Estudo do antagonista do receptor 1 do peptídeo natriurético (NPR1) em pacientes adultos com síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) (PINNACLE)
20 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de dose única duplo-cego controlado por placebo de fase 2 de farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de REGN7544, um anticorpo monoclonal antagonista de NPR1, em pacientes com síndrome de taquicardia postural ortostática
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado REGN7544 (denominado “medicamento do estudo”). O estudo está focado em participantes com POTS.
O objetivo do estudo é ver quão seguro, tolerável e eficaz é o medicamento em estudo.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Como o medicamento do estudo altera a frequência cardíaca e a pressão arterial em participantes com POTS
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento em estudo menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- North County Neurology Associates
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Southern California Heart Specialists
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's MidAmerica Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
É diagnosticado com POTS e demonstra os critérios de consenso (a), (b), (c) e (d) abaixo durante a triagem:
- Aumento da FC ≥30 batimentos por minuto (BPM) dentro de 10 minutos após a mudança da posição supina para ortostática, conforme descrito no protocolo
- Ausência de hipotensão ortostática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica (PAS) >20 mm Hg dentro de 3 minutos após levantar-se
- Ausência de outras condições que expliquem a taquicardia ortostática no julgamento do investigador, conforme definido no protocolo
- Sintomas episódicos contínuos consistentes com POTS (por exemplo, tontura, palpitações, tremores, fraqueza generalizada, visão turva e fadiga) que pioram ao ficar em pé e são aliviados ao deitar e que estão presentes há ≥3 meses
- Durante a triagem, o participante deve pontuar ≥3 nas Impressões Globais de Gravidade do Paciente (PGIS)
- Tem um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2, inclusive
Principais critérios de exclusão:
- História de hipertensão ou PAS sentado durante a triagem >140 mm Hg
- PAS durante o teste de posição ativa (AS) durante a triagem, em posição supina ou em pé, ou seja, >140 mm Hg sistólica em ≥2 medições
- Aumento da FC <20 BPM dentro de 10 minutos após a mudança da posição supina para ortostática, conforme definido no protocolo
- É considerado pelo investigador como tendo insuficiência cardíaca significativa, doença cardiovascular, doença hepática ou doença renal (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73m2) com base no histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e/ou eletrocardiograma (ECG) realizados durante o período de triagem
- Fica confinado à cama mais de 50% das horas em que está acordado
- Dentro de 5 dias da consulta de triagem, usou medicamentos com efeitos diretos sobre o volume sanguíneo, PA ou FC (por exemplo, midodrina, droxidopa, octreotida, clonidina, metildopa, ivabradina, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, piridostigmina, fludrocortisona, desmopressina, estimulantes ou solução salina intravenosa (IV))
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Randomizado 1:1:1
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Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
Randomizado 1:1:1
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Administração subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Randomizado 1:1:1
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SC administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência cardíaca (FC) de supino para pé (DeltaHR)
Prazo: No dia 8
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No dia 8
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Change from baseline in DeltaHR-avg
Prazo: At day 29
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Only for Cohort B
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At day 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de REGN7544 no soro
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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DeltaHR
Prazo: Nos dias 15 e 29
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Nos dias 15 e 29
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HR supino
Prazo: Nos dias 8, 15 e 29
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Nos dias 8, 15 e 29
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RH em pé
Prazo: Nos dias 8, 15 e 29
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Nos dias 8, 15 e 29
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Pressão arterial supina (PA)
Prazo: Nos dias 8, 15 e 29
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Nos dias 8, 15 e 29
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PA em pé
Prazo: Nos dias 8, 15 e 29
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Nos dias 8, 15 e 29
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Occurrence of anti-drug antibodies (ADAs) to REGN7544
Prazo: Through 90 Days
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Through 90 Days
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Magnitude of ADAs to REGN7544
Prazo: Through 90 Days
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Through 90 Days
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Change from baseline in Orthostatic Symptom Domain Scores of the Living with POTS Questionnaire (LWPQ)
Prazo: At day 29
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Only for Cohort B
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At day 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Intolerância Ortostática
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- R7544-POTS-2429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- tem autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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