[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of gewist door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de effectiviteit van DYNAVISC evalueren bij proefpersonen met een diagnose van persisterend of recidiverend carpale tunnelsyndroom. Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, evaluator-verblinde klinische studie. Resultaten zullen worden gestratificeerd op basis van de gebruikte methode voor medianuszenuwbedekking: Groep 1 (standaard chirurgische behandeling gevolgd door DYNAVISC rond de medianuszenuw, n=25 deelnemers), Groep 2 (standaard chirurgische behandeling gevolgd door bedekking van de medianuszenuw met een hypothenar vetkussenflap, n=25 deelnemers).
Alle deelnemers zullen direct na de operatie en daarna meerdere keren per dag hun pols en vingers voorzichtig mobiliseren. Zware bewegingen zullen toegestaan zijn vanaf 6 weken na de operatie. De hand van de deelnemer zal worden geëvalueerd op 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.
Pijnmeting zal door de deelnemer worden geregistreerd met behulp van de visueel analoge schaal (VAS Score); handfunctiemeting zal door de deelnemer worden geregistreerd met behulp van de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick DASH Score); neuropathische pijn zal worden gemeten met de DN4 Score; medianuszenuwherstel zal worden gemeten door middel van elektroneuromyografie (sensorische geleidingssnelheid en distale motorische latentie); en handknijpkracht zal worden gemeten met een dynamometer. Deze informatie zal worden verkregen en geregistreerd op baseline en tijdens evaluaties door een persoon die geblindeerd is voor de behandeltoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gere diZerega, MD
- Telefoonnummer: 805-630-2800
- E-mail: gdizerega@fziomed.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Cortese, MS
- Telefoonnummer: 8054411968
- E-mail: scortese@fziomed.com
Studie Locaties
-
-
Belgium
-
Leuven, Belgium, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Anna Tarasiuk
- Telefoonnummer: +32 016338827
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, België, 8800
- Werving
- AZ Delta
-
Contact:
- Delphine Delforce
- Telefoonnummer: +32 051236069
- E-mail: Delphine.delforce@azdelta.be
-
-
-
-
Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Brazilië, 83430-973
- Werving
- Hospital Angelina Caron
-
Contact:
- Ana Faccioni
- Telefoonnummer: +41 9 91579795
- E-mail: ana.faccioni@gmail.com
-
-
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Contact:
- Luca Folini
- Telefoonnummer: +39 0498 212633
- E-mail: luca.folini@aopd.veneto.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie;
- Leeftijd 18-65 jaar;
- In goede algemene gezondheid;
- Patiënten met recidief of aanhoudende pijn in de ipsilaterale hand na eerdere carpale-tunnelliberatie voor chirurgische behandeling van primair carpale-tunnelsyndroom;
Alle volgende lichamelijk onderzoekstesten moeten worden uitgevoerd; ten minste één moet positief zijn:
- Lichamelijk onderzoek toont positieve Phalen-test;
- Lichamelijk onderzoek toont positieve Tinel-test;
- Lichamelijk onderzoek toont positieve monofilament-test;
- ENMG toont mediane-zenuwsnelheid en afwijking consistent met de diagnose carpale-tunnelsyndroom.
Exclusiecriteria
- Onvermogen om de klinische studie te begrijpen en/of het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Niet in staat of niet bereid om alle voorgeschreven studiebezoeken en gegevensverzamelingsformulieren bij te wonen;
- Actieve infectie die medicatie vereist;
- Medicatie-afhankelijke diabetes mellitus;
- Collagenopathieën;
- Medicatie-afhankelijke hypothyreoïdie;
- Medicatie-afhankelijke reumatoïde artritis;
- Medicatie-afhankelijke auto-immuunziekte;
- Cervicale zenuwcompressie;
- Hematopoëtische aandoeningen;
- Lacertus fibrose;
- Psychiatrische stoornis die medische behandeling vereist;
- Onderwerp van een werknemersschadeclaim;
- Voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Bekende allergische reacties op componenten van DYNAVISC;
- Actieve deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle, standaardzorg
Hypothenair vetkussenlapbescherming van de nervus medianus na revisiechirurgie voor behandeling van recidiverend of persisterend carpaletunnelsyndroom
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling van recidiverend of persisterend carpaletunnelsyndroom met gebruik van Dynavisc
Na voltooiing van de chirurgische reparatie inclusief neurolyse bij deelnemers die gerandomiseerd zijn naar DYNAVISC, zal toepassing van DYNAVISC (1 ml) over/rondom de nervus medianus, inclusief de reparatieplaats, worden uitgevoerd door de chirurg met behulp van de applicator die bij het product wordt geleverd.
|
DYNAVISC (1 ml) wordt door de chirurg aangebracht op/ rondom de nervus medianus, inclusief de herstelplaats, met behulp van de applicator die bij het product wordt geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gemeten met VAS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in pijn en paresthesie wordt bepaald door het registreren van VAS-scores bij de uitgangswaarde en elk bezoek na de operatie tot 12 weken na de operatie.
De VAS-score heeft een bereik van 1-10, waarbij 1 het beste resultaat is.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van handfunctie met behulp van de Quick DASH Score.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het hervatten van handfunctie na reparatie van persisterend of recidiverend carpaletunnelsyndroom wordt gemeten door de deelnemer met behulp van de Quick DASH Score.
|
12 weken
|
|
Grijpkracht van hand sluiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De knijpkracht van de hand wordt gemeten door de deelnemer met behulp van een Jamar Hand Dynamometer, vastgelegd in kilogramkracht (kgf).
|
12 weken
|
|
Verbetering van zenuwgeleiding en laterale afwijking
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verandering in snelheid van zenuwgeleiding en laterale afwijking zal worden gemeten door middel van Elektronenurografie (ENMG).
|
12 weken
|
|
Evaluatie van neuropathische pijn met behulp van de DN4-beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van neuropathische pijn in de hand en vingers na herstel van persisterend of recidiverend carpaletunnelsyndroom zal worden uitgevoerd door de score van de deelnemer op de DN4.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FZ-TN002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .