- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06593093
Eine gebündelte Intervention (B-CARE)
19. Februar 2026 aktualisiert von: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Eine gebündelte Intervention zur Beendigung der Opioidüberdosierung durch Erhöhung der Behandlungsaufnahme nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung hat in den Vereinigten Staaten historisch hohe Rekorde erreicht und ist besonders bei Patienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme konzentriert.
Bei dieser Patientengruppe fehlen evidenzbasierte Behandlungsmodule zur Reduzierung wiederholter Opioidüberdosierungen und der Mortalität.
Es wird eine gebündelte Intervention vorgeschlagen, die Telemedizin, Peer-Support-Spezialisten, Buprenorphin und eine Verknüpfung zur endgültigen Versorgung umfasst und darauf abzielt, die Behandlungsaufnahme dieser Patientenpopulation nach der Notaufnahme zu erhöhen, wiederholte Opioid-Überdosierungen zu reduzieren und Todesfälle durch Überdosierung zu beenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung hat in den USA einen historisch hohen Rekordwert erreicht und ist besonders bei Patienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme konzentriert.
Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (MOUDs), einschließlich Buprenorphin, sind die wirksamsten Behandlungen für Opioidkonsumstörungen (OUD), da sie opioidbedingte Überdosierungen und Todesfälle reduzieren.
Trotzdem werden weniger als 30 % der OUD-Patienten mit MOUDs behandelt.
Darüber hinaus kann eine adäquate Behandlung mit MOUD bei bestimmten Patientengruppen schwieriger sein, d. h. bei Patienten mit nicht tödlichen Opioid-Überdosierungen nach der Entlassung aus der Notaufnahme.
Diese Patientengruppe ist auch für eine erhebliche Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, häufige Besuche in der Notaufnahme und die größte Risikogruppe für wiederholte Überdosierungen und sogar Todesfälle verantwortlich.
Viele Hindernisse, darunter das Stigma der Patienten gegenüber MOUDs, mangelnde angemessene Überwachung und Unterstützung, Schwierigkeiten bei der Navigation durch gemeindenahe Behandlungsprogramme und die Verbindung mit Buprenorphin-Kliniken für die Kontinuität der Versorgung, wurden als Ursachen für die schlechte Behandlungsaufnahme nach der Entlassung aus der Notaufnahme identifiziert.
Diese Hindernisse stellen einen dringenden Bedarf dar, neuartige Behandlungsmodule zu entwickeln.
Peer-Support-Modelle und Telemedizin haben erfolgreich dazu beigetragen, die Leistungserbringung zu verbessern und die Behandlungsaufnahme bei Substanzstörungen zu steigern.
Es bleibt jedoch ungeprüft, ob eine gebündelte Intervention aus Telemedizin, Peers, Buprenorphin und der Verknüpfung mit definitiven Suchtprogrammen die Behandlungsaufnahme in dieser bestimmten Bevölkerungsgruppe steigern kann.
Der Zweck dieses Vorschlags besteht daher darin, diese gebündelte Intervention zu testen, die sich speziell auf Patienten mit OUD und nicht tödlichen Opioidüberdosierungen nach der ED-Entlassung konzentriert.
In der R61-Phase werden 30 Patienten mit OUD und Opioid-Überdosierungen in den letzten 12 Monaten von der University of Alabama im Birmingham Hospital aufgenommen, wenn sie aus der Notaufnahme entlassen werden.
Nach der Entlassung aus der Notaufnahme kontaktieren Gleichaltrige die Patienten in Woche 1 nach der Entlassung aus der Notaufnahme täglich, in Woche 2 zweimal und danach 12 Wochen lang wöchentlich über Telemedizin.
Ärzte werden weiterhin Buprenorphin verschreiben.
Gleichaltrige werden die Teilnehmer auch dazu motivieren und unterstützen, sich an gemeindenahen Behandlungsprogrammen zu beteiligen, um die Kontinuität der Pflege nach Abschluss der Intervention sicherzustellen.
Primäre Ergebnisse werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser gebündelten Intervention sein.
In der R33-Phase werden die Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert entweder der Interventionsgruppe (N=80) oder der üblichen Pflegegruppe (UC, N=80) zugeteilt.
Die Patienten werden aus derselben Notaufnahme aufgenommen und es werden dieselben Zulassungskriterien wie in der R61-Phase angewendet.
In der Interventionsgruppe bieten Gleichaltrige und Ärzte den Patienten die gleiche Intervention wie in der R61-Phase an.
Patienten in der UC-Gruppe erhalten die übliche Pflege, die in der Notaufnahme etabliert wurde, einschließlich ED-initiiertem Buprenorphin sowie einer Liste gemeindebasierter Substanzbehandlungsprogramme und Buprenorphin-Kliniken bei der Entlassung aus der Notaufnahme.
In der UC-Gruppe wird jedoch keine weitere Intervention angeboten.
Primäre Ergebnisse werden eine erhöhte Behandlungsaufnahme und -retention nach der Entlassung aus der Notaufnahme sowie eine Verringerung von Opioid-Überdosierungen und erneuten Notaufnahmen im Vergleich zur UC-Gruppe sein.
Bei Erfolg wird dieses Projekt den Grundstein für einen Versuch an mehreren Standorten legen, um die Behandlung zu validieren und tatsächliche Implementierungs- und Nachhaltigkeitsbarrieren sowie bewährte Verfahren zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
190
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-Mail: liyli@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- UAB
-
Kontakt:
- Li Li, MD;PhD
- Telefonnummer: 2059346269
- E-Mail: liyli@uabmc.edu
-
Hauptermittler:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter (das Alter der Mehrheit in Alabama);
- Diagnose einer OUD und Erfahrung mit einer Opioid-Überdosis in den letzten 12 Monaten;
- in der Notaufnahme Buprenorphin verschrieben und bereit, Buprenorphin nach der Entlassung aus der Notaufnahme fortzusetzen;
- Englisch sprechend;
- nicht aktiv psychotisch und suizidgefährdet oder kognitiv beeinträchtigt.
- Patienten, die aus der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind zur Einschreibung berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Leben in einer eingeschränkten Umgebung (z. B. Gefängnis oder Gefängniseinrichtung usw.);
- derzeit in anderen klinischen Studien eingeschrieben;
- voraussichtlich andere verschriebene Opioide außer Buprenorphin wegen einer Erkrankung länger als drei Monate einnehmen;
- bekannte allergische Reaktion auf Buprenorphin;
- schwer erkrankt oder verletzt;
- Frauen mit Schwangerschaft (es wird erwartet, dass sie ein höheres Maß an Pflege benötigen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1
Nachdem die Screening-Fragen ausgefüllt und die Einwilligung eingeholt wurden, schließen die teilnahmeberechtigten Teilnehmer ihre grundlegenden Verfahren und Maßnahmen ab.
Alle Teilnehmer beginnen dann in der ersten Woche nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme mit der experimentellen, d.
Jeder Teilnehmer wird 3 Monate lang an der Studie teilnehmen.
Während des Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer Umfragelinks auf ihre Mobiltelefone und/oder E-Mails, um Fragebögen zur Selbstauskunft über das Research Electronic Data Capture (REDCap) nach 1 Monat und 3 Monaten für Nachuntersuchungen auszufüllen.
Peers werden die Teilnehmer daran erinnern, an der Umfrage teilzunehmen.
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eine gebündelte Intervention, einschließlich Peer-Unterstützung, Buprenorphin (im Bereich von 4 mg bis 24 mg, oral, täglich), Telegesundheit und gemeindebasierte Suchtprogramme.
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Experimental: Phase 2 – experimentell
Die Anmeldung der Teilnehmer erfolgt auf die gleiche Weise wie in Phase 1.
Nach ihrer Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert entweder der experimentellen Gruppe (gebündelte Intervention) oder der Kontrollgruppe (normale Pflegegruppe) zugeteilt.
Die gebündelte Intervention umfasst die gleichen Komponenten wie in Phase 1, einschließlich Peer-Unterstützung, Buprenorphin-Behandlung und Telemedizin bis zu 3 Monate nach der Entlassung aus der Notaufnahme/Krankenhaus sowie Verknüpfung mit endgültigen Suchtbehandlungsprogrammen.
Den Teilnehmern werden Umfragelinks auf ihre Mobiltelefone und E-Mails gesendet, damit sie alle 1 und 3 Monate über REDCap Fragebögen zur Selbstauskunft für Nachuntersuchungen ausfüllen können.
Die Teilnehmer werden per SMS und/oder E-Mail daran erinnert, die Umfrage zweimal täglich 5 Tage vor ihren Nachuntersuchungen auszufüllen.
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eine gebündelte Intervention, einschließlich Peer-Unterstützung, Buprenorphin (im Bereich von 4 mg bis 24 mg, oral, täglich), Telegesundheit und gemeindebasierte Suchtprogramme.
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Placebo-Komparator: Phase 2 – Kontrolle
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Versorgung, die in der Notaufnahme des UAB-Krankenhauses eingerichtet wurde.
Die derzeit übliche Betreuung in der Notaufnahme der UAB umfasst eine gründliche Beurteilung, gegebenenfalls die Einleitung einer Buprenorphin-Therapie, eine Überweisung durch Fachkollegen und eine schriftliche Liste der Buprenorphin-Kliniken.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Informationen über gemeindenahe Programme zur Behandlung von Substanzkonsum.
Es liegt jedoch im Ermessen des Teilnehmers, diese Dienste nach der Entlassung aus der Notaufnahme zu nutzen und daran teilzunehmen.
Den Teilnehmern werden Umfragelinks auf ihre Mobiltelefone und E-Mails gesendet, damit sie alle 1 und 3 Monate über REDCap Fragebögen zur Selbstauskunft für Nachuntersuchungen ausfüllen können.
Die Teilnehmer werden per SMS und/oder E-Mail daran erinnert, die Umfrage zweimal täglich 5 Tage vor ihren Nachuntersuchungen auszufüllen.
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Die Teilnehmer werden nicht mit dieser gebündelten Behandlung interveniert, sondern setzen die übliche Pflege fort, die an der UAB ED etabliert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerbindungsrate
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach ED-Entlassung
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Messen Sie die Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine einmonatige und eine dreimonatige Behandlung in der Studie abschließen
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1 Monat und 3 Monate nach ED-Entlassung
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Buprenorphin-Adhärentenrate
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach ED-Entlassung
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Überprüfung der Verschreibungsrate und des Patientenberichts über die Rate ihrer Medikamenteneinnahme
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1 Monat und 3 Monate nach ED-Entlassung
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Verknüpfungsrate mit Suchtbehandlungsprogrammen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach ED-Entlassung
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Selbstberichte von Patienten und Berichte aus Suchtbehandlungsprogrammen
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1 Monat und 3 Monate nach ED-Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Opiat-Überdosis
- Notfälle
- Opioidbezogene Störungen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300013272
- R61DA062351 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIDA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden unsere Daten weitergeben mithilfe von: Konferenzpräsentationen; Veröffentlichungen; Eine Pressemitteilung; Austausch mit anderen Notaufnahmen in den USA; Vorbereitung und Einreichung nachfolgender Zuschüsse, um die Ergebnisse dieser Studie zu kommunizieren und umfassende Umsetzungsaktivitäten zu erleichtern; Die Ergebnisse dieser Studie werden auch öffentlich über ClinicalTrials.gov veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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