Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антагониста натрийуретического пептидного рецептора 1 (NPR1) у взрослых пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) (PINNACLE)

20 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы фазы 2 фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости REGN7544, моноклонального антитела-антагониста NPR1, у пациентов с синдромом постуральной ортостатической тахикардии

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN7544 (так называемый «исследуемый препарат»). Исследование ориентировано на участников с POTS.

Цель исследования — выяснить, насколько безопасен, переносим и эффективен исследуемый препарат.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Как исследуемый препарат меняет частоту сердечных сокращений и артериальное давление у участников с СПОТ
  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
  • Сколько исследуемого препарата находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать исследуемый препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Southern California Heart Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет диагноз СПОТ и демонстрирует согласованные критерии (a), (b), (c) и (d), приведенные ниже во время скрининга:

    1. Увеличение ЧСС ≥30 ударов в минуту (уд/мин) в течение 10 минут после перехода из положения лежа на положение стоя, как описано в протоколе.
    2. Отсутствие ортостатической гипотензии, определяемой как снижение систолического артериального давления (САД) >20 мм рт. ст. в течение 3 минут после стояния.
    3. Отсутствие по мнению исследователя иных состояний, объясняющих ортостатическую тахикардию, определенных в протоколе.
    4. Продолжающиеся эпизодические симптомы, соответствующие СПОТ (например, головокружение, сердцебиение, дрожь, общая слабость, нечеткость зрения и утомляемость), которые усиливаются при стоянии и уменьшаются в положении лежа и сохраняются в течение ≥3 месяцев.
  2. Во время скрининга участник должен набрать ≥3 баллов по шкале общего впечатления пациента от тяжести заболевания (PGIS).
  3. Имеет индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно.

Ключевые критерии исключения:

  1. Гипертензия в анамнезе или САД в положении сидя во время скрининга >140 мм рт. ст.
  2. САД во время теста активного стояния (АС) во время скрининга в положении лежа или стоя, то есть систолическое >140 мм рт. ст. при ≥2 измерениях
  3. Увеличение ЧСС <20 ударов в минуту в течение 10 минут после перехода из положения лежа на положение стоя, как определено в протоколе.
  4. По мнению исследователя, у него имеется выраженная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или почек (т. е. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2) на основании истории болезни, физического осмотра, лабораторных исследований и/или электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной во время периода скрининга
  5. Прикован к постели более 50% времени бодрствования.
  6. В течение 5 дней после скринингового визита принимал лекарства, оказывающие прямое влияние на объем крови, АД или ЧСС (например, мидодрин, дроксидопа, октреотид, клонидин, метилдопа, ивабрадин, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, пиридостигмин, флудрокортизон, десмопрессин, стимуляторы). или внутривенный (в/в) физиологический раствор)

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза
Рандомизировано 1:1:1
Лекарство: РЕГН7544
Подкожное (п/к) введение
Другие имена:
  • baloncibart
Экспериментальный: Высокая доза
Рандомизировано 1:1:1
Лекарство: РЕГН7544
Подкожное (п/к) введение
Другие имена:
  • baloncibart
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Рандомизировано 1:1:1
Лекарство: Плацебо
Администрация СК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от положения лежа на положении стоя (DeltaHR)
Временное ограничение: На 8-й день
На 8-й день
Change from baseline in DeltaHR-avg
Временное ограничение: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации REGN7544 в сыворотке
Временное ограничение: Через 90 дней
Через 90 дней
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Через 90 дней
Через 90 дней
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: Через 90 дней
Через 90 дней
ДельтаHR
Временное ограничение: На 15 и 29 день
На 15 и 29 день
HR лежа на спине
Временное ограничение: На 8, 15 и 29 день
На 8, 15 и 29 день
Постоянный HR
Временное ограничение: На 8, 15 и 29 день
На 8, 15 и 29 день
Артериальное давление в положении лежа (АД)
Временное ограничение: На 8, 15 и 29 день
На 8, 15 и 29 день
Постоянный АД
Временное ограничение: На 8, 15 и 29 день
На 8, 15 и 29 день
Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
Временное ограничение: Through 90 Days
Through 90 Days
Magnitude of ADAs to REGN7544
Временное ограничение: Through 90 Days
Through 90 Days
Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
Временное ограничение: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R7544-POTS-2429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон имеет:

  • получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний не позднее Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
  • сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законное право делиться данными, и
  • обеспечила возможность защитить конфиденциальность участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться