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Un intervento in bundle (B-CARE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Li Li, University of Alabama at Birmingham

Un intervento combinato per porre fine all’overdose da oppioidi aumentando l’adozione del trattamento dopo la dimissione dal pronto soccorso

I decessi per overdose da oppioidi hanno raggiunto livelli storicamente elevati negli Stati Uniti e sono particolarmente concentrati tra i pazienti dopo la dimissione dal pronto soccorso. In questa popolazione di pazienti mancano moduli di trattamento basati sull’evidenza per ridurre il sovradosaggio ripetuto di oppioidi e la mortalità. Viene proposto un intervento in bundle, che comprende telemedicina, supporto specialistico tra pari, buprenorfina e collegamento per cure definitive, progettato per aumentare l’adozione del trattamento in questa popolazione di pazienti dopo la dimissione dal pronto soccorso, ridurre le overdose ripetute da oppioidi e porre fine ai decessi per overdose.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I decessi per overdose da oppioidi hanno raggiunto livelli storicamente elevati negli Stati Uniti e sono particolarmente concentrati tra i pazienti dopo la dimissione dal pronto soccorso. I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), inclusa la buprenorfina, sono i trattamenti più efficaci per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) poiché riducono le overdose e i decessi correlati agli oppioidi. Nonostante ciò, meno del 30% dei pazienti affetti da OUD viene trattato con MOUD. Inoltre, un trattamento adeguato con MOUD può essere più difficile in alcune popolazioni di pazienti, ad esempio pazienti con overdose da oppioidi non fatali dopo la dimissione dal pronto soccorso. Questa popolazione di pazienti rappresenta anche un sostanziale utilizzo dell’assistenza sanitaria, frequenti visite al pronto soccorso e il più grande gruppo a rischio di overdose ripetute e persino di morte. Molte barriere, tra cui lo stigma dei pazienti nei confronti dei MOUD, la mancanza di monitoraggio e supporto adeguati, la difficoltà nell'orientarsi nei programmi di trattamento a livello comunitario e nel collegamento con le cliniche che trattano buprenorfina per la continuità delle cure, sono state identificate come fattori che contribuiscono alla scarsa adesione al trattamento dopo la dimissione dal pronto soccorso. Queste barriere presentano la necessità urgente di sviluppare nuovi moduli di trattamento. I modelli di supporto tra pari e la telemedicina hanno avuto successo nel migliorare la fornitura di servizi e nell’aumentare l’adozione di trattamenti per i disturbi da uso di sostanze. Tuttavia, non è ancora stato testato se un intervento combinato di telemedicina, pari, buprenorfina e il collegamento a programmi definitivi per la dipendenza possa aumentare l’adozione del trattamento in questa particolare popolazione. Pertanto, lo scopo di questa proposta è quello di testare questo intervento in bundle concentrandosi specificamente sui pazienti con OUD e overdose da oppioidi non fatali dopo la dimissione dall’ED. Nella fase R61, 30 pazienti con OUD e overdose da oppioidi negli ultimi 12 mesi verranno arruolati dall'Università dell'Alabama presso l'ospedale di Birmingham quando verranno dimessi dall'ED. Dopo la dimissione dal pronto soccorso, i colleghi contatteranno i pazienti quotidianamente nella settimana 1 dopo la dimissione dal pronto soccorso, due volte nella settimana 2 e successivamente settimanalmente per 12 settimane utilizzando la telemedicina. I medici continueranno a prescrivere buprenorfina. I pari inoltre motiveranno e assisteranno i partecipanti a impegnarsi in programmi di trattamento basati sulla comunità per la continuità delle cure dopo il completamento dell'intervento. I risultati principali saranno la fattibilità e l’accettabilità di questo intervento combinato. Nella fase R33, i partecipanti verranno arruolati e randomizzati nel gruppo di intervento (N = 80) o nel gruppo di cure abituali (UC, N = 80). I pazienti verranno arruolati dallo stesso ED e verranno applicati gli stessi criteri di ammissibilità della fase R61. Nel gruppo di intervento, colleghi e medici forniranno ai pazienti lo stesso intervento della fase R61. I pazienti nel gruppo con CU riceveranno le consuete cure stabilite presso l'ED, inclusa la buprenorfina avviata dall'ED e un elenco di programmi di trattamento delle sostanze basati sulla comunità e cliniche per buprenorfina alla dimissione dall'ED. Tuttavia, nel gruppo UC non verrà fornito alcun ulteriore intervento. Gli esiti primari saranno un aumento dell'assunzione e della permanenza del trattamento dopo la dimissione dall'ED e una riduzione delle overdose da oppioidi e delle visite in ED, rispetto al gruppo UC. In caso di successo, questo progetto getterà le basi per una sperimentazione multi-sito per convalidare il trattamento e identificare le barriere e le migliori pratiche di implementazione e sostenibilità effettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Li, MD;PhD
  • Numero di telefono: 2059346269
  • Email: liyli@uabmc.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • UAB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Li, MD;PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 19 anni o più (la maggiore età in Alabama);
  2. diagnosi di OUD e overdose da oppioidi negli ultimi 12 mesi;
  3. è stata prescritta buprenorfina al pronto soccorso e sono disposti a continuare la terapia con buprenorfina dopo la dimissione dal pronto soccorso;
  4. di lingua inglese;
  5. non attivamente psicotico e con tendenze suicide o con disturbi cognitivi.
  6. I pazienti ricoverati in ospedale dal pronto soccorso avranno diritto all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. vivere in un ambiente ristretto (ad esempio, prigione o struttura carceraria, ecc.);
  2. attualmente arruolato in altri studi clinici;
  3. si prevede di assumere altri oppioidi prescritti, ad eccezione della buprenorfina, per una condizione medica di durata superiore a tre mesi;
  4. reazione allergica nota alla buprenorfina;
  5. gravemente malato o ferito;
  6. donne in gravidanza (si prevede che richiedano un livello di assistenza più elevato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fase 1
Dopo aver completato le domande di screening e ottenuto il consenso, i partecipanti idonei completeranno le procedure e le misure di base. Tutti i partecipanti inizieranno quindi l'intervento sperimentale, ovvero l'intervento in bundle, la prima settimana dopo la dimissione dal pronto soccorso, compreso il servizio di supporto tra pari e il trattamento con buprenorfina con medici specializzati in dipendenze che utilizzano la telemedicina. Ogni partecipante sarà nello studio per 3 mesi. Durante il periodo di studio, ai partecipanti verranno inviati collegamenti al sondaggio sui loro telefoni cellulari e/o e-mail per completare questionari di autovalutazione tramite Research Electronic Data Capture (REDCap) a 1 mese e 3 mesi per valutazioni di follow-up. I peer ricorderanno ai partecipanti di completare il sondaggio.
un intervento in bundle, che comprende supporto tra pari, buprenorfina (da 4 mg a 24 mg, orale, giornaliera), telemedicina e programmi di dipendenza basati sulla comunità.
Sperimentale: fase 2- sperimentale
L’iscrizione dei partecipanti avverrà con le stesse modalità della fase 1. Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo sperimentale (intervento in bundle) o al controllo (gruppo di cure abituali). L’intervento in bundle avrà gli stessi componenti della fase 1, tra cui il supporto tra pari, il trattamento con buprenorfina e la telemedicina fino a 3 mesi dopo la dimissione dall’ospedale/pronto soccorso, e il collegamento a programmi di trattamento definitivo della dipendenza. Ai partecipanti verranno inviati collegamenti al sondaggio sui loro telefoni cellulari ed e-mail per completare questionari di autovalutazione tramite REDCap a 1 e 3 mesi per le valutazioni di follow-up. Ai partecipanti verrà ricordato tramite messaggi di testo e/o e-mail di completare il sondaggio due volte al giorno 5 giorni prima delle valutazioni di follow-up.
un intervento in bundle, che comprende supporto tra pari, buprenorfina (da 4 mg a 24 mg, orale, giornaliera), telemedicina e programmi di dipendenza basati sulla comunità.
Comparatore placebo: fase 2-controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure stabilite nel pronto soccorso dell'ospedale UAB. L'attuale assistenza abituale presso l'UAB ED comprende una valutazione approfondita, l'inizio della terapia con buprenorfina, se appropriato, un rinvio da parte di colleghi e un elenco scritto di cliniche per la buprenorfina. I partecipanti riceveranno inoltre informazioni sui programmi di trattamento dell'uso di sostanze a livello comunitario. Tuttavia, la navigazione e la partecipazione a questi servizi sono a discrezione del partecipante dopo la dimissione dall'ED. Ai partecipanti verranno inviati collegamenti al sondaggio sui loro telefoni cellulari ed e-mail per completare questionari di autovalutazione tramite REDCap a 1 e 3 mesi per le valutazioni di follow-up. Ai partecipanti verrà ricordato tramite messaggi di testo e/o e-mail di completare il sondaggio due volte al giorno 5 giorni prima delle valutazioni di follow-up.
i partecipanti non verranno intervenuti con questo trattamento in bundle, ma continueranno le consuete cure stabilite presso UAB ED.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
misurare il numero totale di partecipanti che hanno completato il trattamento di 1 mese e 3 mesi nello studio
1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
tasso di aderenza alla buprenorfina
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
controllare il tasso di prescrizione e il rapporto dei pazienti sul tasso di assunzione dei farmaci
1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
tasso di collegamento ai programmi di trattamento della dipendenza
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED
resoconti personali dei pazienti e resoconti dei programmi di trattamento delle dipendenze
1 mese e 3 mesi dopo la dimissione dall'ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i nostri dati utilizzando: Presentazioni di conferenze; Pubblicazioni; Un comunicato stampa; condivisione con altri dipartimenti di emergenza negli Stati Uniti; preparare e presentare sovvenzioni successive per comunicare i risultati di questo studio e facilitare ampie attività di attuazione; anche i risultati di questo studio verranno pubblicati pubblicamente tramite ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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