[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni skuteczność preparatu DYNAVISC u pacjentów z rozpoznaniem uporczywego lub nawracającego zespołu cieśni nadgarstka. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla oceniającego badanie kliniczne. Wyniki zostaną rozwarstwione na podstawie zastosowanej metody pokrycia nerwu pośrodkowego: Grupa 1 (operacja standardowa z następowym otoczeniem nerwu pośrodkowego preparatem DYNAVISC, n=25 uczestników), Grupa 2 (operacja standardowa z następowym pokryciem nerwu pośrodkowego płatem tłuszczowym wyniosłości hypotenar, n=25 uczestników).
Wszyscy uczestnicy będą delikatnie mobilizować nadgarstek i palce bezpośrednio po operacji i wielokrotnie w ciągu dnia od tego momentu. Intensywne ruchy będą dozwolone począwszy od 6 tygodni po operacji. Ręka uczestnika będzie oceniana w 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
Pomiar bólu będzie rejestrowany przez uczestnika przy użyciu wizualnej skali analogowej (wynik VAS); pomiar funkcji ręki będzie rejestrowany przez uczestnika przy użyciu Kwestionariusza Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ramienia (szybki wynik DASH); ból neuropatyczny będzie mierzony wynikiem DN4; regeneracja nerwu pośrodkowego będzie mierzona elektromiografią (prędkość przewodzenia czuciowego i dystalny opóźnienie ruchowe); a siła chwytu będzie mierzona dynamometrem. Informacje te będą uzyskiwane i rejestrowane na początku badania oraz podczas ocen przez osobę zaślepioną co do przydzielonego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gere diZerega, MD
- Numer telefonu: 805-630-2800
- E-mail: gdizerega@fziomed.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Cortese, MS
- Numer telefonu: 8054411968
- E-mail: scortese@fziomed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Belgium
-
Leuven, Belgium, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 016338827
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Roeselare, Belgium, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Delphine Delforce
- Numer telefonu: +32 051236069
- E-mail: Delphine.delforce@azdelta.be
-
-
-
-
Brazil
-
Araçatuba, Brazil, Brazylia, 83430-973
- Rekrutacyjny
- Hospital Angelina Caron
-
Kontakt:
- Ana Faccioni
- Numer telefonu: +41 9 91579795
- E-mail: ana.faccioni@gmail.com
-
-
-
-
Italy
-
Padova, Italy, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Kontakt:
- Luca Folini
- Numer telefonu: +39 0498 212633
- E-mail: luca.folini@aopd.veneto.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Podpisana i datowana forma świadomej zgody;
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez czas trwania badania;
- Wiek 18-65 lat;
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Pacjenci doświadczający nawrotu lub utrzymywania się bólu w ipsilateralnej dłoni po wcześniejszym uwolnieniu kanału nadgarstka w leczeniu chirurgicznym pierwotnego zespołu kanału nadgarstka;
Wszystkie poniższe testy badania fizykalnego muszą zostać wykonane; co najmniej jeden musi być pozytywny:
- Badanie fizykalne wykazuje pozytywny test Phalena;
- Badanie fizykalne wykazuje pozytywny test Tinela;
- Badanie fizykalne wykazuje pozytywny test monofilamentowy;
- ENMG wykazuje prędkość i odchylenie nerwu pośrodkowego zgodne z diagnozą zespołu kanału nadgarstka.
Kryteria wykluczenia
- Niezdolność do zrozumienia badania klinicznego i/lub podpisania Świadomej Zgody;
- Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia we wszystkich wizytach przewidzianych w badaniu i wypełniania formularzy zbierania danych;
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia;
- Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego;
- Kolagenopatie;
- Niedoczynność tarczycy wymagająca leczenia;
- Reumatoidalne zapalenie stawów wymagające leczenia;
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia;
- Kompresja nerwu szyjnego;
- Zaburzenia hematopoetyczne;
- Włóknienie Lacertusa;
- Zaburzenie psychiczne wymagające leczenia medycznego;
- Osoba będąca przedmiotem roszczenia z tytułu odszkodowania pracowniczego;
- Historia nowotworu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry;
- Znane reakcje alergiczne na składniki DYNAVISC;
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola, standard opieki
Ochrona nerwu pośrodkowego płatem tkanki tłuszczowej wyniosłości palca małego po operacji rewizyjnej w leczeniu nawracającego lub przetrwałego zespołu cieśni nadgarstka
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie nawracającego lub uporczywego zespołu cieśni nadgarstka z zastosowaniem preparatu Dynavisc
Po zakończeniu naprawy chirurgicznej, w tym neurolizy, u uczestników losowo przydzielonych do grupy DYNAVISC, chirurg zastosuje DYNAVISC (1 ml) na/około nerwu pośrodkowego, w tym w miejscu naprawy, przy użyciu aplikatora dołączonego do produktu.
|
DYNAVISC (1 ml) zostanie naniesiony przez chirurga na/około nerwu pośrodkowego, w tym na miejsce naprawy, przy użyciu aplikatora dostarczonego z produktem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból mierzony za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana bólu i parestezji będzie określana poprzez rejestrowanie wyników VAS na początku badania oraz podczas każdej wizyty po operacji, do 12 tygodni po zabiegu.
Wynik VAS ma zakres 1-10, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowienie funkcji ręki z wykorzystaniem Skali Quick DASH.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wznowienie funkcji ręki po naprawie utrzymującego się lub nawracającego zespołu cieśni nadgarstka będzie mierzone przez uczestnika za pomocą skali Quick DASH.
|
12 tygodni
|
|
Siła chwytu ręki podczas zamykania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła uścisku dłoni jest mierzona przez uczestnika za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, a wynik jest zapisywany w kilogramach-siły (kgf).
|
12 tygodni
|
|
Poprawa przewodnictwa nerwowego i odchylenia bocznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmianę prędkości przewodzenia nerwowego i odchylenia bocznego zmierzy się za pomocą elektromiografii (ENMG).
|
12 tygodni
|
|
Ocena bólu neuropatycznego za pomocą oceny DN4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w neuropatycznym bólu dłoni i palców po naprawie utrzymującego się lub nawracającego zespołu cieśni nadgarstka zostanie przeprowadzona poprzez ocenę uczestników za pomocą DN4.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gere M diZerega, MD, Fziomed Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZ-TN002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .