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[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]

2026年9月1日 更新者：FzioMed
この試験は、持続性または再発性の手根管症候群の診断を受けた被験者におけるDYNAVISCの有効性を評価します。 これは前向き、多施設共同、ランダム化、評価者盲検の臨床試験です。 結果は、正中神経被覆に使用された方法に基づいて層別化されます：グループ1（標準的な手術後に正中神経をDYNAVISCで囲む、n=25名）、グループ2（標準的な手術後に小指球脂肪組織弁で正中神経を被覆する、n=25名）

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、持続性または再発性手根管症候群と診断された被験者におけるDYNAVISCの有効性を評価します。 これは前向き、多施設、無作為化、評価者盲検の臨床試験です。 結果は、正中神経被覆に使用された方法に基づいて層別化されます：グループ1（標準治療手術後、正中神経周囲にDYNAVISCを適用、n=25名）、グループ2（標準治療手術後、小指球脂肪体皮弁による正中神経被覆、n=25名）。

すべての参加者は、手術直後およびその後1日数回、手首と指を優しく動かします。 激しい動きは、手術後6週間から許可されます。 参加者の手は、手術後1週間、4週間、12週間で評価されます。

痛みの測定は、参加者が視覚的アナログスケール（VASスコア）を使用して記録します。手機能の測定は、参加者がDASH（腕・肩・手の障害）質問票簡易版（Quick DASHスコア）を使用して記録します。神経障害性疼痛はDN4スコアで測定します。正中神経回復は電気神経筋検査（感覚伝導速度および遠位運動潜時）で測定します。握力は握力計で測定します。 この情報は、ベースライン時および評価時に、治療割り付けを盲検化された担当者によって取得・記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Padova、Italy、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Brazil
      • Araçatuba、Brazil、ブラジル、83430-973
        • 募集
        • Hospital Angelina Caron
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Belgium
      • Leuven、Belgium、ベルギー、3000
      • Roeselare、Belgium、ベルギー、8800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 署名および日付入りのインフォームドコンセント書類;
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の参加可能性を表明していること;
  • 年齢18歳から65歳;
  • 一般的に健康状態が良好であること;
  • 原発性手根管症候群の外科的治療のための以前の手根管開放術後、同側手に再発または持続性の疼痛を経験している患者;

  • 以下のすべての身体検査を実施し、少なくとも1つが陽性であること:

    1. 身体検査でファレンテスト陽性を示す;
    2. 身体検査でティネル徴候陽性を示す;
    3. 身体検査でモノフィラメントテスト陽性を示す;
  • ENMGが手根管症候群の診断と一致する正中神経伝導速度および異常を示すこと。

除外基準

  • 臨床試験を理解できない、および／またはインフォームドコンセントに署名できない;
  • 研究で規定されたすべての来院およびデータ収集フォームに参加できない、または参加を望まない;
  • 薬物治療を必要とする活動性感染症;
  • 薬物治療を必要とする糖尿病;
  • 膠原病;
  • 薬物治療を必要とする甲状腺機能低下症;
  • 薬物治療を必要とする関節リウマチ;
  • 薬物治療を必要とする自己免疫疾患;
  • 頸椎神経圧迫;
  • 造血器障害;
  • ラセルタス線維症;
  • 医療を必要とする精神障害;
  • 労働者災害補償請求の対象者;
  • 基底細胞癌または有棘細胞癌を除く癌の既往歴;
  • DYNAVISCの成分に対する既知のアレルギー反応;
  • 他の臨床試験に積極的に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール、標準治療
再発性または持続性手根管症候群に対する再手術後の正中神経の小指球脂肪組織皮弁による保護
アクティブコンパレータ：Dynaviscを使用した再発性または持続性手根管症候群の治療
DYNAVISCに無作為割り付けされた参加者における神経剥離を含む外科的修復完了後、外科医は製品に付属のアプリケーターを用いて、修復部位を含む正中神経上/周囲へのDYNAVISC（1 ml）の塗布を実施します。
デバイス：ダイナビスク
DYNAVISC（1 ml）は、製品に付属のアプリケーターを用いて、外科医が正中神経の上／周囲（修復部位を含む）に塗布します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASを用いた痛み
時間枠：12週間
痛みと感覚異常の変化は、手術前のベースライン時および手術後12週間までの各来院時にVASスコアを記録することにより評価されます。 VASスコアは1〜10の範囲で、1が最良の結果を示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Quick DASHスコアを用いた手機能の回復
時間枠：12週間
永続的または再発性の手根管症候群の修復後の手機能の回復は、参加者がクイックDASHスコアを使用して測定されます。
12週間
手の握力
時間枠：12週間
握力は、参加者がジャマー握力計を使用して測定され、キログラム重（kgf）として記録されます。
12週間
神経伝導と側方偏位の改善
時間枠：12週間
神経伝導速度の変化と側方偏位は、筋電図検査（ENMG）によって測定されます。
12週間
DN4評価を用いた神経障害性疼痛の評価
時間枠：12週間
持続性または再発性の手根管症候群の修復後の手および指の神経障害性疼痛の変化は、参加者のDN4スコアリングによって実施されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FzioMed

捜査官

  • スタディディレクター：Gere M diZerega, MD、Fziomed Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月26日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FZ-TN002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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