[Versuch des Geräts, das von der US -amerikanischen FDA nicht zugelassen oder gelöscht wird]
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Wirksamkeit von DYNAVISC bei Personen mit der Diagnose eines persistierenden oder rezidivierenden Karpaltunnelsyndroms bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, evaluatorverblindete klinische Studie. Die Ergebnisse werden basierend auf der Methode zur Deckung des Nervus medianus stratifiziert: Gruppe 1 (Standardtherapie-Operation gefolgt von DYNAVISC um den Nervus medianus, n=25 Teilnehmer), Gruppe 2 (Standardtherapie-Operation gefolgt von der Deckung des Nervus medianus mit einem hypothenaren Fettgewebelappen, n=25 Teilnehmer).
Alle Teilnehmer werden unmittelbar nach der Operation und danach mehrmals täglich ihr Handgelenk und ihre Finger sanft mobilisieren. Anstrengende Bewegungen werden ab 6 Wochen nach der Operation erlaubt sein. Die Hand der Teilnehmer wird 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation bewertet.
Die Schmerzmessung wird vom Teilnehmer mithilfe der visuellen Analogskala (VAS-Score) aufgezeichnet; die Messung der Handfunktion wird vom Teilnehmer mithilfe des Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH Score) aufgezeichnet; neuropathischer Schmerz wird durch den DN4-Score gemessen; die Erholung des Nervus medianus wird durch Elektroneuromyographie (sensible Leitgeschwindigkeit und distale motorische Latenz) gemessen; und die Griffstärke wird durch ein Dynamometer gemessen. Diese Informationen werden zu Beginn und bei den Bewertungen von einer Person erhoben und aufgezeichnet, die bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gere diZerega, MD
- Telefonnummer: 805-630-2800
- E-Mail: gdizerega@fziomed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Cortese, MS
- Telefonnummer: 8054411968
- E-Mail: scortese@fziomed.com
Studienorte
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Belgium
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Leuven, Belgium, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 016338827
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Roeselare, Belgium, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta
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Kontakt:
- Delphine Delforce
- Telefonnummer: +32 051236069
- E-Mail: Delphine.delforce@azdelta.be
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Brazil
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Araçatuba, Brazil, Brasilien, 83430-973
- Rekrutierung
- Hospital Angelina Caron
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Kontakt:
- Ana Faccioni
- Telefonnummer: +41 9 91579795
- E-Mail: ana.faccioni@gmail.com
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Italy
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Padova, Italy, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Kontakt:
- Luca Folini
- Telefonnummer: +39 0498 212633
- E-Mail: luca.folini@aopd.veneto.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular;
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer;
- Alter 18-65 Jahre;
- Allgemein guter Gesundheitszustand;
- Patienten mit erneutem oder anhaltendem Schmerz in der ipsilateralen Hand nach vorheriger Karpaltunnelspaltung zur chirurgischen Behandlung des primären Karpaltunnelsyndroms;
Alle folgenden körperlichen Untersuchungstests müssen durchgeführt werden; mindestens einer muss positiv sein:
- Körperliche Untersuchung zeigt positiven Phalen-Test;
- Körperliche Untersuchung zeigt positiven Tinel-Test;
- Körperliche Untersuchung zeigt positiven Monofilament-Test;
- ENMG zeigt Medianusnervengeschwindigkeit und -abweichung, die mit der Diagnose Karpaltunnelsyndrom übereinstimmen.
Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit, die klinische Studie zu verstehen und/oder das Einverständnisformular zu unterschreiben;
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle vorgeschriebenen Studienbesuche und Datenerhebungsformulare wahrzunehmen;
- Aktive Infektion, die Medikamente erfordert;
- Medikamentenpflichtiger Diabetes mellitus;
- Kollagenopathien;
- Medikamentenpflichtige Schilddrüsenunterfunktion;
- Medikamentenpflichtige rheumatoide Arthritis;
- Medikamentenpflichtige Autoimmunerkrankung;
- Zervikale Nervenkompression;
- Hämatopoetische Störungen;
- Lacertus-Fibrose;
- Psychische Störung, die medizinische Behandlung erfordert;
- Betroffener einer Berufsunfähigkeitsrente;
- Krebsvorgeschichte, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von DYNAVISC;
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle, Standardbehandlung
Hypothenarfettpolsterlappenschutz des Nervus medianus nach Revisionsoperation zur Behandlung eines rezidivierenden oder persistierenden Karpaltunnelsyndroms
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Aktiver Komparator: Behandlung von rezidivierendem oder persistierendem Karpaltunnelsyndrom mit Dynavisc
Nach Abschluss der chirurgischen Reparatur einschließlich Neurolyse bei Teilnehmern, die für DYNAVISC randomisiert wurden, wird die Anwendung von DYNAVISC (1 ml) über/um den Nervus medianus, einschließlich der Reparaturstelle, vom Chirurgen mit dem dem Produkt beiliegenden Applikator durchgeführt.
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DYNAVISC (1 ml) wird vom Chirurgen mit dem dem Produkt beiliegenden Applikator über/um den Nervus medianus einschließlich der Reparaturstelle aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz unter Verwendung der VAS
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung von Schmerzen und Parästhesien wird durch Aufzeichnung der VAS-Werte zu Studienbeginn und bei jedem Besuch nach der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation bestimmt.
Der VAS-Wert liegt im Bereich von 1-10, wobei 1 das beste Ergebnis darstellt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahme der Handfunktion anhand des Quick DASH Scores.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wiederaufnahme der Handfunktion nach der Reparatur eines persistierenden oder rezidivierenden Karpaltunnelsyndroms wird von den Teilnehmern mithilfe des Quick-DASH-Scores gemessen.
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12 Wochen
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Griffkraft des Handschlusses
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Griffkraft beim Handschließen wird vom Teilnehmer mit einem Jamar-Handdynamometer gemessen und in Kilogramm-Kraft (kgf) aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Verbesserung der Nervenleitgeschwindigkeit und der lateralen Abweichung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung der Geschwindigkeit der Nervenleitung und die laterale Abweichung werden durch die Elektoneuromyographie (ENMG) gemessen.
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12 Wochen
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Evaluation neuropathischer Schmerzen mittels DN4-Assessment
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung neuropathischer Schmerzen in Hand und Fingern nach der Reparatur eines persistierenden oder rezidivierenden Karpaltunnelsyndroms wird durch die Bewertung der Teilnehmer mittels DN4 durchgeführt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FZ-TN002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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