[미국 FDA에 의해 승인되거나 청산되지 않은 장치 시험]
2026년 9월 1일 업데이트: FzioMed
본 임상시험은 지속적이거나 재발성 수근관증후군 진단을 받은 환자에서 DYNAVISC의 효능을 평가할 것입니다.
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 눈가림 임상시험입니다.
결과는 중앙신경 덮개에 사용된 방법에 따라 계층화될 것입니다: 그룹 1 (표준 치료 수술 후 중앙신경을 DYNAVISC로 둘러싸기, n=25 참가자), 그룹 2 (표준 치료 수술 후 소어제 지방 패드 플랩으로 중앙신경 덮개, n=25
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 지속적이거나 재발성 수근관 증후군 진단을 받은 피험자를 대상으로 DYNAVISC의 효능을 평가합니다. 이 임상시험은 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 눈가림 임상시험입니다. 결과는 중위신경 커버 방법에 따라 층화됩니다: 그룹 1 (표준 수술 후 중위신경 주위에 DYNAVISC 적용, 참가자 n=25), 그룹 2 (표준 수술 후 소어궁 지방 패드 플랩으로 중위신경 커버, 참가자 n=25).
모든 참가자는 수술 직후 및 이후 하루에 여러 번 손목과 손가락을 부드럽게 움직일 것입니다. 격렬한 움직임은 수술 6주 후부터 허용됩니다. 참가자의 손은 수술 후 1주, 4주, 12주에 평가됩니다.
통증 측정은 참가자가 시각 아날로그 척도(VAS 점수)를 사용하여 기록합니다; 손 기능 측정은 참가자가 팔, 어깨, 손 장애 척도(Quick DASH 점수)를 사용하여 기록합니다; 신경병성 통증은 DN4 점수로 측정됩니다; 중위신경 회복은 전기신경근전도(감각 전도 속도 및 말초 운동 잠복기)로 측정됩니다; 악력은 악력계로 측정됩니다. 이 정보는 치료 배정을 모르는 평가자가 기준 시점과 평가 시점에 수집하여 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gere diZerega, MD
- 전화번호: 805-630-2800
- 이메일: gdizerega@fziomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Cortese, MS
- 전화번호: 8054411968
- 이메일: scortese@fziomed.com
연구 장소
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Belgium
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Leuven, Belgium, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 016338827
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
-
연락하다:
- Delphine Delforce
- 전화번호: +32 051236069
- 이메일: Delphine.delforce@azdelta.be
-
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Brazil
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Araçatuba, Brazil, 브라질, 83430-973
- 모병
- Hospital Angelina Caron
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연락하다:
- Ana Faccioni
- 전화번호: +41 9 91579795
- 이메일: ana.faccioni@gmail.com
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Italy
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Padova, Italy, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedale Universita Padova
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연락하다:
- Luca Folini
- 전화번호: +39 0498 212633
- 이메일: luca.folini@aopd.veneto.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서;
- 연구 절차를 모두 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능함을 명시한 의사;
- 연령 18-65세;
- 전반적인 건강 상태가 양호함;
- 원발성 수근관 증후군의 외과적 치료를 위해 이전에 수근관 절제술을 받은 후 동측 손에 통증이 재발하거나 지속되는 환자;
다음의 모든 신체 검사 검사를 수행해야 하며, 적어도 하나는 양성이어야 함:
- 신체 검사에서 양성 Phalen 검사 결과;
- 신체 검사에서 양성 Tinel 검사 결과;
- 신체 검사에서 양성 단일섬유 검사 결과;
- ENMG 검사에서 수근관 증후군 진단과 일치하는 정중 신경 속도 및 편차를 보임.
제외 기준
- 임상 시험을 이해하고/또는 동의서에 서명할 수 없음;
- 연구에서 규정된 모든 방문 및 데이터 수집 양식에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없음;
- 약물 치료가 필요한 활동성 감염;
- 약물 치료가 필요한 당뇨병;
- 콜라겐병증;
- 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 저하증;
- 약물 치료가 필요한 류마티스 관절염;
- 약물 치료가 필요한 자가면역 질환;
- 경추 신경 압박;
- 조혈 장애;
- 라세르투스 섬유증;
- 의학적 치료가 필요한 정신 질환;
- 산재 보상 청구 대상자;
- 기저 세포암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암 병력;
- DYNAVISC 성분에 대한 알레르기 반응이 알려져 있음;
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여 중임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군, 표준 치료
재발성 또는 지속성 수근관 증후군 치료를 위한 수정 수술 후 중간 신경의 소어근 지방 패드 플랩 보호
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활성 비교기: 재발성 또는 지속성 수근관 증후군의 Dynavisc 사용 치료
DYNAVISC에 무작위 배정된 참가자에서 신경분리술을 포함한 수술적 수복 완료 후, 제품과 함께 제공된 어플리케이터를 사용하여 외과의사가 수복 부위를 포함한 정중신경 주위/상부에 DYNAVISC(1 ml)를 도포합니다.
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DYNAVISC(1 ml)는 제품에 포함된 어플리케이터를 사용하여 외과 의사가 수리 부위를 포함한 정중 신경 주위에 도포됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 VAS 사용
기간: 12주
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통증과 감각 이상의 변화는 수술 전과 수술 후 12주까지의 각 내원 시점에서 VAS 점수를 기록하여 결정됩니다.
VAS 점수는 1-10 범위로, 1이 가장 좋은 결과입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵 DASH 점수를 이용한 손 기능의 재개.
기간: 12주
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지속적이거나 재발성 손목터널증후군 수리 후 손 기능 회복은 참가자가 Quick DASH 점수를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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손 쥐는 힘
기간: 12주
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참가자가 Jamar Hand Dynamometer를 사용하여 측정한 손 쥐기 힘은 킬로그램힘(kgf)으로 기록됩니다.
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12주
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신경 전도 및 측면 편위의 개선
기간: 12주
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신경 전도 속도 및 측면 편위의 변화는 근전도 검사(ENMG)로 측정됩니다.
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12주
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DN4 평가를 이용한 신경병증성 통증 평가
기간: 12주
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지속적이거나 재발성 수근관 증후군의 수술 후 손과 손가락의 신경병성 통증 변화는 참가자가 DN4를 점수화하여 수행됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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