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1 de septiembre de 2026 actualizado por: FzioMed
El ensayo evaluará la eficacia de DYNAVISC en sujetos con diagnóstico de síndrome del túnel carpiano persistente o recurrente. Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego para el evaluador. Los resultados se estratificarán según el método utilizado para la cobertura del nervio mediano: Grupo 1 (cirugía estándar seguida de DYNAVISC alrededor del nervio mediano, n=25 participantes), Grupo 2 (cirugía estándar seguida de cobertura del nervio mediano con un colgajo adiposo hipotenar, n=25)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo evaluará la eficacia de DYNAVISC en sujetos con diagnóstico de síndrome del túnel carpiano persistente o recurrente. Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego para el evaluador. Los resultados se estratificarán según el método utilizado para la cobertura del nervio mediano: Grupo 1 (cirugía estándar seguida de DYNAVISC alrededor del nervio mediano, n=25 participantes), Grupo 2 (cirugía estándar seguida de cobertura del nervio mediano con colgajo de grasa hipotenar, n=25 participantes).

Todos los participantes movilizarán suavemente la muñeca y los dedos inmediatamente después de la cirugía y varias veces al día a partir de entonces. Se permitirán movimientos extenuantes a partir de las 6 semanas posteriores a la cirugía. La mano del participante será evaluada a la 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

La medición del dolor será registrada por el participante utilizando la escala visual analógica (puntuación VAS); la medición de la función de la mano será registrada por el participante utilizando la escala de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (puntuación Quick DASH); el dolor neuropático se medirá mediante la puntuación DN4; la recuperación del nervio mediano se medirá mediante electroneuromiografía (velocidad de conducción sensorial y latencia motora distal); y la fuerza de prensión se medirá mediante dinamómetro. Esta información será obtenida y registrada en la línea de base y en las evaluaciones por una persona ciega a la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gere diZerega, MD
  • Número de teléfono: 805-630-2800
  • Correo electrónico: gdizerega@fziomed.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stephanie Cortese, MS
  • Número de teléfono: 8054411968
  • Correo electrónico: scortese@fziomed.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Brazil
      • Araçatuba, Brazil, Brasil, 83430-973
        • Reclutamiento
        • Hospital Angelina Caron
        • Contacto:
  • Bélgica
    • Belgium
      • Leuven, Belgium, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Belgium, Bélgica, 8800
  • Italia
    • Italy
      • Padova, Italy, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio;
  • Edad entre 18 y 65 años;
  • En buen estado de salud general;
  • Pacientes que experimentan recurrencia o persistencia del dolor en la mano ipsilateral después de una liberación previa del túnel carpiano para el tratamiento quirúrgico del síndrome del túnel carpiano primario;

  • Deben realizarse todas las siguientes pruebas de examen físico; al menos una debe ser positiva:

    1. El examen físico demuestra una prueba de Phalen positiva;
    2. El examen físico demuestra una prueba de Tinel positiva;
    3. El examen físico demuestra una prueba de monofilamento positiva;
  • La ENMG demuestra velocidad y desviación del nervio mediano consistentes con el diagnóstico de síndrome del túnel carpiano.

Criterios de exclusión

  • Incapacidad para comprender el ensayo clínico y/o firmar el Consentimiento Informado;
  • Incapacidad o falta de voluntad para asistir a todas las visitas prescritas por el estudio y completar los formularios de recolección de datos;
  • Infección activa que requiera medicación;
  • Diabetes mellitus que requiera medicación;
  • Colagenopatías;
  • Hipotiroidismo que requiera medicación;
  • Artritis reumatoide que requiera medicación;
  • Enfermedad autoinmune que requiera medicación;
  • Compresión del nervio cervical;
  • Trastornos hematopoyéticos;
  • Fibrosis de Lacertus;
  • Trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento médico;
  • Sujeto de reclamación de compensación laboral;
  • Antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas;
  • Reacciones alérgicas conocidas a componentes de DYNAVISC;
  • Participación activa en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control, estándar de atención
Protección del nervio mediano con colgajo del cojinete graso hipotenar tras cirugía de revisión para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano recurrente o persistente
Comparador activo: Tratamiento del síndrome del túnel carpiano recurrente o persistente con el uso de Dynavisc
Tras la finalización de la reparación quirúrgica, incluida la neuroólisis, en los participantes aleatorizados a DYNAVISC, el cirujano realizará la aplicación de DYNAVISC (1 ml) sobre/alrededor del nervio mediano, incluido el sitio de reparación, utilizando el aplicador proporcionado con el producto.
Dispositivo: Dynavisc
DYNAVISC (1 ml) será aplicado sobre/alrededor del nervio mediano, incluyendo el sitio de reparación, por el cirujano utilizando el aplicador suministrado con el producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor utilizando EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el dolor y la parestesia se determinará registrando las puntuaciones EVA en el inicio y en cada visita tras la cirugía hasta las 12 semanas posteriores a la intervención. La puntuación EVA es una escala de 1 a 10, donde 1 representa el mejor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reanudación de la función de la mano utilizando la puntuación Quick DASH.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La reanudación de la función de la mano tras la reparación del síndrome del túnel carpiano persistente o recurrente se medirá mediante el participante utilizando la Puntuación Quick DASH.
12 semanas
Fuerza de agarre de la mano al cerrar
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza de agarre al cerrar la mano se mide mediante el uso por parte del participante de un dinamómetro manual Jamar, registrada en kilogramos-fuerza (kgf).
12 semanas
Mejora en la conducción nerviosa y desviación lateral
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la velocidad de conducción nerviosa y la desviación lateral se medirá mediante Electroneuromiografía (ENMG).
12 semanas
Evaluación del dolor neuropático mediante la escala DN4
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el dolor neuropático de la mano y los dedos tras la reparación del síndrome del túnel carpiano persistente o recurrente se realizará mediante la puntuación del DN4 por parte del participante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FzioMed

Investigadores

  • Director de estudio: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FZ-TN002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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