Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af natriuretisk peptidreceptor 1 (NPR1) antagonist hos voksne patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) (PINNACLE)

20. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 dobbeltblindt placebokontrolleret enkeltdosisstudie af farmakodynamik, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af REGN7544, et NPR1-antagonist monoklonalt antistof, hos patienter med posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7544 (kaldet "undersøgelsesmiddel"). Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med POTS.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert, tolerabelt og effektivt studielægemidlet er.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvordan undersøgelsesmidlet ændrer hjertefrekvens og blodtryk hos deltagere med POTS
  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmidlet
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre undersøgelseslægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Southern California Heart Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er diagnosticeret med POTS og demonstrerer konsensuskriterier (a), (b), (c) og (d) nedenfor under screening:

    1. Forøgelse i HR ≥30 slag per minut (BPM) inden for 10 minutter efter ændring fra liggende til stående stilling, som beskrevet i protokollen
    2. Fravær af ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk (SBP) >20 mm Hg inden for 3 minutter efter stående
    3. Fravær af andre forhold, der forklarer ortostatisk takykardi efter investigators vurdering, som defineret i protokollen
    4. Igangværende episodiske symptomer i overensstemmelse med POTS (f.eks. svimmelhed, hjertebanken, rysten, generel svaghed, sløret syn og træthed), som er værre ved stående og lindres ved at ligge ned, og som har været til stede i ≥3 måneder
  2. Under screeningen skal en deltager score ≥3 på Patient Global Impressions of Severity (PGIS)
  3. Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertension eller et siddende SBP under screening, der er >140 mm Hg
  2. SBP under aktiv stand (AS) test under screening, enten liggende eller stående, dvs. >140 mm Hg systolisk på ≥2 målinger
  3. Forøgelse i HR <20 BPM inden for 10 minutter efter ændring fra liggende til stående stilling, som defineret i protokollen
  4. Bedømmes af investigator til at have signifikant hjertesvigt, kardiovaskulær sygdom, leversygdom eller nyresygdom (dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og/eller elektrokardiogram (EKG) udført under screeningsperioden
  5. Er sengebundet mere end 50 % af de vågne timer
  6. Inden for 5 dage efter screeningsbesøg har man brugt medicin med direkte effekt på blodvolumen, BP eller HR (f.eks. midodrin, droxidopa, octreotid, clonidin, methyldopa, ivabradin, betablokkere, calciumkanalblokkere, pyridostigmin, fludrocortison, desmopressin, stimulanser eller intravenøs (IV) saltvand)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Randomiseret 1:1:1
Medicin: REGN7544
Subkutan (SC) administration
Andre navne:
  • baloncibart
Eksperimentel: Høj dosis
Randomiseret 1:1:1
Medicin: REGN7544
Subkutan (SC) administration
Andre navne:
  • baloncibart
Placebo komparator: Matchende placebo
Randomiseret 1:1:1
Medicin: Placebo
SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens (HR) fra liggende til stående (DeltaHR)
Tidsramme: På dag 8
På dag 8
Change from baseline in DeltaHR-avg
Tidsramme: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af REGN7544 i serum
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Gennem 90 dage
Gennem 90 dage
DeltaHR
Tidsramme: På dag 15 og 29
På dag 15 og 29
Rygliggende HR
Tidsramme: På dag 8, 15 og 29
På dag 8, 15 og 29
Stående HR
Tidsramme: På dag 8, 15 og 29
På dag 8, 15 og 29
Rygliggende blodtryk (BP)
Tidsramme: På dag 8, 15 og 29
På dag 8, 15 og 29
Stående BP
Tidsramme: På dag 8, 15 og 29
På dag 8, 15 og 29
Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
Tidsramme: Through 90 Days
Through 90 Days
Magnitude of ADAs to REGN7544
Tidsramme: Through 90 Days
Through 90 Days
Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
Tidsramme: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7544-POTS-2429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • har lovhjemmel til at dele dataene, og
  • har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner