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Studie zum Antagonisten des natriuretischen Peptidrezeptors 1 (NPR1) bei erwachsenen Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS) (PINNACLE)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von REGN7544, einem monoklonalen NPR1-Antagonisten-Antikörper, bei Patienten mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens REGN7544 („Studienmedikament“) erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit POTS.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam das Studienmedikament ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Wie das Studienmedikament die Herzfrequenz und den Blutdruck bei Teilnehmern mit POTS verändert
  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Southern California Heart Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurde POTS diagnostiziert und er erfüllt beim Screening die folgenden Konsenskriterien (a), (b), (c) und (d):

    1. Anstieg der Herzfrequenz um ≥ 30 Schläge pro Minute (BPM) innerhalb von 10 Minuten nach dem Wechsel von der Rücken- in die Stehposition, wie im Protokoll beschrieben
    2. Fehlen einer orthostatischen Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) > 20 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen
    3. Fehlen anderer Bedingungen, die eine orthostatische Tachykardie erklären könnten, nach Einschätzung des Prüfarztes, wie im Protokoll definiert
    4. Anhaltende episodische Symptome im Zusammenhang mit POTS (z. B. Benommenheit, Herzklopfen, Zittern, allgemeine Schwäche, verschwommenes Sehen und Müdigkeit), die sich beim Stehen verschlimmern und beim Hinlegen besser werden und die seit ≥ 3 Monaten bestehen
  2. Während des Screenings muss ein Teilnehmer beim Patient Global Impressions of Severity (PGIS) einen Wert von ≥3 erreichen.
  3. Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder einem sitzenden SBP während des Screenings, der > 140 mm Hg beträgt
  2. SBP während des aktiven Standtests (AS) während des Screenings, entweder in Rückenlage oder im Stehen, das heißt >140 mm Hg systolisch bei ≥2 Messungen
  3. Anstieg der Herzfrequenz um <20 BPM innerhalb von 10 Minuten nach dem Wechsel von der Rücken- in die Stehposition, wie im Protokoll definiert
  4. Der Prüfer geht davon aus, dass eine erhebliche Herzinsuffizienz, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung vorliegt (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2). basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchungen und/oder Elektrokardiogramm (EKG), die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden
  5. Mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett gefesselt ist
  6. Hat innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening-Besuch Medikamente mit direkter Wirkung auf das Blutvolumen, den Blutdruck oder die Herzfrequenz eingenommen (z. B. Midodrin, Droxidopa, Octreotid, Clonidin, Methyldopa, Ivabradin, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Pyridostigmin, Fludrocortison, Desmopressin, Stimulanzien). oder intravenöse (IV) Kochsalzlösung)

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis
Randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: REGN7544
Subkutane (SC) Verabreichung
Andere Namen:
  • baloncibart
Experimental: Hochdosiert
Randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: REGN7544
Subkutane (SC) Verabreichung
Andere Namen:
  • baloncibart
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Randomisiert 1:1:1
Arzneimittel: Placebo
SC-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz (HF) von der Rückenlage zum Stehen (DeltaHR)
Zeitfenster: Am 8. Tag
Am 8. Tag
Change from baseline in DeltaHR-avg
Zeitfenster: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von REGN7544 im Serum
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis 90 Tage
Bis 90 Tage
DeltaHR
Zeitfenster: Am 15. und 29. Tag
Am 15. und 29. Tag
HR in Rückenlage
Zeitfenster: An Tag 8, 15 und 29
An Tag 8, 15 und 29
Ständige Personalabteilung
Zeitfenster: An Tag 8, 15 und 29
An Tag 8, 15 und 29
Blutdruck in Rückenlage (BP)
Zeitfenster: An Tag 8, 15 und 29
An Tag 8, 15 und 29
Stehender BP
Zeitfenster: An Tag 8, 15 und 29
An Tag 8, 15 und 29
Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
Zeitfenster: Through 90 Days
Through 90 Days
Magnitude of ADAs to REGN7544
Zeitfenster: Through 90 Days
Through 90 Days
Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
Zeitfenster: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7544-POTS-2429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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