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1 de setembro de 2026 atualizado por: FzioMed
O ensaio irá avaliar a eficácia do DYNAVISC em sujeitos com diagnóstico de síndrome do túnel cárpico persistente ou recorrente. Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e cego para o avaliador. Os resultados serão estratificados com base no método utilizado para a cobertura do nervo mediano: Grupo 1 (cirurgia padrão seguida de DYNAVISC a envolver o nervo mediano, n=25 participantes), Grupo 2 (cirurgia padrão seguida de cobertura do nervo mediano com um retalho de gordura hipotenar, n=25)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio irá avaliar a eficácia do DYNAVISC em indivíduos com diagnóstico de síndrome do túnel cárpico persistente ou recorrente. Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e com avaliação cega. Os resultados serão estratificados com base no método utilizado para a cobertura do nervo mediano: Grupo 1 (cirurgia padrão seguida de DYNAVISC em redor do nervo mediano, n=25 participantes), Grupo 2 (cirurgia padrão seguida de cobertura do nervo mediano com um retalho de gordura hipotenar, n=25 participantes).

Todos os participantes irão mobilizar suavemente o pulso e os dedos imediatamente após a cirurgia e várias vezes por dia a partir daí. Movimentos extenuantes serão permitidos a partir das 6 semanas após a cirurgia. A mão do participante será avaliada 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

A medição da dor será registada pelo participante utilizando a escala visual analógica (Pontuação VAS); a medição da função da mão será registada pelo participante utilizando o Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (Pontuação Quick DASH); a dor neuropática será medida pela Pontuação DN4; a recuperação do nervo mediano será medida por eletroneuromiografia (velocidade de condução sensorial e latência motora distal); e a força de preensão será medida por dinamómetro. Esta informação será obtida e registada na linha de base e nas avaliações por uma pessoa cega à atribuição do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Brazil
      • Araçatuba, Brazil, Brasil, 83430-973
        • Recrutamento
        • Hospital Angelina Caron
        • Contato:
  • Bélgica
    • Belgium
      • Leuven, Belgium, Bélgica, 3000
      • Roeselare, Belgium, Bélgica, 8800
  • Itália
    • Italy
      • Padova, Italy, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Formulário de consentimento informado assinado e datado;
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo;
  • Idade entre 18 e 65 anos;
  • Em bom estado geral de saúde;
  • Pacientes com recorrência ou persistência de dor na mão ipsilateral após liberação anterior do túnel do carpo para tratamento cirúrgico da síndrome do túnel do carpo primária;

  • Todos os seguintes testes de exame físico devem ser realizados; pelo menos um deve ser positivo:

    1. O exame físico demonstra teste de Phalen positivo;
    2. O exame físico demonstra teste de Tinel positivo;
    3. O exame físico demonstra teste de monofilamento positivo;
  • A ENMG demonstra velocidade e desvio do nervo mediano consistentes com o diagnóstico da síndrome do túnel do carpo.

Critérios de exclusão

  • Incapacidade de compreender o ensaio clínico e/ou assinar o Consentimento Informado;
  • Incapacidade ou indisponibilidade para comparecer a todas as visitas prescritas pelo estudo e preencher os formulários de recolha de dados;
  • Infeção ativa que requeira medicação;
  • Diabetes mellitus que requeira medicação;
  • Colagenopatias;
  • Hipotireoidismo que requeira medicação;
  • Artrite reumatoide que requeira medicação;
  • Doença autoimune que requeira medicação;
  • Compressão do nervo cervical;
  • Distúrbios hematopoiéticos;
  • Fibrose do lacertus;
  • Transtorno psiquiátrico que requeira tratamento médico;
  • Sujeito de reclamação de compensação laboral;
  • Histórico de cancro, exceto cancro de pele de células basais ou escamosas;
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do DYNAVISC;
  • Participação ativa noutro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo, padrão de cuidados
Proteção do nervo mediano com retalho do coxim adiposo hipotenar após cirurgia de revisão para tratamento da síndrome do túnel do carpo recorrente ou persistente
Comparador Ativo: Tratamento da síndrome do túnel cárpico recorrente ou persistente com uso de Dynavisc
Após a conclusão da reparação cirúrgica, incluindo a neurolise, nos participantes randomizados para DYNAVISC, a aplicação de DYNAVISC (1 ml) sobre/em torno do nervo mediano, incluindo o local da reparação, será realizada pelo cirurgião utilizando o aplicador fornecido com o produto.
Dispositivo: Dynavisc
DYNAVISC (1 ml) será aplicado sobre/à volta do nervo mediano, incluindo o local de reparação, pelo cirurgião utilizando o aplicador fornecido com o produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor usando EVA
Prazo: 12 semanas
A alteração na dor e parestesia será determinada através do registo dos Pontos VAS na linha de base e em cada Consulta após a cirurgia até 12 semanas após a cirurgia. O Ponto VAS é uma escala de 1 a 10, sendo 1 o melhor resultado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retoma da função da mão utilizando o Quick DASH Score.
Prazo: 12 semanas
A retoma da função da mão após reparação da síndrome do túnel cárpico persistente ou recorrente será medida pelo participante através da pontuação Quick DASH.
12 semanas
Força de preensão da mão ao fechar
Prazo: 12 semanas
A força de preensão manual é medida pelo participante através de um Dinamómetro Manual Jamar, registada em quilograma-força (kgf).
12 semanas
Melhoria na condução nervosa e desvio lateral
Prazo: 12 semanas
A alteração na velocidade de condução nervosa e desvio lateral será medida por Eletroneuromiografia (ENMG).
12 semanas
Avaliação da dor neuropática utilizando a avaliação DN4
Prazo: 12 semanas
A alteração da dor neuropática da mão e dos dedos após a reparação da síndrome do túnel cárpico persistente ou recorrente será realizada através da pontuação do DN4 pelo participante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FzioMed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FZ-TN002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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