体位起立性頻脈症候群（POTS）の成人患者におけるナトリウム利尿ペプチド受容体 1（NPR1）アンタゴニストの研究 (PINNACLE)
2026年7月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
姿勢起立性頻脈症候群患者を対象とした NPR1 アンタゴニストモノクローナル抗体 REGN7544 の薬力学、薬物動態、安全性、忍容性に関する第 2 相二重盲検プラセボ対照単回用量研究
この研究では、REGN7544 と呼ばれる実験薬（「治験薬」と呼ばれます）を研究しています。 この研究はPOTSの参加者に焦点を当てています。
この研究の目的は、治験薬がどの程度安全で忍容性があり、効果的であるかを確認することです。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- 研究薬がPOTS患者の心拍数と血圧をどのように変化させるか
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を産生するかどうか（治験薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- North County Neurology Associates
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Southern California Heart Specialists
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
POTS と診断され、スクリーニング中に以下のコンセンサス基準 (a)、(b)、(c)、および (d) を示しています。
- プロトコールに記載されているように、仰臥位から立位に変更してから 10 分以内に HR ≧ 30 心拍数 (BPM) が増加する
- 起立性低血圧の欠如。起立後3分以内の収縮期血圧（SBP）>20mmHgの低下として定義される
- プロトコールに定義されている、治験責任医師の判断による起立性頻脈を説明する他の症状の欠如
- POTSに一致する継続的な発作性症状（例、立ちくらみ、動悸、震え、全身性脱力感、かすみ目、疲労感）があり、立っていると悪化し、横になると軽減され、3か月以上続いている
- スクリーニング中、参加者は患者全体の重症度印象 (PGIS) で 3 以上のスコアを獲得する必要があります。
- BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲である
主な除外基準:
- 高血圧の病歴、またはスクリーニング中の座位SBPが140 mm Hgを超える
- スクリーニング中のアクティブスタンド（AS）テスト中のSBP（仰臥位または立位のいずれか）、つまり、2回以上の測定で収縮期血圧が140 mm Hgを超えている
- プロトコールに定義されているように、仰臥位から立位に変更してから 10 分以内に HR が 20 BPM 未満に増加
- 重度の心不全、心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患を患っていると研究者によって判断されている（すなわち、推定糸球体濾過量（eGFR）が60 ml/分/1.73m2未満） スクリーニング期間中に実施された病歴、身体検査、臨床検査、および/または心電図（ECG）に基づく
- 起きている時間の50%以上をベッドで過ごしている
- スクリーニング来院後5日以内に、血液量、血圧、心拍数に直接影響を与える薬剤（例、ミドドリン、ドロキシドーパ、オクトレオチド、クロニジン、メチルドーパ、イバブラジン、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、ピリドスチグミン、フルドロコルチゾン、デスモプレシン、興奮剤など）を使用したことがある。または静脈内（IV）生理食塩水）
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
ランダム化された 1:1:1
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皮下（SC）投与
他の名前：
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実験的：高用量
ランダム化された 1:1:1
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皮下（SC）投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
ランダム化された 1:1:1
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SC管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仰臥位から立位までの心拍数 (HR) の変化 (DeltaHR)
時間枠：8日目
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8日目
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Change from baseline in DeltaHR-avg
時間枠：At day 29
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Only for Cohort B
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At day 29
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の REGN7544 の濃度
時間枠：90日間を通じて
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90日間を通じて
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生
時間枠：90日間を通じて
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90日間を通じて
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TEAEの重症度
時間枠：90日間を通じて
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90日間を通じて
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デルタHR
時間枠：15日目と29日目
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15日目と29日目
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仰臥位HR
時間枠：8日目、15日目、29日目
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8日目、15日目、29日目
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スタンディングHR
時間枠：8日目、15日目、29日目
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8日目、15日目、29日目
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仰臥位血圧 (BP)
時間枠：8日目、15日目、29日目
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8日目、15日目、29日目
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立血圧
時間枠：8日目、15日目、29日目
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8日目、15日目、29日目
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Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
時間枠：Through 90 Days
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Through 90 Days
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Magnitude of ADAs to REGN7544
時間枠：Through 90 Days
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Through 90 Days
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Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
時間枠：At day 29
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Only for Cohort B
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At day 29
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (実際)
2026年5月6日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R7544-POTS-2429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 結果を一般に公開しました (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)
- データを共有する法的権限を有しており、
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。