[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'efficacia di DYNAVISC in soggetti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale persistente o ricorrente. Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e in cieco per il valutatore. I risultati saranno stratificati in base al metodo utilizzato per la copertura del nervo mediano: Gruppo 1 (chirurgia standard seguita da DYNAVISC intorno al nervo mediano, n=25 partecipanti), Gruppo 2 (chirurgia standard seguita dalla copertura del nervo mediano con un lembo di grasso ipotenar, n=25 partecipanti).
Tutti i partecipanti mobilizzeranno delicatamente polso e dita immediatamente dopo l'intervento chirurgico e più volte al giorno successivamente. I movimenti intensi saranno consentiti a partire da 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. La mano del partecipante sarà valutata a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dall'intervento chirurgico.
La misurazione del dolore sarà registrata dal partecipante utilizzando la scala analogica visiva (punteggio VAS); la misurazione della funzione della mano sarà registrata dal partecipante utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (punteggio Quick DASH); il dolore neuropatico sarà misurato dal punteggio DN4; il recupero del nervo mediano sarà misurato mediante elettroneuromiografia (velocità di conduzione sensitiva e latenza motoria distale); e la forza di presa sarà misurata con un dinamometro. Queste informazioni saranno ottenute e registrate al basale e durante le valutazioni da una persona in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gere diZerega, MD
- Numero di telefono: 805-630-2800
- Email: gdizerega@fziomed.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Cortese, MS
- Numero di telefono: 8054411968
- Email: scortese@fziomed.com
Luoghi di studio
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Belgium
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Leuven, Belgium, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 016338827
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta
-
Contatto:
- Delphine Delforce
- Numero di telefono: +32 051236069
- Email: Delphine.delforce@azdelta.be
-
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Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Brasile, 83430-973
- Reclutamento
- Hospital Angelina Caron
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Contatto:
- Ana Faccioni
- Numero di telefono: +41 9 91579795
- Email: ana.faccioni@gmail.com
-
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Italy
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Padova, Italy, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Contatto:
- Luca Folini
- Numero di telefono: +39 0498 212633
- Email: luca.folini@aopd.veneto.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Modulo di consenso informato firmato e datato;
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio;
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- In buona salute generale;
- Pazienti che presentano recidiva o persistenza del dolore nella mano ipsilaterale dopo precedente release del tunnel carpale per il trattamento chirurgico della sindrome del tunnel carpale primaria;
Tutti i seguenti test di esame fisico devono essere eseguiti; almeno uno deve essere positivo:
- L'esame fisico dimostra un test di Phalen positivo;
- L'esame fisico dimostra un test di Tinel positivo;
- L'esame fisico dimostra un test monofilamento positivo;
- L'ENMG dimostra velocità e deviazione del nervo mediano coerenti con la diagnosi di sindrome del tunnel carpale.
Criteri di esclusione
- Incapacità di comprendere la sperimentazione clinica e/o firmare il Consenso Informato;
- Incapacità o indisponibilità a partecipare a tutte le visite previste dallo studio e a compilare i moduli di raccolta dati;
- Infezione attiva che richiede terapia farmacologica;
- Diabete mellito che richiede terapia farmacologica;
- Collagenopatie;
- Ipotiroidismo che richiede terapia farmacologica;
- Artrite reumatoide che richiede terapia farmacologica;
- Malattia autoimmune che richiede terapia farmacologica;
- Compressione nervosa cervicale;
- Disordini ematopoietici;
- Fibrosi del lacerto;
- Disturbo psichiatrico che richiede trattamento medico;
- Soggetto di richiesta di indennizzo per infortunio sul lavoro;
- Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle;
- Reazioni allergiche note ai componenti di DYNAVISC;
- Partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo, standard di cura
Protezione del nervo mediano mediante lembo adiposo ipotenar dopo intervento di revisione per il trattamento della sindrome del tunnel carpale recidiva o persistente
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Comparatore attivo: Trattamento della sindrome del tunnel carpale recidivante o persistente con l'uso di Dynavisc
Al termine della riparazione chirurgica, inclusa la neurolesi, nei partecipanti randomizzati a DYNAVISC, l'applicazione di DYNAVISC (1 ml) sopra/attorno al nervo mediano, incluso il sito di riparazione, verrà eseguita dal chirurgo utilizzando l'applicatore fornito con il prodotto.
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DYNAVISC (1 ml) verrà applicato sopra/attorno al nervo mediano, incluso il sito di riparazione, dal chirurgo utilizzando l'applicatore fornito con il prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore usando VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del dolore e della parestesia sarà determinata registrando i punteggi VAS al basale e ad ogni visita dopo l'intervento fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio VAS ha un intervallo da 1 a 10, dove 1 rappresenta il risultato migliore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripresa della funzione della mano utilizzando il punteggio Quick DASH.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il ripristino della funzione della mano a seguito della riparazione della sindrome del tunnel carpale persistente o recidivante sarà misurato dal partecipante utilizzando il punteggio Quick DASH.
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12 settimane
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Forza di presa della chiusura della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza di presa della chiusura della mano viene misurata dal partecipante utilizzando un dinamometro manuale Jamar, registrata in chilogrammi-forza (kgf).
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12 settimane
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Miglioramento della conduzione nervosa e della deviazione laterale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione della velocità di conduzione nervosa e della deviazione laterale sarà misurata tramite Elettroneuromiografia (ENMG).
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12 settimane
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Valutazione del dolore neuropatico utilizzando l’assessment DN4
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del dolore neuropatico della mano e delle dita in seguito alla riparazione della sindrome del tunnel carpale persistente o ricorrente sarà valutata attraverso il punteggio DN4 assegnato dal partecipante.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FZ-TN002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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