Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie antagonisty receptora peptydu natriuretycznego 1 (NPR1) u dorosłych pacjentów z zespołem tachykardii ortostatycznej posturalnej (POTS) (PINNACLE)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, dotyczące farmakodynamiki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji REGN7544, przeciwciała monoklonalnego będącego antagonistą NPR1, u pacjentów z zespołem tachykardii ortostatycznej posturalnej

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie REGN7544 (zwany „lekiem badanym”). Badanie skupia się na uczestnikach z POTS.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny, tolerowany i skuteczny jest badany lek.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jak badany lek zmienia częstość akcji serca i ciśnienie krwi u uczestników z POTS
  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że badany lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • North County Neurology Associates
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Southern California Heart Specialists
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano POTS i podczas badania przesiewowego spełnia kryteria konsensusu (a), (b), (c) i (d):

    1. Wzrost tętna o ≥30 uderzeń na minutę (BPM) w ciągu 10 minut od zmiany pozycji z leżącej na stojącą, zgodnie z opisem w protokole
    2. Brak niedociśnienia ortostatycznego, definiowanego jako spadek skurczowego ciśnienia krwi (SBP) > 20 mm Hg w ciągu 3 minut od stania
    3. Brak innych warunków wyjaśniających częstoskurcz ortostatyczny w ocenie badacza, zgodnie z definicją zawartą w protokole
    4. Utrzymujące się objawy epizodyczne odpowiadające POTS (na przykład zawroty głowy, kołatanie serca, drżenie, uogólnione osłabienie, niewyraźne widzenie i zmęczenie), które nasilają się w pozycji stojącej i ustępują po położeniu się, i które utrzymują się przez ≥3 miesiące
  2. Podczas badania przesiewowego uczestnik musi uzyskać co najmniej 3 punkty w skali globalnych wrażeń pacjentów (PGIS)
  3. Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia nadciśnienia lub SBP w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego > 140 mm Hg
  2. SBP podczas testu aktywnego stania (AS) podczas przesiewu, w pozycji leżącej lub stojącej, czyli >140 mm Hg skurczowe w ≥2 pomiarach
  3. Wzrost tętna <20 BPM w ciągu 10 minut od zmiany pozycji z leżącej na stojącą, zgodnie z definicją w protokole
  4. W ocenie badacza występuje znaczna niewydolność serca, choroba układu krążenia, choroba wątroby lub nerek (tj. szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2). na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i/lub elektrokardiogramu (EKG) wykonanych w okresie badań przesiewowych
  5. Przebywa w łóżku przez ponad 50% godzin czuwania
  6. czy w ciągu 5 dni od wizyty przesiewowej stosował leki mające bezpośredni wpływ na objętość krwi, BP lub HR (np. midodryna, droksidopa, oktreotyd, klonidyna, metylodopa, iwabradyna, beta-blokery, blokery kanału wapniowego, pirydostygmina, fludrokortyzon, desmopresyna, stymulanty) lub dożylna (IV) sól fizjologiczna)

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Randomizowane 1:1:1
Lek: REGN7544
Podanie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • baloncibart
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Randomizowane 1:1:1
Lek: REGN7544
Podanie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • baloncibart
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Randomizowane 1:1:1
Lek: Placebo
Administracja SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna (HR) z pozycji leżącej na stojącą (DeltaHR)
Ramy czasowe: W dniu 8
W dniu 8
Change from baseline in DeltaHR-avg
Ramy czasowe: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia REGN7544 w surowicy
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Przez 90 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Przez 90 dni
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Przez 90 dni
DeltaHR
Ramy czasowe: W dniu 15 i 29
W dniu 15 i 29
HR na wznak
Ramy czasowe: W dniu 8, 15 i 29
W dniu 8, 15 i 29
Stałe HR
Ramy czasowe: W dniu 8, 15 i 29
W dniu 8, 15 i 29
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (BP)
Ramy czasowe: W dniu 8, 15 i 29
W dniu 8, 15 i 29
Stały BP
Ramy czasowe: W dniu 8, 15 i 29
W dniu 8, 15 i 29
Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
Ramy czasowe: Through 90 Days
Through 90 Days
Magnitude of ADAs to REGN7544
Ramy czasowe: Through 90 Days
Through 90 Days
Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
Ramy czasowe: At day 29
Only for Cohort B
At day 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7544-POTS-2429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
  • udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj