Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: FzioMed
Tutkimus arvioi DYNAVISC:n tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu jatkuva tai toistuva ranteen kapeaontelooireyhtymä. Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, arvioijalta sokkoutettu kliininen tutkimus. Tulokset kerrostetaan käytetyn keskushermon peittomenetelmän perusteella: Ryhmä 1 (vakiintunut hoitokirurgia, jota seuraa DYNAVISC keskushermon ympärillä, n=25 osallistujaa), Ryhmä 2 (vakiintunut hoitokirurgia, jota seuraa keskushermon peittäminen hypotenaarisen rasvapatjan läppäyksellä, n=25)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus arvioi DYNAVISC:n tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu pysyvä tai toistuva rannelihassyndrooma. Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, arvioijalta sokeutettu kliininen tutkimus. Tulokset ryhmitellään käytetyn keskushermon peittomenetelmän mukaan: Ryhmä 1 (standardihoidon leikkaus, jota seuraa DYNAVISC keskushermon ympärillä, n=25 osallistujaa), Ryhmä 2 (standardihoidon leikkaus, jota seuraa keskushermon peitto hypotenaarisen rasvatyynyn liuskalla, n=25 osallistujaa).

Kaikki osallistujat liikuttavat rannettaan ja sormiaan varovasti välittömästi leikkauksen jälkeen ja useita kertoja päivittäin sen jälkeen. Raskaita liikkeitä sallitaan alkaen 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Osallistujan kättä arvioidaan 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Kipumittaukset tallennetaan osallistujan toimesta visuaalista analogiasuuruusasteikkoa (VAS-pisteet) käyttäen; käden toimintakyvyn mittaukset tallennetaan osallistujan toimesta Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand -kyselylomaketta (Quick DASH -pisteet) käyttäen; neuropaattinen kipu mitataan DN4-pisteillä; keskushermon toipuminen mitataan elektroneuromyografialla (aistiva johtumisnopeus ja distaalinen motorinen latenssi); ja puristusvoima mitataan dynamometrillä. Nämä tiedot kerätään ja tallennetaan lähtötilanteessa ja arvioinneissa henkilön toimesta, joka on sokeutettu hoitomuutokselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Belgium
      • Leuven, Belgium, Belgia, 3000
      • Roeselare, Belgium, Belgia, 8800
  • Brasilia
    • Brazil
      • Araçatuba, Brazil, Brasilia, 83430-973
        • Rekrytointi
        • Hospital Angelina Caron
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
    • Italy
      • Padova, Italy, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedale Universita Padova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake;
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan;
  • Ikä 18–65 vuotta;
  • Yleisesti hyvä terveydentila;
  • Potilaat, joilla on toistuvaa tai jatkuvaa kipua saman puolen kädessä aiemman rannekanavaoperaation jälkeen primaarisen rannekanavaoireyhtymän kirurgista hoitoa varten;

  • Kaikkia seuraavia fyysisiä tutkimuksia on suoritettava; ainakin yhden on oltava positiivinen:

    1. Fyysinen tutkimus osoittaa positiivisen Phalen-testin;
    2. Fyysinen tutkimus osoittaa positiivisen Tinel-testin;
    3. Fyysinen tutkimus osoittaa positiivisen monofilamenttitestin;
  • ENMG osoittaa keskushermonopeuden ja poikkeaman, jotka ovat yhdenmukaisia rannekanavaoireyhtymän diagnoosin kanssa.

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys ymmärtää kliinistä tutkimusta ja/tai allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • Kykenemätön tai haluton osallistumaan kaikkiin tutkimuksen määräämiin käynteihin ja tiedonkeruulomakkeisiin;
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii lääkehoitoa;
  • Lääkitystä vaativa diabetes;
  • Kollagenopatiat;
  • Lääkitystä vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Lääkitystä vaativa nivelreuma;
  • Lääkitystä vaativa autoimmuunisairaus;
  • Kaulan hermonpuristus;
  • Hematopoieettiset häiriöt;
  • Lacertus-fibroosi;
  • Lääkitystä vaativa mielenterveyden häiriö;
  • Työtapaturmakorvausvaatimuksen kohde;
  • Syköpähistoria, lukuun ottamatta basalihomaisen tai levyepiteelisyköpän ihosyöpää;
  • Tunnetut allergiset reaktiot DYNAVISC:n ainesosiin;
  • Aktiivisesti osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli, hoitostandardi
Hypotenaarisen rasvatyynyn liuskan suojaaminen keskushermostoa toistuvan tai jatkuvan ranteen tunnelioireyhtymän hoidon uusintaoperaation jälkeen
Active Comparator: Toistuvan tai jatkuvan ranneliituntunnuksen hoito Dynavisc-tuotteen avulla
Kun osallistujille, jotka on satunnaistettu DYNAVISC-ryhmään, on suoritettu kirurginen korjaus, mukaan lukien neurolyysi, kirurgi suorittaa DYNAVISC:n (1 ml) levittämisen mediaalihermon päälle/ympärille, mukaan lukien korjausalue, käyttämällä tuotteen mukana toimitettua levityslaite.
Laite: Dynavisc
DYNAVISC (1 ml) levitetään keskihermon päälle/ympärille, mukaan lukien korjauskohta, kirurgin toimesta tuotteen mukana tulevalla levittimellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu VAS-mittarilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kipu- ja parestesiian muutokset määritetään tallentamalla VAS-pisteet leikkauksen yhteydessä ja jokaisella käynnillä leikkauksen jälkeen jopa 12 viikon ajan. VAS-pisteet ovat asteikolla 1–10, jossa 1 on paras tulos.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden toiminnan palauttaminen Quick DASH -pisteytyksellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käden toiminnan palautumista pysyvän tai toistuvan karpaalitunnelin oireyhtymän korjauksen jälkeen mitataan osallistujan käyttämällä Quick DASH -pisteytystä.
12 viikkoa
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käden puristusvoimaa mitataan osallistujan käyttämällä Jamar Hand Dynamometer -laitetta, ja se tallennetaan kilogramma-voimana (kgf).
12 viikkoa
Parannus hermojohtavuudessa ja sivusuuntaisessa poikkeamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hermonjohtumisnopeuden muutosta ja sivuttaispoikkeamaa mitataan elektroneuromyografialla (ENMG).
12 viikkoa
Neuropaattisen kivun arviointi DN4-arvioinnilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käden ja sormien neuropaattisen kivun muutos pysyvän tai toistuvan karpaalitunneloireyhtymän korjaamisen jälkeen arvioidaan osallistujan DN4-pisteytyksellä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FzioMed

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FZ-TN002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa