Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar natriuretische peptidereceptor 1 (NPR1)-antagonist bij volwassen patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) (PINNACLE)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis naar de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van REGN7544, een monoklonaal antilichaam tegen NPR1-antagonisten, bij patiënten met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom

In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd REGN7544 ("studiegeneesmiddel" genoemd). Het onderzoek is gericht op deelnemers met POTS.

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig, draaglijk en effectief het onderzoeksgeneesmiddel is.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Hoe het onderzoeksgeneesmiddel de hartslag en bloeddruk verandert bij deelnemers met POTS
  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed zit
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (wat het onderzoeksgeneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Southern California Heart Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Wordt gediagnosticeerd met POTS en vertoont tijdens de screening de onderstaande consensuscriteria (a), (b), (c) en (d):

    1. Toename van de hartslag ≥30 slagen per minuut (BPM) binnen 10 minuten na het veranderen van liggende naar staande positie, zoals beschreven in het protocol
    2. Afwezigheid van orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk (SBP) >20 mm Hg binnen 3 minuten na het opstaan
    3. Afwezigheid van andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker orthostatische tachycardie verklaren, zoals gedefinieerd in het protocol
    4. Aanhoudende episodische symptomen die consistent zijn met POTS (bijvoorbeeld duizeligheid, hartkloppingen, trillen, gegeneraliseerde zwakte, wazig zien en vermoeidheid) die erger worden bij het staan ​​en worden verlicht door te gaan liggen en die al ≥3 maanden aanwezig zijn
  2. Tijdens de screening moet een deelnemer ≥3 scoren op de Patient Global Impressions of Severity (PGIS)
  3. Heeft een body mass index tussen 18 en 35 kg/m2, inclusief

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hypertensie of een zittende SBP tijdens screening van >140 mm Hg
  2. SBP tijdens actieve stand (AS)-test tijdens screening, liggend of staand, dat wil zeggen >140 mm Hg systolisch bij ≥2 metingen
  3. Toename van de hartslag <20 BPM binnen 10 minuten na het overschakelen van liggende naar staande positie, zoals gedefinieerd in het protocol
  4. De onderzoeker oordeelt dat er sprake is van significant hartfalen, hart- en vaatziekten, leverziekte of nierziekte (dwz geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m2) gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en/of elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd tijdens de screeningperiode
  5. Is meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is, aan bed gebonden
  6. Binnen 5 dagen na het screeningsbezoek medicijnen heeft gebruikt met directe effecten op het bloedvolume, de bloeddruk of de hartslag (bijv. midodrine, droxidopa, octreotide, clonidine, methyldopa, ivabradine, bètablokkers, calciumantagonisten, pyridostigmine, fludrocortison, desmopressine, stimulerende middelen of intraveneuze (IV) zoutoplossing)

OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis
Gerandomiseerd 1:1:1
Geneesmiddel: REGN7544
Subcutane (SC) toediening
Andere namen:
  • baloncibart
Experimenteel: Hoge dosis
Gerandomiseerd 1:1:1
Geneesmiddel: REGN7544
Subcutane (SC) toediening
Andere namen:
  • baloncibart
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Gerandomiseerd 1:1:1
Geneesmiddel: Placebo
SC administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag (HR) van liggende naar staande positie (DeltaHR)
Tijdsspanne: Op dag 8
Op dag 8
Change from baseline in DeltaHR-avg
Tijdsspanne: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van REGN7544 in serum
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
Gedurende 90 dagen
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
Gedurende 90 dagen
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen
Gedurende 90 dagen
DeltaHR
Tijdsspanne: Op dag 15 en 29
Op dag 15 en 29
Liggende HR
Tijdsspanne: Op dag 8, 15 en 29
Op dag 8, 15 en 29
Staande HR
Tijdsspanne: Op dag 8, 15 en 29
Op dag 8, 15 en 29
Liggende bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Op dag 8, 15 en 29
Op dag 8, 15 en 29
Staande BP
Tijdsspanne: Op dag 8, 15 en 29
Op dag 8, 15 en 29
Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
Tijdsspanne: Through 90 Days
Through 90 Days
Magnitude of ADAs to REGN7544
Tijdsspanne: Through 90 Days
Through 90 Days
Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
Tijdsspanne: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R7544-POTS-2429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
  • resultaten openbaar beschikbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren