[Trial of Device, der ikke er godkendt eller ryddet af den amerikanske FDA]
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil evaluere effektiviteten af DYNAVISC hos personer med en diagnose af vedvarende eller tilbagevendende karpaltunnelsyndrom. Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, evalueringsblindet klinisk forsøg. Resultaterne vil blive stratificeret baseret på den anvendte metode for mediannerve-dækning: Gruppe 1 (standard kirurgi efterfulgt af DYNAVISC omkring mediannerven, n=25 deltagere), Gruppe 2 (standard kirurgi efterfulgt af dækning af mediannerven med en hypothenar fedtklap, n=25 deltagere).
Alle deltagere vil forsigtigt mobilisere deres håndled og fingre umiddelbart efter operationen og flere gange dagligt derefter. Strenge bevægelser vil være tilladt fra 6 uger efter operationen. Deltagerens hånd vil blive evalueret 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
Smertermåling vil blive registreret af deltageren ved hjælp af visuel analog skala (VAS Score); håndfunktionsmåling vil blive registreret af deltageren ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH Score); neuropatisk smerte vil blive målt ved DN4 Score; mediannerve-genopretning vil blive målt ved elektroneuromyografi (sensorisk ledningshastighed og distal motorisk latenstid); og grebstyrke vil blive målt ved dynamometer. Disse oplysninger vil blive indhentet og registreret ved baseline og ved evalueringer af en person, der er blind for behandlingstildelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gere diZerega, MD
- Telefonnummer: 805-630-2800
- E-mail: gdizerega@fziomed.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Cortese, MS
- Telefonnummer: 8054411968
- E-mail: scortese@fziomed.com
Studiesteder
-
-
Belgium
-
Leuven, Belgium, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 016338827
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, Belgien, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Delphine Delforce
- Telefonnummer: +32 051236069
- E-mail: Delphine.delforce@azdelta.be
-
-
-
-
Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Brasilien, 83430-973
- Rekruttering
- Hospital Angelina Caron
-
Kontakt:
- Ana Faccioni
- Telefonnummer: +41 9 91579795
- E-mail: ana.faccioni@gmail.com
-
-
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Luca Folini
- Telefonnummer: +39 0498 212633
- E-mail: luca.folini@aopd.veneto.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Angivet villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed for studiet varighed;
- Alder 18-65 år;
- I god generel sundhed;
- Patienter, der oplever tilbagefald eller vedvarende smerter i den ipsilaterale hånd efter tidligere karpaltunnelfrigørelse for kirurgisk behandling af primært karpaltunnelsyndrom;
Alle følgende fysiske undersøgelsestest skal udføres; mindst én skal være positiv:
- Fysisk undersøgelse viser positiv Phalen-test;
- Fysisk undersøgelse viser positiv Tinels test;
- Fysisk undersøgelse viser positiv monofilamenttest;
- ENMG demonstrerer median nervehastighed og afvigelse i overensstemmelse med diagnosen karpaltunnelsyndrom.
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at forstå klinisk forsøg og/eller underskrive informeret samtykke;
- Ikke i stand til eller uvillig til at deltage i alle de foreskrevne besøg og dataindsamlingsformularer;
- Aktiv infektion, der kræver medicinering;
- Medicinkrævende diabetes mellitus;
- Kollagenopatier;
- Medicinkrævende hypotyreose;
- Medicinkrævende reumatoid artritis;
- Medicinkrævende autoimmun sygdom;
- Cervikal nervekompression;
- Hematopoietiske lidelser;
- Lacertus fibrose;
- Psykisk lidelse, der kræver medicinsk behandling;
- Person med arbejdsskadeerstatningskrav;
- Kreftanamnese, undtagen basal- eller pladecellehudkræft;
- Kendte allergiske reaktioner over for komponenter i DYNAVISC;
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol, standardbehandling
Hypothenar fedtpolsterflaps beskyttelse af nervus medianus efter revisionsoperation til behandling af recidiverende eller vedvarende carpaltunnelsyndrom
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling af tilbagevendende eller vedvarende karpaltunnelsyndrom med brug af Dynavisc
Efter fuldførelse af den kirurgiske reparation inklusive neurolyse hos deltagere, der er randomiseret til DYNAVISC, vil påføring af DYNAVISC (1 ml) over/omkring nervus medianus, inklusive reparationsstedet, blive udført af kirurgen ved hjælp af den medfølgende applikator.
|
DYNAVISC (1 ml) vil blive påført over/omkring mediannerven, inklusive reparationsstedet, af kirurgen ved hjælp af den medfølgende applikator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte ved brug af VAS
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i smerter og paræstesi vil blive bestemt ved registrering af VAS-score ved baseline og ved hvert besøg efter operationen op til 12 uger efter operationen.
VAS-score er på en skala fra 1-10, hvor 1 er det bedste resultat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse af håndfunktion ved hjælp af Quick DASH Score.
Tidsramme: 12 uger
|
Genoptagelse af håndfunktionen efter reparation af vedvarende eller tilbagevendende karpaltunnelsyndrom vil blive målt af deltageren ved hjælp af Quick DASH Score.
|
12 uger
|
|
Grebestyrke ved håndlukning
Tidsramme: 12 uger
|
Håndens grebstyrke måles ved, at deltageren bruger et Jamar Hand Dynamometer, som registreres i kilogram-kraft (kgf).
|
12 uger
|
|
Forbedring af nerveledningsevne og lateralt afvigelse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i hastigheden af nerveledning og lateral afvigelse vil blive målt ved Electroneuromyografi (ENMG).
|
12 uger
|
|
Evaluering af neuropatisk smerte ved hjælp af DN4-vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i neuropatisk smerte i hånden og fingrene efter reparation af persisterende eller tilbagevendende carpel tunnel syndrom vil blive udført ved deltagerens scoring af DN4.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FZ-TN002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .