Účastníkům budou zaslány odkazy na průzkumy na jejich mobilní telefony a e-maily, aby po 1 a 3 měsících vyplnili dotazníky s vlastní zprávou prostřednictvím REDCap pro následná hodnocení.
Účastníci budou upozorněni prostřednictvím textových zpráv a/nebo e-mailů, aby dokončili průzkum dvakrát denně 5 dní před jejich následným hodnocením.
|
účastníci nebudou zasahováni touto sdruženou léčbou, ale budou pokračovat v obvyklé péči, která byla zavedena na UAB ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra udržení účastníků
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
|
měřit celkový počet účastníků, kteří ve studii dokončí 1měsíční a 3měsíční léčbu
|
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
|
|
míra adherence buprenorfinu
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
|
kontrola míry předepisování a zprávy pacientů o míře užívání léků
|
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
|
|
míra vazby na programy léčby závislostí
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
|
vlastní zprávy pacientů a zprávy z programů léčby závislosti
|
1 měsíc a 3 měsíce po propuštění ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Předávkování drogami
- Zneužívání léků na předpis
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předávkování opiáty
- Mimořádné události
- Poruchy související s opioidy
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Grant/smlouva NIH USA: NIDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naše data budeme sdílet pomocí: Konferenčních prezentací; Publikace; tisková zpráva; sdílení s ostatními pohotovostními odděleními v USA; připravit a předložit následné granty ke sdělování výsledků této studie a k usnadnění širokých implementačních činností; výsledky této studie budou také zveřejněny prostřednictvím ClinicalTrials.gov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .