- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06593093
Een gebundelde interventie (B-CARE)
19 februari 2026 bijgewerkt door: Li Li, University of Alabama at Birmingham
Een gebundelde interventie om een overdosis opioïden te beëindigen door de behandelingsopname te vergroten na ontslag op de spoedeisende hulp
Het aantal sterfgevallen door overdoses opioïden heeft in de Verenigde Staten historisch hoge records bereikt en is vooral geconcentreerd onder patiënten na ontslag op de spoedeisende hulp.
Op bewijs gebaseerde behandelingsmodules om herhaalde overdoses van opioïden en de mortaliteit te verminderen ontbreken in deze patiëntenpopulatie.
Er wordt een gebundelde interventie voorgesteld, inclusief telezorg, peer-supportspecialist, buprenorfine en koppeling voor definitieve zorg, die is ontworpen om de behandelingsopname bij deze patiëntenpopulatie na ontslag uit de spoedeisende hulp te vergroten, herhaalde overdoses opioïden te verminderen en een einde te maken aan sterfgevallen door overdoses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal sterfgevallen door overdoses opioïden heeft in de VS historisch hoge records bereikt en is vooral geconcentreerd onder patiënten na ontslag op de spoedeisende hulp.
Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornissen (MOUDs), waaronder buprenorfine, zijn de meest effectieve behandelingen voor opioïdengebruiksstoornissen (OUD), omdat ze opioïdengerelateerde overdoses en sterfgevallen verminderen.
Desondanks wordt minder dan 30% van de patiënten met OUD behandeld met MOUDs.
Bovendien kan een adequate behandeling met MOUD moeilijker zijn bij bepaalde patiëntenpopulaties, dat wil zeggen patiënten met een niet-fatale overdosis opioïden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
Deze patiëntenpopulatie is ook verantwoordelijk voor een aanzienlijk gebruik van de gezondheidszorg, frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp en de grootste risicogroep voor herhaalde overdoses en zelfs sterfgevallen.
Veel barrières, waaronder het stigma van patiënten op MOUDs, het gebrek aan passende monitoring en ondersteuning, moeilijkheden bij het navigeren door gemeenschapsgerichte behandelprogramma's en het verbonden zijn met buprenorfineklinieken voor de continuïteit van de zorg, zijn geïdentificeerd als factoren die bijdragen aan de slechte opname van behandelingen na ontslag uit de spoedeisende hulp.
Deze barrières vormen een dringende noodzaak om nieuwe behandelingsmodules te ontwikkelen.
Peer support-modellen en telezorg zijn succesvol geweest in het verbeteren van de dienstverlening en het vergroten van de behandelingsopname bij stoornissen in het middelengebruik.
Het blijft echter nog niet getest of een gebundelde interventie van telezorg, peers, buprenorfine en koppeling aan definitieve verslavingsprogramma's de behandelingsopname in deze specifieke populatie kan vergroten.
Het doel van dit voorstel is dus om deze gebundelde interventie te testen, specifiek gericht op patiënten met OUD en niet-fatale overdoses opioïden na ontslag uit de spoedeisende hulp.
In de R61-fase zullen 30 patiënten met OUD en een overdosis opioïden in de afgelopen 12 maanden worden ingeschreven aan de Universiteit van Alabama in het Birmingham Hospital wanneer zij worden ontslagen uit de spoedeisende hulp.
Na ontslag op de spoedeisende hulp nemen collega's dagelijks contact op met patiënten in week 1 na ontslag op de spoedeisende hulp, twee keer in week 2 en daarna wekelijks gedurende 12 weken met behulp van telezorg.
Artsen zullen buprenorfine blijven voorschrijven.
Peers zullen de deelnemers ook motiveren en helpen om deel te nemen aan gemeenschapsgerichte behandelprogramma's voor de continuïteit van de zorg nadat de interventie is voltooid.
Primaire uitkomsten zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze gebundelde interventie zijn.
In de R33-fase worden deelnemers geïncludeerd en gerandomiseerd naar de interventiegroep (N=80) of de gebruikelijke zorggroep (UC, N=80).
Patiënten zullen worden ingeschreven op dezelfde spoedafdeling en er zullen dezelfde geschiktheidscriteria worden toegepast als in de R61-fase.
In de interventiegroep zullen peers en artsen dezelfde interventie aan patiënten bieden als in de R61-fase.
Patiënten in de UC-groep zullen de gebruikelijke zorg ontvangen die op de spoedeisende hulp is vastgesteld, inclusief op de spoedeisende hulp geïnitieerde buprenorfine, en een lijst met gemeenschapsgerichte middelenbehandelingsprogramma's en buprenorfineklinieken bij ontslag op de spoedeisende hulp.
Er zal echter geen verdere interventie plaatsvinden in de UC-groep.
De primaire uitkomsten zijn een verhoogde opname en retentie van de behandeling na ontslag uit de spoedeisende hulp, en een vermindering van overdoses opioïden en herbezoeken aan de spoedeisende hulp, vergeleken met de UC-groep.
Indien succesvol zal dit project de basis leggen voor een proef op meerdere locaties om de behandeling te valideren en om daadwerkelijke implementatie- en duurzaamheidsbarrières en best practices te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Li Li, MD;PhD
- Telefoonnummer: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- UAB
-
Contact:
- Li Li, MD;PhD
- Telefoonnummer: 2059346269
- E-mail: liyli@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Li, MD;PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder (de meerderjarigheid in Alabama);
- diagnose van OUD en het ervaren van een overdosis opioïden in de afgelopen 12 maanden;
- buprenorfine voorgeschreven op de spoedeisende hulp en bereid om door te gaan met buprenorfine na ontslag op de spoedeisende hulp;
- Engels sprekend;
- niet actief psychotisch en suïcidaal, of cognitief beperkt.
- Patiënten die vanuit de spoedeisende hulp in het ziekenhuis worden opgenomen, komen in aanmerking voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- leven in een beperkte omgeving (bijvoorbeeld een gevangenis of gevangenisfaciliteit, enz.);
- momenteel ingeschreven voor andere klinische onderzoeken;
- verwacht dat u andere voorgeschreven opioïden zult gebruiken, behalve buprenorfine, voor een medische aandoening die langer dan drie maanden duurt;
- bekende allergische reactie op buprenorfine;
- ernstig ziek of gewond;
- vrouwen die zwanger zijn (van hen wordt verwacht dat ze een hoger zorgniveau nodig hebben).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fase 1
Na het invullen van de screeningvragen en het verkrijgen van toestemming voltooien de in aanmerking komende deelnemers hun basisprocedures en -maatregelen.
Alle deelnemers zullen dan de eerste week na hun ontslag op de spoedeisende hulp starten met de experimentele, dat wil zeggen, gebundelde interventie, inclusief peer support service en behandeling met buprenorfine door verslavingsartsen die telezorg gebruiken.
Elke deelnemer zal gedurende 3 maanden aan het onderzoek deelnemen.
Tijdens de onderzoeksperiode ontvangen de deelnemers enquêtelinks naar hun mobiele telefoons en/of e-mails om na 1 en 3 maanden zelfrapportagevragenlijsten in te vullen via de Research Electronic Data Capture (REDCap) voor vervolgbeoordelingen.
Peers zullen de deelnemers eraan herinneren de enquête in te vullen.
|
een gebundelde interventie, inclusief peer-ondersteuning, buprenorfine (variërend van 4 mg-24 mg, oraal, dagelijks), telezorg en gemeenschapsgebaseerde verslavingsprogramma's.
|
|
Experimenteel: fase 2- experimenteel
Deelnemers worden op dezelfde manier ingeschreven als in fase 1.
Na hun inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele (gebundelde interventie) groep of de controlegroep (gebruikelijke zorggroep).
De gebundelde interventie zal dezelfde componenten bevatten als in fase 1, inclusief ondersteuning door collega's, behandeling met buprenorfine en telezorg tot 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp/ziekenhuis, en koppeling aan definitieve verslavingsbehandelingsprogramma's.
Deelnemers ontvangen enquêtelinks naar hun mobiele telefoons en e-mails om na 1 en 3 maanden zelfrapportagevragenlijsten in te vullen via REDCap voor vervolgbeoordelingen.
Deelnemers worden er via sms en/of e-mail aan herinnerd om de enquête tweemaal per dag in te vullen, vijf dagen voorafgaand aan hun vervolgbeoordelingen.
|
een gebundelde interventie, inclusief peer-ondersteuning, buprenorfine (variërend van 4 mg-24 mg, oraal, dagelijks), telezorg en gemeenschapsgebaseerde verslavingsprogramma's.
|
|
Placebo-vergelijker: fase 2-controle
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg die is vastgelegd op de spoedeisende hulp van het UAB-ziekenhuis.
De huidige gebruikelijke zorg bij de UAB ED omvat een grondige beoordeling, indien nodig starten met buprenorfine, verwijzing door collega's en een schriftelijke lijst van buprenorfineklinieken.
Deelnemers ontvangen ook informatie over op de gemeenschap gebaseerde behandelprogramma's voor middelengebruik.
Deze diensten zijn echter naar eigen goeddunken van de deelnemer om te navigeren en bij te wonen na ontslag op de spoedeisende hulp.
Deelnemers ontvangen enquêtelinks naar hun mobiele telefoons en e-mails om na 1 en 3 maanden zelfrapportagevragenlijsten in te vullen via REDCap voor vervolgbeoordelingen.
Deelnemers worden er via sms en/of e-mail aan herinnerd om de enquête tweemaal per dag in te vullen, vijf dagen voorafgaand aan hun vervolgbeoordelingen.
|
deelnemers krijgen geen tussenkomst bij deze gebundelde behandeling, maar zetten de gebruikelijke zorg voort die bij UAB ED is vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retentiepercentage van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
meet het totale aantal deelnemers dat de behandeling van 1 en 3 maanden in het onderzoek voltooit
|
1 maand en 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
het therapietrouwpercentage van buprenorfine
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
het controleren van het receptpercentage en het rapport van de patiënt over het aantal ingenomen medicijnen
|
1 maand en 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
|
koppelingspercentage aan programma’s voor verslavingszorg
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
zelfrapportage van patiënten en rapporten van programma's voor verslavingszorg
|
1 maand en 3 maanden na ontslag uit de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Li, MD;PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Overdosis drugs
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Overdosis opiaten
- Spoedgevallen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300013272
- R61DA062351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen onze gegevens delen met behulp van: Conferentiepresentaties; Publicaties; Een persbericht; delen met andere spoedeisende hulpafdelingen in de VS; vervolgsubsidies voorbereiden en indienen om de resultaten van dit onderzoek bekend te maken en brede implementatieactiviteiten te faciliteren; de resultaten van dit onderzoek zullen ook openbaar worden geplaatst via ClinicalTrials.gov.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .