[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere effekten av DYNAVISC hos deltakere med en diagnose på vedvarende eller tilbakevendende karpaltunnelsyndrom. Dette er en prospektiv, multikenter, randomisert, evaluatør-blindet klinisk studie. Resultatene vil bli stratifisert basert på metoden som brukes for medianusdekning: Gruppe 1 (standard kirurgi etterfulgt av DYNAVISC som omgir medianusnerven, n=25 deltakere), Gruppe 2 (standard kirurgi etterfulgt av dekning av medianusnerven med en hypothenar fettpute, n=25 deltakere).
Alle deltakere vil forsiktig mobilisere håndleddet og fingrene umiddelbart etter operasjonen og flere ganger daglig deretter. Krevende bevegelser vil være tillatt fra 6 uker etter operasjonen. Deltakerens hånd vil bli evaluert 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
Smerte måling vil bli registrert av deltakeren ved hjelp av visuell analog skala (VAS Score); håndfunksjonsmåling vil bli registrert av deltakeren ved hjelp av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH Score); nevropatisk smerte vil bli målt med DN4 Score; medianusnervens gjenoppretting vil bli målt med elektroneuromyografi (sensorisk ledningshastighet og distal motorlatens); og grepstyrke vil bli målt med dynamometer. Denne informasjonen vil bli innhentet og registrert ved baseline og ved evalueringer av en person som er blind for behandlingstilordning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gere diZerega, MD
- Telefonnummer: 805-630-2800
- E-post: gdizerega@fziomed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Cortese, MS
- Telefonnummer: 8054411968
- E-post: scortese@fziomed.com
Studiesteder
-
-
Belgium
-
Leuven, Belgium, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 016338827
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Ta kontakt med:
- Delphine Delforce
- Telefonnummer: +32 051236069
- E-post: Delphine.delforce@azdelta.be
-
-
-
-
Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Brasil, 83430-973
- Rekruttering
- Hospital Angelina Caron
-
Ta kontakt med:
- Ana Faccioni
- Telefonnummer: +41 9 91579795
- E-post: ana.faccioni@gmail.com
-
-
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Ta kontakt med:
- Luca Folini
- Telefonnummer: +39 0498 212633
- E-post: luca.folini@aopd.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert og datert informert samtykkeskjema;
- Oppgitt vilje til å følge alle studiens prosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien;
- Alder 18–65 år;
- I god generell helse;
- Pasienter som opplever tilbakefall eller vedvarende smerter i den ipsilaterale hånden etter tidligere karpaltunnelløsning for kirurgisk behandling av primært karpaltunnelsyndrom;
Alle følgende fysiske undersøkelsestester må utføres; minst én må være positiv:
- Fysisk undersøkelse viser positiv Phalen-test;
- Fysisk undersøkelse viser positiv Tinels test;
- Fysisk undersøkelse viser positiv monofilamenttest;
- ENMG viser mediannervehastighet og avvik i samsvar med diagnosen karpaltunnelsyndrom.
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å forstå klinisk studie og/eller signere informert samtykke;
- Ikke i stand til eller uvillig til å delta på alle studiebesøk og fylle ut datainnsamlingsskjemaer;
- Aktiv infeksjon som krever medikamentell behandling;
- Medikamentkrevent diabetes mellitus;
- Kollagenopatier;
- Medikamentkrevent hypotyreose;
- Medikamentkrevent revmatoid artritt;
- Autoimmun sykdom som krever medikamentell behandling;
- Cervikal nervetrykk;
- Hematopoietiske lidelser;
- Lacertus fibrose;
- Psykiatrisk lidelse som krever medisinsk behandling;
- Person som er gjenstand for yrkesskadeerstatningskrav;
- Kreft i anamnesen, unntatt basal- eller spinalecellehudkreft;
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i DYNAVISC;
- Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll, standard behandling
Hypothenarfettpute-flappbeskyttelse av nervus medianus etter revisjonskirurgi for behandling av tilbakevendende eller vedvarende karpaltunnelsyndrom
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling av tilbakevendende eller vedvarende carpaltunnelsyndrom med bruk av Dynavisc
Etter fullført kirurgisk reparasjon inkludert nevrolyse hos deltakere randomisert til DYNAVISC, vil påføring av DYNAVISC (1 ml) over/rundt mediannerven, inkludert reparasjonsstedet, bli utført av kirurgen ved hjelp av applikatoren som følger med produktet.
|
DYNAVISC (1 ml) vil bli påført over/rundt mediannerven, inkludert reparasjonsstedet, av kirurgen ved hjelp av applikatoren som følger med produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved bruk av VAS
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i smerte og parestesi vil bli bestemt ved å registrere VAS-skår ved utgangspunktet og hvert besøk etter operasjonen opp til 12 uker etter operasjonen.
VAS-skår er en skala fra 1 til 10, der 1 er det beste resultatet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelse av håndfunksjon ved bruk av Quick DASH-skåren.
Tidsramme: 12 uker
|
Gjenopptakelse av håndfunksjon etter reparasjon av vedvarende eller tilbakevendende carpaltunnelsyndrom vil bli målt av deltakeren ved bruk av Quick DASH-skåren.
|
12 uker
|
|
Gripstyrke for håndlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Håndstyrke ved håndlukking måles av deltakeren ved bruk av en Jamar Hand Dynamometer, registrert i kilogram-kraft (kgf).
|
12 uker
|
|
Forbedring i nervekonduksjon og lateral avvik
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hastighet for nervekonduksjon og lateral avvik vil bli målt med elektromyografi (ENMG).
|
12 uker
|
|
Evaluering av nevropatisk smerte ved bruk av DN4-vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i nevropatisk smerte i hånd og fingre etter reparasjon av vedvarende eller tilbakevendende carpeltunnelsyndrom vil bli utført ved deltakerens vurdering av DN4.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FZ-TN002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .