자세기립성빈맥증후군(POTS) 성인 환자의 나트륨 이뇨 펩티드 수용체 1(NPR1) 길항제에 대한 연구 (PINNACLE)
2026년 7월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
체위성 기립성 빈맥 증후군 환자에서 NPR1 길항제 단일클론 항체인 REGN7544의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 제2상 이중 맹검 위약 대조 단일 용량 연구
본 연구에서는 REGN7544("연구 약물"이라 함)라는 실험 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 POTS 참가자에 초점을 맞추고 있습니다.
연구의 목적은 연구 약물이 얼마나 안전하고, 허용 가능하며 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물이 POTS 참가자의 심박수와 혈압을 어떻게 변화시키는가
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- North County Neurology Associates
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Southern California Heart Specialists
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
POTS로 진단되었으며 선별검사 중 아래 합의 기준 (a), (b), (c) 및 (d)를 나타냅니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 누운 자세에서 선 자세로 변경한 후 10분 이내에 HR ≥30 분당 심박수(BPM) 증가
- 기립성 저혈압이 없는 경우, 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 연구자의 판단으로 기립성 빈맥을 설명하는 다른 조건이 없음
- POTS와 일치하는 지속적인 삽화적 증상(예: 현기증, 심계항진, 떨림, 전신 허약, 시야 흐림, 피로)은 서 있으면 악화되고 누워 있으면 완화되며 3개월 이상 지속됩니다.
- 스크리닝 동안 참가자는 PGIS(환자 전체 심각도)에서 ≥3점을 받아야 합니다.
- 체질량 지수가 18~35kg/m2(포함)입니다.
주요 제외 기준:
- 고혈압 병력 또는 선별검사 중 앉아 있는 SBP가 140mmHg를 초과하는 경우
- 앙와위 또는 기립 선별 중 활동 기립(AS) 테스트 중 SBP, 즉 ≥2 측정 시 수축기 혈압 >140mmHg
- 프로토콜에 정의된 대로 누운 자세에서 선 자세로 변경한 후 10분 이내에 HR <20 BPM 증가
- 조사관이 심각한 심부전, 심혈관 질환, 간 질환 또는 신장 질환이 있는 것으로 판단한 경우(즉, 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 ml/min/1.73m2) 병력, 신체검사, 실험실 연구 및/또는 스크리닝 기간 동안 수행된 심전도(ECG)를 기반으로 합니다.
- 깨어있는 시간의 50% 이상을 침대에 누워있습니다.
- 스크리닝 방문 후 5일 이내에 혈액량, 혈압 또는 HR에 직접적인 영향을 미치는 약물(예: 미도드린, 드록시도파, 옥트레오타이드, 클로니딘, 메틸도파, 이바브라딘, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 피리도스티그민, 플루드로코르티손, 데스모프레신, 각성제)을 사용했습니다. 또는 정맥(IV) 식염수)
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
무작위 1:1:1
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피하(SC) 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량
무작위 1:1:1
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피하(SC) 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 매칭
무작위 1:1:1
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SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누운 자세에서 기립 자세까지의 심박수(HR) 변화(DeltaHR)
기간: 8일차
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8일차
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Change from baseline in DeltaHR-avg
기간: At day 29
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Only for Cohort B
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At day 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 REGN7544 농도
기간: 90일까지
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90일까지
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생
기간: 90일까지
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90일까지
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TEAE의 심각도
기간: 90일까지
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90일까지
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델타HR
기간: 15일과 29일
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15일과 29일
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수파인 HR
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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8일차, 15일차, 29일차
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상근 HR
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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8일차, 15일차, 29일차
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앙와위 혈압(BP)
기간: 8일차, 15일차, 29일차
|
8일차, 15일차, 29일차
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스탠딩 BP
기간: 8일차, 15일차, 29일차
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8일차, 15일차, 29일차
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Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
기간: Through 90 Days
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Through 90 Days
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Magnitude of ADAs to REGN7544
기간: Through 90 Days
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Through 90 Days
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Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
기간: At day 29
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Only for Cohort B
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At day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R7544-POTS-2429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며,
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .